2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过中华人民共和国《生物安全法》，自2021年4月15日起正式实施^[1]。其中，在第五章病原微生物实验室生物安全中，正式提出关于病原微生物实验室生物安全的管理，实验室生物安全标准以及从事病原微生物实验活动的防护等一系列内容及要求。

针对病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，病原微生物实验室生物安全管理条例将病原微生物分为四类^[2]：

第一类病原微生物 

是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物 

是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物 

是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物 

是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

参考美国疾病控制与预防中心的分级，针对一至四类的病原微生物，我国的生物安全实验室也由低至高分为四个等级，且针对不同的生物安全等级（biosafety level, BSL）。实验室操作及防护设施也有对应要求，详见表1所示^[3]。

为保证微生物实验室的安全运行，国外对生物安全实验室的管理和运行发布了一系列规章制度，包括世界卫生组织的《实验室生物安全手册》、美国疾病预防控制中心与公共卫生实验室协会的《生物安全实验室能力指南》，加拿大及日本也相继推出了本国的《实验室生物安全指南》等。

我国也非常重视实验室生物安全制度建设，制定了《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)》等制度。

此外，在《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发[2006]15号）中严格规定了操作不同类别微生物的实验室对应需要的生物安全等级。为实验室生物安全管理提供了依据，也有力地保障了我国病原微生物相关研究能安全、顺畅地进行^[4]。

表1. 我国生物安全等级实验室及安全防护

具体病原微生物登记参考：《人间传染的病原微生物名录》《动物病原微生物分类名录》

BSC：生物安全柜

GMT：微生物学操作技术规程

BMBL：微生物与生物医学实验室生物安全通则

即便国内外已有相关的管理条例可供借鉴参考，但在实际运行过程中，也不乏有因管理疏忽出现纰漏而发生严重的生物安全事故。

2019年11月，中牧兰州生物药厂在兽用布鲁菌疫苗生产过程中，由于使用的消毒剂已过期，致使带菌气溶胶扩散，大面积感染了药厂下游处兰州兽研所的学生和职工，阳性人员超过1810例^[5]。

2014年7月，美国发生天花病毒生物安全事故，国立卫生研究院（National Institutes of Health, NIH）工作人员在清理一间多年未使用的实验室时，在其冷藏室里发现了6瓶被遗忘的天花病毒。

2019年8月，位于德特里克堡的美国陆军传染病医学研究所（United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases, USAMRIID）由于未能通过美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）的生物安全检查，存在感染的风险，CDC下令暂时关闭该研究所，并要求无限期终止所有涉及病原微生物的研究^[6]。

由此可见，生物安全风险时刻存在，不能放松警惕。

在高校多学科交叉的背景下，结合目前仅有一间生物安全二级实验室的现状，存在实验室生物安全管理难度大的问题，具体体现在：

生物安全二级实验室是第三类病原微生物合规开展科研的场所，是研究生院生物安全防控的核心。对生物安全二级实验室的管理，既要高效服务师生教学、科研，做到不过度防控及限制，又要有效防控病原微生物对师生身体健康带来危害，对环境造成污染。

目前院内仅有一间生物安全二级实验室，不同学科涉及的病原微生物种类较多，时空交叉污染的概率较高，给生物安全二级实验室的运行管理带来较大难度；需要结合实际情况，制定合适的管理体系，既要做到符合国家及省市相关管理法规，又要能满足师生的科研需求；

目前市面上暂未发现有较完善的生物安全二级实验室的管理系统，实验室生物安全管理需要借助信息化手段，提高管理的效率，形成智能化系统。

围绕上述难点，我们做的初步探索，包括：

针对实验室生物安全管理的范畴，进行模块化设置，专人负责培训和管理，高效服务，提升师生体验感。

实验室生物安全管理内容包括科研项目申请时进行生物安全等级评估，项目相关病原微生物、生物制品、试剂采购前的生物安全审核，对进入院内的病原微生物的全过程追踪等。

整个管理体系流程计划按类型进行模块化设置，由生物安全委员会进行合规把控，以生物安全二级实验室为把手，进行实体化管理。同时，借助信息化手段，提高管理的效率，提升师生的体验感。

搭建生物安全二级实验室的管理框架，制定相关可落地执行的规则。

通过搭建符合学院需求的生物安全二级实验室管理框架，并将其转化成可以实操的具体规章制度、操作方法。

优化人员培训模式，严格执行进驻人员的授权管理，建立奖惩分明的管理制度。

制定共享设施设备的SOP，制定生物安全二级实验室个人防护、消防安全及逃生的操作方法。

病原微生物的全生命流程管理、溯源性管理。从病原微生物的入库、使用、扩增，及最后的销毁，做到有迹可循。

不同于医疗机构的生物安全二级实验室，实验人员相对固定。高校的生物安全实验室服务于科研，实验人员来自不同的研究院，分属不同年级，每年有新旧更替的需求。我们探索并制定一套实验人员进驻申请、审核、培训及管理的体系，实现以项目为单位，通过项目追踪实验人员及操作的病原微生物，以量化生物安全二级实验室管理的目标。

综上所述的探索，以实现建立符合学院个性化需求的实验室生物安全管理体系为目标。该体系以科研项目申请时进行生物安全等级评估为起点，追踪项目相关病原微生物的购买及在院内的使用全流程，最后以病原微生物的灭活及废弃物的处理为终点。过程包括对人员、病原微生物、设施设备，以及生物安全二级实验室的运行管理。力争既要满足师生科研探索的需求，又要把控实验室生物安全的风险，协调矛盾的统一性。

参考文献

[1] 孙佑海。生物安全法：国家生物安全的根本障碍，环境保护，2020，48(22)：12-17

[2] Richmond J Y, McKinney R W. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories. US Government Printing Office, 2009

[3] WHO实验室生物安全手册[M]，第3版，日内瓦，2004

[4] 宋莉, 赵敏婧。微生物实验室生物安全现状分析，西南国防医药，2020, 06: 1004-0188

[5] 中国农科院兰州兽研所布鲁菌抗体阳性事件调查处置情况通报，甘肃省卫生健康委员会，2019-12-26，http://wsjk.gansu.gov.cn/single/10910/80993.html

[6] USAMRIID Resumes Full Operations Following Federal select Agent Program Reinstatement. Global Biodefense Staff. 2020-4-1, https://globalbiodefense.com/2020/04/01/usamriid-resumesfull-operations-following-federal-select-agent-program-reinstatement.