浅析美国《防止食品蓄意掺杂的针对性策略》法规及
应对建议
闫金星*1 秦红2 杨洁1 彭迎霞3
（1. 临沧出入境检验检疫局 云南临沧 677000）
（2. 青岛出入境检验检疫局 山东青岛 266000）
（3. 云南出入境检验检疫局 云南昆明 650228）
摘 要 2016年5月《美国食品安全现代法》（FSMA）最后一个配套法规《防止食品蓄意掺杂的针对性缓解策略》（21 CFR 121）法规正式发布，这是食品防护领域的一项强制性要求，法规的实施对我国输美食品企业带来新的挑战。本文通过对法规与法规草案修订部分进行解读，简单分析我国食品防护计划与121法规的异同，探索在国家的食品防护计划基础上，提出应对新法规的建议。
关键词 食品安全现代法 食品防护 应对
2016年5月27日，《美国食品安全现代法》（FSMA）最后一个配套法规《防止食品蓄意掺杂的针对性缓解策略》（21 CFR 121，以下简称121法规）法规正式发布，121法规草案发布于2013年12月，是最晚一批发布的FSMA配套法规，也是FSMA的基础性法规之一，121法规旨在预防能造成大范围公众健康不良后果的食品蓄意掺假行为的发生。
1 FSMA 121法规的解读
121法规要求对美注册的美国境内及海外的食品企业，必须对可能被蓄意引入并导致大规模公众健康不良后果的危害进行分析和控制[1]，法规中要求这些企业（除豁免企业外）必须实施脆弱性评估，识别显著的弱点和可采取措施的工艺环节，并实施缓解性策略，以降低或预防在食品生产过程中的显著弱点。
1.1 121法规适应范围
本法规适用于生产，加工或存储食品的企业，单纯从事包装、仓储（液体储罐除外）企业，农场（生产牛奶的农场除外），酒精饮料企业，饲料企业和极小型企业等7类企业需要在提供充足的证明材料后，可以得到豁免[2]。食品生产、加工、包装、储存企业的所有者、经营者或代理商, 必须评估可能影响其生产、加工、包装或储存食品的危害，确定并采取预防措施将危害的产生降至最低或避免发生，保证该食品未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制措施的实施，并留存监控记录。
1.2 121法规主要条款
121法规中规定了多种食品防护措施，尤其包括下列内容：准备并实施书面的食品防护计划，通过为生产、加工、包装或储藏的每种类型的食品实施危害性评估，确定并实施缓解性策略，酌情建立并实施缓解性策略管理，建立并实施食品防护监控程序，建立并实施食品防护纠偏措施程序，建立并实施验证活动，对食品防护计划实施再分析，建立并维持记录。
1.3 FSMA 121法规对法规草案进行了重新修订
FDA对法规草案中的部分条款进行了一定的修订，并对收到的评议做出了回应，提供更高的灵活性和更清晰的解释。法规正文中的主要修订之处包括以下方面：一是删除了部分要求，如删除了关键活动类别（key activity types）的要求，删除了“广泛性”与“针对性”缓解策略之间的区别，删除了原“具备资质的企业”的术语，并以“极小型企业”来代替。二是修订了部分术语，将监控、纠偏措施和验证等词改为食品防护监控、食品防护纠偏措施和食品防护验证，新增了一个“具备资质的个人”的定义并提出了新的要求。三是进一步阐述了相关内容，阐明了在实施脆弱性评估过程中必须评估的3种要素，即产品被污染后对公众健康影响的潜质，实际接近产品的难易程度，破坏分子成功污染产品的可能性。四是增加了豁免范围，在法规中对某些在农场进行的食品生产、加工、包装或储藏，以及由小型企业或极小型企业针对某些食品的已被确定为低风险处理过程的活动提出了豁免。
1.4 不同类型企业适用期限不同
121法规将于2016年7月26日正式生效，不过，法规对食品企业提供了更长的过渡期。一般企业需要在2019年7月26日前建立符合要求的食品防护措施，小型企业需要在2020年7月26前建立符合要求的食品防护措施，极小型企业仅需遵守法规中的豁免部分要求，可在2021年后合规。
2 FSMA 121法规与我国食品防护计划的对比
2008年初，国家认监委开始在国内相关食品企业中推广食品防护计划[3]。2010年国家标准委发布了我国第一个食品防护国家标准，即《食品防护计划及其指南 食品生产企业》，指南要求企业通过进行食品防护评估、实施食品防护措施，最大限度降低食品收到生物、化学、物理等因素故意污染或蓄意破坏风险的方法和程序[4]。2015年12月国家质检总局为进一步加强出口食品企业的食品防护能力，有效应对非传统食品安全问题，起草并发布《质检总局关于进一步加强出口食品防护的公告》，鼓励出口食品生产加工企业在2018年底前建立并实施食品防护计划[5]。
121法规制定过程中充分借鉴中国食品防护计划国家标准，法规要求食品企业的所有者、经营者或主管建立多种食品防护措施，以保护食品免受蓄意掺杂的风险，通过使用两种程序（应用CARVER+Shock理论对薄弱环节评估，或采用四个关键工序环节）中的一个来确定工艺环节[6]，确定并实施针对性策略，保证企业中生产、加工、包装或储存的食品不会被掺杂。
2.1 相同点
食品防护并非独立的管理体系，FSMA 121法规与我国食品防护计划均提出可以将食品防护内容与现有体系融合，食品防护针对的是可能影响食品安全，范围更广，目的是防治蓄意污染和破坏，而其他体系（如HACCP体系）仅限于食品消费的安全，或农场安全，强调偶然的、食品以外的污染危害，企业可以经食品防护计划融入到HACCP计划[7]、卫生标准操作程序（SSPOs）以及其他文件中。两者都需要验证防护措施的有效性，在生产活动发生改变时，都需要重新评估，必要时要修订防护计划，相关记录必须保持良好。
2.2 不同点
一方面实施的范围不同，FSMA 121法规针对的是蓄意掺杂，而食品防护计划除了关注蓄意外，还包括经济利益驱动方面的分析。另一方面宏观微观各有侧重。FSMA 121法规注重微观管理，对高风险的蓄意掺杂可能导致人类或动物严重健康危害或死亡的食品生产企业，按照对每一个易受攻击的薄弱环节制定实施针对性措施，依托美国针对性缓解对策数据库（MSD），更有针对性的对薄弱环节进行分析[6]。食品防护计划更多的为宏观管理，适用范围较广，所有食品生产企业均纳入其中，食品评估内容原则性、概况性内容强，细节描述较少，执行起来变通余地较大。
总的来说，FSMA 121法规在设计理念上与食品防护计划是互通的，思路上各有不同，而121法规在防范蓄意污染和破坏方面具有独到的前瞻性和较强的实用性。
3 FSMA 121法规应对建议
121法规对我国输美食品企业和相关部门提出了严峻挑战，虽然距离正式生效还有数年时间，但客观上导致输美企业面临更多层面的检查，产品被检查和扣留的可能性增大，企业成本增加，出口风险上升，出口门槛提高。企业和相关部门切不可掉以轻心，应多措并举积极应对，最大限度减少121法规对我国输美企业造成的冲击和影响，确保我国出口贸易的可持续发展。
3.1 对出口企业的影响
3.1.1 涉及面广
根据法规要求，今后出口输美食品企业（除豁免企业以外）均需要建立食品防护措施。据统计，我国已有约6000家出口食品生产企业建立实施食品防护计划，约占出口企业的50%，由于标准的差异性，企业需要进一步完善食品防护相关措施后才可以保证顺利出口。
3.1.2 检查频率提高
法规生效后，FDA将随时对我国输美企业进行检查，一旦不符合要求，将取消出口资格，除官方检查外，进口方还将委托第三方机构对输美企业及种养殖基地每年至少检查一次，届时输美企业将面临美国官方、进口商和第三方三个层面的检查。
3.1.3 企业成本的提高
由于121法规对出口食品企业的设施设备、人员培训、管理体系、监督审核等多方面作出了更为具体而严格的要求，输美食品企业需要对人员强化培训，调整车间布局，建立管理体系，经营成本必将大幅增加。
3.2 多措并举应对新法规
121法规及FSMA其他其他配套法规的实施，对我国输美企业产生重要而深远的影响，我国政府和企业应抓紧时间、多措并举、积极应对，切实提高出口食品安全质量，最大限度减少新法规对我国食品出口的冲击和影响。
3.2.1 加快中国食品防护计划的评估和完善
在121法规草案发布以后，国家认监委及时提出中方的评议意见，下一步，相关职能部门应根据121法规，尽快健全和完善国家食品防护计划标准，以严格的标准加速输美企业的改造和转型升级。
3.2.2 做好企业帮助与技术支持
检验检疫部门及相关研究机构应充分发挥法规技术优势和服务功能，帮助输美企业建立食品防护体系，针对薄弱环节制定针对性的食品防护措施，不断提升企业人员专业素质，督促企业完善硬件设施，引导出口企业按照新法规要求组织生产管理，指导企业建立实施具有食品防护功能的HACCP体系。
3.2.3 完善新法规宣贯工作
充分发挥政府部门、行业协会、新闻媒体的作用，通过宣传培训、研讨会等途径向输美企业宣传新法规内容，开展咨询服务、发布动态信息，提高企业对新法规的重视程度，指导企业建立和完善食品防护计划，认真做好输美企业注册和监管工作，提升企业国际竞争力。
3.2.4 切实做好食品防护计划的制定和落实
目前近一半的出口食品生产企业已经建立了各自的食品防护计划，但执行的情况却不尽人意，部分食品生产企业的食品防护工作还停留在文件工作形式上，缺乏真正的实施过程，无法达到食品防护的真实效果，需要进一步结合不同生产条件、生产情况进行有效落实。
3.2.5 加强与美国FDA沟通交流
美国FSMA相关配套法规实施以后，我国政府应加强与美国进行食品安全领域的交流和合作，共同促进全球食品安全，认监委应加强与美国FDA在食品防护计划理论和应用及第三方审核认证结果采信等方面的联合研究，共同开展我国输美企业的业务培训。
美国FDA 副局长 Stephen Ostroff说：“《防止食品蓄意掺杂的针对性缓解策略》最终法规的出台，将有助于应对食品供应日益加深的全球化和复杂化，增强其安全性。该法规将与FSMA框架下的其他法规协同作用，在食品安全问题发生前加以预防。”121法规的实施在给出口企业带来影响的同时，也倒逼企业加强生产管理水平和技术创新能力[8]，提升产品质量，转变生产结构，对加速国家标准与国际标准对接，解决出口食品质量安全问题将产生一定积极作用。
参 考 文 献
[1]王志刚, 钱成济, 黄圣男, 周永刚. 美国食品防护计划及其经验启示 [J]. 现代管理科学，2014(03)
[2]防止食品蓄意掺假的针对性策略 联邦公报（21 CFR 121），FDA-2013-N-1425-0146
[3]黄斌，顾绍平，秦红，叶志平，吕青. 食品防护计划的实践与思考 [J]. 中国渔业质量与标准，2011(01)
[4]食品防护计划及其指南 食品生产企业GB/T 27320-2010. 中国国家标准批准发布公告，2010年第8号
[5]质检总局关于进一步加强出口食品防护的公告，2015年155号
[6]赵凌峰，陆奇能. 美国FSMA食品防护法规与食品防护指南的比较，第十二届全国HACCP研讨会论文集，2014
[7]吕青，顾绍平，张明，成十周，杨倩. 美国食品防护计划与危害分析及关键控制点 [J]. 中国食品卫生杂志，2008(04)
[8]李和平，侯乐锡. 食品安全现代法（FSMA）食品防护分析与借鉴. 第九届全国HACCP研讨会论文集，2011