宁波出入境检验检疫局   乐桃娟

国家质检总局2002年4月19日发布20号令《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》已经一年多了，许多出口食品生产企业按规定要求建立和实施了HACCP体系，从总的情况看比较正常，但也存在一些值得关注的问题，笔者根据HACCP验证工作实践，归纳出12个重要问题，提供给正在或已经建立HACCP体系的企业和实施HACCP体系验证的官员参考。

HACCP体系策划

《HACCP体系及其应用准则》要求“建立在科学性和系统性基

础上的HACCP，对特定危害予以设别规定了控制方法，以确保食品的安全性。”出口食品生产企业对HACCP体系策划是非常重要的，是基础的基础。策划必须由最高管理者亲自组织和参与，包括体系的框架结构、确定卫生质量方针和目标、GMP、SSOP和HACCP计划等内容。确保策划满足HACCP原理及法律法规的要求，合理配备资源，集中力量解决关键问题。

在HACCP体系策划中常见的问题是：（1）企业的最高管理者不亲自参与策划，而交给管理者代表全权办理；（2）管理层未认识到建立HACCP体系的重要性，并在人力、物力、财力和政策上未能给予全力支持。

2、HACCP小组人员的确定

在建立HACCP体系时，出口食品生产企业领导要确定HACCP小组成员。组长应来自管理部门，对食品生产加工过程有实际经验，具有对微生物、化学和物理危害的基本知识，了解企业环境卫生状况，有一定的表达能力和组织能力；有助于推动和实施HACCP计划，能确保HACCP小组成员理解HACCP计划如何运作。成员由企业各部门代表组成，并熟悉生产现场，能掌握产品和加工工艺等方面的知识，能对产品与生产线制定HACCP计划。

在HACCP小组人员的确定中常见的问题是（1）小组人员职责不明确；（2）小组人员未经培训就上岗；（3）小组人员不熟悉生产现场和产品加工工艺。

评审员对HACCP体系验证时，需了解HACCP小组人员对企业HACCP计划的熟悉程度、执行HACCP计划有效性及HACCP小组内职责落实情况，验证HACCP小组人员是否真正到位发挥其作用。HACCP小组活动是否保存记录等。

3、确定卫生质量方针和目标

在出口食品生产企业制定的卫生质量方针和目标中，常见的问题是：（1）卫生质量目标未包括满足食品安全卫生要求的内容；（2）目标不可测量；（3）目标未与卫生质量方针保持一致。

HACCP体系验证时，评审员应验证企业是否在相关职能部门和各级层次上建立食品安全卫生质量目标。

4、进行危害分析识别显著危害

危害分析是HACCP体系的基础，HACCP小组人员根据流程图的操作步骤，列出每个步骤有关的潜在危害，进行危害分析，并识别潜在危害是否是显著危害，对确定的潜在危害进行具体的分类，是属于物理的、化学的、还是生物的危害，采取控制措施。

HACCP小组人员在进行危害分析时常见存在的问题是：（1）遗漏某一操作步骤的危害分析；（2）进行危害分析未正确识别显著危害；（3）不能严格区别显著危害与危害。

评审员在HACCP体系验证时，审查企业产品描述是否全面准确；制定的危害分析工作单是否完整、准确；对每一个显著危害是否制定了相应的控制措施。

5、确定关键控制点

HACCP小组应根据所控制的危害的风险与严重程度、科学合理

选定关键控制点（CCP），这个CCP须是真正关键控制点。有些危害可以独立于HACCP计划的卫生标准操作程序（SSOP）来控制，如油浸烟熏贻贝罐头清洗、蒸煮、剥壳、取肉的生物危害致病菌生长、致病菌污染，企业可用SSOP控制，应考虑到卫生控制将它们划出去，确定哪些危害需要在HACCP计划中加以控制的显著危害。企业的SSOP计划和卫生控制记录能显示这些危害处于受控就可以了。HACCP强调CCP的控制，对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析的基础上，确定那些显著危害找出关键控制点。

在确定CCP时常见存在的问题是：（1）CCP确定过多，加重了HACCP计划的负担；（2）CCP确定太少，对食品加工过程中最容易发生安全危害的环节上没有控制。

评审员在HACCP体系验证时，需进行危害分析，识别显著危害和关键控制点，审查企业HACCP计划中列明的显著危害和关键控制点的控制措施是否合理。

6、确定每个CCP中的关键限值

每个关键限值（CL）应合理、适宜、实用、可操作性强。HACCP小组确定关键控制点，还需要确定CL，用来保证生产过程操作的安全性，可防止或消除所确定的食品安全危害发生，或将其降低到可接受水平。CL掌握既不能太松也不能太严。如果过严，造成即使没有发生影响到食品安全危害而去采取纠正措施。如果过松，又会造成不安全的食品。确定CL需要科学依据和参考资料，如危害分析及控制技术指南、有关的法律法规和标准规定及咨询专家等。

在确定关键限值时常见存在的问题是：（1）CL未制定合理的参数；（2）CL未有足够的科学依据。

评审员需注意HACCP计划中的CL是否合理，如通常采用的温度、时间、湿度等感官参数的合理性，建立CL是否有充分科学依据和参考资料，是否有对CL的监控程序等。

7、HACCP计划及其控制措施的有效性

HACCP并不是一个零风险的体系，但可以尽量减少食品安全危

害的风险。出口食品生产企业建立HACCP计划，必须按照HACCP计划上的规定去执行，确定哪些潜在的危害必须列入HACCP计划加以控制，控制措施是否到位。是否只要CCP处于受控状态，就能将食品安全危害预防、消除或降低到可接受水平。是否确定为关键控制点的工艺过程、状态或参数等只要在CL允许的范围内就有效地控制已识别的所有显著危害。。监控程序的四项活动：监控什么、如何监控、监控频率、监控人员的控制方法是否体现CCP处于控制之中。当CL发生偏离时是否采取纠正措施。验证活动是否对HACCP计划运行的有效性进行确定，证明在HACCP体系中确保食品的安全性。记录是确保食品的安全提供证据，是否有书面化的文件表明HACCP已有效运行。配合检验手段和卫生管理来控制食品安全。

在HACCP计划及其控制措施的有效性时常见存在的问题是：（1）

计划中的原料验收工序设为CCP点，但现场无标识；（2）杀菌工序（CCP）蒸汽压力没有达到关键限值，未按计划采取纠正措施。

评审员验证HACCP体系时，特别注意企业HACCP计划应最高管理着负责批准，计划中列明的显著危害和关键控制点，是否有效进行控制，制定的控制措施是否合理，现场正在监控的CCP位置和数量与计划是否一致，监控设备是否处于良好的操作状态，评审HACCP体系运行情况是否符合HACCP计划。

8、车间加工环境的卫生监控

在车间加工环境的卫生监控时常见存在的问题是：（1）车间入口

处洗手消毒设施的数量不符合生产加工人员的需求；（2）漏填写操作人员卫生检查记录。

9、对纠正措施的实施

纠正措施是发生偏离或不符合关键限值时而采取的步骤，在生产过程中，当关键限值发生偏离时，企业必须采取纠正措施。按照HACCP计划制定的纠正措施运作。

在纠正措施的实施时常见存在的问题是：（1）发现余氯检测记录没有达到标准要求，未采取纠正措施；（2）偏离关键限值期间生产的产品未决定如何处理。

评审员在验证时，应关注现场操作人员是否掌握一但发现偏离CL，应立即报告，并采取纠正措施。查阅纠正措施的记录，是否消除纠正产生偏差的原因，并将CCP返回到受控状态。

10、HACCP验证程序的开展

当企业的HACCP计划制定完毕，并进行实际运行以后，由HACCP小组成员，按HACCP原理在进行验证，并以书面形式附在HACCP计划的后面。验证报告包括：①确认——获取制定HACCP计划的科学依据。②CCP点验证活动——监控设备校正、记录复查，针对性取样检测，CCP记录等复查。③HACCP系统的验证——审核HACCP计划是否有效实施,及对最终样品的微生物检测。

在HACCP验证程序的开展时常见存在的问题是：（1）验证程序

明确人员职责和职能部门未落实；（2）未见CCP的记录复查；（3）HACCP计划未对工艺过程进行监控。

评审员应对企业开展HACCP验证程序的情况进行了解，查阅是否建立了完整的HACCP体系验证程序，是否验证了HACCP计划的适宜性：如危害分析是否充分，监控程序设置是否合理等，加工卫生实际操作的一致性：如监控程序、纠正程序和验证程序是否有效执行等，HACCP体系对危害控制的有效性：如半成品、成品的检验和消费者反馈情况等，同时，验证的各项记录是否符合要求。

11、不符合报告的关闭

评审员对HACCP体系验证后产生的不符合项报告，企业负责人需要现场签名确认不符合项报告，企业相关人员需对不符合项报告进行原因分析，采取纠正措施，并填写整改及纠正措施跟踪情况记录，对不符合项报告进行关闭。

在不符合报告关闭方面存在的问题是：（1）企业对产生不符合的原因分析不准确、不透彻；（2）企业针对不符合采取的措施与产生不符合的原因不对应；（3）企业对采取措施的效果验证不充分。

评审员在填写“出口食品生产企业卫生注册登记评审（HACCP

体系验证）不符合项及跟踪报告”时，应确切描述不符合项及对应的核查项目编号，明确跟踪结论是否符合。如“出口食品生产企业卫生注册登记评审记录”中核查项目编号：B2.12 计划表中是否将其他验证方法列入（如对成品的检测等）？不符合项描述：成品果汁农残未检测。整改及纠正措施跟踪情况记录：已对成品果汁抽样检测合格，组织相关人员对法律法规的学习，并举一反三检查所有的成品果汁农残检测情况。跟踪结论：符合。

12、建立和保存记录

记录是为了证明HACCP体系按照HACCP计划上要求有效地运行，充分证明在实际操作中符合相关法律法规的要求。HACCP原理规定应用HACCP体系必须有效、准确地保存记录。记录保持应合乎操作种类和规模。

在建立和保存记录时常见存在的问题是：（1）记录内容不真实；（2）记录内容流于形式；（3）记录内容缺少项目。

评审员验证HACCP体系时，查阅所有与HACCP体系相关的活动的记录是否建立和控制。如是否在规定时间内对重要记录进行审核? CCP监控记录、纠偏记录、验证记录、监控设备的校准记录、成品及半成品的检测记录和卫生控制记录是否符合要求？记录内容是否真实?记录是否规定了保存期限。