规范样品留样的管理工作。

2、适用范围：

进出公司原料、辅料、包装材料、中间产品（待包装产品）、成品。

3、责任：

检验员、留样管理员、质量管理部。

4、控制要求：

4.1 留样管理员：

由质量部授权专人担任，负责检验后剩余样品以及留样的管理工作。

留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，并定期观察留样和提出复检，做好观察和复检记录。

4.2 留样的概念：

企业按规定保存的，用于产品质量追溯或调查的产品样品为留样。

4.3 留样范围：

进出公司的物料、中间产品（待包装产品）、成品。

4.4 留样数量、留样包装容器：

根据不同品种不同要求制定，不得随意变更留样数量，不得少于项目全检量的3倍(不包括微生物、可见异物检查所需的样品量)。

4.5 留样要求：

4.5.1 所留样品应将口封好，在样品外包装上贴有标记，其内容有：品名、规格、批号、来源、留样日期、有效期、留样人等。

4.5.2 不同品种或同一品种不同规格的样品须分别存放，每个留样单上应有明显标志，并易于识别。

4.5.3 置于留样柜内，大体积包装留样品存于固定的留样室内，

4.5.4 应与标准中规定的贮藏条件一致。不符合规定要求的样品留样员可拒收。

4.5.5 留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质量部领导签字。

4.5.6 留样样品保存期限是成品销售后二年或有效期后一年，二者之中选择时间较长者。

4.6 留样室环境： 

样室应避光、阴凉、有通风设施。室内有恒温、除湿、排风设施为宜。除特殊要求外，通常在室温10～30℃保存。

4.7 留样工作程序

4.7.1 样品的接收  

4.7.1.1 质量部对每一品种应作出留样观察中所必须检验的项目、间隔检验时间等规定。

4.7.1.2 由留样观察员填写留样通知单，现场QA人员按要求留样。

4.7.1.3 检验员将剩余样品交于留样管理员，经核对后存放于留样室。

4.7.1.4 留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持留样室清洁。

4.7.1.5 留样员填写留样台帐，其内容为：样品名称、规格、批号、来源、检验结果、留样日期、留样量、留样人以及样品的储存条件。

4.7.2 样品的保存：

4.7.2.1 样品应分类编号、码放整齐。

4.7.2.2 贮存期或复验期限。

成品——有效期或产品负责期后一年；

辅料——产品放行后二年；内包材—产品放行后二年

原料——产品放行后二年。

4.7.2.3 留样不得外借、或转送他人。

4.7.2.4 样品在留样期间留样管理员应抽查检品外观情况，发现异常情况应及时书面上报本部门主管，协助有关人员调查复验等，直到查明异常原因得出准确结论。

4.7.3 样品的复检

4.7.3.1 为了考察当年产品检验的准确性、稳定性，抽查产品的稳定性情况，由留样观察人员根据实际情况计划每年应复检样品的数量。在留样观察时发现样品有性状等不正常变化时应进行复检。

4.7.3.2 重点留样观察定期进行复检，并有复检记录。

4.7.4 样品的销毁

4.7.4.1 超过期限的样品，应定期销毁。

4.7.4.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因注解清楚，报质量部负责人批准。并由质量部负责人指定参加人员、销毁地点及销毁方法。

4.7.4.3 销毁按批准的方法进行，有二人以上现场监控，并有销毁记录。

4.7.5 在留样观察中，如发现有效期内产品质量发生变化，应及时向质量部汇报。以便及时采取措施收回产品。

4.7.6 留样观察记录内容包括：

品名、规格、留样日期、留样批号、检验项目、不同时期的观察结果、贮存条件、备注等。

4.7.7 留样总结：

一般每6个月对留样观察、复检等情况小结一次，一年总结一次，一式三份，留样员自留一份，交质量管理部一份，交生产管理部一份。

4.7.8 留样样品的销毁

4.7.8.1 留样管理员每半年集中一次将留样期满的样品清理造册，报请质量部批准后销毁。

4.7.8.2 销毁按不合格品进行，有二人以上现场监销，并有销毁记录。