不符合是指实验室活动不符合实验室自身管理体系的要求或与客户达成一致的要求。实验室不符合工作有两种来源:一是来源于评审发现,一是来源于日常工作的发现,实验室可通过与自身管理体系或与客户达成一致的要求进行对比识别出不符合。
在不符合发生后,需要及时采取措施控制和纠正不符合,避免造成更大的影响。那么,如何确定是否需要采取纠正措施?
依据CNAS-CL01:2018 8.7.1条款的要求,实验室“通过下列活动评价是否需要采取措施,以消除产生不符合的原因,避免其再次发生或者在其他场合发生:评审和分析不符合;确定不符合的原因;确定是否存在或可能发生类似的不符合”。
确定是否需要采取纠正措施需要三个步骤:
——评审和分析不符合。出现不符合之后,就应分析不符合的严重性以及可接受性。通过对严重性进行分析,可确定不符合影响的范围和影响程度;通过对不符合可接受性作出决定,可以确定不符合是否可控。对不符合工作进行分析界定,是确定需要采取纠正措施的前提和依据。
——确定不符合的原因。不符合的发生事出有因,确定是否需要采取措施,应判断产生不符合的原因是否消除。分析确定原因的角度应是发生不符合的根本原因,根本原因通常并不明显,明显的是直接原因,应分析所有潜在原因,再确定哪些是导致不符合发生的根本原因。
——确定是否存在或可能发生类似的不符合。这是较为重要的步骤,通过对不符合进行评审和分析,确定不符合的原因,对不符合有了清晰的认识和判断。还需要举一反三进行排查,确定由这些原因导致的不符合是否还存在或可能再次发生,由此确定是否需要采取纠正措施。