叶志平  上海出入境检验检疫局

卫生就是用于保护公众健康的措施，而安全是防范潜在的危险。在出口食品生产加工过程中，安全卫生质量的管理以及实施效果会直接影响到最终产品的安全卫生质量。因此，食品生产企业必须按安全卫生质量管理体系的要求对本企业生产加工过程实施安全卫生质量管理措施，比如通过制定并实施HACCP计划等来对食品安全性进行控制，检验检疫机构则依法对出口食品生产企业实施监督管理（以下简称监管）。

一、监管工作内容
监管工作是卫生注册等食品安全性管理工作的内容之一。我们在实施监管的时候，要准确地把握住工作的重点。由于种种原因，在监管的工作内容上可能会产生“不分重点”和“不抓重点”这两个方面的误区。
把监管看作是卫生注册评审内容检查的经常化，每次进行食品安全卫生监管时均按照卫生注册评审的内容逐项进行比对，事无巨细，仔仔细细、彻彻底底的逐项检查，每次要化上很长的时间，这就是“不分重点”的误区；
监管人员把监管看作是检查卫生，于是就关注空中有没有苍蝇在飞、地面有没有积水残渣等等显而易见的现象。看起来每次监管都有新的发现，实际上可能都是浮浅的、表面的东西，根本没有真正触及到企业在安全卫生质量管理体系方面的内在问题，这就是“不抓重点”的误区。
发生上述问题可能有以下三个方面的原因：
1.监管工作内容的错误定位 ─ 不知道做什么；
2.监管人员素质问题 ─ 不会做；
3.对监管工作认识问题 ─ 不想做。
“不分重点”和“不抓重点”的监管方式都偏离了监管的主要工作内容，不能真正起到监管应有的作用。
企业按要求建立HACCP等安全卫生质量管理体系是一切食品安全卫生管理工作的基础，有效地实施安全卫生质量管理体系以保证生产过程中安全卫生质量仅仅是一种手段，保证出口食品的安全卫生质量才是真正目的。在卫生注册评审过程中，检验检疫机构已经对企业的包括HACCP计划在内的安全卫生质量管理体系进行了评审，完成了对企业整个安全卫生质量管理体系的基础性评价，也就是说通过卫生注册的企业应该已经具备了食品安全卫生管理的基础。另一方面，卫生注册评审的检查内容中有相当一部分是对安全卫生质量管理体系建立方面的要求和对生产设施等硬件条件方面的要求。一般情况下，企业在通过卫生注册以后，安全卫生质量管理体系和生产条件这两个方面应该是基本符合要求的。
企业已经根据要求建立并且已经通过评审的安全卫生质量管理体系在一段时间内会保持相对的稳定，除非有十分迫切的必要，程序文件和作业文件等也不会频繁修改目，否则朝令夕改倒是使人怀疑这个安全卫生质量管理体系本身是否合理，是否有问题了，因此企业的安全卫生质量管理体系的建立情况也不是监管的工作内容。
在企业的生产活动中，企业的建筑物、生产设施、生产条件等硬件条件不大会发生经常性的变化。因此，硬件设施是否齐全等等不是我们监管的主要工作内容，监管人员可以关心这些硬件设施是否正常运转、是否能够正常发挥作用，是否能够保证生产加工过程中的安全卫生质量。
那么，食品安全卫生监管的工作内容到底有那些呢？我们认为，出口食品生产加工过程中只有按照HACCP等管理体系所规定的安全卫生措施来保证加工过程中的安全卫生质量，才能够使得最终出口食品的安全卫生质量有切实的保障。
由此可见，监管的工作内容实际上就是企业HACCP计划等安全卫生质量管理体系的实施情况和实施效果，因此监管的工作对象是与安全卫生质量以及产品质量管理有关的工作质量，包括生产活动、证明这些活动的记录这二项具体的监管工作内容。
㈠.生产活动
这是对所有与HACCP等安全卫生质量管理体系运行有关的具体生产活动的合法性和有效性进行管理。这里所说的具体生产活动包括出口食品的生产操作和生产管理、检验操作和检验管理、卫生操作和卫生管理、其他的质量管理等等。活动的合法性体现在所有的活动必须由HACCP等体系文件进行规定，由程序文件和作业文件进行具体化；活动的有效性表现在通过这些活动是否按规定执行，是否能够达到预期的安全卫生质量控制目标。
对于该项工作的监管，主要有以下几个方面的内容：
1.这些活动是否已经由HACCP等体系文件进行了规定；比如在午餐肉生产中，规定解冻以后的分割肉直接切条腌制而不必用水进行冲洗，而在现场发现操作人员正在用水冲洗分割肉。在发现操作人员的活动超越了体系文件规定的情况下，一定要查明原因，多问一个为什么，或许可以发现一些问题。比如上述情况下有可能工人在冲洗落地后被污染地分割肉，也有可能该批原料卫生状况较差，操作人员自发地采取补救性措施。经分析，前者明显的是操作人员违反落地原料不得使用的规定，而后者说明企业在原料验收中不能有效地发现问题，不能保证原料的安全卫生质量。所以，前者是执行方面的问题；而后者可能是执行方面的问题，当然也有可能是体系方面的问题。监管人员就此可以要求生产加工企业进行整改；
2.这些活动是否按照预定的计划进行；比如规定对容器的密封质量，每小时进行一次外观目测检验，操作人员是否按规定执行，是否有提前或者滞后的情况，操作人员如有违规行为是否能够得到有效地纠正；
3.进行这些活动是否规范；比如前面所说的容器密封质量外观目测的检验操作是否规范，检验人员是否具备必要的资格，检验场地比如照明条件等等是否符合规定的要求，检验不合格是否按规定采取了必要的纠偏措施等等；
4.这些活动是否有效地保证了生产过程中的安全卫生质量；比如体系文件规定生产过程中每四小时清洗一次生产工器具，但是经现场工艺卫生检验，发现微生物大量超标，影响产品安全卫生质量。此时可以追究四小时一次的工器具清洗是否太长，不能保证安全卫生质量；或者现有的清洗程序的效果不能达到预期的目标，是否考虑要增加消毒程序；或者操作人员没有严格执行清洗程序，致使清洗不能达到预期的目标等等。由此可以归结为体系文件规定有缺陷而产生体系方面的问题，或者是操作人员没有严格操作而产生执行方面的问题；
5.生产加工企业是否对这些活动进行管理和控制；比如有些企业并没有真正按照体系文件的规定来从事安全卫生质量的管理，安全卫生质量管理体系是为了应付卫生注册；或者没有对具体操作人员进行必要的岗位培训，操作人员不具备基本的操作技能；或者没有规定明确的操作和控制程序，无法有效地约束具体操作人员；或者管理人员严重失职，不进行监控，不进行管理；或者管理人员素质较差，不知道如何去管理和控制，无从下手；或者制定体系文件时闭门造车，体系文件不具备可操作性等等。
㈡.记录
记录是证明某项活动的见证或者凭据，也就是说，记录是操作人员证明他在从事某项既定工作时候的执行情况，以及当该项工作中发生的问题时针对这些问题所采取措施的记录。在企业HACCP等安全卫生质量管理体系的运行过程中，作业文件中的记录和表单就是起到了上述的作用。
另一方面，监管人员不可能每个工作日均在生产现场，即便是采取驻厂监管的方式，也不可能每时每刻同时出现在每个关键岗位上，因此，通过审核有关的记录可以了解监管人员不在场的时候生产企业在安全卫生质量管理方面的情况。
因此，监管人员的第二项工作内容就是审核上述记录和表单，审核记录的工作内容大致上有以下几个方面：
1.有没有按规定记录，记录是否真实可信；
2.记录方式是否符合规范化的要求；
3.如果记录表明曾经发生了问题，这些问题是否对产品安全卫生质量构成危害，是否得到了及时的纠正，这些纠偏措施是否得到了评估；
4.如果记录表明一切正常，实际情况是否真正正常，在否有安全卫生方面潜在的危害而没有发现或者没有在记录上体现出来。如果是，则表明该企业的安全卫生质量管理体系有缺陷；
5.记录是否得到了及时的审核，审核是否规范；
6.记录是否按时归档。
监管人员审核记录可以在生产、检验现场，质量控制或者管理部门，记录的管理部门进行。所审核的记录一般为前一次审核后至今这个时段里。审核记录中如果发现问题可以要求企业作出解释。监管人员应该在监管记录中对审核情况进行描述，并对审核结果进行评价，并把审核记录情况作为监管记录内容的一部分。

二、监管的实施
对生产加工企业而言，自行组织的食品安全卫生监管是保证本企业安全卫生质量管理体系正常运行并促使取得预期效果的必要条件，也是企业在对生产加工过程中实施卫生管理的一种自我验证的措施。企业的食品安全卫生监管工作应该在质量手册、HACCP、SSOP以及ISO9000等质量管理的体系文件中加以描述和规定。
对检验检疫机构而言，食品安全卫生监管工作是一项具体的行政工作，是国家行政管理机构的法定公务活动。根据国家有关规定，该项工作只能由国家授权的执法机关的工作人员进行。
企业在制定安全卫生质量管理体系的时候，所规定的工作内容是本企业的安全卫生质量管理工作，执行人员是本企业的有关人员。检验检疫机构的监管人员以及他们的工作内容并不包括在企业安全卫生质量管理体系范围内，那么，检验检疫机构如何对出口食品生产加工企业实施监管呢？
㈠监管计划
检验检疫机构的监管工作是一种执法行为，要在法律的规范性框架下进行工作。
监管就是对企业的食品安全卫生状况进行客观评价，是一种行政机关的执法行为，不是监管人员的个人行为，行政机关必须对这种执法行为具体工作内容进行必要的规定，而不是由监管人员独自决定；监管工作应该在控制中，而不是监管人自由发挥。因此，能否发现问题取决于监管人员的工作程序、工作内容和工作方法，随心所欲、走马观花似的检查，最后的结论是模棱两可的“未经发现”，这样不仅是一种不负责任的工作态度，而且很有可能会构成“不作为”或者“渎职”而被依法追究法律责任。其次，由于监管工作的结果可能会对企业产生一定的影响，比如对于发现的问题会要求企业限期整改，对于严重的问题甚至会对企业进行行政处罚等等，而采取这一切措施的依据都是监管人员在监管中发现了问题。因此，监管工作必须制定计划，按照计划进行工作。
1.正确定位
检验检疫机构的监管人员并不是企业HACCP等安全卫生质量管理体系组成的一部分，因此，在日常的食品安全卫生监管中，没有必要介入企业具体的安全卫生管理活动中去，也不要离开安全卫生管理的主题而扩展到其他方面，更不要对企业正常的生产活动加以干涉。具体讲，在企业的卫生管理中该不该做、怎样做、什么时候做、谁去做这些问题不是我们监管人员的职责，因为既然企业已经通过了卫生注册的评审，也就是评审组肯定了企业提出的安全卫生质量措施。也因为由于通过评审这种形式已经对企业的安全卫生质量管理体系进行了明确评价，就没有必要在监管中加以评论。当然，发现企业的管理体系在实施过程中暴露出明显问题时，可以要求对体系进行修订，但是要避免随意性。为了达到良好的监管效果，我们应该从置身于体系之外的角度去观察体系实施情况，去评价体系实施的效果。所以，监管的方式可以借鉴ISO9000质量管理体系中外部审核的工作方式。
2.合理分解
监管面对的不是如同检查卫生这样简单、直接、显而易见的工作，而是要对企业安全卫生质量管理体系的实施情况和实施效果进行评估，这就需要按照一定的工作程序来进行。企业的安全卫生质量管理体系是庞大而复杂的，生产企业为此投入了几乎全部的人力物力，我们监管人员必须采取科学的方法，有准备地进行工作才能达到预期的监管效果。
国家局的《出口食品生产企业注册卫生要求》中提出了11个控制要素，企业在质量手册等体系文件中也会提出具体的控制方式；HACCP对生产过程中安全性管理提出了关键控制点、控制目标以及控制措施；SSOP对生产过程中安全卫生质量控制提出了具体的、可操作的要求；国家有关产品质量标准以及企业制定的产品质量标准描述了产品的具体质量指标，这一切都是我们进行监管的内容和对监管结果评价的标准，也是我们制定监管计划的依据。我们有必要将监管内容进行分解，采取不同的工作方式。
⑴.《出口食品生产企业注册卫生要求》中提出的11个控制要素是所有的出口食品生产加工企业必须做到的，是一种带有普遍意义的要求。检验检疫机构的监管人员可以据此制定适用于大多数食品生产加工企业的、带有普遍意义的监管内容。
⑵.企业在质量手册、HACCP以及SSOP中所规定的控制目标的实施情况同样是监管的工作内容，除与《出口食品生产企业注册卫生要求》重叠部分以外，其他的都具有强烈的个性，应该进行针对性的监管。当然，同一类的食品生产加工企业在某些方面还是具有一定的共性，比如罐头食品生产企业的容器密封、杀菌等等，对于这些，可以确定一个适合于某一类对象的监管内容。
将上述分解了的监管工作内容分配到全年监管计划中，比如根据第一点制定月度监管计划、季度监管计划等，甚至可以作为每年一次的年度审核的检查内容。根据上述第二点来确定对具体企业在具体产品的生产过程中的食品安全卫生监管。
3.严格实施
当然，国内外众多的执法机构通常又将监管工作的监管计划设计成一种比较直观，方便使用的食品安全卫生监管检查表格，比如评估表等等来作为监管记录的一部分。检查表格的好处在于充分体现了对食品安全卫生监管工作的计划性，有利于逐项落实。由于检查内容已经确定并印制在检查表格中，因此可以避免遗漏检查内容；有的检查表格设计成带有检查结果评定的内容，检查内容与结果对照，这样的检查表格使用起来比较直观，使用和评定比较方便。
国家质检总局为卫生注册的评审工作设计了评审表。美国FDA多次来华检查我国蘑菇罐头食品生产加工企业，事先也准备了检查提纲，根据不同的检查对象设计了相应的检查表格。新加坡农兽食品局（AVA）来华检查时也有相应的检查表格。
为了保证监管的工作质量，监管人员还得携带一部分工具，
㈡监管记录格式要求
监管记录是监管人员在食品安全卫生监管过程中，在现场所观察到或者所发现的一切不符合要求的卫生缺陷、违规情况，甚至违法情况的纪实。因此，监管记录不仅是监管人员实施食品安全卫生监管的工作记录，同时也是反映企业安全卫生质量状况的凭证，在某些场合也是对违规违法企业进行处罚的证据之一。
要具备上述作用，监管记录必须规范有效，也就是说监管记录的格式、内容以及记录必须符合规范性的要求：
1.监管记录的格式必须经过批准。
这里所说的批准是指由国家局、直属局或者授权机构审核，正式批准使用。有些监管人员习惯于使用工作手册，往往会把监管内容也随手记录在个人使用的工作手册上。这个作为个人的工作笔记供监管人员自己使用是无可非议的，但是要作为正式的监管的工作凭据，或者作为处罚的证据是不行的。因此，监管记录应当是经过批准的、有固定格式的单页记录。
2.监管记录的内容必须齐全。
由于监管记录有可能作为处罚的证据，要成为证据必须具备法律方面的规范性。监管记录的内容一般情况下需要有日期，被监管单位的名称，监管中发现的问题，被监管单位有关人员的确认签字，监管人员签名，检验检疫机构有关人员审核等内容。涉及到提起行政处罚的，一般情况下必须由两名监管人员在场，因此有必要两位监管人员都在监管记录上签字。
3.监管记录必须当场完成。
监管记录是企业安全卫生质量情况的反映，也是企业违规违法行为的真实反映，因此必须当场记录，当场由被监管单位签字确认。监管记录不能事后追记，也不能事先预记。当发现了被监管单位有问题而当时漏记时，如果下一次去问题不再存在，就不能把上次发现的问题在这一次提出，作为本次监管发现的问题。
4.监管记录应该建立档案。
监管记录完成后，应该由监管人员所在部门的负责人或者权力委托人在规定的期限内完成审核，经签字确认后归档。我们应该为每一个企业分别建立相应的档案夹，每次的监管记录分别放入相应的档案夹中，以形成系列，就此可以全面的反映出某一企业在安全卫生质量方面的长期情况。建立档案的另一个目的也可以避免因某一监管人员的调动而影响工作连续性。当然，监管记录不仅是企业安全卫生质量状况的反映，也是我们监管人员工作质量的反映，通过对监管记录的集中管理，也可以起到对监管人员工作质量进行监督的作用。
㈢监管记录的记录要求
1.发现的问题应该量化。
监管人员对于在监管中发现的问题，尽可能对这些问题的程度进行描述，尽可能进行量化，以便通过这些问题的严重程度来确定问题的性质。一些抽象、含糊的描述在作为行政处罚的证据使用时，很有可能会引起争议，甚至被否定而失去证据作用。比如“在车间里发现有苍蝇”这句话就会引起争议，到底有多少苍蝇，是死的还是活的，这些应该描述清楚，这是因为正在飞的苍蝇和已经死去的苍蝇不仅发生的原因不同，而且对问题的性质也不同，处理更不同。而“实罐二车间内东侧的3号蘑菇分级机旁发现有一只苍蝇在飞”的描述有事情发生的确切地点，有苍蝇的数量和状态，这样的描述就无懈可击。
2.用词确切，描述完整。
在监管记录中，尽可能少用副词等来描述所发现的问题，比如“车间卫生很差”、“车间内太脏”等等，在这里使用“很”、“太”等副词是很不恰当的，因为缺乏确切的描述。在上述情况下不如直截了当地描述在现场发现的具体问题，比如“在实罐一车间的3号封口机(M12机型)旁发现有一白色塑料桶，无盖，该塑料桶与车间内盛放预煮后蘑菇的容器完全一样；该塑料桶内有数十罐因封口质量问题而剔除的蘑菇罐头。经查，蘑菇罐头已经有一些酸味。”这样的描述至少准确地提出了两个问题，废弃物箱不是专用容器，与生产所用的容器一样，存在着卫生方面的隐患；废弃物没有及时处理，影响车间卫生。
同样，在对问题进行描述的时候，尽可能平铺直叙，直截了当，少使用倒装句，少使用抒情性的形容词，以免引起误解或者在发生分歧时引起多种解释。
当然，监管人员要对违规违法行为进行描述的时候也必须做到言之有据，描述准确，不能夸大，也不要缩小，应该做到实事求是。
3.对卫生缺陷、违规违法行为要与有关条款相对应。
监管人员在实施食品安全卫生监管的时候，是依法行政。因此，在对卫生缺陷、违规违法行为进行描述的时候，不能只顾描述具体的事实而忽略与法律法规及规定的有关条款相对应。比如我们在前面举的例子就可以引用《出口食品生产企业卫生要求》中第十二条“（六）对加工过程中产生的不合格品、跌落地面的产品和废弃物，在固定地点用有明显标志的专用容器分别收集盛装，并在检验人员监督下及时处理，其容器和运输工具及时消毒；”来确定违规行为所违反的具体法规条款，由此就可以很直接地确定这些卫生缺陷、违规违法的性质。
4.对发现的问题要分析产生问题的原因
我们已经说过，在企业安全卫生质量管理体系中发生的问题可能有三个方面的因素，这就是安全卫生质量管理体系的原因、执行的原因以及上述两者共同的原因。因为只有查出发生问题的根源，才有可能进行针对性的改进。
5.对违法行为要确定行为的责任。
监管人员在监管中要对所发现的违法行为确定责任人。有些轻微的行为虽然并不构成违法，但在记录这些行为的时候要明确责任。在记录时同样要注意违规违法的程度，是过失、过错、一般违规违法还是严重违规违法。因为在上述不同的情况下，用词和语气是有很大差别的，不能把一般违规违法的措辞写得过于严厉，也不能把严重违规违法行为轻描淡写，失去执法的严肃性和准确性。
6.监管记录和整改通知书要分开。
监管记录中对卫生缺陷、违规违法事实的描述要主题突出、描述准确、依据充分，对提出的处理意见则要求切合实际，注意可行性。在监管记录中一定要有对所发现问题的详细描述，不能直接用结论来代替，因为这样会使得监管记录作为证据使用时不完整和不充分，影响效力。
在监管中发现问题要求整改时，除了在监管记录中加以描述外，还必须填写整改通知书，提出明确的整改要求，包括整改内容、整改程度、整改时间等等。整改要求不能含含糊糊，模棱两可；在整改时间的限定方面，要充分考虑整改的难易程度和整改的工作量，尽可能与被监管方共同商议来确定整改期限。当然，监管人员是要考虑整改要求实施的可能性，但是也不能一味迁就对方，丧失原则性。
由此可见，监管记录和整改通知书是有不同作用的，监管记录着重于事实的描述和处理意见，整改通知书着重于整改的具体要求，如果混杂在一起写，层次不分、内容含糊，又是违规违法事实，又是处理意见，又是整改要求，这样的监管记录或者整改通知书不仅有可能对违规违法事实描述不清，而且对处理意见的表达也可能不被人注意，使得被监管方误认为处理意见执行不执行两可，影响监管的效果。
总之，对出口食品生产企业实施监管，虽然是一项严肃的执法行为，实际上是为了推动企业通过加强自我管理来提高出口食品生产过程中的安全卫生质量。另一方面，对被监管企业的评价结论必须客观，这种客观结论需要运用科学的手段，通过规范化的工作才能够获得。只有真正做到这一点，我们才可以说监管帮助了企业提高，保护了消费者的健康和安全。

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