方法验证

方法确认

基本
概念

检验检测机构提供客观有效证据证明满足检验检测方法规定的要求。

检验检测机构提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途或应用领域的需要。

时机

1.首次使用标准方法前；

2.标准方法发布机构修订发布后，投入使用前。

3.采用经过确认的非标方法；

1.首次使用非标准方法前；

2.检验检测机构制定/开发的方法、超出其预定使用范围的标准方法和修改过的标准方法使用前。

1.确定具备方法所要求的所有资源和条件，比如：人员能力、设备设施、环境条件、作业指导书、原始记录、报告格式及其内容；

2.按照方法要求的技术步骤，完成实际的检测工作流程，得到数据和结果；

标准方法的验证

非标方法的确认

性能验证：完成方法的性能验证，比如：样品的前处理、存放和处置等各环节是否满足标准方法要求；灵敏度、选择性、基质效应、检出限、定量限、线性范围、测量范围、精密度和正确度等，是否满足标准方法的要求。

1.技术确认：检验检测机构可通过一种或者多种技术进行方法确认:

a.使用参考标准或标准物质评估偏倚和精密度；

b.与其他已经确认的方法所得的结果进行比较；

c.实验室间比对；

d.对影响结果的因素做系统性评审；

e.通过改变受控参数（如培养箱温度、加样体积等）检验方法的稳健度；

f.根据对方法原理的理解和抽样或检验检测方法的实践经验，评定试验结果的测量不确定度。

2.性能确认：检验检测机构应按非标准方法的预期用途或应用领域识别需确认的方法性能，比如：对检验检测对象的样品制备，包括前处理、存放和处置等各环节是否满足非标准方法要求进行确认；检出限、定量限、线性范围、测量范围、灵敏度、选择性、基质效应、精密度和正确度等是否满足非标准方法确认的预期用途或应用领域的要求。

记录和报告

1.检验检测机构应记录和保留标准方法验证过程中的所有原始数据和信息，并确保可追溯和可复现验证结果。

2.检验检测机构应根据方法验证中获得的数据和信息，审核结果能否满足标准方法的规定要求，并形成验证报告。验证报告的结论应明确检验检测机构是否有能力依据标准方法进行检验检测。

3.方法验证报告应由获得授权的人员进行审核，并由技术负责人批准。

1.检验检测机构应记录和保留非标准方法确认过程中的所有原始数据和信息，并确保可追溯和可复现确认结果。

2.检验检测机构应根据方法确认中获得的数据和信息，评审确认结果能否满足预期用途或应用领域需要的要求，并形成确认报告。确认报告的结论应明确检验检测机构是否能使用该非标准方法进行检验检测。

3.非标准方法确认报告应经由至少3名本专业中级及以上技术职称（或同等能力）人员组成的非标方法评审委员会评审，并形成是否满足预期用途或应用领域需要要求的评审结论，报管理层批准。