表1 基于控制环境重要性的建议取样频率
样地面积 | 取样频率 |
洁净级100或更好的设计室 | 每个操作交接 |
刚靠近洁净级100的支持区 (如10,000洁净级) | 每个操作交接 |
其它支持区(100,000洁净级) | 每周两次 |
潜在的产品/容器接触区 | 每周两次 |
其它无菌操作区但非产品接触区支持区(100,000洁净级或较低) |
每周一次 |
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T 16294-2010
面积m2
|
洁净度级别
|
||
100 |
10 000 |
10 0000 |
|
<10 | 2~3 | 2 |
2 |
≥~<20 | 4 |
2 | 2 |
≥~<40 | 8 |
2 |
2 |
≥40~<100 | 16 |
4 |
2 |
≥100~<200 | 40 |
10 |
3 |
≥200~<400 | 80 |
20 |
6 |
≥400~<1000 | 160 |
40 |
13 |
≥1000~<2000 | 400 |
100 |
32 |
2000 | 800 |
200 |
63 |
表3 最少培养皿数
洁净度级别 | 所需∅90mm培养皿数(以沉降0.5h 计) |
100 | 14 |
10 000 | 2 |
100 000 | 2 |
300 000 | 2 |
洁净室施工及验收规范GB 50591-2010
GMP附录一 无菌药品
表4 洁净区微生物监测的动态标准
洁净度级别 |
|
|||
注:(1)表中各数值均为平均值;
(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
欧盟《GMP》附录1 无菌药品生产2008版
当实施无菌操作时,应经常的对微生物进行动态监测,监测方法有沉降碟法、定量空气采样法和表面取样法(如:药签擦拭法和接触碟法)等。动态取样须避免对洁净区造成不良影响。
在成品批档案审核,应同时考虑环境监测的结果,决定是否放行。
表面和操作人员的监测,应在关键操作完成后进行。
除生产操作之外,还需进行其他微生物监控,例如在系统验证、清洁和消毒操作后。
注:(a)表中各数值均为平均值;
(b) 单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。