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干货丨检验检测机构管理中的“20个数字经”

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-07-21
核心提示: 01体系文件常见的4个层次①质量手册(quality manual/ handbook)②程序文件(procedure  files)③作业文件(workin
 01
体系文件常见的4个层次
①质量手册(quality manual/ handbook)
②程序文件(procedure  files)
③作业文件(working instructions)
④记录表格(record and form)

02
常见的4个唯一性标识
①设备唯一性标识
②文件唯一性标识
③样品唯一性标识
④报告唯一性标识

03
4本管理台账
①仪器设备台账
②计量校准台账
③样品报告台账
④标准物质台账

04
管理体系有效运行的4大标志性管理活动
①内部审核活动
②管理评审活动
③质量监督活动
④质量控制活动

05
检验检测机构质量管理的PDCA 4阶段循环
检验检测机构内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进,不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创,所以又称戴明轮。

P-计划(Plan),建立工作的目标及行动方案。

D-实施(Do),是指依照计划推行。

C-检查(Check),对实施效果进行检测并查找缺陷。

A-处理(Action),总结经验,修订目标,改进提升。

06
需要确认的4类非标准检测方法
①检验检测机构采用的非标准检测方法
②检验检测机构自制(设计)检测方法
③超出其预定范围使用的标准方法
④经过扩充或修改的标准方法

07
需要制定的8大计划
①检定校准计划
②人员培训计划
③内部审核计划
④管理评审计划
⑤内部质控计划
⑥期间核查计划
⑦质量监督计划
⑧能力验证计划

08
15个常见岗位设置
①最高管理者
②质量主管(质量负责人)
③技术主管(技术负责人)
④内审员
⑤质量监督员
⑥文件(资料、档案)管理员
⑦设备管理员
⑧样品管理员
⑨合同评审员
⑩标准物质管理员
⑪检验检测人员
⑫投诉受理人员
⑬抽采样人员
⑭授权签字人
⑮意见解释人

09
仪器管理的332要素
“3”个作业文件

①设备操作作业指导书(操作规程)
②设备维护作业指导书
③设备期间核查作业指导书

“3”个记录

①使用记录
②维护记录
③期间核查记录

“2”个标识

①管理标识(唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等)
②状态标识(合格、准用、停用)

10
电子文件、记录和管理“3个加”
①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统

②加权:设置权限,谁能读,谁能改

③加备:定期备份

11
3种规范的更改
①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期

②记录更改:记录当划改或更改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识

③报告更改:更换报告或追加文件,声明代替原件或补充,保证唯一性

12
分包控制3个要素
①文件规定:有分包程序,分包给有资质机构

②客户同意:书面征得客户同意

③报告标注:注明分包项目、分包机构和证书编号

13
样品标识系统的3条内容
①样品的唯一性标号
②样品状态标识
③样品群组细分的信息(必要时)

14
检验检测机构3种常见质量监督工作方式
①日常监督
②考核监督
③岗前监督

15
人员培训效果评价的5种形式
①理论考试
②座谈、讨论、提问
③现场操作(演示)
④报告或记录核查
⑤质控结果评价

16
检验检测机构需要授权的7类人员
(授权应明确领域/范围)
3类考核授权(培训后考核合格授权)

①抽样人员
②检测、校准人员
③操作重要设备人员

4类任命授权(符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员)

①授权签字人
②意见解释人
③内审员
④质量监督员

17
期间核查常见的7种方式
①用参考标准进行核查
②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质
④相同仪器比对
⑤同一样品不同仪器检测结果的比对
⑥对保留样品的再检测
⑦协议标准和方法比对

18
仪器设备的期间核查的9种可选择的项目/参量
①零点检查
②灵敏度
③准确度
④分辨率
⑤测量重复性
⑥标准曲线线性
⑦仪器内置自校检查
⑧标准物质或参考物质测试比对
⑨仪器说明书列明的技术指标

19
合同评审识别客户要求接收样品的7个要点
①检验依据及方法
②检验项目或参数
③完成日期与时限
④样品最终的处理
⑤是否分包或偏离
⑥是否有附加信息(客户有要求时)
⑦检测费用及支付

20
常见质量控制活动的10种常见质控方式
质量控制活动分为质量控制和外部质量控制

3种外部质控方式

①能力验证
②测量审核
③机构间比对

7种内部质控方式

①标准物质验证
②盲样测试
③加标测定回收率
④内部比对(人员比对、设备比对、方法比对)
⑤留样复测
⑥建立质量控制图
⑦不同特性项目检测结果之间关联性的分析
编辑:songjiajie2010

 
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关键词: 检验
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