唐山出入境检验检疫局 郭凯，崔杨
中国检验检疫科学研究院 王铁龙，李莉，李立，杨倩，王欣，侯阳
郭凯 唐山市出入境检验检疫局 食品科科长 13831575805
*以上作者对本文均有同等贡献
摘要：HACCP管理体系作为国际上公认的预防控制食品安全危害的最有效的手段之一，在中国已经得到了广泛的应用和发展。目前，我国在罐头、肉食、水产、饮料等生产企业得到了广泛的推广应用，取得了显著的成效。在制定和实施HACCP 计划方面积累了丰富的经验和知识，但仍有部分企业制定的HACCP计划不能与企业的生产实际紧密结合，存在危害分析流于形式等方面的问题。如何做好危害分析，使HACCP计划落到实处，有针对性的控制已知的、合理可预见的、可能存在的食品安全危害，值得深思。本文汇总了企业在制定和实施HACCP计划存在的问题，并提出一些问建议和对策。
关键词：HACCP，问题，对策
绪论
危害分析与关键控制点（HACCP）体系是目前国际公认的最科学有效的食品安全控制体系。经过近三十多年的发展，中国HACCP的理论研究和应用推广都走在了世界前列。在2015年6月9日举行的世界认可日上，国家认监委首次发布《中国HACCP应用发展报告》白皮书，对我国HACCP的研究、应用和推广，以及官方验证和第三方认证等情况进行了全面深入的介绍和阐述[1]。
第一章 CHINA-HACCP特点
HACCP在中国的发展经历了学习、吸收、消化、提高等阶段。中国的社会主义初级阶段的基本国情及HACCP在中国发展的历程等特点决定了中国的HACCP有其自身的独特的之处。
1.1 HACCP在中国发展的保障
从国家法律层面上看，《食品安全法》明确鼓励企业积极采用HACCP体系提高食品安全管理水平。从主管机构上看，国家认监委是国务院授权的统一管理HACCP认证、验证、监督管理和综合协调认证认可工作的主管机构。从标准层面上看，中国HACCP的相关国家和行业标准累计达三十多个，涵盖了从食品生产、加工、流通到最终消费的各个环节。从企业应用层面上看，我国获得HACCP认证的食品企业4000余家，通过出入境检验检疫机构HACCP官方验证的出口食品生产企业6000余家。随着国内HACCP的全面推广，形成了以《食品安全法》为基础，以国家认监委为主导，以各项标准为依据，以企业有效实施为重点的HACCP应用和认证体系[2]。
2.2CHINA-HACCP 的特点
1)预防性: HACCP 体系是一种控制食品安全的预防性体系, 而不是反应性体系。它要求组织在体系策划阶段, 就对产品实现过程各环节可能存在的生物、化学或物理危害进行识别和评估, 从而有针对性地对原料提供、加工过程、终产品贮存直至消费进行全过程安全控制, 它改变了传统的以终产品检验控制食品安全的管理模式, 由被动控制变为主动控制。
2)灵活性: HACCP 体系的灵活性体现在它适用于任何食物链上食品危害控制。食品链中的组织可包括: 饲料生产者、初级食品生产者, 以及食品生产制造者、运输和仓储经营者, 零售分包商、餐饮服务与经营者(包括与其密切相关的其他组织, 如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者), 也包括相关服务提供者。危害的预防控制措施根据企业产品特点、生产条件具体问题具体分析。
3)专业性: HACCP 体系具有高度的专一性和专业性, HACCP 小组成员须熟悉产品工艺流程和工艺技术, 对企业生产设备、人员、卫生要求等方面全面掌握, 专业娴熟。HACCP 小组整体上具备建立、实施、保持和改进体系所需的专业和管理水平。HACCP 的专业性还体现在对一种或一类食品的危害控制, 没有统一的模式可以借鉴, 由于食品生产企业的产品、管理状况、生产设备、卫生环境、员工素质等方面的不同, 每个企业应针对自己的特点,进行危害分析和确定预防控制措施。
4)有效性: HACCP 体系的有效性是以体系的预防性和针对性为基础的。自20 世纪60 年代HACCP 概念的产生以来, HACCP 体系经过很多国家的应用实践证明是有效的。美国FDA 认为在食品危害控制的有效性方面, 任何方法都不能与HACCP 相比。其次, 该体系的应用不是一成不变的, 它鼓励企业积极采用新方法和新技术, 不断改进工艺和设备, 培训专业人员, 通过与食物链相关组织的的沟通, 收集最新食品危害信息, 使体系持续保持有效性[3-5]。
第二章CHINA-HACCP发展
2.1 HACCP在中国发展的历程
早在20世纪80年代，HACCP的概念就受到了中国的关注。直到1990年原国家商检部门开始系统研究HACCP体系，并在我国出口食品企业加以推广。1997年原国家商检局派出5人专家组参加FDA举办的首期HACCP管理教师培训班，从此开启了中国HACCP领域的研究推广之路。
2001年国家认监委成立，负责全国认证认可管理工作，中国第一家HACCP认证机构“中国商检总公司HACCP认证协调中心”在福州成立。2002年，中国第一个专门针对HACCP的行政规章《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理系体认证管理规定》(国家认监委2002年第3号公告) 发布，截至2004年底，国家认监委编写6本HACCP教材，举办37期培训班，培训3000余人，指导六类4000余家。出口食品生产企业，全部建立并实施了HACCP体系，这段时间为实际应用的阶段。
从2006年国家食品安全HACCP应用研究中心成立，中国的HACCP研究进入了一个快速上升、发展提高的阶段。2009年《中华人民共和国食品安全法》发布，第一次将推动HACCP体系的应用上升到国家法律层面。2011年《出口食品生产企业备案管理办法》（质检总局第142号令），要求所有出口企业全面建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全管理体系（即HACCP体系），期间，30余项以HACCP为基础的食品安全管理体系系列标准发布实施。
从2012年开始中国的HACCP进入到了全面推广的阶段。2012年国家认监委通过推行出口食品企业HACCP认证联动监管，探索出口食品企业备案核准工作采信第三方HACCP认证结果，2012年，推动全球食品安全倡议（GFSI）对中国HACCP标准的对标工作，将我国的HACCP制度推向国际，实现"一处认证，处处认可"，2015年最新《食品安全法》公布实施，其中第四十八条规定国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。2016年国家认监委推出了“同线、同标、同质”工程，其中必须满足三个条件之一即为加工企业需获得HACCP认证，把HACCP的管理属性和应用属性发挥到了一个高潮。
2.2CHINA-HACCP研究领域的历程
2.1.建立标准阶段
从HACCP引入中国，到实际应用及上升初期阶段都是属于HACCP基础理论学习和应用，在此阶段我们主要的目标是建立相关的标准和规则，包括《GB/T 27341-2009 危害分析与关键控制点(HACCP)体系 食品生产企业通用要求》等一系列的标准。但是基本上属于拿来主义，直接应用。这阶段也是中国企业学习发展最快的阶段，很多企业都建立并且实施了 HACCP体系或是通过了HACCP认证。
2.2发展阶段
2.2.1应用领域范围的扩大
HACCP理念实际上也属于一个管理学和哲学范畴的理念。即分析主要矛盾和次要矛盾，抓住主要矛盾，减少或是忽略次要矛盾。所以这个理念可以延伸到很多的领域，比如常旺等人的《ＨＡＣＣＰ技术在住院医师规范化培训质量控制中的应用》[6]、李岩的《HACCP 管理在我国餐饮安全中的应用效果探讨》[7]、周静峰等的《HACCP在高校实验室安全管理中的应用及实践》[8]、陈小军的《基于HACCP 的食品物流安全体系的构建与实现》[9]……
在中国，可以说，HACCP与我们的生活息息相关，理念深入人心。这也正是HACCP理念和其未来发展的目标和源动力。
2.2.2 HACCP理论研究不断延伸
当我们在应用HACCP理念的时候，我们就一直在思考，这个理念到底如何更好的来控制我们的风险。
从2004年秦文先生就开始研究了《浅谈GMP 与HACCP 相互关系》[10]，这里面也就是让我们在实际应用中更加关注了GMP和HACCP之间的联系。到2006年褚小菊等发表的《风险分析在HACCP体系中的应用探讨》把风险管理的理念深入到了 HACCP理念之中，指出了HACCP 体系中的“ 危害分析( HA) ”实际上运用了定性风险评估的原理, 危害确定( Hazard Identification, HI) ”与HA 是相类似的。比如, HI 和HA 都可能考虑到流行病学调查的数据资料, 包括: 风险因素、食物载体、不良健康后果、疾病特性和严重程度以及对敏感人群的影响等。“结合成本-效益分析, 风险评估的结果可用于确定HACCP 计划所要求的产品的可接受性或操作目标。这里面实际上提出了过敏原和经济利益驱动的影响[11]。2011年张明玉等在《统计过程控制(SPC)与HACCP体系的结合应用》文章中，提出统计过程控制理论与HACCP理论相结合更好的完成食品安全各个过程的目标，进而实现食品安全管理体系方针，最终更加完美的确保食品安全[12]。2014年王存寿撰写的《浅谈在我国建立具有食品防护功能的HACCP体系》，首次提出把食品防护理念融入HACCP计划中，把认为蓄意危害作为一个识别点，从静态到动态进行了全方位监控，使得HACCP计划更加实用[13]。2016年王继鹏等《食品安全HACCP关系系统的数据模型研究》，利用信息化建立数据模型，把HACCP管理系统信息化、高效化。可以有效的降低HACCP体系实施与运行的成本[14]。
在我国如果企业建立HACCP体系，其前提是要求企业在建立良好的操作规范(GMP) 和卫生标准操作程序( SSOP)。在回顾上面我们国内相关的研究，我们不难发现，CHINA-HACCP不仅关注到了GMP,SSOP,食品防护，过敏原、召回计划等。还关注到了原辅料、信息化和大环境因素。与美国新发布的Part117法规《食品企业现行良好操作规范和预防性控制措施》相比较，其实我们不难发现，CHINA-HACCP早就关注了这些问题。不过我们确实没有把这些内容系统化，这就是我们所需要关注和进步的方面。
第三章 CHINA-HACCP应用存在的问题
3.1前提计划不足
混淆HACCP 系统和GMP 与SSOP 的关系，导致关键控制点过多过滥。GMP 和SSOP 是HACCP 有效实施的基础。GMP是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的技术规范，SSOP是食品企业为保障食品卫生质量，在食品加工过程中应遵守的操作规范。通过实施上述两项规范，可以控制大多数食品安全危害。关键控制点则是控制上述两项规范无法彻底控制或保障安全的环节。但是许多食品企业在建立H A C C P 系统中却混淆了三者的关系，把本应由GMP 、SSOP 控制的内容也列为关键控制点，导致控制点过多、过滥，几乎所有的环节都是CCP，那么就无所谓关键不关键了。
3.2 HACCP计划繁多，不便于阅读和修订。
有的生产企业加工品种多达10多种，未按照产品类别将类似工艺的产品合并制定HACCP计划书，而是一个品种制定一个HACCP计划书，产品工艺类似的HACCP计划书内容相同的部分占80%以上，致使企业HACCP计划繁多，制定、修订文件和文件发放管理的工作量很大。
3.3工艺流程图存在“缺头漏尾”、“重主轻辅”现象。
在工艺流程图中经常遗漏终产品发运、原材料贮存工序，主要生产线工艺流程比较完整，有的辅助材料（如添加剂、配料、包装材料、加工助剂等）采购验收、贮存等工序未纳入工艺流程中，存在重视主要生产线，忽略辅助生产线的现象。
3.4过程步骤的控制措施不详细。
在工序步骤控制措施的描述中，常常遗漏有关工序控制的分过程的控制要点，以及各工序之间的衔接关系。如原料验收控制工序，遗漏种养殖基地的调研考察、原料运输控制的描述，缺少对供应商提供的合格单证等证明材料如何进行验证的描述；辅料贮存工序仅描述了贮存过程的管理，而未对支领货物的过程控制进行描述，在随后的工序描述中也未体现这方面的内容。换句话说，未对各工序过程的分过程进行描述，工序描述未能体现企业的实际情况，不利于危害分析。
3.5危害分析不充分、不科学，遗漏有关危害。
由于工艺流程图缺少步骤或工艺描述不详细等原因可能导致危害分析不充分。如在原料验收工序中仅考虑了与原料本身有关的危害，而未考虑原料运输过程中因防护不当、包装破损及标识不清等原因，造成致病菌污染或非预期化学物质的污染的可能性。未识别应该由供应商控制的危害，致使所确定的潜在危害的预防控制措施针对性不强。
未明确工序过程中所涉及的环境、器具、设备等，致使在危害分析时，遗漏由此引入的、污染或增加的食品安全危害，如在解冻过程中因解冻用水控制不当造成致病菌污染，解冻时间太长造成的细菌或致病菌生长与繁殖等。
3.6 CCP点和CL设置不合理，没有科学的依据
关键点的设立，是根据“CCP判断树”推出，并结合专业知识和生产经验而确定的加工步骤或加工点，当随后的加工步骤或加工点不可控或纠偏成本成本不经济时，这些加工点不宜设为关键控制点，比如：饮料罐装工序，罐装压盖后发现罐装量过多或过小，因纠偏成本太高不经济，都不可能重新开盖再灌装，那么灌装后压盖之后的工序都不宜设为CCP，通常将罐装压盖设立CCP 点，通过控制罐装速度、压盖高度、旋转压力等参数，并在在开机时就进行核实和验证，设定首件产品验证及一定时间间隔进行核实[15]。
有的罐头生产企业在生产罐头时，不能提供其罐头杀菌的关键限值（CL）温度≥121 ℃、时间≥25 min 的科学支持材料，亦未能提供相关杀菌釜的热分布测试的检测报告等，仅根据蒸汽压力和作业时间来定CCP 点。
3.7 HACCP计划表中有关监控的描述逻辑不清、前后矛盾。
在填写HACCP计划表时，未对所确定的每个关键限值控的对象、方法、频率及监控人等逐一进行描述，致使相关描述逻辑不清、前后矛盾。如杀菌工序所确定的关键限制为杀菌时间和温度，但针对杀菌时间的监控对象为转速显示盘，实际操作控制是通过目测显示的转速来换算为杀菌时间。
3.8 对关键控制点的监控没有形成记录予以保存
很多企业提供审核的原料验收记录表中, 没有其对原料接收关键控制点的原料中药物残留是否符合关键限值进行监控的记录,亦无其他记录显示其对此进行了相应的监控及记录。
3.9制定的纠偏措施不全面。
有的企业制定的纠偏措施未包括查明偏离的原因，防止再次发生偏离的措施。如采取设备维修、人员培训等措施防止再发生偏离CL的现象。
3.10 验证程序缺少CCP现场观察验证、针对性取样分析的验证。
如金属探测的验证仅限于用标准物对监控设备的校正，未包括现场观察金属探测操作人员是否按监控要求进行操作；也未包括从探测合格的产品中随机抽取样本，将标准物分别放在产品的上面、下面以及中间部位进行针对性取样分析的验证。
第四章CHINA-HACCP存在问题的对策及建议
4.1原因分析
产生上述问题的主要原因有以下几方面。一是对理解HACCP原理理解不透彻；二是HACCP计划不是在HACCP小组成员充分讨论沟通基础上制定的，而是套用同行业的版本或仅有企业的一两个人制定的，未结合企业的产品特性、生产现状；三是未对HACCP计划进行定期评估，或HACCP体系的验证仅仅局限于文件和记录的审核，未实施现场验证。
4.2存在问题的对策及建议
4.2.1制定少而精、操作性强的HACCP计划书。
在充分识别产品特点、工厂生产现状等因素，选择适用的法律法规及标准等，制定充分的、适宜的、合理的前提计划，包括GMP、SSOP等，在此基础上制定HACCP计划。
CAC HACCP体系及其应用准则要求，在产品描述中，对生产多种产品的企业，例如公共饮食加工可以按照产品特点和加工步骤分组制定HACCP计划，同一流程图可用于许多使用相似加工环节生产的产品，在实施HACCP计划时应考虑对某一特定操作前后环节情况。HACCP计划书可以包括单一加工类别里的多个产品，前提是专用于某特定产品的HACCP计划所必需的特点，都要在HACCP计划书中得到清楚描述，并在实际操作中得到体现，即与生产实际相符。建议按照产品类别制定HACCP计划书，减少文本数量，减轻工作量。同类产品合并后的HACCP计划书，在产品描述、工艺流程图及描述、危害分析工作单中不同品种的产品特有工序或描述，标注特殊符号予以区分。
4.2.2细化过程步骤的所有环节，避免遗漏工艺环节的现象。
应由HACCP小组成员共同讨论和绘制工艺流程图，在过程步骤及控制措施描述中应包括各过程步骤的所有环节，并明确各过程步骤之间的接口关系。流程图应清晰、准确、足够详尽，并为评价可能出现、增加或引入的食品安全危害提供基础。过程步骤和控制措施描述的详略程度应足以实施危害分析。
4.2.3进行危害分析时，应充分考虑制定HACCP预先步骤包含的相关信息。
危害分析是HACCP体系的关键要素，是HACCP计划的基础，危害分析和HACCP计划是HACCP体系的构件。常常使用危害分析工作单将所有危害列出来，再确认是否满足HACCP第一个原理，应识别与产品类别、过程类别和实施生产设施、环境等相关的所有已知的、合理的、预期发生的食品安全危害。应考虑那些导致食品或食品加工改变和食品不安全的变化因素，必须通过对食品如何加工生产、工作环境及设施、贮存和销售方式、预期用途和预期消费者、在何处产生安全问题等进行合情合理的分析来识别危害，在此基础上，确定危害的控制措施。在危害分析工作单中应包括危害发生的可能性和严重性、危害类别、危害产生、增加等条件或原因，列出针对每一类危害的控制措施。正确识别危害和实施CCP是HACCP体系的核心。
4.2.4 在确定每个关键限值的监控、纠偏和验证要求的基础上，逐项填写HACCP计划表。
在HACCP计划表中分别描述每个关键限值的监控对象、监控方法、监控频率，并确定监控人和纠偏措施。避免在填写HACCP计划表时，出现逻辑不清、监控和纠偏措施描述与关键限值不对应的现象。
4.2.5纠偏措施应包括消除原因、采取措施使CCP重新受控以及处置受影响产品三个方面。
每次发生问题都要对纠偏措施进行再确认。当预定的纠偏措施不能控制出现的偏离或发生不可预测的危害时，应由HACCP小组对HACCP计划进行重新评估，以确定新的偏差或其他不可预见的危害是否应写入HACCP计划[16]。如在危害分析时认为金属异物这种物理危害不可能发生，但在产品中发现金属碎片时，应重新评估危害分析；在杀菌工序预定的纠偏措施为升温或延长杀菌时间，但确认的偏离原因是蒸汽压力不足等，出现这些情况应对HACCP计划进行再评估。
4.2.6应注重HACCP体系现场验证，增强科学性、针对性、实效性。
CCP设置必须有合理的依据，依据不仅仅限于检测报告，已发表的论文或者科学研究也是可以的。验证活动应包括确认、记录审核、现场观察、监控设备的校准以及针对性取样分析、产品检测等，确保CCP处于受控状态，HACCP体系有效运行。避免HACCP计划与生产实际不符等情况的发生。
第五章 总结
HACCP体系并非是零风险的体系，其目的是最大程度上控制产品的危害。必须制定与企业生产现状相适宜的HACCP计划，切忌生搬硬套，必须将HACCP理念与企业的实际情况相结合，科学、系统、全面地应用HACCP 原理进行分析，制定出科学有效、有操作性的HACCP 计划，这样才能将食品安全危害降到可控范围，尽最大可能减小食品危害的产生。
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