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鞠 波1 闫庆博1 张铁军2 宋海红2 孔繁明2 （1济宁检验检疫局 ; 2 山东检验检疫局）
（本文已在国门时报2004年3月23日和2004年6月29日分两期发表）
生产许可和市场准入已成为世界各国的主要技术壁垒和监督机制之一，认证注册又是两者的重要标志。在食品安全问题越来越受到关注的今天，卫生注册的重要性就更加凸显。特别在国家局20号令的颁布实施和新的卫生注册表格的使用后，如何搞好新形势下的食品生产企业卫生注册工作，做到“准确理解使用依据、正确评价食品企业”，是摆在每一位主任评审员的首要任务。本文结合自己评审工作，谈谈在卫生注册工作中的一些体会。即：“5、3、1”抓住五个重点、围绕三个方面、提高自身素质。仅供大家参考。
1五个重点
1保证原料健康安全：强化源头管理，抓住疫病疫情防治和有毒有害物质残留监控“两个关键点”。
原料的健康卫生安全对于生产出安全的合格食品起着至关重要的作用，可以说没有健康卫生安全的原辅料，绝对生产不出安全的食品。我们在评审时需注意如下几点：
j “食品”不应再只停留在人类食品，而且应包括动物食品，“安全”不止对人类安全，而且对动物、植物、生态、环保均安全。所以我们在分析原料健康时应包括如下方面：不携带动植物疫病疫情或把疫情风险降到最低点；不携带人类致病微生物或寄生虫病病原；有毒有害物质在可接受范围内；无外来恶性杂质。
k “有毒有害物质在可接受范围内”又有多种表现形式如进口国或地区官方规定的限量标准、出口国限量标准、国际标准、合同要求、明显的中毒症状等。在分析原料危害是否显著危害时要充分考虑原料来源及其环境条件、加工工艺、预期消费、可接受值（限量）的大小等因素。
l抓住原料的主要危害。例如屠宰企业供宰动物潜在的主要危害是动物疫病和兽药残留，苹果汁加工用原料苹果潜在的主要危害是农药残留和烂果产生的棒曲霉毒素，蘑菇罐头用鲜菇中含有金葡菌毒素，花生关键是控制黄曲霉毒素。冻菜主要是农药残留，水产品主要是兽药残留、重金属污染等，明胶行业原料关键避免重金属和致病微生物超标。
m危害来源不仅要考虑到主要原料，还要考虑到辅料（配料）、实际上作为辅料问题已经成为目前影响我国食品出口的重要因素之一，如：氧化剂问题、甜蜜素问题、吊白块问题、甲醛问题等。例如速冻方便食品、调理食品重点要考虑的料理成分（酱油、醋、油、葱、姜、糖、蜂蜜、食品添加剂、食用色素、盐蔬菜粉等）中的微生物、重金属、药物残留及进口国限制含有的成分风险，软胶囊功能食品要考虑明胶是否符合食用要求，漂白肠衣要考虑盐是否是合格的肠衣专用盐和一些漂白剂的残留。另外还有内包装和水（冰）都要引起高度重视，塑料内包装可能残存药物、杂质、微生物以及材料是否无毒、是否符合国家GB9681-1988、GB9687-1988、GB9688-1988、GB9689-1988食品包装卫生标准等，我认为包装与食品就是“饭与碗”的关系。水（冰）在食品加工扮演极其特殊的角色，即可作为食品原料之一，又是冲洗消毒所必备的，水的管理极其重要。
n关注企业是否有能力对原辅料的生产管理、采购、贮运、检验检测、合格判定、风险评估进行有效控制。如果对原料没有有效的控制措施，绝对生产不出安全的食品。
o用动态的眼光看待原料健康安全问题。
2工艺设计满足商品要求：
一个优秀的评审员对应作大限度地掌握各类产品的工艺及其要求，并在评审中正确运用。一个企业能否生产出安全卫生高质量的食品，生产工艺与设计能力相适应是关键之一。要根据原料情况、加工产品类型、工艺、规模、相关规范和技术标准按照“实用性强、适度先进、留有发展空间”的原则进行工厂设计。合理的工艺设计既要防止出现“瓶颈”现象，又要防止路线倒转，交叉污染。例如对日出口热加工肉冷加工区（包括解冻区）、热加工区必须隔离且加工面积比例恰当；屠宰企业活动物待宰区、屠宰脏区、一般作业区、精加工区应当按工艺要求合理分布，各区以及内脏整理间、予冷、包装、速冻、贮存、换装、人员、卫生设施等之间必须相互配套并与生产设计能力相配套；冻菜、罐头加工厂必须具有足够面积的前处理车间，某些原料还应在相应冷藏库储存，罐头厂还必须有足够的保温库以保证罐头经过足够的保温期后包装。一些老厂问题较多，往往出现配套设施不匹配的现象。例如冻菜加工厂前处理厂房过分简陋狭小，屠宰厂副产品处理设施简陋、面积过小，内脏和头蹄处理区域不分，无车辆消毒设施，熟制品厂热加工车间通风不足和安全生产报警系统不健全等。
1.3控制交叉污染，阻断内外污染源：食品污染源主要来自于两个方面 ：
内源性污染：原料自身不健康安全造成的污染。如带有疫病的动物可能带有动物疫病病原、人兽共患病病原，违规使用兽药及违禁化合物造成残留超标如超量使用，不执行停药期，改变药品用途和方法，通过饲料、饮水造成的重金属、农药残留的污染；
进厂前受有毒有害污染的原料：土壤、水对原料的污染，使用了违禁农药化肥，未按标准规定使用农药如超量施用，不遵守休药期规定；
内源性污染的控制办法关键是基地管理，入厂验收和过程检验检疫：在确定基地和饲养场建设之前对当地土壤、水源等进行检测评估，评估不合格的不得确定为生产基地或建设饲养场；制定生产用物质如饲料、农药、兽药等采购、使用、检测标准并严格执行；加强全方位的隔离消毒措施，防止有害生物对动植物的侵害。原料入厂时应查验原料合格证（检疫证、检测证明）、现场感官检查、病原微生物或残留物质的验证性抽样检测监控。加强过程检验检疫，发现问题立即纠偏。
外源性污染：主要是对与产品接触的表面样品的卫生控制不当对产品造成的污染，也包括失控的内源性污染控制不当造成的横向污染如屠宰破脏污染刀具造成后续屠体的污染。直接接触的食品接触面主要有人（手、围裙、手套、工作服、眼镜等）、水、工器具、加工设备、内包装、空气；间接接触的有管道、空调、下水道口、风机、灯光不防爆、虫鼠、纱窗、天花板、冷凝水、水塔、厕所、气流/通风量和污水处理不当、记录表格、门把手、开关、物理性震动。
预防外源性污染的措施：实施合理的SSOP计划，卫生消毒应覆盖一切可能对产品造成污染的直接或间接食品接触面，根据风险性和严重性确定消毒方式和频率；正确的加工和检验操作，及时对可能受到污染的手和工器具及时进行消毒；对受污染的产品及时处理，对可能污染的设施设备、地面进行消毒。必要时暂停生产，待问题解决，全面消毒后恢复生产。
1.4企业安全卫生质量自控：建立健全食品加工企业食品安全卫生质量自控体系至关重要，要做到从农场到餐桌的全过程控制，就必须抓住各个关键环节，这里特别提醒大家应注意的问题：
（1）计量：正确使用计量标准，对计量检定设备进行定时校准、标识，根据国内外要求确定计量的具体指标。我们在评审企业时应当关注企业是否正确使用相关标准，对有关设备是否定时校准、维修，标识是否正确规范。确定的检测频率、指标是否合理。与计量有关的项目至少包括：温度、湿度、数量、重量、频率、速度、时间、空间 、位置、大小、含量等及其相关限值。
（2）温控：温度是食品加工企业的灵魂。（本文将在后面内容专门介绍）
（3）有害生物、农兽药等残留检测监控：检测监控应全面覆盖，重点突出，着重实效，频率恰当。制定检测重点时应考虑如下因素：产品特点，国外要求，国内要求，本地使用调查结果，危害大小等因素综合考虑。检测重点要加大检测频率，不同的产品和工艺确定不同的检测重点：（介绍不同国家不同产品的检测重点）
（4）质量体系运行记录保持程序。质量体系运行记录保持程序不能良好执行的企业，其质量体系一定存在缺陷。我们不但要关注关键部位的记录，也要关注一般记录。注意辨别和确认记录的真伪性、正确性、规范性、持续性和有效性。
（5）管理体系验证、内审和管理评审 企业体系能否持续改进，验证、内审和管理评审是非常必要的。对新建企业要审核文件中关于上述内容的规定是否切实可行并提醒企业应当在规定时间内实施。
包装美观，防止掺杂，标识追溯系统完善。
（1）包装：俗话说“货卖一张皮”，良好的包装是提升产品档次的重要手段。 包装要坚固适度，外观美观洁净，产品整形良好；防止被污染物污染；食品标签标识清楚；
（2） 防止产品被污染物污染或掺杂施假现象。例如头发，动物毛发，金属异物，玻璃渣、粪便等。
（3）加强批次管理和出入库管理，防止装混、日期错误、批次编码错误，产品可追溯性强。
2评审工作的三个切入点
2.1时间管理：时间管理是食品加工企业的基础，通过对时间管理的评审基本能够比较清晰的反映出企业对GMP、SSOP、HACCP管理体系运行情况。时间管理在食品企业中无处不在，如活动物原料的待宰停食饮水时间、原料动物、植物的安全停药期、麻电时间、放血时间、加工时间、清洗消毒时间和频率、预冷时间、冷冻时间、加热时间、偶蹄动物热加工时间及中心温度达到和保持时间、罐头食品的杀菌时间、肉类产品对不同国家的储藏时间、人员的健康体检时间、生产用水的卫生监控时间、CCP点的监控时间、体系管理的内审时间等，现举例介绍如下；
（1）消毒时间：有消毒药的购进时间、消毒药水的配置时间，使用时间、消毒浓度的监测时间、消毒的有效保持时间、药品更换时间等如：停产时进行终末消毒，重新开工前进行彻底清洗消毒；一般人员和直接食品接触面在上下班、班中休息、加工过程中要进行消毒，污染后立即消毒；要有恰当的消毒持续时间
（2）工艺时间：如屠宰工艺中的活动物检疫、待宰、限食（饲）、限水、予冷、冷藏、包装、速冻、保质期，屠宰至予冷最长时间。以羊的屠宰为例：入厂活羊应于进厂后24小时内检疫，检疫后超过24小时，应复检；活羊限食12-24小时，限水3小时以上，放血后沥血时间一般不少于6分钟，屠宰到胴体予冷不超过40分钟，予冷4-6小时，速冻24小时之内完成；冷藏一般不超过半年，装车持续时间不超过2小时；对港澳冰鲜肉在宰后72小时内必须过轨（出口）。废弃物应设有专门贮存区域，角、蹄、毛等在屠宰当天运出或专用贮存间贮存。另外，欧盟认可的冷藏时间18个月，新加坡3个月，俄罗斯4个月等）
2.2温度控制与管理：温度控制是食品加工企业的灵魂。
主要表现在：
（1）冷温度控制：如屠宰加工行业中工作环境、空气温度控制、予冷、速冻、冷藏、换装、包装、运输等食品冷链各环节；如一般肉类加工中予冷间温度0～4℃，湿度75 ～84%，肉中心温度不高于7℃；分割间温度10～12℃，包装间温度不高于10℃，分割、去骨、包装时肉中心温度不高于7℃；速冻间温度不高于-28℃，相对湿度95%以上，肉中心温度不高于-15℃；换装间温度10℃以下，冷藏间温度-18℃以下且昼夜温差不高于1℃，肉中心温度不高于-15℃；运输冷藏箱一般-18℃，肉温-15℃。从上述可以看出，要想保证冷加工食品的产品质量，就必须搞好“冷温度”的控制，保证“食品冷链”不得中断。
（2）热温度控制：罐头杀菌的中心温度、热分布、气压、时间等，洗手消毒水温一般42 ℃，工器具浸烫杀菌82℃。又如浓缩苹果汁第一次巴杀需要90℃30秒钟，用冷水至50℃以下后在55-55℃酶化2小时，超滤后分别在70-85℃，62-75℃，45-55℃下三次浓缩，用循环水冷至40℃以下后在93-98℃30秒中巴杀，再冷却至30℃以下后罐装，无菌罐装机口要用100℃热蒸汽保持形成灭菌条件，浓缩果汁在0-5℃条件下贮存和运输。可以说浓缩苹果汁工艺是热工艺。从上述可以看出，要想保证热加工食品的产品质量，就必须搞好“热温度”的控制，保证“食品热链”不得中断。
2.3消毒控制，防止交叉污染。
清洗消毒是食品企业执行SSOP情况的重要工作之一，从评审消毒控制入手是对企业卫生管理情况如何，SSOP执行情况如何的重要手段。
控制范围：消毒点/对象的确定，消毒剂的选择，剂量、频率设置，效果测定的方法，监督手段和部门，消毒的控制要与国内外要求相一致、防止对食品直接进行消毒产生危害,造成食品消毒剂残留超标、异味、变色等。
杀菌、消毒方法一般可分为物理性方法和化学性药剂方法两种 。具体方法介绍如下：
a）、加热方法
食品加工厂内的食品杀菌使用的比较多的是湿热方法，容器、工器具及机械应在彻底清洗之后再进行杀菌、消毒。容器、工器具及机械的杀菌、消毒也可以使用化学消毒剂，其大致的使用标准如表2所示。另外要注意，容器、工器具及机械在用热水或蒸气消毒之后，须使其完全干燥。
b）、 高频率
高频率加热使用比较多的是电子微波炉，这在食品工业中的应用是相当广泛的。但是微波加热也存在缺点，即食品的内部和表面会产生温度差，容易引起杀菌效果的不平衡和部分变质等，所以应引起注意。
表1 微波低温杀菌效果实例
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食品
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微生物
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处理条件
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效果
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鱼糕
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一般微生物、霉菌
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电子微波炉（800W）
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1.5min霉菌杀菌、活菌数减少10-2
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火腿、香肠
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一般微生物
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40MHz，2450MHz
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数分钟杀菌（与平时2h相同）
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大酱（小袋装）
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酵母
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4068MHz ，2.5kW
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60℃、60～80s杀菌
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墨鱼
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一般微生物
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2450MHz ，5kW
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2～3min照射，活菌数减少10-2
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鱿鱼
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霉菌、酵母
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红外线加热装置
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20～30s照射杀菌
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鸡肉
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产气荚膜梭菌
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电子微波炉（2450MHz）
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营养细胞（105细胞/g）在品温达70℃以上时被杀死，品温在49～84℃适时，孢子活性化，促进发芽。品温达80℃减少10-2
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肉及肉制品
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大肠菌
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700W
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60s（表面温度85℃）可杀菌
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霉菌、一般细菌
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140s可杀菌
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金枪鱼肉、鱼片、鱼排
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鼠伤寒沙门氏菌
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49～390s可杀死
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火腿
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一般微生物
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60MHz2450MHz
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依靠中心温度上升速度高于热水三倍的方式达到杀菌效果，但表面杀菌不彻底
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c）放射线
用于杀菌的放射线包括X射线、β射线、α射线等。其中最有效的杀菌射线是α射线。
d） 紫外线
太阳光线中含有紫外线。紫外线具有杀菌效果早已被证实，现在多利用紫外线灯进行杀菌。它对革兰氏阴性菌中的大肠菌和沙门氏菌等可发挥其效用，但革兰氏阳性菌的孢子和酵母类却对紫外线具抵抗力，霉菌的抵抗力则更强。试验证明，用15W的杀菌灯，在50cm的距离照射不到1min，在10cm的距离仅需6s就可基本杀死大肠菌和痢疾菌。同样条件下，杀死酵母则需3～6倍的时间，杀死霉菌则需5～50倍的时间。
由于紫外线仅具有表面杀菌作用，在紫外线照射不到或存在凹凸现象的地方，起不到杀菌效果，因此不适合用于机械、器具等的杀菌。
e） 臭氧
臭氧的杀菌作用是通过由臭氧分解而产生的初生态氧形成的。在空气中若存在9.5ppm的臭氧，除芽孢外，大部分微生物在几分钟内都可被杀死。
f） 超声波
一般认为，频率达到9000Hz以上，就可以置微生物于死地。
g） 除菌
除菌的方法多种多样，常用的有过滤方法。
h） 化学性药剂方法
通常是指用化学性药剂杀菌剂或消毒药进行杀菌。化学性药剂的种类很多，其使用目的和使用方法更是多种多样，因此必须依据杀菌消毒的对象进行选择。如分类所示，食品厂所使用的杀菌、消毒剂有液体的、气体的或雾状的。肉类加工厂考虑，重点应放在液体药剂杀菌、消毒上。
表2 化学性药剂的分类
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杀菌作用
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种类
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1.蛋白质凝固作用
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酸、碱、乙醇、丙酮等有机溶媒、石炭酸、福尔马林
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2.损伤酶蛋白的活性基
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汞、砷、银等重金属
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3.氧化作用
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碘、氯、氟等卤族元素，过氧化氢、高锰酸钾等
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4.改变细菌细胞膜的渗透性
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阳离子型表面活性剂
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由于逆性肥皂和氯类杀菌、消毒剂，一旦遇到被有机物污染的对象和物品，其杀菌、消毒效果就会大大降低，因此使用这类消毒剂最重要的就是在杀菌、消毒之前彻底将消毒对象上的有机污染物清除干净，草率地减免清洗作业将削弱杀菌、消毒效果。
表3 各种杀菌剂的杀菌杀菌机理及副作用
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杀菌剂
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作用机理及副作用
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杀菌剂
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作用机理及副作用
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乙醇
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蛋白质变性、溶菌阻碍代谢结构
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环氧化物
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与核酸成分发生反应
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石炭酸
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破坏细胞膜，与蛋白质发生反应
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β-丙内酯
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破坏细胞膜、与核酸成分发生反应
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卤素
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氧化、破坏酶蛋白、核蛋白的SH基
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季铵盐
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损伤细胞膜、酶蛋白变性
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甲醛
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与酶蛋白及其它物质的活性基发生反应，
影响细胞膜
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双氯苯双胍己烷
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阻碍酶、损伤细胞膜、使蛋白、核酸沉淀
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戊二醛
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阻碍核酸合成、蛋白合成、损伤细胞膜
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双酚
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损伤细胞膜
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使用杀菌、消毒剂的注意事项
所使用的杀菌、消毒剂混入制品内是否安全；（2）其效力有无持续性和立即显效性，使用时对杀菌消毒物品产生污染怎么办；（3）是否经常更换新品；（4）不同的对象物品是否使用不同药物；（5）稀释倍数是否适当；（6）散布方法是否适合该杀菌消毒对象；（7）散布场所的选择是否恰当；（8）除在室内散布外，在室外是否散布；（9）散布次数是否固定；（10）作业前是否清除了消毒剂；（11）药品保管是否严格；（12）是否向职工指导了杀菌消毒方法；（13）是否与专业部门进行了联系。
i）消毒对象与消毒方法及要求
表4 不同消毒对象的消毒方法及要求
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使 用 对 象
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适用方法
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要求特性
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食品及原料
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浸渍、散布、喷雾
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指定的食品添加物并具有高安全性
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设备
环境
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接触食品的机器、容器内壁
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浸渍、喷雾、散布、熏蒸
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食品添加物及高安全性物质并不会产生有效残留物对机器材质产生腐蚀性，抗菌范围广、利于作业
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一般机器、容器外壁
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浸渍、喷雾、散布、涂抹
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设施
环境
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地面、墙围板、顶棚
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喷雾、散布、涂抹、熏蒸、烟熏
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抗菌范围广、效力持续性好
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排水沟、踏板槽
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散布、浸渍
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抗菌范围广、效力持续性好并对芽孢菌有效
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空间环境
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喷雾、熏蒸、烟熏
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便于作业及劳动卫生安全、对设施、设备材质不具腐蚀性
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食品残渣、废弃物
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散布
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产生影响效力的因素少
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附属卫生设施（厕所等）
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散布、喷雾
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产生影响效力的因素少并对净化机能的影响小
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操作人员的着装外衣
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浸渍、喷雾、熏蒸
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对纤维性材质不具腐蚀性，产生影响效力的因素少
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操作人员的手指
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浸渍、喷雾
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许可用于手指消毒的医药品
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表5 食品器具消毒的基本要求
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消毒方法
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温度
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时间/浓度
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备注
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热水消毒
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①77～82℃
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3min以上
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直接加热、保持温度
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②82℃以上
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2min
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使用足够的热水
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③75℃
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20～30min
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蒸气消毒
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77℃以上
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15min
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蒸气锅加入足够的蒸气
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100℃以上
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5min
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在排除空气的同时，持续加入蒸气
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干热消毒
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使用干热灭菌设备
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药物消毒
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次亚氯酸钠
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50ppm以上浓度
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浓度疲劳度一般使用100～200ppm
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漂白粉
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50ppm
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氯苄烷铵
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400倍（5min）
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3努力提高自身素质
现代食品安全的发展与要求应该按分钟计算，这对主任评审员提出了更严格的要求，食品安全知识的学习与提高是当代食品安全工作者的迫切任务，只有不断的学习提高才能适应主任评审员这一光荣称号的需要。
原文下载：
围绕三个方面，抓住五个重点，搞好食品卫生注册工作
