临时借用的检验检测人员能否在原始记录中签字？等10个问题答案_实验室管理_检验技术

典型问题答案

问题1：

临时借用的检验检测人员能否在原始记录中签字？长期使用其他非检验检测机构的人员在本机构从事检验检测是否合规。

答案：

原始记录的人员必须为实际的实验人员，是谁做的实验就谁签字；

长期使用其他非检验检测机构的人员在本机构从事检验检测不合规。一个人员不得同时在两家机构兼职。

问题2：

质量负责人和技术负责人都需要工程师职称吗？一级注册计量师可以视同工程师职称吗？检定校准人员学历都必须大专学历以上吗？目前已经取消计量员考核了，自己单位培训认可吗？还是必须取得二级注册计量师？

答案：

质量负责没有规定必须工程是职称

技术负责人RB/T 214规定需要工程师或者同等能力；

一级注册计量师可以视同工程师职称；

检定校准人员需要相关大专学历，学历不满足的需要10年工作经验；

目前过渡期可以自己培训，之后的趋势为取得注册计量师。

问题3：

ISO/IEC 17025第6.3.2 条“实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件"，这个“文件"需要是专门的文件吗？有这些要求的标准算不算这里所说的“文件"？已经有了环境条件监控记录，在原始记录中还必须记录环境条件吗？

答案：

文件是指实验室需要将标准中规定的设施环境条件汇总出来，比如总结成所有方法设施环境条件汇总表，方便实验室知道具体实验所需的环境条件，不能直接用标准代替，每个实验室满足标准的设施环境条件的方式不一样。

原始记录里需要体现环境条件，原始记录里的环境条件是指实验当时的条件，和实验室房间本身的环境监控记录不一样。

问题4：

现场校准一定得编单独的程序进行控制吗？都要编写什么内容呢？

答案：

需要程序进行控制，可以参照CNAS-CL01-A025

写清楚测试人员和辅助人员，设备有没有使用客户的辅助设备，现场的环境条件是不是满足要求等

问题5：

辐射和噪音这样的现场检测还需要样品管理程序吗

答案：

需要，噪音测试这里实际室现场测试的一个“对象“（区别实物样品），需要记清楚测试的地点，测试的方法，抽样图、测试的环境条件等等

问题6：

"CL01：6.4.4规定“当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。”这里验证的概念应该怎么界定

答案：

这里的验证是指确定设备满足试验的要求，包括校准、检定或者实验室的核查。

问题7：

CNAS-CL01-G001：6.4.4 因校准或维修等原因又返回实验室的设备，在返回后实验室也应对其进行验证。这校准回来的设备也应该进行验证，应该怎么验证，如培养箱"

答案：

主要验证设备的功能时候正常，能否满足试验要求，培养箱可以验证开关机、温度显示是否正常，设定试验所需温度，用温度计测试实际温度是否为显示温度。

问题8：

是不是所有需要校准的设备的量值都需要进行修正？如果不修正量值就能满足标准要求可以不修正吗？如拉力试验机的拉力值，需要且可以进行修正吗？

答案：

实验室需要保证校准值或者校准因子得到应用，并且适当更新（不是永远一成不变）

修正后的值是一种“更准确”的值，虽然都在范围内，实验室进行修正是一种更好的方法

问题9：

如果标准是错的，作业指导书还要把正确的做法或者算法写上吗？比如HJ 889-2017 这个标准，用几种带证书的标土做最后得出来的值大概是真值的60%左右。直接翻译的外国文献，国内之前没有这个方法。

答案：

如果标准错了，实验室需要用作业指导书还要把正确的做法或者算法写上。

这里不能简单用标土做最后得出来的值大概是真值的60%左右判断标准错了，需要确定下实验室的操作，技术能力等是否达到了标准的要求。

问题10：

限值标准菌落总数单位是个/mL，对应的检测方法却是CFU/mL，请问是以限制标准的单位出报告吗?有个限值标准大肠是小于3个/L，对应的检测方法的检出限是2MPN/100mL，请问这种情况可以加大取样量不，这样又方法偏离了。

答案：

标准的是用CFU/mL，实验室和标准保持一致：实验室需要评估检测限能满足标准需求，甚至可以做出的检出限比标准更低。

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