浅析食品安全管理体系审核策划与实施
钟杰
（中国检验认证集团云南有限公司 昆明 650238）
摘 要 本文章旨在研究食品安全管理体系认证过程中的审核策划与实施，对食品安管管理体系认证有效性的影响效果。实施市场准入制度，运用风险管理工具实现预防性目标、预防原则是当前发达国家食品安全监管体系遵循的重要原则之一。欧美国家十分重视食品安全管理方面的预防措施，并以科学性的危害分析作为制定食品安全体系政策的基础，预防．控制和追溯置根于从“农田到餐桌”的生产和销售全程食品安全风险监督管理体系中。来自政府和消费者对食品安全不断提高的要求、规则以及贸易的需求，我国的食品安全管理体系认证工作于2001年开始启动。自2002年国家质检总局对出口食品生产企业重新实施出口卫生注册登记管理以来，国家相关监督管理部门也加强了对外销、内销企业推行食品安全管理体系管理方法的运用监管，……
关键词 食品安全 管理体系 策划 实施
食品是人类赖以生存和发展的物质基础，有了食品人类才得以生存、繁衍和发张。食品对人类的必要保障是食品安全、卫生和营养，营养是食品的一个本质特征，而安全和卫生是食品的基础条件，是人类的需求前提。
食品的安全性，与人们日常生活密切相关，它不仅关系到人类的身体健康和生命安全，也直接影响着社会的稳定和经济发展。为满足人类的基本需求，食品、食品安全、食品卫生、食品污染及其相关控制措施，成为人们研究和关注的焦点。目前越来越多的消费者在追求高质量食品的同时，对食品的安全、卫生也提出了进一步的要求。
世界范围内影响人类的食品安全恶性时间时有发生，影响范围小到一个家庭大到跨国界，对人类造成的后果轻则身体不适，重则导致人的死亡。这种恶性事件老的问题依然存在，新的问题还在产生，食品安全问题形式依然严峻。
迄今为止，人类针对有史以来发生的食品安全事件进行了分类汇总、调查和研究，逐渐辨识出造成食品不安全的因素，为食品安全控制提供了目标性指南。国际组织如FAO/WHO、CAC等已把HACCP等食品安全管理体系作为控制食品安全危害的首要理论和方法，并作为世界范围内保证食品安全卫生的准则。
来自政府和消费者对食品安全不断提高的要求、规则以及贸易的需求，我国的食品安全管理体系认证工作于2001年开始启动。2002年3月20日国家认证认可监督管理委员会发布第3号公告《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》，自2002年5月1日起执行，这一规章的实行进一步规范了食品生产企业实施HACCP体系的认证监督管理工作，使HACCP体系认证管理有法可依……。
食品行业管理作为一个高风险行业，对食品企业食品安全管理体系的审核检查是为了获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度。因此需要严格的策划和管理，以保持审核的系统性、独立性和客观性。通过对食品安全管理体系审核，是验证组织食品安全管理活动及其结果是否达到食品安全目标的系统性的审核，同时也是确保组织食品安全管理体系正常运行并保持稳定的有效管理手段。有效的食品安全管理体系审核可以推动企业食品安全管理体系不断地持续改进。
通过对国家认证认可监督管理委员会发布《食品安全挂管理体系认证实施规则》（CNCA-N007：2010）的学习理解，在此浅析一下对食品安全管理体系审核策划与实施过程的探讨，为满足有关的认证认可、相关法律法规的要求，旨在研究食品安全管理体系认证过程中审核策划与实施，对食品安管管理体系认证有效性的影响效果，指导认证管理人员、审核员按照程序要求开展实施认证活动。
一个良好的食品安全管理体系项目是否能够得到充分有效的实施，得益于充分的策划和合理的实施安排。
审核开始前，审核组长应组织审核组成员召开准备会，由专业审核员/技术专家对审核组其他成员进行专业培训。审核员应针对影响产品质量技术性能和安全特性的关键过程/关键控制点、产生主要影响偏差的活动、环节编制检查表，明确检查思路、要点。
根据一、二阶段实施侧重点要求的不同，一阶段审核策划应重点关注企业对于食品安全管理体系的策划情况，包括对所涉及产品相关法律法规标准的识别、OPRP及HACCP计划等核心方面的建立策划符合性。HACCP计划突出对产品涉及标准，危害分析评估及对应控制措施、CCP、CL值选择，监控、纠偏及验证程序的充分性和适应性。
第一阶段审核时除完成对必要内容的审核外，现场实施时主要根据现场加工管理情况来确认对于上述各方面内容策划的满足程度，是否存在危害被遗漏识别或对应控制措施不充分的情况。如对受审核方的基础设施（包括生产设备、配套设施、卫生设施……）、工艺进行复核检查。 另在一阶段审核时应现场核实企业的主体资质信息是否充分、真实，确认企业法人地位是否合法，包括对所属分支机构，查验其营业执照是否按期申报年检。对于有资质要求的企业，还须确认其行业资质，如生产许可证、出口备案证、排污许可证……等。
第二阶段审核为整个认证审核工作中重点控制阶段，直接关乎到认证有效性的风险控制。现场审核中审核组应根据之前文件审核、第一阶段审核结果等信息，重点审核各产品加工过程的实现现场管理控制，包括硬件设施及软件实施管理两方面内容的现场验证。
硬件设施条件审核关注对相关法规的符合性，例如涉及到产品的车间、库房、配套更衣室、洗消间等卫生设施，是否配套完善并得到良好维护、运行；设备材质、结构性能要求能否避免出现交叉污染可能性，是否会对其保养维护、清洁方案实现的有效性造成潜在风险；人流、物流通道设置能否有效避免交叉污染；物料流转、存储、运输环境是否满足特定的防护要求，避免出现串味、毁损等失控污染的情况等……，重点应查验企业对其监督、检查及有效处置的证据。
体系运行软件系统管理方面，应重点查证其策划实施的充分性、适宜性及执行的有效性检查，主要包括以下方面：
一、针对HACCP计划的执行，根据现场加工环境、使用设备、工艺控制方法、参数及人员能力等方面综合分析，确认其对所识别危害控制的有效性是否能够得到有效受控。
1 查证其对产品危害分析的支持性证据，如相关法律法规标准、技术文件等资料是否为现行有效版本。
2 各工序所识别危害是否充分、准确，包括工序所涉及的设备条件、控制方法等。
3 CCP、CL值机监控程序设置是否适宜，并具备监控的可操作性和实现性，是否满足对危害的有效控制，在此方面应确认选用的设备，人员的能力是否能够保证CCP持续、稳定受控。审核中应采取记录复核、现场观察确认、抽样检测评价及监测设备的准确性、有效性确认等方式来验证其CCP受控管理的有效性。
4 针对纠偏程序的控制，可配合对发现不合格品的相关处置、管理记录查证，确认是否有偏离情况的发生。与现场操作人员交流获悉其是否知晓对纠偏要求文件规定的内容。如有纠偏涉及潜在不安全产品的情况，其相关记录反映处置是否符合策划规定。此方面应重点关注：避免其失控所导致的问题产品被违规放行的风险。
二、针对GMP、SSOP/OPRP等操作性前提方案和管理体系其余内容的控制，重点查证其执行与否和实施的有效性。
1 特别关注产品实现过程中各工艺参数、指标是否满足工艺规定限值。如对设备、环境、人员卫生管理等涉及消毒剂浓度、指标、时限；工艺过程中各温度、压力、时间等参数符合性。如有不符合情况应重点追踪其对工序恢复受控措施的要求及期间受影响产品是否按要求得到识别、处置，各阶段处置是否保持有相应记录、授权人员放行签字等追溯性信息的完整性。
2 对于过程控制的有效性复核，重点关注其相关加工设备及监测设备的有效性。查证设备设施的维护保养、维修对运行的保障能力，如有效运行时长、故障率……等稳定性受控条件，是否导致反复出现波动、偏差，有无防控措施预案。针对监测设备重点关注其外部检定和内部校准的有效性，包括使用前及使用过程中必要的自检自校。例如罐头产品加工中，装罐工序对工艺装罐量和最大装罐量的抽检控制，避免造成超量失控导致杀菌不充分风险。应特别关注企业对称量器具使用前和过程中的按期校准情况，也应关注对称量器具的调整管理，防止发生未授权的调整、更改。
3 人员能力的符合要求，现场交流其相关岗位人员是否知晓掌握操控及纠偏流程要求。特殊岗位能力要求是否满足，如CCP点监控人员，其对CCP监控和纠偏涉及内容是否知晓清楚，包括对可能产生的危害、监控对象、监控方法、监控频率及记录要求等。另可查证有无对此类人员的岗位能力持续教育培训记录，特别是当设备、工艺控制方法等条件发生变更时，有无采取针对性的培训再教育提高。
无论审核开展的第一阶段还是第二阶段，审核策划实施工作应根据企业申请领域范围确定其风险等级，以保证审核实施人员的配备，同时结合产品类别、数量等条件，配备满足审核需求的审核组成员，包括人员的专业支持及充足的审核时间，确保审核覆盖范围内审核抽样的充分、有效。
以上是个人工作中对于食品安全管理体系一、二阶段审核策划与实施的浅析认识总结，不足之处欢迎大家批评指正。各相关从业人员应持续加强培训、学习，努力提高个人能力素质，在保证认证有效性的基础上，降低各相关方的管理风险，促进认证行业良好规范开展，实现各相关方共同发展进步。
作者简介：
钟杰
主要从事云南省出口食品生产企业的卫生注册、HACCP体系建立工作，为企业提供技术支持指导工作。同时完成管理体系审核及审核项目管理工作。