吕青 孔繁明 顾绍平

                 （青岛出入境检验检疫局 山东出入境检验检疫局 国家认监委）

 

【摘要】 本文从第三方认证和官方验证的定义、差异、相同点、发展现状等几个方面对第三方认证和官方验证的关系进行初步剖析。

【关键词】HACCP    认证   官方验证

    21世纪食品的发展方向是安全、健康、优质。当传统的食品成品微生物检验控制不能确保食品安全性的情况下，一种全面分析食品危害状况以及预防措施的食品安全控制体系——HACCP，也就应运而生。近年来官方和消费者对食品安全性的普遍关注和食源性疾病的持续发生使HACCP体系得到广泛应用。建立HACCP体系已成为一些国家对食品生产企业强制性的要求。

为了规范我国食品生产企业危害分析与关键控制点（以下简称HACCP）管理体系的建立、实施、验证以及HACCP认证工作，提高食品安全卫生质量、扩大食品出口，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》和国务院的有关规定，国家认证认可监督管理委员会（以下简称认监委）于2002年3月发布了《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（以下简称规定）。2002年4月19日国家质量监督检验检疫总局第20号令颁布了《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，并以附件形式发布了《实施出口食品卫生注册、登记的产品目录》、《出口食品生产企业卫生要求》和《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》，要求各地检验检疫部门在对六类出口食品企业实施卫生注册时要对企业的HACCP体系进行官方验证。为了便于HACCP体系的贯彻执行，认监委于2002年5月8日颁布了《危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》。更多的食品生产企业对自己建立的HACCP体系期望有第三方给予评价，通过完善企业的质量管理体系使企业在市场中立于不败之地。

开展HACCP体系认证，应明确其与官方验证的关系，否则将给企业造成很大的混淆。

本文将对食品生产企业HACCP管理体系认证和官方验证的关系进行初步剖析。

1 认证和验证的含义

1.1中国有关法律法规的规定

   “认证” （ISO/IEC指南2：1991）[1]的定义：第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。

《中华人民共和国认证认可条例》[2]中所称的认证，是指由认证机构证明产品服务管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

   “HACCP管理体系认证”（《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》[3]）是指企业委托有资格的认证机构对本企业所建立和实施的HACCP管理体系进行认证的活动。其中，认证机构是指依据已发布的质量体系标准和体系中要求的任何补充规定,对供方的质量体系进行评审和认证的第三方组织。

 

  “验证（verification）”（ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语）[4]的定义:：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

   “验证”（《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》）是指出入境检验检疫机构或国外食品卫生管理机构及其他相关机构对企业建立和实施的HACCP管理体系进行的监督检查活动。“HACCP官方验证”实际上是特指出入境检验检疫机构或国外食品卫生管理机构对我国出口企业进行的官方HACCP验证活动。

1.2 HACCP原理中的规定

    验证的定义；除了监控方法以外，用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。

    验证程序的要素主要包括：HACCP计划的确认、CCP的验证、对HACCP系统的验证、执法机构的验证等。

   其中HACCP系统的验证可由独立的第三方机构进行，例如认证机构。主要是对HACCP计划制定的适宜性、实际操作的一致性和能否控制安全危害的有效性进行论证或评估、评价。由第三方机构进行的HACCP体系的验证可称为第三方认证或验证。

    在HACCP体系中，执法机构的主要作用是验证HACCP计划制订的是否适宜并且是否被贯彻执行，可称为官方验证。

第三方认证和官方验证都属于外部验证。

   下文所提到的认证和验证主要是指第三方认证和官方验证。

2 认证和官方验证的差异

2.1实施机构不同

认证机构：从事HACCP管理体系认证（以下简称HACCP认证）的机构，应当获得国家认监委的批准，并按有关规定取得国家认可机构的资格认可。

验证机构：由出入境检验检疫机构或国家授权的验证机构根据有关规定对企业建立和实施的HACCP管理体系进行验证。根据中国政府主管部门与外国（地区）有关机构签订的双边协议或者合同约定及国外有关要求，企业应当接受国外食品卫生管理机构的验证。

2.2实施依据不同

HACCP认证的依据是国家有关法律法规、国家标准或者行业标准和有关国际标准、准则或者规范等。

官方验证的依据是《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》第二章的基本要求，即包括符合食品安全卫生的基本法律法规、SSOP和HACCP原理、培训等几个方面，主要包括以下内容：

“企业应当在符合国家有关食品安全卫生要求的基础上，建立HACCP管理体系。

企业必须建立和实施卫生标准操作程序，达到以下卫生要求：

㈠接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当符合安全、卫生要求；

㈡接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和安全；

㈢确保食品免受交叉污染；

㈣保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁；

㈤防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成安全危害；

㈥正确标注、存放和使用各类有毒化学物质；

㈦保证与食品接触的员工的身体健康和卫生；

㈧清除和预防鼠害、虫害。

第六条 建立HACCP管理体系应当符合HACCP原理的基本要求：

㈠进行危害分析，提出预防措施；

㈡确定关键控制点（CCPs）；

㈢确定关键限值；

㈣建立监控程序；

㈤建立纠偏行动计划；

㈥建立记录保持程序；

㈦建立验证程序。

第七条 企业实施HACCP管理体系时，必须由本企业接受过HACCP培训或者其工作能力等效于经过HACCP培训的人员承担相应工作。

第八条 企业负有执行职责的最高管理者负责批准HACCP计划。HACCP管理体系的运行必须有效保证食品符合安全卫生要求。企业在执行中应当定期或者根据需要及时对HACCP计划进行内部审核和调整。”

官方验证的依据还应根据中国政府主管部门与外国（地区）有关机构签订的双边协议或者合同的约定及国外有关要求进行。

2.3实施范围不同

建立和实施HACCP管理体系的企业都可进行HACCP认证。包括国内企业和出口企业。

《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》规定实施官方验证的范围包括：

产品列入《出口食品卫生注册需要评审HACCP管理体系的产品目录》的企业；

国外有关机构要求由出入境检验检疫机构出具HACCP验证证书的企业。

目前官方验证主要针对出口企业。

2.4实施程度不同

申请认证是企业的自愿行为。HACCP体系认证其目的是通过完善企业的质量管理体系，以提高企业的管理水平，从而提高产品质量水平，提高产品的市场竞争能力，从而使企业在市场中立于不败之地。

官方验证对于符合实施验证条件的企业是强制性的。

2.5证书不同

经认证机构按照规定评审符合要求的，由认证机构颁发HACCP认证证书。

对于国外有关机构要求由出入境检验检疫机构出具HACCP验证证书的企业，按照规定评审符合要求的，由出入境检验检疫机构颁发HACCP验证证书。

2.6对认证机构从事认证审核/评审的人员提出特殊要求

申请从事HACCP认证的认证机构应当具有足够数量的专业评审人员，上述人员应当获得食品相关专业的本科以上学历、有食品工艺方面的实践经验、接受过HACCP培训并取得了认证人员注册机构的注册。

2.7官方验证的重点

企业建立和实施HACCP管理体系的证明文件或者认证机构的HACCP认证文件；

企业HACCP计划合理性，即对所有潜在的显著危害进行全面、合理的分析，提出了适当的控制措施；

企业HACCP计划实施的有效性，即HACCP计划的实施情况，以及实施后企业及产品安全卫生质量得到有效保证。

3 认证和官方验证的相同点

3.1原则相同

认证和官方验证都应遵循客观独立、公正公开、诚实信用的原则。不得损害国家安全和社会公共利益。从事认证和官方验证的机构及其人员不得损害国家安全和社会公共利益，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。

3.2管理机构相同

    第三方认证和官方验证具有共同的管理机构国家认监委。

国家认监委监督、管理全国的HACCP认证认可工作，监督、规范HACCP认证活动。

国家认监委对企业建立并实施HACCP管理体系实施监督，对出入境检验检疫机构的HACCP验证工作进行业务指导和监督检查。

    国家认监委负责国外食品卫生管理机构及其他相关机构对我国企业HACCP验证的管理和协调工作，受理有关的投诉、申诉，并组织调查和处理。

4 认证和官方验证关系的发展现状

   4.1国外的发展现状

关于HACCP应用和实施情况的验证，不同的国家采用了不同的方式。

在美国，FDA认为第三方活动有助于食品企业实施HACCP法规。但对于FDA来说，其官方验证是政府执法行为，与第三方认证并无直接联系，而且中间也没有任何承认第三方认证的承诺。这是因为在美国，HACCP都是以法规形式出现的，检查企业是否实施HACCP体系是一种执法行为。关于第三方活动，在其HACCP法规（如： 21 CFR Part 120-120.14 b）中仅仅提到进口商可以雇佣有资格的第三方参与合作或执行进口商的验证过程活动，包括代表进口商制定验证程序等。

在荷兰，政府与标准制定部门、认可机构和认证机构合作成立HACCP专家委员会，共同制定HACCP体系实施要求和认证审核要求，政府可接受由其认可机构认可的认证机构的认证结果。

4.2我国的发展现状

 在我国认证可以起到监督和认可食品企业建立和实施HACCP体系的作用，同时还能达到宣传和推广的目的，为官方验证打下了基础。官方验证是各地出入境检验检疫机构根据建立HACCP质量管理体系的基本要求，对列入《出口食品卫生注册需要评审HACCP管理体系的产品目录》的出口食品企业或国外有关机构要求的企业，就其HACCP计划制定的合理性、实施的有效性进行证实，同时对认证机构的HACCP认证证书或其他证明材料进行证实。认证不能代替验证，认证也不是验证的必要条件，认证也不是出口食品企业卫生注册的前提。HACCP体系的应用有助于管理机构实施检查，并通过提高食品安全的可信度促进国际贸易。所以，官方或执法机构对HACCP体系的验证显得尤为重要，其他任何人员和机构是不能替代的。

出入境检验检疫机构在HACCP验证中，发现认证机构（含中外合资、合作、外商独资机构）的HACCP认证工作达不到规定要求及虚假认证和买证、卖证的，应当报国家认监委进行查处。

 

我国开展以HACCP为基础的食品安全体系认证是一个很好的尝试，它将有利于促进和推动我国食品企业的管理水平。今后的发展发向有可能是采取企业实施HACCP体系作为强制性要求，而将企业通过以HACCP为基础的食品安全体系认证作为企业的一种自愿性行为，政府可以接受第三方认证结果但保留官方验证的权利的方式。

    目前我们建立和实施HACCP管理体系采用国际食品法典委员会的指南，我们应抓紧制定中国食品行业的HACCP原理及应用指南及食品安全体系认证的国家标准，这样可以为HACCP认证和验证带来更大的促进。

 

参考文献：

[1] ISO/IEC指南2：1991《标准化及有关活动所采用的名词术语及其定义》

[2]《中华人民共和国认证认可条例》

[3] 《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》国家认监委2002年第3号

[4] ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语

 

 原文下载： 食品生产企业HACCP管理体系认证和官方验证的关系研究