需要核查的范围
1.对于未拆封的CRM,只要保证有效期内,储存条件符合要求,包装完好,不需要期间核查;
由于CRM期间核查,按照证书需要核查不确定度范围,而不确定度的核查影响因素较多,在实验室内难以操作。此时,实验室需要制定相应管理文件,规范CRM使用要求和储存条件。
2. 拆封后,对于使用频繁、不稳定、储存条件变化、临近有效期等情况时,也需要对CRM进行期间核查。
3.实验室进行期间核查的重点对象为:参考(标准)物质、质控样品、实验室配制的标准溶液等。
主要的核查方法
对于有证标准物质的期间核查,实验室一般不具备核查的技术能力,可采用以下方法核查:
1.核查其是否在有效期内
2.是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围
3.是否按照该标准物质证书上所规定的使用说明使用
4.是否按照该标准物质证书上所规定的测量方法与操作步骤使用
5.是否按照该标准物质证书上所规定的储存条件和环境要求等信息,确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。
以上5点是确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。
核查结论
1.若上述情况的核查结果完全符合要求,实验室无需再对该标准物质的特性量值进行重新验证;
2.如果发现以上情况出现了偏差,实验室则应对标准物质的特性量值进行重新验证,以确认其是否发生了变化。
标准物质特性量值期间核查方法
1.优选CRM标物进行量值比对(有CRM可选择);
2.实验室间量值比对(推荐);
3.送有资质的检测/校准机构确认(用的少);
4.测试近期参加能力验证且结果满意的样品(有局限);
5.检测实验室内质控样品(有质控样的前提);
6.采用不同制造商或同一制造商不同批号的RM进行比对(推荐);
7.对实验室配制的标准溶液进行期间核查,可采用CRM进行核查或用新配置的溶液进行核查(多数情况)。