李强 段文仲
廊坊出入境检验检疫局
摘要：本文将HACCP体系与ISO9000族标准中所涉及的“纠偏”结合在一起理解，系统的阐述了HACCP体系中纠偏的涵义，明确了纠偏行动的指导思想，介绍了纠偏行动的实施步骤。一方面要通过有效的纠偏行动完善HACCP体系，确保食品生产安全；另一方面又要体现出有效性和效率。
关键词：HACCP体系 纠偏行动 准缺陷食品
1前言
HACCP作为一种食品安全卫生预防控制体系越来越引起了食品界的广泛关注。纠偏行动是HACCP七个原理之一，是确保HACCP体系持续有效实施的重要环节。对于如何全面理解并有效实施纠偏行动，目前尚未见有专文报道。笔者积工作体会，对HACCP体系中所涉及的纠偏行动进行了深入研究和论述，应用于HACCP体系中颇见成效。
2 HACCP纠偏的涵义
目前，一些食品生产企业在建立HACCP体系的同时，也实施了ISO9000质量管理体系。有关文献[1]声称HACCP与ISO9000系列是兼容的，但HACCP体系的建立尚未形成国际标准，因此，对一些术语的定义也不完全一致。笔者认为，对于纠正偏离过程的定义，HACCP体系的涵义与ISO9000：2000标准的涵义是有区别的。虽然大家都用了“corrective action”这一术语，文献[1]及其一些专论[2]、[3]都译为“纠偏行动”，定义为：当关键控制点（CCP）上的监控结果表明失控时，所采取的行动（第一种表述）；而与另一些以ISO9001：2000为主体的文献[4]则译为 “纠正措施”，定义为：为消除已发现的不合格或其他不期望的情况的原因所采取的措施（第二种表述）。
由上述两种定义并结合对HACCP原理的理解，两种表述存在交叉互补并列的关系，笔者认为，将两种表述结合在一起，会得到对HACCP原理所涉及的纠偏活动的最全面的认识。从某种程度讲：第一种表述涵义更宽，纠偏行动不仅包括了第二种表述中针对不合格产生的原因采取的措施的内容，而且包括了第二种表述中没有说明的体系失控期间产品（这里称为准缺陷食品）的评价和处置；从另外的角度讲，第二种表述所包涵的内容比第一种表述更广，因为在HACCP体系的具体实施过程中,“偏离或其他不期望的情况”不仅仅出现在CCP的监控过程中，还包括验证、审核、日常监控等过程中发现的与HACCP计划、相关法律法规、有关文件和规定的不符合以及其其它HACCP体系前提条件的不完善，如CCP监控仪器的不够准确、水的监测中发现的微生物超标。
HACCP作为一种食品安全卫生预防控制体系，也可以认为是一种系统的、科学的、简化的工作方法，其专业性和法规符合性要求较强。在实施HACCP体系的过程中，如果前提条件和预先步骤均已具备，而通过验证等过程证明该体系能够识别所有现已存在的潜在危害并有相应的预防控制措施，同时对于确定的显著危害又已经通过程序化的过程有效地加以控制，那么，第二种表述中所谓的“偏离或其他不期望的情况”将不复存在。因此，纠偏行动应理解为针对与HACCP计划、相关法律法规、有关文件和规定的不符合，包括在CCP偏离关键限值时所采取的措施或验证等过程中发现的与HACCP计划不符合和HACCP体系前提条件的不完善所采取的任何措施。
3 纠偏行动应考虑的因素
偏离非主观愿望,但存在“意外”因素和客观因素的影响，往往会出现不可避免的偏离，一旦偏离，就有可能产生不合格，势必影响正常生产加工，而恢复正常状态需投入更多的人力、物力和财力。如何在发生偏离后，保证在最短的时间内，由最合适的人员，采取最恰如其分的措施进行纠偏，防止资源浪费，笔者认为应从以下几方面考虑：
3．1纠偏的目的
如上所述，偏离不可避免，纠偏的目的一是使已经发生的偏离得到纠正，二是要采取措施防止偏离的再次发生。为了达到此目的，当发生偏离时，应及时准确的找出偏离原因，对症下药，采取有效的措施确保生产恢复正常控制，并且使相同的偏离不再发生。
3．2 纠偏成本和危害风险
食品是特殊的商品，HACCP所控制的是涉及食品安全卫生的物理的、化学的、生物的危害。任何企业实施HACCP一方面是要保证食品安全、维护企业的市场荣誉，另一方面，又要保证通过预防食品安全问题的发生,提高生产效率，降低成本，提高企业效益。就此而论，保证食品安全和提高企业效益是一致的。在纠偏行动中，同样也要以此为宗旨。
如前所述，纠偏行动包括对出现偏离期间生产的“准缺陷食品”的评估、处理及为防止发生偏离使生产恢复控制而采取的纠正措施。其中对“准缺陷食品”的评估和处理一般可能采取重新加工、退回原料、改作它用、销毁产品等措施处理。究竟采取那一种处理措施，要结合“准缺陷食品”的危害风险和纠偏成本进行考虑，一般有如下几种不同的情况：
1）“准缺陷食品”可以通过再加工，清除缺陷，并且再加工的成本小于或等于食品的价值，这时可考虑重新加工或退回。
2）“准缺陷食品” 可以通过再加工，清除缺陷，但再加工的成本大于食品的价值，这时可考虑退回或销毁。
3）“准缺陷食品”不可能通过再加工清除缺陷，这种情况只能作销毁处理。因为此时仍存在很大的危害风险，所以必须令其退出食品领域。
而对于为防止再次发生偏离所采取的纠正措施，也要考虑危害风险和纠偏成本，即所采取的纠正措施，要和偏离的程度、资源的投入、危害风险程度相适应。对发生偏离的原因分析是很重要的，要区分是偶发事件还是带有普遍性问题；是导致食品的严重污染以致不能通过再加工清除的缺陷还是导致轻微的不合格可以通过再加工来清除的缺陷。针对不同的情况，要采取不同成本投入，不能用很大的成本投入去防止一个偶发的或危害极小的事件，也不能为了降低成本而忽视普遍存在的或危害很大的问题。
3．3 选择纠偏人员的原则性与灵活性
如文献[1]所述：必须由指定的、有技术和有权执行纠偏行动的人员来进行纠偏。所以，从一定意义上讲，纠偏人员承担着比监控人员更为重要的责任。笔者认为，纠偏人员的选择应体现灵活性与原则性的统一。其灵活性表现在为尽快恢复生产，对于已经过预测并列入HACCP计划的偏离或发生的一些相对简单的问题，纠偏行动可由现场操作人员、现场监控人员、设备维护人员及其它现场人员(A类)来完成；而对于一些重大的偏离，如顾客有关安全问题的投诉，则有必要将此类事上报到最高管理者、管理者代表(C类) ，由 HACCP小组人员、卫生质量监督部门、生产负责人及其它相关部门的负责人员(B类)来进行纠偏。其原则性体现在不论由谁来从事这项工作，首先必须接受过HACCP培训，对HACCP计划有着全面的理解并且能够胜任此项工作。对于偏离期间生产的“准缺陷食品”由何人进行处理同样应该具体问题，具体分析，一方面要保证产品被正确地评估，另一方面要体现出速度和效率。
4 纠偏行动的实施途径
本文将HACCP体系实施过程中有可能发生的偏离进行了分类。根据纠偏过程企业需要投入资源的程度将此过程分为三个步骤，并归纳了每一个步骤能够解决的问题。其目的是一方面要做到有效地预防和控制危害，纠正已发生的偏离，另一方面又要保证企业以最小的成本，收到最好的效益，达到真正的效果。
4．1纠偏行动的一般步骤：
第一步：分析、消除偏离的原因以采取措施防止此偏离的再发生。
当此偏离对正常的生产加工造成影响时，应立即采取措施使生产加工过程尽快恢复正常控制。对此过程加以记录。
第二步： 评估偏离期间是否存在“准缺陷食品”并加以处理和记录。
评估此偏离是否影响产品的安全性，是否存在“准缺陷食品”。当有可能存在“准缺陷食品”时，需进一步确定该食品的批次、数重量及现存在形式，对“准缺陷食品”进行隔离并对“准缺陷食品”的价值与再加工的成本进行比较。一般经过如下步骤：
1）由专家或授权人员,或通过实验确定这些产品是否存在缺陷；
2）如果没有缺陷，可以放行；
3）如有缺陷，通过返工或重新加工或改作它用以重新利用;
4）当不能进行再加工时，应进行销毁。
第三步：采取措施，以消除潜在的偏离的原因，防止其它相关偏离的发生。
当通过分析、评估判断此偏离为非偶然事件或此偏离事关重大，一些潜在的偏离的原因有可能导致其它一系列有关安全问题的出现时，要彻查产生偏离的原因，有针对性地采取预防措施，以消除隐患，防止相关偏离的发生。
分析以上的三个步骤，不难发现，第一步为不论何种偏离发生时，都首先要采取的行动，如前所述，此过程可由A类人员进行。是否采取第二步需要具体问题，具体分析，也就是说，对偏离期间是否存在“准缺陷食品”的评估及其安全性的鉴定是建立对偏离事实科学分析的基础上，不可一概而论，此过程一般由B类人员进行。第三步较之前两步需要相对多的资源投入，进行之前需对所准备投入的资源与预期的效果进行比较，此过程由大多由B类人员进行，并有必要将此情况反映到C类人员。
4．2 针对偏离关键控制点失控时所采取的纠偏行动
在关键控制点上发生的偏离一般包括两种情况，一是偶发偏离；另外一种是反复发生偏离。针对两种不同情况应采取不同的控制措施，但纠偏行动必须保证CCP重新处于受控状态，并将受影响的产品进行合理处置。偏离和产品处置过程必须记录。
1）、偶然发生的偏离
由于纠偏行动一般包括在HACCP 计划中，该计划一般包括了一些事先预料到的各个CCP特定的纠偏行动，而且使企业的员工能进行正确操作，所以针对偶然的偏离一般仅需采取第一步和第二步，即纠偏、消除产生偏离的原因，将CCP返到受控状态之下；对所涉及的产品进行隔离、评价及处理并加以记录。
2）、反复发生的偏离
如偏离不在事先考虑的范围之内即没有已制定好的纠偏行动或多次发生偏离关键限值，要调整加工过程或产品，或者要重新评审HACCP计划。在这种情况下，需要考虑采取以上纠偏行动所包括的三个步骤。
对于反复的偏离，需要查找真正的原因，体系并不要求每次纠偏都能够做到彻底查找原因，客观地讲，开始的时候，可能找不到一个准确地原因，但在寻找原因的过程中，有可能发现一些新的危害，需重新进行危害分析，修改HACCP计划，这就需要投入更多的资源（第三步）。HACCP的最终目的是保证产品的安全，如果存在的潜在危害没有被充分识别的话，将会导致该体系对危害控制的失效。所以虽然此过程需要企业投入一定的人力、物力和财力，但却是必不可少的。
4．3 针对不符合HACCP计划或HACCP体系前提条件不够完善所采取的纠偏行动：
偏离是复杂多变且不确定的，针对不同的偏离所采取的措施也会因此而不同，即使同一个偏离在不同的外部环境下，也可能会有不同的解决办法。下文列举了在验证、审核、日常监控等过程中出现的一些偏离，并提出了常规情况下可能的解决办法。
4．3．1 通过第一步可以解决的偏离
CCP监控记录没有按时复查；
化验室对成品检验的频率低于规定要求；
工作服未按规定清洗消毒；
设备维修保养不到位；
批次管理混乱；
车间入口洗手设施为手动开关；
以上偏离对产品安全造成一定的威胁，但大多与产品安全无直接因果关系，所以，纠偏行动仅需采取步骤—即评估偏离并尽快恢复生产，不直接影响产品的安全。
4．3．2 通过第一步和第二步可以解决的偏离
CCP监控仪器不准确；
CCP监控频率低于规定要求；
CCP监控人员未按照规定操作；
存在有毒化合物对食品污染的可能；
上述偏离的发生影响产品安全的可能性相对大些，需对是否导致“准缺陷食品”的生成进行评估及对存在的“准缺陷食品”进行鉴定，故有必要采取纠偏行动的前两个步骤。当然，根据具体情况，也可能涉及到采取一定的措施防止相关偏离的发生 （第三步）。
4．3．3、需要通过以上三个步骤才可以解决的偏离
1）HACCP计划中危害分析不够充足，显著危害没有纳入HACCP计划中；
2）HACCP计划中关键限值的设置不够合理，有可能导致显著危害失控；
3）顾客有关安全卫生问题的投诉
4）成品检验过程中发现安全卫生问题。
HACCP的目的是控制食品中的安全危害，而上述偏离出现时，说明该体系出现重大缺陷，在这种情况下，需要彻底查找原因并采取措施防止相关偏离的发生。
5 结论
与传统的事后把关的反应性管理体系相比，HACCP体系的一个显著特点是以预防为主的管理体系，即通过危害分析采取一定的预警机制将危害预防、消除或减少到可接受水平。而切实有效的纠偏行动，能体现出体系运行的有效性和效率，能体现出HACCP体系的持续改进。一个不断进行持续改进的HACCP体系，可以更为充分地防止危害的发生，因而提高了生产效率，降低了成本，实现了企业的最终目的。
注：按ISO9000：2000标准，缺陷指未满足与预期或规定用途有关的要求。这里的准缺陷食品
指食品中存在安全问题。
参考资料：
[1]、CAC/RCP1-1969, Rev.3(1997) 危害分析和关键控制点体系及其应用准则
[2]、 FDA《水产品危害和控制指南初版》国家商检局监管认证司组织翻译 1996.9
[3]、李怀林主编，食品安全控制体系（HACCP）通用教程，第一版，中国标准出版社，2002
[4]、 ISO9000：2000 族标准
[5]、 摩迪公司HACCP培训资料
《如何切实有效地实施HACCP体系中的纠偏行动》.doc