孙明钊 谭乐义
（青岛出入境检验检疫局 青岛 266002）
摘要：HACCP（危害分析与关键控制点）体系已经在越来越多的国家得到广泛的应用。但当前不同国家的水产品HACCP法规还存在着较大的差别，并且各国运行此体系的不同可能会成为技术壁垒的一种方式，即对此体系的不同运行方法对确保食品安全是否具有等效性。因此，有必要对各个国家，尤其是水产品主要输入国家的HACCP体系加以分析研究。本文主要对四种以HACCP为基础的法规进行比较研究，并对目前我国的HACCP体系运行情况作一初步探讨。
关键词：HACCP 水产品 异同点
简介
20世纪70年代美国PILSBURG公司开发应用了HACCP体系作为一种有效的食品安全控制体系，目前已经在越来越多的国家得到广泛的应用。特别是1993年，CAC（国际食品法典委员会）出台了“应用HACCP体系指南”并作为《食品卫生总则》的附件，标志着HACCP体系的全球化。然而，当前不同国家的水产品HACCP法规还存在着较大的差别，这可以从对最基本的“HAZARD（危害）”定义范畴上的不同可反映出来（这一点将在后面讨论）。本文将主要对四种以HACCP为基础的法规进行比较研究，并对我国的HACCP体系运行情况作一初步探讨。
1．世界主要国家和组织HACCP法规介绍
1.1 CODEX的HACCP法规
CODEX的HACCP法规指出，HACCP是基于科学基础上的系统体系，通过确定特定危害和提出对这些危害的控制措施来确保食品安全，它包括七个方面的原理，通过运用这七个原理，企业可以对它们的加工过程形成一个体系。
CODEX的HACCP法规主要包括应用HACCP原理及实际应用HACCP体系的一般指南两大部分。并提出了应用HACCP体系的前提是符合《食品卫生总则》，HACCP体系主要应用于食品安全，但同时也指出可以适用于食品质量领域。
CODEX法规并没有对官方在运行HACCP体系的企业中所起的作用提出明确的要求，但的确提到了HACCP体系的应用有助于管理机构对企业实施检查。
1.2 加拿大的QMP体系
在水产品领域中，加拿大政府是最早在其法规“QMP（质量控制体系）”中引入强制性推行HACCP的国家之一。QMP体系要求所有的水产品加工必须在HACCP体系控制下操作。海洋渔业部（DFO）出台了一项指导性文件来帮助企业推行QMP，这个文件对执行QMP体系制订了最低要求。
在QMP体系下，要求每一个加工企业都要在操作中运用12个要素来对潜在危害进行控制，这12个要素指的是：
（1） 原料接收
（2） 辅料接收
（3） 包装物料
（4） 标签
（5） 化学物（如清洁剂、润滑剂等）
（6） 车间及设备
（7） 操作及卫生
（8） 加工过程控制
（9） 贮藏
（10） 成品
（11） 召回程序
（12） 员工素质
对于每一项要素，企业都必须：
（1） 确定应用标准来确保符合法规要求
（2） 确定监控程序及检验频率来确保加工过程中符合标准要求
（3） 确定检验结果如何记录
（4） 制订一致性计划及如果监控程序表明某项标准不符合时的纠偏行为计划。
每一个企业都必须对其体系有书面描述，并保存所有检验记录。
DFO将对企业对此体系的运行情况进行检查，以确保符合QMP的要求，这种检查包括：
（1） 验证书面QMP体系是否符合法规要求
（2） 检查QMP计划是否被加工者正确的操作执行
（3） 对加工记录的准确性进行验证
本次检查结果将被用来决定以后的检查。当对每一个企业检查结束后，DFO将对此企业的情况进行分类，这将决定以后数周内对此企业的检查内容和频率。例如，如果一个企业被划为“优秀”类，以后对此企业的检查就会较少；而如果被划为“较差”类，则此企业须对不足之处进行整改来提高级别，否则，将被取消注册代号。
1.3 欧盟体系
欧盟对水产品加工的HACCP要求包含在欧盟指令91/493/EEC中，此指令要求加工者要基于下述原则来执行“自我检查（OWN CHECKS）”。
（1） 鉴别生产企业中所用生产工艺的关键点
（2） 建立监控和检查关键点的方法并执行
（3） 由实验室取样分析，以此来检查清洗和消毒效果和检查是否符合指令标准
（4） 以不会被涂抹的方式保存前述各点的书面记录或登记记录，以便能向主管当局提交，不同的检查和测试结果要至少保留2年。
除此之外，EU还签署了另外一项决议94/356/EC，此决议对执行“自我检查”提出了更为全面的方法。此项决议回答了建立关键控制点意味着什么，并对关键控制点的监控和检查方法提出了指导。此决议概述了“自我检查”以HACCP的七个原理作为其必要的组成部分和推行此体系的步骤和方法等相关信息。
1.4 美国的HACCP法规
美国的水产品HACCP法规包含在美国联邦法规21CFR，Part 123和1240“水产品加工与进口的安全卫生的程序”（1995年12月18日）中。此法规明确指出每个加工者必须对水产品在捕捞前、捕捞过程和捕捞后的危害加以分析，以确定水产品在加工过程中是否存在可能导致食品安全的危害，并要求确定用于控制危害的预防措施。在此法规中，明确指出应分析下列九种可能发生的危害：（1）天然毒素；（2）微生物污染；（3）化学污染；(4)杀虫剂；（5）农药残留；（6）组胺；（7）寄生虫；（8）食品添加剂或色素；（9）物理危害。在该法规中还包括了卫生控制程序，并指出：卫生控制可包含在HACCP计划中，但是如果卫生控制是按照SSOP的八个方面要求进行监控的，也不一定必须包含在HACCP计划中。另外，本法规明确要求进口到美国的水产品必须是在按照本法规的要求下加工生产的，如果不能保证此点，则该产品将被认为是掺杂的且禁止输入美国。
2.世界主要国家和组织不同HACCP体系的异同点比较
2.1 危害分析
欧盟、美国和Codex都要求企业必须对生产工艺进行危害分析。主要包括列出在每一步骤中可能发生的危害、进行危害分析以及相应的控制危害的措施。而QMP体系是基于传统的良好操作规范（GMP）和法规性标准的基础上的，并不要求对各个危害作出孰重孰轻、孰先孰后的决定。在QMP体系下，不需要进行正式的危害分析，而是由官方提供一个统一的危害分析范例。在对危害定义上，QMP体系和美国HACCP法规都对危害作了明确地说明，但危害所涉及的内容不同；而欧盟法规和Codex法规仅笼统地说明包括生物的、物理的、化学的和组胺等不可接受毒素。从美国HACCP法规可以看出，法规所涉及的危害范围变大，如要考虑的危害类型新增加了”水产品腐败”。另外，欧盟法规中还明确要求加工船必须实施HACCP体系，而美国和Codex法规则没有对加工船作要求。
2.2 监控和纠偏行为
在Codex体系下，需要对每一个关键控制点进行监控来确定是否满足关键限值。如果有偏离发生，则必须采取特定的纠偏行为。在QMP体系下，也要求有纠偏行为，但这些纠偏行为的重要性在于确保这些偏离不再重复发生，也不是QMP体系的必须要具备的一部分。欧盟的HACCP体系概括了对监控和纠偏行为的要求，包括对谁执行纠偏行为、何时执行和怎么执行的都提出了要求。而美国的HACCP体系则对纠偏行动作了详细的规定，包括纠偏行动计划的制定、纠偏行动的内容以及纠偏行动的记录。
2.3 官方检查
Codex体系对官方机构应如何检查企业运行HACCP体系作了很少的阐述。而QMP体系则对检查者应该对企业检查什么以及如何利用检查结果来决定将来的检查频率和内容作出了详尽的说明。也就是说，QMP体系的检查方法对检查内容和发现不符合要求时应采取的措施都给出了更为直接的说明。欧盟指令对官方机构的检查作了简要的概述，仅说明要按照法规要求来进行检查和如发现不符合时要采取恰当的（appropriate）措施。美国HACCP法规也仅仅提到政府将通过加工者对HACCP体系的全面贯彻情况，判断该加工者是否能长期不断地确保食品安全，但没有提到政府应采取的措施。
2.4 食品安全
CODEX的HACCP法规清楚的表明HACCP法规应用于食品安全。而加拿大QMP体系是建立在HACCP基础上的，是用来预防食品安全问题的，然而，从QMP体系来看，它还包括涉及健康和质量等方面的领域，另外，从QMP体系的范围中包括标签因素来看，此体系还用来预防不可接受质量的产品出现和经济欺诈。在EU指令和美国HACCP法规下，关键控制点主要与食品安全危害相关，从这一点可以看出“OWN CHEEKS”和美国HACCP法规要求的重点在食品安全上。
2.5 法规内容与地位
尽管欧盟指令并没有特别提到HACCP，但如何应用“自我检查”的原理和指南都是基于HACCP的原理。加拿大的QMP体系是以HACCP为基础的，但同时也强调了质量和经济欺诈问题，这也可能就是QMP和HACCP之间的最大不同。
欧盟和美国 HACCP法规较CAC法规要复杂得多，且内容与地位不尽相同，如：①基本指导方针原则不同，在Codex的HACCP法规的原理6中加上了“REVIEW审核”一词；②法规覆盖面不同，如在Codex的HACCP法规包括食物链的各个环节而不单是加工过程；③地位不同，欧盟法规和美国 HACCP法规中卫生是作为一个前提条件或作为HACCP的一部分，而CODEX的HACCP法规中，HACCP方针是作为《食品卫生总则》的一部分，是《食品卫生总则》的推荐性国际操作规范准则的附件出现的（FAO/WHO 1997 6）。
另外，CODEX的HACCP法规已经被作为各国官方应遵循的模式。特别是从WTO协议书将CODEX标准和准则作为国际要求的基准来看，这一点尤为如此。为了促进本国贸易，许多国家都对进口国的食品控制体系进行评审以确定是否确保了食品安全以及进口国的食品控制体系是否与本国控制体系具有等效性。如果各个国家的体系都建立在同样的原则基础上，对等效性的评估就会变得更加容易。因此，对CODEX的HACCP法规及主要的三个代表性体系—QMP体系、欧盟“OWN CHEEK”体系和美国的HACCP法规进行对照比较并积极借鉴运用，有利于促进与国外控制体系的等效性。
3．我国在推行HACCP过程中存在的问题及建议
我国食品和水产界从很早就对HACCP这一新的质量控制体系表示了关注和引进。早在80年代，原商检系统就开始对HACCP进行学习和研究，并在出口食品工厂中进行HACCP的运行工作。随着我国市场经济的发展及水产品贸易的扩大，我国水产品加工企业引入和推行HACCP的进程也逐渐加快，并仍在不断探索。1999年10月，农业部推出了行业标准SC/T3009-1999《水产品加工质量管理规范》，该标准采用了HACCP原则作为产品质量保证体系。特别是2002年3月20日，国家认证认可监督管理委员会发布了第3号公告《食品生产企业分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（以下简称管理规定），标志着我国将正式运行HACCP体系纳入了法制轨道。该《管理规定》明确要求：“列入《出口食品卫生注册需要评审HACCP管理体系的产品目录》的企业，必须建立和实施HACCP管理体系。该《管理规定》要求企业建立HACCP体系必须符合HACCP的七个原理，并要求企业必须建立和实施标准操作程序（SSOP），明确指出HACCP管理体系的运行不但要有效保证食品安全，还要符合食品卫生要求。另外，《管理规定》还对HACCP认证及验证做了要求概述，对官方验证提出了验证重点，但没有做详细规定。
3.1推行HACCP过程中存在的问题
3.1.1 从企业的角度
3.1.1.1 缺乏对HACCP体系有效性的认识，HACCP体系不能真正运行
HACCP体系经过许多年来的探索和研究，不断趋向成熟。实践证明，该体系对确保食品安全和质量是有效可行的。企业建立和执行HACCP的基础应该是：企业自身承诺并采用、执行HACCP计划，应能充分理解HACCP的原理和要求并保证有效执行。如果企业采用HACCP仅仅是为了满足官方要求和应付官方检查，则HACCP很可能就会失效。目前，很多人仍然认为HACCP只不过是国家法规的改变或修补，只是要企业实行的、需要遵循大量复杂步骤的一项国家法规。事实上，HACCP不但是一项法规，更在于它是一项技术（TECHNIGUE）,一个工具（TOOL）;它不仅是法规的改变和修补，更重要的是它是产品控制模式的一种改变，这可以从CODEX法规及US法规中体现出来。目前，还有相当数量的企业没有意识到实施HACCP体系的好处和必要性，没有意识到食品安全的重要性或者说没有意识到实施HACCP是否能给企业产品带来安全。因此，很多企业并没有真正运行HACCP体系。虽然有的企业也建立了HACCP计划，并有相应的记录体系，但计划的制定存在千篇一律、照抄照搬等问题，并没有真正被企业所理解消化。记录项目的可操作性不强，不能真正用来指导生产。仅仅是为了应付官方检查要求，并没有将体系的应用纳入其产品管理中。
3.1.1.2 没有必要的技术支持
从CODEX的HACCP法规中可以看出，HACCP的成功应用管理层和员工的全面承诺和介入，按照特定的研究对象，它需要多学科的研究途径，它包括农学、兽医学和工、微生物学、医学、公共卫生、食品技术、环境、化学和工程等学科的技术工程，是一项系统工程。而我国企业目前的HACCP计划的制订，普遍缺乏技术支持。以鱼片为例，目前鱼片的HACCP计划不管是鳕鱼、鲐鱼还是金枪鱼、马哈鱼，甚至盐渍鱼统统设置“原料验收、摸刺、金属探测”三个关键控制点，并没有对鱼种、工艺等进行相关的技术研究或查寻，使得HACCP的运行流于形式。
3.1.1.3 缺乏培训
充分适当的培训对于有效运行HACCP体系是非常有必要的，理想状态下，培训应该是全方位的，连续不断的。是否进行了有效培训应被看作是是否有效执行HACCP的重要方面，这正如好马除了要配好鞍外，还得有好的骑手。缺乏有效培训能导致HACCP计划不能被真实有效的执行。可能会产生：企业认为自己在执行HACCP，但实际上，它可能只是在运行建立在GMP基础上的体系，真正的潜在安全危害并没有被充分控制。目前，我国水产品加工企业人员素质普遍低下，要想达到全方位良好培训，难度很大，我们可以借鉴挪威FRIONOR A/S公司的做法，对各工序的工人重点培训本工序（即他们的本职工作）上的HACCP知识，使他们能够确保对所从事工序的产品加工不会出现任何安全质量问题。
3.1.1.4 危害分析不恰当，缺乏支持数据
企业不能充分有效的执行HACCP可能会导致预期的结果不能实现。例如，企业在加工过程确认了太多的关键控制点，这可能会导致达不到完全监控所有的关键控制点，而导致整个体系的失效。既然HACCP是确保食品安全的，那么就有必要有充分的数据来证实CL值的合理性，政府和企业都应该致力于研究以能够提供这些的证实数据。另外，有必要确保加工过程中监控不同CCP点所选择的参数要合适，要有相关的科学依据来证实，要与科学的风险评估相结合。
3.1.1.5 记录系统不完善或不规范
所有的HACCP体系均要求建立完善的记录系统。企业在实行HACCP体系的过程中需要有日程的工作监测记录，监测监控等方面的记录应是全面和严谨的。但目前我国的水产品加工厂普遍存在着记录系统不完善或不规范的问题。有的记录可操作性不强，对记录的审核往往让人怀疑其真实性。在我国由于产品和企业的情况千差万别，因此很难由主管当局设计规定一套各方面都可使用的标准记录格式。美国FDA也不主张加工企业使用统一和标准化的监控、纠偏、验证或者卫生记录格式。企业应根据自身的情况和计划来自行设计记录模式，应能指导生产和安全质量的控制并符合法规要求。但无论如何，在设计和记录时都应考虑到“5W”原则，即何时（When）、何地（Where）、何事（What）、为何发生（Why）、谁负责（Who）。建立科学完整的记录体系是HACCP成功的关键之一。记录不仅是重复的行为，同时也是提醒操作人员遵守规范树立良好企业作风的必由之路。很难想象一个连记录都做不好的企业，其管理水平和职工素质会很高。应牢记：“没有记录便没有发生”这句在审核质量体系是常用的近乎苛刻、却又是基本原则的话。
另外，必须要指出的是，目前我国的食品行业中可能有些小企业对推行HACCP还有一定困难，这主要是由于缺乏适当的硬件及缺少推行HACCP所需要的资金。另外，个别表面上推行HACCP体系的仍生产出不安全的食品也导致了企业对体系本身的有效性产生了怀疑。政府和消费者可能认为如果企业不能相应执行HACCP体系，就有机会生产出不安全食品，而企业则认为不推行HACCP体系也可能生产出安全的产品，这可能是对食品健康的最大风险。
3.1.2 从官方的角度
3.1.2.1 角色未能及时完全转变
在传统的检验模式下，对产品的检验主要侧重于产品质量检查，如重量、色泽、尺寸、规格等。而推行HACCP体系后，重点应转变为对体系运转情况的检查，对企业能否持续生产出安全、健康的产品的检查和评估。而目前我国有的官方检验人员还停留在传统的检验检疫方法上，对工厂的检查仅限于对卫生管理、工厂硬件以及货物外观、标识等方面的检查充当了企业的卫生管理员角色，而对于工厂运行HACCP体系的有效性和工厂自控体系的建设和运行则相对检查力度太小。
目前在青岛地区试点运行的FSCS体系（食品安全控制系统）就是对出口食品企业进行全过程的、动态管理的安全卫生控制新模式。在出口食品监控方面，改变了传统的“批批检验模式”，实施了建立在风险分析基础之上的过程控制，加强了对出口食品加工企业的监控力度。按照新的管理模式，官方实验室的检测结果不再作为放行的依据，而是作为对企业监督管理的技术支撑和验证手段，通过监控数据的量化分析实现对企业的动态管理，在受控状态下生产加工的出口食品应该全部合格，危险因素存在的几率达到最低限度，目前已在5家水产品加工企业正式运行，并取得了很好的效果。
3.1.2.2 缺乏必要的检查工具或快速检测方法
Codex的HACCP法规和欧盟指令明确说明，每个关键控制点要规定关键限值，关键限值的制定要选择那些易观察或测量的参数。如温度、时间、水分、pH值、Aw值、有效氯等参数。而目前官方人员对工厂的检查仅仅靠工厂所具备的仪器设备，缺乏一定的检查手段。并且通过如pH计、Aw计等工具的检测可以帮助我们有效掌握并控制加工过程中微生物的变化。研究证明：（1）鱼肉腐败的最主要原因是水中细菌的作用，水中细菌繁殖的最适温度为25℃左右，若将鱼肉置于此温度下，将迅速腐败，水中在0-30℃均生长良好，在-7.5℃时仍然生长。（2）鱼肉上附着的细菌的生长最适pH值为6.5-7.5，但在pH值为5.2-8.0时仍然生长。因此，具备必要的精密的温度计、pH计等工具对工厂进行检查并作出安全性评估是十分必要的。另外，目前大部分工厂实验室的检测能力一般仅限于常规微生物的检测上，而对于其它的如药残、组胺、VBN等的检测由于缺乏适合工厂检测的快速检验方法而不能开展工作。因此，应加大诸如此类的适合工厂检测的快速检验方法的研究。
3.2 几点建议
3.2.1 加强培训，特别是加强企业一把手的意识培训
目前我国水产加工企业普遍存在人员素质低下，培训力度和水平不高的问题。要想使HACCP体系能够被企业真正有效的运行，就必须加强对企业人员的培训，特别是加强企业一把手的意识培训。要使他们充分理解HACCP的基本原理及推行的必要性。使他们意识到实施HACCP体系与保证产品安全之间的紧密关系。用FAO官员H.M.LUPIN的话说，工厂的安全性就好比一辆车的安全性，一辆很旧的车也能跑，但是每天早上起步前，你必须要检查诸如刹车、轮胎、刹车灯、电池等关键部位，才可以上路。即便如此，行进中还随时有可能发生事故，因为还有一些诸如转向灯、轴承等难检查到的地方不能确保其安全性。这好比企业没运行HACCP体系。而一辆新车则可以相对提供较好的安全保障，这就好比运行了HACCP体系的企业。当然，一辆新车如果操作不当，也可能会发生事故，比如司机的责任心和仔细程度，这就好比HACCP体系在具体实施中有没有认真有效执行。
3.2.2 引入风险评估机制，对水产品加工中存在的各危害的分析和控制提供科学依据
风险评估是近年来国际上出现的保证食品安全的一种新的模式，同时也是一门正在发展中的新兴学科。其根本目标在于保护消费者的健康和促进公平的食品贸易。FAO官员H.M.LUPIN曾预测：“在未来几年内，HACCP体系最主要的发展可能是与风险评估相结合。”通过引入风险评估机制，可对水产品加工各环节存在的危害给出统计数据，以判断危害发生的风险高低，并可以对各危害的分析及控制提供科学依据，从而指导企业更好的执行HACCP体系。发达国家对此项工作开展的较早，以美国为例，美国的FSIS(食品安全检查署)花了多年时间实施一项国家残留控制计划，该计划包含了一些可能残留于动物组织中的化合物表，并提供了根据风险评估得出的相关危害的资料。另一个FSIS文件是国家残留数据手册，其内容是FSIS的测试结果，这些数据可帮助加工企业的HACCP小组全面了解相关危害。我国应加大此项研究的投入，建立各项危害的数据库，使得企业在推行HACCP体系时做到有据可依，使得HACCP体系能在水产品加工企业中真正有效运行。
3.2.3 应加快对各个国家的HACCP体系法规的搜集比较研究工作的步伐
根据统计，目前国际贸易中60％左右的水产品被要求必须在HACCP体系控制下生产，并且要求与本国的HACCP法规达到等效性。其中欧盟市场大约占32％，美国占18％。在国际水产品市场中只有日本市场（约占34％）还没有强制性要求水产品必须在HACCP体系下加工，即便如此，日本政府也充分认识到了在水产品加工业中引入HACCP体系的必要性，并在1999年推广使用。如上所述，目前各个国家的HACCP体系法规还不尽相同，有的甚至存在较大的差别。这很可能会被有些国家作为技术壁垒的一种手段。因此，对各个国家，特别是主要进口国家和CAC法规的HACCP体系法规的搜集比较研究工作亟需进行。
参考文献：
[1] European Union(EU)(1991). Council Directive 91/493/EEC of 22 July 1991 laying down the health conditions for the production and the placing on the market of fishery products. Off. J.Euro.Commun.,L268,15-34,24 September.
[2] European Union(EU)(1994). Commission Decision 94/356/EC of 20 May 1994 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/493/EEC as regards own checks on fishery products. Off. J.Euro.Commun.,L156,50-57,23 June.
[3] US Food and Drug Administration(FDA)(1998).Fish and fisheries products hazards and controls guide (2nd ed.).January 1998.
[4] 李晓川.水产品标准化与质量保证.北京：中国标准出版社，2000，151-190
[5] FAO/WHO(1998).Guidance on regulatory assessment of HACCP, Report of a joint FAO/WHO Consultation on the role of government agencies in assessing HACCP.Geneva, 2-6 June 1998
[6] J.Barker, A.Mckenzie. Review of HACCP and HACCP-based food control systems. Fish inspection, Quality Control, and HACCP. Virginia, USA. May 19-24,1996
[7] 认监委第3号公告（2002）.食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定.
[8] FAO/WHO(1997b).Hazard analysis and critical control point(HACCP) system and guidelines for its application in food hygiene basic texts,p.33,Annex to CAC/RCP 1-1968, Rev.3.
世界主要国家HACCP体系异同点比较及我国推行HACCP的现状.doc