答、洁净室不同的房间生产工艺操作类型不同，产尘、产湿、发热……不一样，设计之初就需要考虑每个房间的送风量与换气次数的不同，以满足散热、除尘、除湿、保证洁净度要求。出现多个房间温湿度不同时，对主空调机组的参数调节可能无济于事，那就需要在满足换气次数的前提下调整单个房间的送风量，如果无法调节，只能优先满足关键房间的温湿度要求。

32、计算机系统URS怎么写？

答、对于用户来说，通常情况下，并不建议单独写计算机系统的URS，基于“计算机化系统”的概念，我们需要写的是“计算机化系统”的URS，包含计算机系统的硬件、软件、被控制设备与系统、被监测对象、所有的性能功能、所有的相关文件资料SOP、人员培训等方面的需求。

对于计算机系统，用户需求说明（URS）重点关注：

• 需要计算机帮我们做什么？（功能清单）

• 每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）

• 每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）

• 操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）

• 系统的安全性要求？（权限设置）

•  安装空间、位置、所处的环境？

• 硬件、软件的基本配置要求？

• 测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求

• 预算、货期、合约等商务要求

33、B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

答：洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。

对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可

采样量：（GBT16292静态）

≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。

≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。

对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统进行自动计算悬浮粒子，满足每个采样点至少2L，采样时间至少1min即可。

34、B级区缓冲间如何设计？

答：人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。 

对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。

对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。

除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须与无菌区同步进行环境消毒灭菌。

35、求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

答：高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……）

36、ISO和BPE的管道标准有什么差异？

答：ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASME BPE内容更加详细具体，更加严格，更具有指导性，但是也不能笼统的说BPE标准就一定比ISO标准更高，详细的技术指标，大家可以自己去看相关的技术标准。

37、工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

答：数字量传递的是0和1的开关量，它表示的是二进制的状态；而模拟量传递的是连续变化的一段信号范围，比如外部输入的4-20mA，输出的0-10V……信号。计算机本身只能处理数字信号，所以经各类传感器或变送器传送过来的电压、电流、温度、频率等信号（即模拟量），必须通过模数转换模块变成数字量信号输入计算机，而有的执行机构又只能接受模拟量信号，所以需要数模转换模块变成模拟量信号给执行机构，这就是模拟输入输出。

模拟输入输出的测试，第一步是模拟量I/O端口测试，可以采用信号发生器产生规定的模拟信号代替传感器信号输入，并使用信号测试仪表来测试模拟输出信号。第二步是带传感器模拟信号输入和给显示仪表或执行机构的模拟量输出的信号测试，同样可以采用测试仪表来检测。

数字量输入输出测试，第一步同样可以采用数字信号发生器或开关信号输入，使用信号测试仪表来进行数字量输出信号测试。第二步连接数字信号传感器、限位器、开关、同步信号……等数字量输入，测试数字量输出信号或观察相关执行机构动作。

38、为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

答：如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。

一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音……

39、B级区能否设消防箱？

答：如果符合洁净条件、密封良好、无死角、易清洁、耐受消毒灭菌，就可以设置。不过最好不要直接在无菌区设置消防箱，因为可以设置在无菌区之外，只要紧急情况下能够比较容易地送到无菌区使用就行。

如果非要设置，也必须完全密闭，前面板用玻璃密封，后面要设置检查口，因为消防器材必须定期检查其完好性与使用性能。

40、脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

答：干度指每千克湿蒸汽中含有干饱和蒸汽的质量百分数。实际蒸汽中很难产生100%的干蒸汽，通常都带有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%质量的水分，则蒸汽干度为0.9。保证干度，就要想办法降低蒸汽中携带的水分，提高蒸汽温度、保证管道适当的坡度、做好管道保温、管道上增加疏水阀、使用点增加汽水分离器……都是保证蒸汽干度的有效措施。