一、人员管理

二、仪器、设备管理

三、试剂管理

四、样品管理

五、检测过程管理

六、原始记录/报告编写/保存

七、稳定性试验

八、化验室安全

人员管理

1更衣

进出化验室应更衣、换鞋、戴(脱)帽

2化验室卫生

每天上班时化验员及时打扫自己的卫生区，值日生打扫走廊卫生，下班将各自卫生区的垃圾带走。

检验管理制度

1取样

1.1 由质监员按《请验单》准备取样容器，按取样操作规程进行取样。原辅料及成品样品应分做2份(分别供检验及留样用)，每份样品标签上均应填写品名、规格、批号、取样人姓名、日期、用途(检验或留样)。取样后填写《取样记录》，将样品一份供检验用，将样品和《检验委托单》交于化验主管;另- 份留样保存， 储存于留样室。

1.2化验主管接到《请验单》或《检验委托单》和样品时，首先复核《请验单》或《检验委托单》项目填写是否齐全;送验目的是否明确，样品与请验单是否相符;原辅料请验是否附有厂方合格报告单等。

2检验

2.1根据相关检验操作规程，检验员做好检验前准备工作。有检验时限的，在规定期限内完成检验。

2.2检验员应严格按检验操作规程进行操作，不得随意修改检验方法。如果对检验方法存有疑问，应通知化验主管。需要更改时，执行文件资料管理规程。

2.3检验仪器应定期校验，并做好标示，保证使用合格仪器。

2.4使用仪器时，应严格遵守仪器操作规程。

2.5除含量检测需做两份平行检验外，其它检测项目只做一份。如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求(但在合格限内)，应通知化验主管。在无法判断误差原因时，应进行复检。

2.6检验完毕后应及时清理使用过的仪器，对易挥发物品进行处理和检验时，应在通风橱内进行。在处理挥发和有毒物品时，执行实验室毒剧物品管理规程。

3检验记录

3.1样品分析检测过程中应填写检验记录，记录应准确、完整、及时。

3.2检验记录填写的具体要求:检验记录应字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错之处，不得涂改、不准用涂改液，应在写错之处划"--"将原数据或文字划掉，并在其上方填写更正的数据，并签上姓名、日期备查。

3.4检验记录应包括分析图谱及其它记录，应同检验记录附在一起，图谱上应注明品名、批号、项目、日期及操作者的签名。

3.5各种数据的精确度:

3.5.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。

3.5.2标准溶液消耗的m1数应读到0.01ml。

3.5.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则。最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则修约至规定有效位。再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定是否符合标准要求。

3.5.4产品含量分析的相对误差的要求:

3.5.4.1 HPLC法: ≤1 .5%

3.5.4.2 UV法:≤0.5%

3.5.4.3滴定法: ≤0.5%

3.5.4.4原料的含量检验均不得超过上述方法相对偏差的2%。

4检验结果复核

4.1样品检验结束后，检验员填写《检验记录》及《检验报告单》 、《检验记录》 请复核员进行复核。《检验报告单》 由化验主管进行复核，复核内容包括:

4.1.1检验项目完整，无缺项。

4.1.2检验依据正确无误。

4.1.3计算过程、计算结果正确无误。

4.1.4检验记录、检验报告单填写符合要求。

4.2检验员应对检验过程中的差错负责，复核员对复核范围内的差错负责。

4.3复核完毕，复核人在检验记录及检验报告单上签名，将《检验报告单》报检测室主任批准。

5重复检验

5.1在下列情况下，应由检验员本人重复检验:

5.1.1含量检测结果不平行。

5.1.2检验结果不符合标准要求。

5.1.3检验过程中发生仪器故障、停电、停水、停气等影响检验操作的情况。

5.2复检过程中应注意核对以下内容:

5.2.1试剂、试液有无异常，是否在有效期内。

5.2.2仪器、量具是否经过校正。

5.2.3操作的正确性，各种检测条件是否符合检验规程的要求。

5.3若本人复检结果符合标准要求并有确切证据证明上次检测出现偏差，则判定为合格;若未能找出两次结果间差距的原因，应复检两次，若均合格，则判定为合格，若仍出现不合格，应报告化验主管，请第二人复检。

5.4第二人复检结果若不合格，则判定为不合格;若检验合格，又能找出前者发生差错的原因，可判定为合格;若复检合格，但未找出二者结果差距的原因，应报告检测室主任批准后重新取样检测。

5.5对重新取得的样品，由检验员与复检员共同检验。若检验结果合格，则判定为合格;若检验结果不合格，则判定为不合格。

5.6当供货方对检验结果提出异议，并出具合格证明，经检测室主任批准后，重新取样会检，以会检结果做为最终判定。

6质量记录的存档与存档管理

6.1《检验报告单》的存档与分发:

6.1.1质监员将出具的《检验报告单》按品种、批号、检验项目及结果登记入检验台帐，以便于对检验结果进行趋势分析。将《请验单》贴附于检验记录背面，所有成品检验记录及其检验报告单经最后整理成《批检验记录》并存档。

6.1.2原辅料及包装材料《检验报告单》(一式3份)一份存档，二份由质监员交仓库保管(一份交领料员，另一份由保管员保存)，保管员根据检验结果更换原辅料及包装材料状态标志。

6.1.3成品检验报告单一式三份，一份附于批检验记录存档;其余二份由质监员转生产部，一份附于批生产记录，另一份由生产 部交仓库保管作为入库依据。

6.2《批检验记录》每批汇总整理，装订成册，按品种、批号归档保存。

6.2.1《批检验记录》至少要保存到成品有效期后的一年。 没有有效期的至少保存三年。

6.2.2原辅料及包装材料《检验记录》至少要保存到用该物料制造的最后一批成品有效期过后的一年。