乐桃娟 孙凤鸣

 

        HACCP体系是建立在牢固的遵守良好操作规程（CMP）和可接受的卫生操作程序（SSOP）的基础上，以预防为主的食品卫生安全管理体系。审核员在开展HACCP认证的现场审核中，经常会出现一些普遍的问题，笔者结合HACCP管理体系要求和审核实践，就HACCP认证审核工作中常见的问题谈几点看法和提出对策。

HACCP认证审核常见的问题

        HACCP审核分为认证审核、第一阶段审核、第二阶段审核、监督审核、换证审核和复评六种类型，在开展六种类型审核的过程中常见的问题有以下几点。

1、审核计划未覆盖HACCP要求的全部内容。第一阶段审核的目的是对被审核方以HACCP为基础的食品安全体系的先决条件进行审核，包括GMP、SSOP计划、员工培训计划、设备维修保养计划和HACCP计划等。但有的审核员在第一阶段审核时编制的审核计划中却遗漏HACCP要求的部分内容。

2、审核计划上的部门名称与组织结构图上的部门名称不一致。例如，审核计划上的部门名称是品质部、生产部，而组织结构图上的部门名称是技术质量部、生产计划部。有的在涉及部门栏目中遗漏包装物料仓库、辅料仓库和成品仓库。有的审核资料上报后，审核员也未发现审核计划不完整的情况。

3、忽略对文件资料审核的细节问题。例如，有的组织建立了HACCP体系，而提供的水管网络图上未注明水龙头的编号；提供的厂区灭鼠网络图上未注明捕鼠笼的编号；或未提供生产车间人流图和物流图；缺少老鼠和蝇虫控制资料，如老鼠和蝇虫控制程序（计划）、厂区灭鼠网络图等。审核员常常对上述细节问题视而不见。

4、未填写观察结果的记录。有的审核员编制的核查表上，“产品描述及工艺流程图”栏目中有“为确保流程图正确、完整，HACCP小组成员是否进行现场验证？”的要求，而在“观察结果”栏目内却未填写观察结果的记录；在核查表 “HACCP计划”栏目中有“HACCP文件化的程序必须得到审批”的要求，而在“观察结果”栏目中却未记录文件已经过审批。

5、遗漏加工工序。例如，组织提供的罐装糖水桔子HACCP计划中，工艺流程图上有“清洗热烫”加工工序，而“危害分析工作单”上，遗漏该工序，且未进行“清洗热烫”的危害分析。而审核员在文件和现场审核中均未发现受审核方遗漏了“清洗热烫”的加工工序。

6、不符合项的描述不确切。如：厂区更衣室不规范、车间较零乱、原始记录不齐全。审核员应描述厂区更衣室不规范的具体内容，车间较零乱在那些方面，原始记录不齐全的种类、项目，以便组织能针对性的整改。

7、跟踪验证不认真。有的审核员出具的第一阶段不符合项报告中，在“对应原因拟采取的纠正及纠正措施” 栏目中，组织虽然填写了“修改糖水桔子、糖水枇杷的产品描述，增加PH和AW值”，却未提供任何见证资料。审核员在“跟踪验证”栏目中竟然签字确认。

8、未全面地对HACCP计划进行评价。有的审核员出具的第一阶段审核报告中未评价CCP确定、HACCP计划制定的合理性等内容。例如：在第一阶段审核报告中写道：“经审核组审核，除部分不够完善的地方现场指正外，尚存在不够完善的地方。”有的审核员在HACCP审核报告“ 审核综述及HACCP体系有效性评价意见”栏目中写道：“个别CCP监控出现偏离时未能采取相应的纠正措施”。

可行的对策

1、审核员首先审核受审核方形成文件的GMP、SSOP要求和HACCP体系文件是否符合标准的要求。如：HACCP计划、文件材料、工艺流程验证、各CCP点的关键限值、确认危害分析能否控制危害等。重点审核HACCP计划中是否对关键控制点的适当监控，监控和验证措施是否与文件化的一致性。全面审核HACCP文件的管理：组织的HACCP文件应使用现行有效版本，并经过最高管理者负责批准。所有的有关记录应按规定记录和保存。一般来讲以下文件是必须要审核的：①产品描述和预期用途；②加工流程图以及标明的CCP和相关参数；③HACCP工作单，应包括注明的危害、控制措施、关键控制点、关键限值、监控程序和纠正措施；④验证工作清单；⑤按照HACCP计划进行监控和验证的结果记录；⑥HACCP计划的支持性文件。

2、审核组长编制的审核计划：（1）必须覆盖审核准则的所有要求和HACCP体系范围内的所有领域；（2）审核的部门也需覆盖HACCP要求的相关条款；（3）审核时间安排需要符合认证机构规定的时限要求。现场审核前需向审核组人员介绍受审核方的概况和相关食品卫生的专业知识。

3、审核员核查表的编制需要覆盖审核计划的要求。编制核查表时，应以相关的HACCP体系及其应用准则以及组织的HACCP体系文件为依据，注意审核的途径。审核员应对组织的HACCP体系文件有充分的了解，结合组织的实际情况来编制核查表，需要考虑抽样原则等。审核员依据手中的核查表在审核过程中掌握审核时间和重点，遇到新的情况可以随时调整或改变核查表的内容。审核员如发现审核计划和核查表内容不确切，如：审核准则遗漏、审核时间安排不合理、审核思路不明确、抽样未明确样本数量等，应及时修改核查表。

4、在审核现场，审核员根据验证后的工艺流程和工艺描述，对产品进行了独立的危害分析，并与组织HACCP小组建立的危害分析工作单进行比较，两者基本一致。潜在的危害均已识别，并得到了较好的控制，显著危害均设立了CCP进行控制。HACCP计划表制定的CCP监控方案基本有效，关键限值科学合理，纠偏程序能应付各种可能发生的情况。

5、审核员通过抽取代表性样本进行审核记录并作现场验证。产品加工过程能够按照HACCP计划规定的工艺流程和工艺要求进行，CCP点的监控能够基本有效实施；CCP监控人员均经相应的资格培训，能够胜任岗位工作；CCP的监控结果能够及时记录并进行隔日审核，记录基本准确，真实可靠，能够实现追溯；对于CCP监控出现偏离能够采取相应的纠正措施；HACCP计划能按规定的频率和要求进行周期确认、评估；现场审核GMP和SSOP以及前提计划均基本得到遵守并保持了相应的记录；对发现的问题和客户要求组织能及时整改。综合评价组织建立的HACCP体系实施、运行和符合规定要求。

6、审核员跟踪验证第一阶段不符合项报告关闭情况，需要验证不符合原因分析准确的程度，纠正措施及见证材料符合要求的程度，跟踪情况验证结论的确切性等。

7、审核组长出具HACCP审核报告必须符合规定要求，审核报告应准确完整、使用语言应确切、应对受审核方HACCP体系有效性进行评价、审核结论应客观公正。

以上在食品生产企业开展HACCP体系认证工作中所发现的一些问题如能引起审核员的关注，可进一步提高HACCP体系认证审核的工作质量，使我们的HACCP体系认证审核工作开展得更加程序化和规范化。