1、空调停机重启后车间结露如何防治？

答：之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。

空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，热空气遇到室内冷的墙面，达到露点温度就会结露。尤其是室外空气含湿量高的时候，室外梅雨天气的时候，采用大温差送风，室内也容易结露。

反之，北方室外高寒天气非常非常的冷，室内温度较高空气含湿量也较高的时候，温差达到了露点，室内窗户上也会结露。

解决方法：

（1）开空调之前如果先开冷水，滞后一段时间再开风机，使热的空气充分冷却后再进入室内，就可以避免结露。

（2）设计成自动调节的新风阀，空调机组开启的时候，在保证压差的情况下缓慢开启新风阀，以免室外的大量湿热空气进入空调机组来不及被冷凝除湿进入室内。

（3）正常运行时室内温度控制在一个合理的水平，尽可能减少室内外的温度差，也可以避免日常运行时候的结露。

 
2、RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

答：系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。

一般RO装置设计回收率75%左右，当原水含盐量较低时，有时也可釆用80%，如原水中某种微溶盐含量高，有时也釆用较低的系统回收率以防止结垢。 

对于小型反渗透装置如果要求较高的系统回收率，最常见的对策是釆用浓水部分循环，即反渗透装置的浓水只排放一部分，其余部分循环进入给水泵入口，此时既可保证膜元件表面维持一定的横向流速，又可以达到用户所需要的系统回收率。或者一级浓水间歇性给到原水箱，二级浓水、EDI浓水给到二级RO之前，或者都给到原水箱也可以。

 
3、哪些房间需要装压差计？

答：通常需要安装压差计的位置有：

一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。

二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。

三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。

4、公司内部校准需要什么资质？

答：（1）配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训，掌握相关的工作技能，能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”，当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）

（2）配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器具（标准、标准物质、标准器），一般配备经过强制检定的“企业最高标准器”就可以自行逐级校准了。

（3）配备必要的校准环境（校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准）。

（4）编制相应计量器具的校准规程，规定校准周期。（公司的《校准操作规程SOP》主要依据国家《校准规范》及《检定规程》等编写。

（5）无法定依据或其它计量机构均无能力校准的计量器具，使用部门可根据该仪器的出厂说明及国内外相关的权威资料等，建立合理的校准方法进行内校。

以上内部校准不适合对外承担校准业务，否则就需要校准实验室计量建标。

  
5、公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

答：需要先了解标准器具的定义：

计量标准器具主要包括：

（1）基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器，其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有计量实验室都不存在了，这些基准也可以重建。

（2）次级标准（器）又称“副标准”，通过与基准器直接或间接比较确定其值和不确定度的标准器。

（3）参考标准（器）在指定区域或机构里具有最高计量学特性的标准器，该地区或机构的测量源于该标准。

（4）工作标准（器）经参考标准器校准的标准器，用于日常校准或检验实物量具、测量仪器仪表和参考物质。

（5）国际标准（器）经国际协定承认的标准器，作为国际上确定给定量的所有其他标准器的值和不确定度的基础。

（6）国家标准（器）经国家官方决定承认的，在一个国家内作为对有关其他计量标准定值的依据。一般在一个国家内，国家标准器也就是基准器。

（7）比对标准：用于同准确度等级的标准器之间相互比对的标准器。

一般企业内部的最高标准器为参考标准器，其它标准器为工作标准器，相同准确度等级的标准器可以叫做相互比对标准器。

实际上只要是用来进行校准和比对的仪器仪表都叫做标准器，如果不用来校准和比对，也可以作为工作仪器仪表使用，那么标准器就只是一个相对的概念。

6、大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？
答：首先判断是否需要启动变更控制，如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制，如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行相关的确认与验证，反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了。

如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数，尽可能启动变更控制，进行相关的确认与验证，如果涉及工艺变更，还需要启动工艺验证，甚至稳定性研究。

所有的流程，都应该基于对产品质量风险的评估，没有人可以准确地告诉你到底该怎么做。

7、PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

答：首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。

其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。

校准方式：

（1）传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。

（2）不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打印装置……连接在一起进行校准，这样可能更准确、更简单、更有效。

只校准传感器，肯定是不行的。

8、胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？
答：如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题。

9、设备使用日志和设备运行记录的区别？
答：新版GMP对生产和检验设备提出要求，需要有使用日志，详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间，药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备（仪器）“什么时间到什么时间、由谁、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”，使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号，或者哪些关键信息”。关注点在于追溯与产品生产质量相关的活动。
而设备的运行记录，是按照时间间隔顺序记录设备的主要运行参数和运行状况的记录，同时也可以记录设备的使用、清洁、维护……等信息。关注点在于设备本身的运行性能和运行状况。

10、仪器校验失败该怎么办？

答：仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。

校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。

从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整和修正，都应走偏差程序，除了进行调整或维修之外，对之前的检验、生产等质量活动进行风险评估，对产品质量进行回顾，评估已受到的质量影响。

调整或维修后仍不能校准合格，可以读数增加修正值使用，校准本身就不做合格与否的判定，只要知道偏离多少数值就可以了，加修正值即可使用。如果不能正常使用的，也可以降级使用，直至报废处理。