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质量监督
质量监督是衡量实验室管理体系是否有效运行的重要标志之一，是确保实验室产品质量满足要求的重要手段，也是提升实验室管理水平和满足客户需求的重要举措。
质量监督的对象是人,是对人员的控制,目的是保证人员自始至终具备能力,主要是通过监督员目击被监督人员或检查被监督检测人员的原始记录和结果报告来验证人员的能力。
实验室应任命“熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员”为质量监督员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。
CNAS-CL01:2018第6.2.5条中，除对在培员工实施监督直至其独立上岗，对已通过资格确认的老员工继续实施能力监控，这种监控还应有计划并由具有资格的人员实施，保证检测人员技术能力、水平持续符合检测要求。
同时，对于监督监控工作中发现的不符合项，应采取相应的纠正或纠正措施，避免类似的缺陷在工作中再次发生。
质量监督计划步骤
一、 监督对象
1
监督对象应包括从事检验检测活动的内部人员及外部人员。
内部人员包括关键岗位人员、在培人员、转岗人员、返岗人员（离岗时间超过半年及以上的人员）、关键支持人员等。
关键支持人员包括文档管理员、抽采样人员、样品管理员、药品试剂和标准物质管理员、仪器设备管理员、内审员、授权签字人、业务受理人员、合同评审人员、安全管理员、卫生管理员等。
外部人员包括与检验检测活动相关的外部技术支持人员和技术服务人员。
2
在一个认证周期内，人员监督应覆盖所有从事检验检测活动的人员。
二、监督内容
1
人员监督内容包括被监督人员的能力和相关检验检测活动的符合性。
2
人员能力包括初始能力和持续能力。应对从事检验检测活动人员的初始能力进行监督，并应当基于风险评估，对相关人员的持续能力进行监控和评价。
被监督人员的能力，包括但不限于：
【1】要求、标书和合同评审能力；
【2】方法开发、修改、验证和确认能力；
【3】运用检验方法进行测试的能力；
【4】识别和监控环境设施条件的能力；
【5】试剂或消耗性材料的验收、评估和制备能力；
【6】适用时，良好的微生物操作能力；
【7】不确定度评定能力；
【8】实验室信息管理系统操作、评估和维护能力；
【9】纸质或电子文档管理能力；
【10】安全识别、防护和救护能力；
【11】突发事件应变和处理能力；
【12】检验检测风险分析能力；
【13】实验室废弃物处置能力；
【14】分析结果，包括符合性声明或意见和解释的能力。
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检验检测活动的符合性，包括但不限于：
【1】人员资格的符合性；
【2】仪器设备操作的符合性；
【3】样品处理及处置的符合性；
【4】检验检测操作的符合性；
【5】原始记录的符合性；
【6】数据处理的符合性；
【7】签发报告的符合性；
三、监督方式
1
人员监督可通过质量控制结果（包括能力验证和实验室间比对结果）、现场监督实际操作过程、核查记录等方式实施，可采用单一方式，也可采用多种方式组合。
2
人员监督方式，包括但不限于：
【1】现场见证；
【2】核查检验检测报告和原始记录；
【3】提问面谈；
【4】模拟检测或现场演示；
【5】使用标准物质或标准菌株测试；
【6】留样再测；
【7】内部比对；
【8】盲样测试；
【9】参加能力验证或外部实验室间比对。
四、监督时机
1
把握好监督时机，进行有目的、有针对性地监督，人员监督时机分为常规监督和动态监督。
2
常规监督的时机，包括但不限于：
【1】日常检验活动的监督；
【2】新人员（在培人员、新上岗人员、短期聘用人员等）；
【3】新项目（新扩项的项目）；
【4】新设备（新进设备初期使用阶段）；
【5】新标准（包括标准变更后）；
【6】安全防护（包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物处理和处置）的监督；
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动态监督的时机，包括但不限于：
【1】客户有特殊要求时；
【2】首次分包时；
【3】结果处于限量值附近时；
【4】质量仲裁或质量鉴定时；
【5】客户投诉（抱怨）时；
【6】发生偏离时（顾客要求或实验室需要时）等；
【7】参加能力验证或实验室间比对出现可疑结果或不满意结果时。
五、监督频次
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监督频次不是固定的，应当根据工作量、人员专业背景（或经历、经验）、检验实时状态、内部审核和外部审核发现、客户投诉等情况，基于风险评估而确定。
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对于在培员工、签约人员、转岗人员，在资格确认和授权上岗前，每月至少监督两次。
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对于经过能力评估、资格确认和授权的上岗人员，每六个月至少监督一次。
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对于从事高风险的特殊业务的人员，每开展一次就监督一次。
六、监督实施
1
监督员应按照本监督计划实施监督，并依据检验活动变化对本计划和监督方式进行相应的调整。
2
监督员应认真填写监督记录，及时发现存在问题，记录的内容包括监督时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果和不符合项等。
记录要涉及监督的全过程，并具有可操作性。监督记录应对监督活动结果进行评价，并对不符合检测工作提出处理意见。
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监督员应针对不同监督方式，进行相应的监督评价，可以采用定性描述的方式，也可采用定量打分的方式。
评价方式包括但不限于：
【1】分值评价（现场见证、询问面谈、现场演示等）；
分值评价采用100分制，60分以上合格，90分以上优秀。
【2】等级评价（现场见证、询问面谈、现场演示等）；
比如：差、不满意、满意、良好、优秀。
【3】Z比分数评价（参加能力验证）；
|Z|≤2.0，表示“满意”无需采取进一步措施；
2.0＜|Z|＜3.0，表示“有问题”，产生警戒信号；
|Z|≥3.0，表示“不满意”，产生措施信号。
【4】En值评价（参加比对试验或测量审核等）；
【5】重复性标准偏差评价（标准物质测试、模拟检测、留样再测等）；
【6】使用质量控制图评价。
七、监督结果处理
1
在监督过程中发现的不符合项，应按照管理体系文件的要求，及时处理和反馈，对需要采取现场纠正，应要求被监督人员实施现场纠正，并对纠正有效性进行评价，同时做好记录；对需要采取纠正措施的，必须出具不符合报告。
技术科应督促相关人员制订纠正措施计划，分析原因采取纠正措施，监督员实施跟踪，评价纠正措施的有效性，纠正措施有效，关闭不符合，并做好记录。
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监督员应定期编写人员监督报告，作为年度管理评审输入内容，也可作为人员培训需求的依据。
监督报告应包括监督岗位及人员数量、监督过程、监督结果、发现的问题、整改措施等。
质量监督的十一项问题
01
监督走过场，流于形式
实验室设置的质量监督员往往为本科室成员，在履行监督职责时抹不开面子，对不合理不正确的做法不能及时指出，或者发现了不符合不记录不上报。
提交的监督报告，不能反映真正的问题。有的实验室日常监督不能按期开展，往往是内外审时为了应付检查，临时补监督记录。从而导致日常监督效果不明显，无法真正发挥监督的作用。
02
外行监督内行
有的实验室为了保证监督的 公正性、独立性、授权外部门人员担任监督人员，或者由不懂专业的行政人员担任监督员，由于他们的技术能力不能满足专业要求，或者缺乏足够的组织资源，无力对不符合的工作实施监控，无法发现实质性问题。
03
对监督人员培训不到位
实验室授权前未对监督人员进行系统的培训，质量监督人员对监督的意义、目的、方式、方法等不熟悉。或者缺乏后续的培训与考核，无法保证监督员的监督能力与监督水平的提高。
04
监督方式、内容不合理
实验室忽视了质量监督工作程序的建立,或者虽然建立了,但是监督的对象、方式、方法、记录、结果评价和监督频率等规定不合理，无法发挥指导监督工作的意义。未制定监督员的岗位职责，对监督员的权利、监督领域、重要问题的报告渠道等均不明确。
05
监督记录不完整
监督记录表格设置不合理，发布前未经审核批准，未受控管理，记录中无法充分体现监督的内容，信息不全，或者监督员未能如实记录，发现的不符合未体现在记录表中。
06
监督无计划
未根据监督范围制定合理的计划，未针对具体人员做具体活动制定质量监督计划，监督随心所欲，无重点或者简单重复，方式方法比较单一，未覆盖关键人员、关键过程、关键项目等。
07
监督无总结，未输入管理评审
未定期对监督工作进行总结分析，未输入管理评审，不利于实验室的改进提高。
08
发现问题未及时采取措施
发现了问题后不管问题是否严重，仅仅进行纠正，未进行原因分析，未采取有效的纠正措施，或者虽然采取了纠正措施，但未验证纠正措施的有效性，导致类似的问题一再发生。
09
监督对象不清晰
有的实验室监督对象为设备、环境设施等，而不是对人员的监督。从实验室认可准则4.1.5、5.2.5.3可以看出主要是针对人员的监督，检测和/或校准和(或)校准人员、签约人员和额外技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员的监督。也就是说实验室质量监督的对象是人，不是物。不是对过程的监督，而是对人员能力的监督。
10
只监督新员工，忽视老员工
有些实验室只重视对新员工、在培员工的监督，认为老员工工作经验丰富,不易发生问题，而忽 略了对 老员工的监督。
由于技术进步，标准的变更， 仪器设备的更新，环境设施的改善，已经上岗人员的能力是否能保持或提高满足新的要求也需要进行验证，故质量监督不仅要监督新员工的初始能力，还要对老员工的持续能力进行监督。
11
质量监督和质量监控混淆
有的实验室对质量监督与质量监控概念不清楚，互为混淆，导致在程序文件及实际操作过程，用质控代替监督，或者用监督来替代质控。
质量监督的对象是人，是对人员的控制，目的是保证人员自始至终具备能力，主要是通过监督员目击被监督人员或检查被监督检测人员的原始记录和结果报告来验证人员的能力。
