制药用水是指制药工艺过程中用到的各种质量标准用水,作为制药工业中最广泛的物料之一,水可以作为工艺原料、溶剂、制药设备和系统清洗剂等。
因此,水质的选用与控制,尤其是在微生物质量控制等方面,是制药行业需要重点关注的问题。跟小编一起来学习一下制药用水吧。
制药用水分类
制药用水通常可分为:饮用水、纯化水、注射用水。按《中华人民共和国药典(2015年版)》(以下简称2015中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是:
(1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水,又称原水。按2000中国药典规定;饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
(2)纯化水(Purifide Water):为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水,不含任何附加剂。采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水,一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水,一般又称蒸馏水。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
(3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水,徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
(4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。