Quantachrome 振实密度计
在药物固体剂量配方的制造中,经常使用药物活性和非活性(赋形剂)的化合物,如药片和胶囊,这些粉末具有许多性质或特点,并且具有一定的疗效。
振实密度
一个重要的特征指标是振实容密度,或简称为振实密度,即粉体(或粉体混合物)在外力作用下的最大包装密度。这时,粉体具有最小的包装体积。包装体积还依赖与其它因素,包括粒度分布,真密度,粒形以及因湿度导致的粘度变化等。因此,材料的振实密度,既能反映材料的流动性,也能反映其可压缩性。这恰恰是药物制片过程中最重要的两个参数——在制剂过程中,需要将松散的粉体以正确的机械强度,依据孔隙率和分散特性压成一定的形状,在胶囊填充的操作中也是一样。
可压系数(Compressibility)和Hausner Ratio:
这是两个用于表征颗粒间互相作用的最常用的重要指标,可压系数经常即指卡尔系数(Carr’s index)。“V”和“D”分别代表粉体的体积和密度,下标“O”表示初始或振动前的状态,“f”表示最终的或振实后的状态。对于自由流动的粉体松装密度与振实密度接近;而对于流动性差的粉体,二者将有较大的差值。
Autotap和Dual Autotap
Autotap和双样品管Dual Autotap 执行USP<616>Ⅱ,因此对制药工业固体剂型的开发和保障是不可或缺的仪器。
粉体密度公式
USP对粉末颗粒的可压性规定了两种实用的检测方法,即
卡尔系数(Carr s系数,可压系数)
=100*(V0-Vf) /V0= 100*(Df-D0) /Df
下标“O”表示松散状态
“+”表示振实后状态
Hausner Ratio豪斯纳比率
V0/Vf = Df /D0
可压系数和Hausner Ratio 流动性评价系数(关联)
≤10和1.00-1.11 优秀
11-15和1.12-1.18 好
16-20和1.19-1.25 一般
21-25和1.26-1.34 可用
26-31和1.35-1.45 差
32-37和1.46-1.59 很差
≥38和>1.60 极差
用Carr's系数对流动性的评价:
5-15% 很好
16-16% 好
18-21% 一般
23-35% 差
>40% 极差
Autotap/DualAutotap 适用的国际标准
- ASTM B527 (粉体材料)
- ASTM D4164 (催化剂)
- ASTM D4781 (催化剂)
- IDF 134 (奶粉)
- ISO 787-11 (颜料)
- ISO 3953 (粉体材料)
- ISO 8460 (速溶咖啡)
- ISO 8967 (奶粉)
- ISO 9161 (二氧化铀粉末)
- JIS K5101-12-2 (颜料)
- JIS Z 2512 (金属粉末)
- MPIF 46 (金属粉末)
- USP<616>Part II (医药粉体)
- GB/T 21354-2008 粉末产品振实密度测定通用方法 (= ISO 3953)
- GB/T 5162-2006 金属粉末 振实密度的测定
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附件:堆密度样本