潍坊检验检疫局 张焕海 李同星 261041

《基于HACCP的食品安全管理体系    规范》4.5.2规定：组织应为策划和实施HACCP管理体系的定期验证建立、保持形成文件的程序，并保持验证的记录。验证分为确认、关键控制点验证和内部审核三个方面：

确认是验证的一种方式。危害分析是否科学完整、关键控制点是否科学合理、关键限值是否能控制显著危害、关键控制点监视和测量是否满足需要、纠正和纠正措施是否能防止不合格品流出和防止类似不合格再发生，企业应为以上过程得以有效控制提供证据。确认方法可以是现场试验、食品卫生专家的建议、科技文献等。当HACCP管理体系发生变化时，应及时对受影响的过程进行确认，确保体系的变化不会造成控制的失效，保证食品的安全。

关键控制点验证包括：CCP点记录的验证，监测设备校准,产品安全性的实验室检验。记录的验证对每份CCP点监控记录的审核；监测设备的校准频率应符合国家法规的规定并满足生产中产品追溯的要求；在体系运行过程中，组织应根据法规的要求和策划的频率，考虑产品的风险程度，对CCP点上的过程产品进行安全项目检测，以验证该CCP点是否控制了相应的显著危害，安全项目检测方法应采用公认的检测方法。

内审是组织自我完善、自我改进的重要手段之一。组织应每年至少进行二次内部审核，以验证HACCP管理体系是否符合本规范的要求。

审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。组织应对审核方案进行策划，审核方案的策划应考虑根据拟审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果，来确定审核的频率、范围、方法。例如：以前审核中发现的问题较多的地方，往往需要增加审核的频率或审核时间。

在内部审核中发现不符合时，责任部门应采取相应的纠正措施，以消除不符合以及产生不符合的原因，应对纠正措施的有效性进行跟踪验证，并报告验证的结果。

内部审核需保持客观性和公正性，应该由从事被审核的工作以外的人员来进行。验证应由授权的人员实施，验证人员应经过培训考试合格。

下面举例脱水果蔬产品的HACCP计划的验证。

脱水果蔬产品的HACCP计划由HACCP小组制定，制定该计划的理论依据是CAC/RCP1-1969,Rev.3（1997）《食品卫生通则》，《HACCP体系及其应用准则》、《基于HACCP的食品安全管理体系 规范》，《出口食品生产企业卫生要求》等法律法规。

HACCP计划的确认

HACCP小组通过对脱水果蔬产品生产过程的危害分析，认为脱水果蔬产品只进行选别的产品可能存在的危害有化学危害（农药残留）和物理危害（原料混入、使用设备金属碎片混入）；进行烘干的产品可能存在的危害有生物的危害（致病菌）、化学危害（农药残留）和物理危害（原料和加工过程混入、使用设备金属碎片混入）。

生物危害有可能发生：

根据实际情况，我们加工的脱水果蔬产品中需要进行烘干的生鲜原料有可能存在生物的致病菌危害，原料在生长过程中可能受到致病菌的污染，而且一旦发生会给消费者造成不可接受的健康风险，所以将致病菌污染作为显著危害。

直接进行选别的干燥原料已经经过相应的干燥处理，同时验收时先取样进行微生物分析，合格后才能进行选别，所以直接选别的脱水果蔬产品不存在致病菌污染。

②化学危害有可能存在：根据国家质量监督检验检疫总局―国质检食函【2001】569号文件，目前日本主要控制果蔬的农药残留，通过调查分析目前我们加工选别的果蔬原料生长过程使用农药，而使果蔬原料有可能含有农药的残留，而且我国出口的一些产品曾被日本检测出农药残留而禁止出口，故农药残留是显著危害。

③物理危害可能存在，如原料生长和加工过程中混入硬质异物、金属异物未去除，会造成消费者的伤害，故将物理危害（硬质异物、金属异物）作为显著危害进行控制。

2、CCP点的确认

CCP确认依据HACCP的7个原理采用“判断树”的方法确定CCP点，经过危害分析认为是显著危害，对这种危害在加工工艺过程中产生的可能性及严重性进行分析，经分析危害可能产生，一旦产生就具有严重性，而此后工序没有消除此危害的步骤，则此工序就设置为CCP点来控制。

① CCP1点 原料验收 : 化学性农药残留的危害，该危害来自原料生长环境，目前我们的生鲜原料绝大多数是通过合同种植，在签订合同前首先对原料生长的土壤和使用的水进行农药残留的检测，只有合格的才能使用，同时原料在收获前取样进行农药残留的检测，记录在《残留农药分析结果表》中，检测合格后由原检室进行验收入库，并确认《残留农药分析结果表》；我们使用的干燥原料在验收时先取样进行农药残留的检测，检测合格而且供方有关合格证明齐全方可验收入库，此危害在原料验收控制，如果此步骤不控制，在以后的加工工序中没有能消除危害的步骤。

    ② CCP2点 干燥 ：生物性致病菌的危害，在干燥工序利用干燥温度、时间和水分来控制致病菌的残留，干燥工序以后的加工工序中再没有控制此危害的步骤。

③ CCP3点 金属探测 ： 金属碎片来自原料生长过程混入和机器磨擦产生，选别不能全部消除，只有通过金属探知器工序控制。

④ CCP4点 X线工序 ： 硬质异物来自原料生长过程和加工过程中混入，选别不能全部消除，只有通过X线工序控制。

3、CL的确认

CCP1点的CL是通过合同种植基地监督人员的监督以及原料收获前的农药残留的检测，确认原料没有受农药污染，同时我们的农药残留检测设备是通过官方检定合格的，具有实验室认可证书，我们就以《种植合同》和《残留农药分析结果表》等为CL。

CCP2点的CL是通过控制温度、时间和水分来控制产品的致病菌污染，我们就以具体的温度、时间和水分作为CL。

CCP3的CL是通过金属探知器实际检测范围来控制产品的金属异物，我们就以实际检测值（Fe:0.6，mmSus：1.5mm）作为CL。

CCP4的CL是通过X线实际检测范围来控制产品的硬质异物，我们就以实际检测值（SuS：0.8mm，橡胶：2.0×2.0mm，树脂：3.0×3.0mm，陶瓷、玻璃：2.0mm）作为CL。

4、监控程序的确认

本监控程序采用《基于HACCP的食品安全管理体系 规范》提供的监控系统设计的，根据所确定的CCP的特点和CL来确定监控。规范4.2.5规定：组织应为各关键控制点和必要的过程建立监视系统。监视应作为一系列有计划的测量和（或）观察的过程，并能表明关键控制点是否处于受控状态。

关键控制点监视的方法和频次应能及时识别任何对关键限值的不符合，以便对产品进行隔离和控制（或处置），并考虑到根据4.2.6进行处理。

① CCP1点 CL是检验《种植合同》和《残留农药分析结果表》或其他《合格证明》，监控点在原料验收，由原材料检验人员检查每批原料的《种植合同》和《残留农药分析结果表》或其他《合格证明》。

② CCP2点    CL是干燥温度、时间和水分，监控点在干燥工序，据此由实际操作人员检测干燥温度、时间和水分，监控频率：温度每半小时一次，水分每槽干燥结束后。

③ CCP3点    CL是金属探知器检测范围：Fe：0.6mm，Sus：1.5mm，监控点在金属探知器工序，采用金属探测器检测，由金属探测器操作人员监控，每30分钟检测一次。

④CCP4点    CL是X线检测范围：SuS：0.8mm，橡胶：2.0×2.0mm，树脂：3.0×3.0mm，陶瓷、玻璃：2.0mm，监控点在X线工序，采用X线检测，由X线操作人员监控，每30分钟检测一次。

并对关键控制点进行监视的人员和评估监视结果的人员的身份形成文件。

5、纠偏行动的确认

纠偏行动是当CCP点偏离了CL时所采取的措施。根据《基于HACCP的食品安全管理体系 规范》中介绍纠偏行动包括：①找出偏离原因，使生产回到受控状况之下。②隔离偏离时的产品进行评估处理。我们确定的纠偏行动根据上面原则，结合偏离后产品是否可返工以减少危害的可能性制定的纠偏措施。

    对CCP1点偏离了CL即原料无《种植合同》和《残留农药分析结果表》，对此采取拒收。

对CCP2点偏离了CL：马上调整温度或复烘，使其回到规定范围内，经调整或复烘不会对产品的卫生安全造成影响。

对CCP3点偏离了CL采取重新通过，如果一直报警，产品隔离评估或废弃。

对CCP4点偏离了CL采取重新通过，如果一直报警，产品隔离评估或废弃。

6、记录保持程序的确认

在HACCP计划中设有的记录有监控记录，纠偏记录和金属控测器、X线的校准记录，根据监控程序要求记录内容有：表头、工厂名称、地址、产品描述、产品预期用途、CL、日期、监控人、复查人和日期、监控（校准）记录。纠偏记录除了表头等信息外，有记录偏离原因、偏离产品数量、偏离CCP点纠偏行动及受影响产品的最终处理，采取纠偏人、日期、复查人、日期等。

记录保存不少于两年，是根据“出口食品生产企业卫生要求”第十六条（九）的规定和保存期限应满足产品寿命制定的。

二、CCP点的验证

    对CCP点的验证内容是依据《基于HACCP的食品安全管理体系 规范》规定进行的。

1、设备校准

CCP2点使用温度计监控产品的温度，对温度计我们规定每周校准一次。

CCP3点使用金属探测器监控产品是否混入金属碎片。对金属探测器我们规定每月检查一次，在每天使用前及使用过程中每30分钟用Fe：0.6mm，Sus：1.5mm检测一次。

CCP4点使用X线监控产品是否混入硬质异物。对X线我们规定每月检查一次，在每天使用前及使用过程中每30分钟用SuS：0.8mm，橡胶：2.0×2.0mm，树脂：3.0×3.0mm，陶瓷、玻璃：2.0mm检测一次。

2、监控记录的复查

HACCP小组抽查各CCP点的监控记录一份检查是否按HACCP计划要求填写，经检查填写符合要求。

3、针对性取样检测

HACCP小组抽取经CCP点监控后的样品四份进行检测，对CCP1点监控的原料抽样进行农药残留检测，未检出农药残留，证明CCP1点监控有效。抽取经CCP2点监控样品，检验没有致病菌的残留，证明监控有效。抽一份经CCP3点监控样品再通过金属探知器并对金属探知器进行检测，检测结果设备正常，监控有效。抽一份经CCP4点监控样品再通过X线并对X线进行检测，检测结果设备正常，监控有效。

三、HACCP系统的验证：可分为七个阶段

审核启动阶段、文件评审阶段、现场审核活动的准备阶段、现场审核活动阶段、批准及分发审核报告、完成审核阶段和进行审核跟踪。

 1、审核的启动:指定审核组长，确定审核目的、范围和准则。 HACCP管理体系审核准则为：CAC/RCP1-1969,Rev.3（1997）《食品卫生通则》，《HACCP体系及其应用准则》、《基于HACCP的食品安全管理体系 规范》，《出口食品生产企业卫生要求》等法律法规以及组织编制的GMP,SSOP，HACCP 等体系文件。当选择审核组，在选择审核组时考虑实现审核目的所需要的能力。

    2、文件评审阶段: 除对HACCP计划进行确认外，还要对组织的质量手册、程序文件、SSM方案进行评审，以确定文件的符合性、有效性和适宜性。

3、现场审核活动的准备阶段：审核组长应编制一份审核计划，审核计划的详细程度应当反映审核的范围和复杂程度。在现场审核活动开始前，审核计划应当经过审批。

审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。工作文件可以包括：

---检查表（现场审核记录）；

---记录信息的表格：签到表、会议记录、不符合项报告、审核报告、不符合项分布表、跟踪审核报告。

4、现场审核活动阶段：举行首次会议，应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：

① 确认审核计划；

② 简要介绍审核活动如何实施；

③ 确认沟通渠道；

④ 向受审核方提供询问的机会。

信息的收集和验证，在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，应当通过适当的抽样进行收集并验证。收集信息的方法包括：

① 与员工及其他人员的面谈；

② 对活动、周围工作环境和条件的观察；

③ 文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单；

④ 记录，例如：检验记录、会议记要、审核报告、方案监视的记录和测量结果；

⑤数据的汇总、分析和业绩指标；

⑥抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；

⑦其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部 和供方等级的相关信息；

⑧计算机数据库和网站。      

形成审核发现， 应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程。

5、准备审核结论:审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。以下如HACCP管理体系审核报告

 HACCP小组于8月16日-8月17日对脱水果蔬产品加工车间实施“脱水果蔬产品HACCP计划第一版”进行有效性验证,现将体系的有效性做出如下评价意见：

 本公司HACCP管理体系文件，基本符合的《基于HACCP的食品安全管理体系    规范》规定，过程的识别充分合理，对确定的过程控制规定明确、可行；卫生质量方针和目标明确，和本企业的实际相适宜；体系的文件结构合理，控制明确，具有可操作性，能满足本企业对和HACCP管理体系实施和控制的需要，但操作性文件还有少数内容规定的不便于操作，还需要进一步的修改完善。到车间现场进行审查和对记录进行审查，经审查证明：

① 脱水果蔬产品工艺描述和加加工说明与制造工艺流程、现场是一致的；

② 检查CCP是按HACCP计划要求被监控；

③ 检查工艺过程在确定的CL内操作；

④ 检查记录是按监控规定时间来完成的；

⑤ 监控活动在HACCP计划规定的位置执行，即：

    CCP1      在原料验收处

    CCP2      在干燥处

    CCP3      在通过金属探知器处

    CCP4      在通过X线处

⑥ 监控活动按HACCP规定的频率执行，即

    CCP1      每批原料验收

    CCP2      每30分钟和每槽结束后

    CCP3      每袋

    CCP4      每袋

⑦ 监控表明发生了与CL偏离时采取了纠偏行动，纠偏行动按制定的纠偏措施进行纠偏。

⑧ 监控设备按HACCP计划规定频率进行校准。

通过以上验证证明 “脱水果蔬产品HACCP管理体系文件基本得到实施。通过抽样审核，仅发现11个一般不符合项。自管理体系文件运行以来，共进行两次内审和一次管理评审，通过内审和管理保证了HACCP管理体系的实施。

HACCP管理体系实施基本达到预期的效果。7月以来产品一次合格率达到97%，比去年提高了0.5%；员工的质量意识得到了明显的提高；质量目标正在实施之中，具备了实现产品一次合格率达到98%的质量目标能力。

公司HACCP管理体系自我完善和自我改进机制基本建立并得到实施。内审、管理评审、纠正和预防措施已经在本企业正常实施，体系实现了持续的改进。

总之，我们的HACCP管理体系的运行已经收到良好的效果，但在操作层文件的可操作性方面、以及在一些记录的执行方面还存在一些薄弱环节，还需要进一步的完善。建议公司对有关人员进一步加强培训；各部门进一步组织对操作层文件的审查和运行，通过审查和运行找出问题，及时予以修订。

6、召开末次会议: 当审核计划中的所有活动已经完成，并已经分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。

7、审核后续活动的实施：适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防或改进措施的需要。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施， 应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。