尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考：

消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》

空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用 20mg/m³ 浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭率达到 90% 以上。

表面消毒：用臭氧气体消毒，臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，但作用缓慢，一般要求 60mg/m³，相对湿度 ≥70%，作用 60 min～120min 才能达到消毒效果。

验证指南

消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作。如每日做空气灭菌，一般可开机 1～1.5h；如每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机 2～2.5h。

对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为(2～4)×10^-6；对物体表面的沉降菌，为(10～15)×10^-6

设计、应用臭氧灭菌 60min 达到相对浓度后，继续保持一段时间 (1～1.5h)， 即可达到对机器设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。

PDA TR 70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理

用气体处理小范围或大规模操作可选的另一种方式是使用臭氧。臭氧是通过氧气加高电压制成。

该系统使用了高浓度的臭氧气体，集成一个气体发生器向待消毒区域内释放臭氧。该系统的设计规范通常为臭氧浓度200ppm或更高(注释：臭氧1ppm≈2mg/m³, 200ppm≈400mg/m³)，相对湿度80%或更高，处理时间取决于区域的大小，自身的生物负载和区域内的障碍物情况。这个系统已经在多个产业环境内使用，并且现在正在被考虑作为GMP操作中可能的备选。

每当化学剂用于大规模气体处理或雾化处理洁净室时，必须考虑安全性。如果未采用正确的防范措施来保证化学消毒剂被遏制在拟处理区域范围内，那么所讨论的所有消毒剂都能够导致人员的伤害或死亡。

对于所讨论的大部分消毒剂而言，在与产品接触表面的残留物也是一个重要问题，必须评估。

尽管这些消毒方法是有效的，然而它们不能取代清洁和消毒洁净室区域的例行程序。如果它们作为标准实践使用，那么应当对其进行验证以证明它们能够使生物负载降低适当水平。实施这个验证时应当将洁净区内的构造材质考虑在内。

同样重要的还有考虑这些生物体的来源，因为气体处理只能除去存在的生物体，并会留下湿气，如果病原体没有从区域中除去，会使得其进一步增殖。

臭氧消毒后残留浓度

GB/T18883《室内空气质量标准》：0.16mg/m³

洁净室消毒臭氧量的计算

在医药洁净项目中，经常会碰到臭氧消毒或者甲醛消毒，这也是新版GMP的要求，一般臭氧消毒采用单独的设备，定期通过空调系统送入洁净室进行消毒，那么臭氧量究竟该取多少呢？

1、臭氧总用量的计算公式为：

其中：

Ｗ—臭氧总用量，单位：mg/h。

Ｓ—臭氧的衰减率。

在温度大于25℃,相对湿度大于60%,取S=60%。

按照我公司的实际经验，考虑到制药企业的实际情况，取S=60%

Ｎ—车间消毒需保持的臭氧浓度，根据卫生部《消毒技术规范》，和实际经验。

(a) D级，N取10ppm≈20mg/m³

(b) C级，N取15ppm≈30mg/m³

(c) B级A级，N取20ppm≈40mg/m³。

V—净化间总体积。即生产洁净区体积与空调系统(HVAC)风道体积及机箱的总和，单位：m³。

X%—关闭新风不严或泄漏所造成的臭氧损失的百分率及风管体积折算，约为20-50％；由于此次设计方案考虑泄露造成的臭氧损失要大一些因此选取X为50％。

臭氧发生器选型

要正确选用臭氧发生器，就必须知道臭氧发生器的评价指标。评价一个臭氧发生器最基本的指标一般是臭氧产量、臭氧浓度、可靠性、使用寿命、电耗等。

臭氧浓度单位：国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度，1%空气源臭氧浓度为12.9mg/L；1%呢氧气源臭氧浓度为14.3mg/L；卫生界习惯用ppm做单位，即百万分之一浓度。对于空气中的臭氧，1ppm=2.14mg/m³

用HVAC系统集中投加臭氧时，臭氧发生器的选用按以下方法计算：

首先计算实际臭氧消毒体积，其体积由三部分组成，即V=V1=V2=V3，其中V1为洁净区空间体积，V2为空气净化系统体积，V3为补充新风量造成臭氧损失的有效体积。

实际计算过程中，V3等于循环系统总风量的1.1%~2%。

在W=CV/S的计算公式中，W为实际选用臭氧发生器的产量〔单位为g/h)，C为车间消毒需保持的臭氧浓度，V为实际臭氧消毒体积，S为臭氧衰退系数0.4208。

根据《消毒技术规范》及实际应用经验：

举例说明，如工厂空气灭菌的洁净室所需臭氧浓度定为C=5ppm(但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，故设计浓度C为10ppm)，消毒面积S=36*48=1728㎡，标高H=2.6米，送风量为100000m³/h。

根据工厂提供的工程参数，V1=S*H=44928m³，V2忽略不计，V3=1000000*1.1%=1100m³，实际臭氧消毒体积V=V1=V2=V3，所需臭氧投加量W=CV/S=10*2*5593/0.4208=266g/h，考虑管道及其他因素影响，应选择产量为300g/h的臭氧发生器。

臭氧发生器的安装位置

一般有以下几种安装方法：

（1）分体或移动式放在单独房间内；

（2）组装在空调机组中；

（3）在总送风管道内；

（4）在总回风管道内；

（5）单独设置，只将排气口插入送（回）风管道内。

现在大都采用第五种方式，由一套臭氧发生器产生臭氧，可同时供多个车间或不同的洁净区使用。臭氧发生器把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中，利用系统中净化风机产生的压力风源扩散至所控制的整个洁净区域。此安装方法对新建、改建厂房均适用。

对没有HVAC系统的房间，可以把臭氧直接通到房间内，利用内循环，把臭氧扩散至整个房间，同样可以达到消毒灭菌目的。