李西峰 杨弘 林海

（黄岛出入境检验检疫局）

近年来，随着人民对食品安全问题的关注，各国政府、国际组织（包括世界卫生组织WHO、联合国粮农组织FAO、食品法典委员会CAC）都相继立法，积极引导食品生产企业建立HACCP计划，我国也于上世纪80年代末引入HACCP体系。2003年5月20日起我国实施的一批新法规中，明确要求六类食品生产企业必须实施HACCP体系。 如何建立HACCP体系，经过几年的探索和实践，大家已经积累了很多经验，但是，仅仅建立一个HACCP体系是不够的，必须保证建立的HACCP计划是符合企业生产特点的，而且是有效的，这就需要对HACCP体系是否有效运行进行考核和评估，这里称之为验证。

验证广义上讲，可以包含三种方式：一种就是企业自己进行的验证活动，称之为自控验证；一种是审核，由官方为食品企业注册的HACCP进行审核，称为官方验证；第三种为第三方认证机构为食品企业证实其实施HACCP体系有效性的认证审核，称为认证。第三方认证机构的HACCP体系认证审核，颁发认证证书，可作为企业向其客户及消费者证明其体系有效性的证据。当然，认证机构的资格必须由授权的认可机构审查批准，其证书才具权威性而被客户认同。

一、自控验证

HACCP第七个原理，要求企业必须建立验证程序。企业实施HACCP管理体系时，必须由本企业接受过HACCP培训或者其工作能力等效于经过HACCP培训的人员承担相应工作。企业负有执行职责的最高管理者负责批准HACCP计划。HACCP管理体系的运行必须有效保证食品符合安全卫生要求。企业在执行中应当定期或者根据需要及时对HACCP计划进行内部审核和调整。

企业验证的关键是对人员的要求。HACCP法规要求制定、重新评估和修改计划的人员须接受HACCP原理应用方面的培训，或是通过修完标准的课程，或者拥有实践经验。企业HACCP记录审核的人员也必须经过培训。生产加工企业制定、重新评估和修改HACCP计划的人员以及从事HACCP记录审核的人员应接受经过官方认可机构的培训，培训合格后并颁发相应的证书。
    二、认证

企业按照GMP和HACCP基本原理的要求建立和实施了质量管理体系，并运行有效，由具备资格的认证机构对其体系的运行情况进行确认和审核，并颁发证书。在取得认证之前，企业的HACCP体系应至少有效运行三个月，至少做过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。企业建立和实施HACCP体系实际上是一个学习和实践的过程，必须要经过一定的时间才能完成。要想顺利通过HACCP认证并取得效果，学好标准是前提，编好文件是基础，有效运行是保证，而每一个环节都需要时间作为基本保证条件。
     认证的文件审查主要看企业编写的体系文件能否满足相关认证标准的要求，卫生标准控制程序（SSOP）能否满足GMP的要求，HACCP计划书制订的是否合理，危害分析是否充分等。具体的审核主要包括文件审核、初访或预审核（需要时进行）、现场审核前的准备、现场审核并提交报告等。
    获证企业获证后还应接受认证机构的证后监督和复评。根据"以HACCP为基础的食品安全体系认证机构认可实施指南"的有关规定，认证机构可确定对获证企业的以HACCP为基础的食品安全体系进行监督审核，通常为半年一次（季节性生产在生产季节至少每季度一次），如果获证企业对其HACCP为基础的食品安全体系进行了重大的更改，或者发生了影响到其认证基础的更改，还需增加监督频次。复评是又一次完整的审核，对HACCP为基础的食品安全体系在过去的认证有效期内的运行进行评审，认证机构每年对供方全部质量体系进行一次复评。

三、官方验证
　　官方验证，是指官方机构除了监控方法以外，用来确定 HACCP 体系是否按照 HACCP 计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。
    官方验证的内容主要包括确认、CCP 的验证、监控设备的校正、有针对性的取样检测、CCP 记录的复查、系统的验证、审核、最终产品的微生物试验、执法机构等具体内容和项目。
   官方验证人员应了解生产加工企业人员接受HACCP培训的时间、地点、培训课程和主办单位以及有经验的授课人员的职位、工作年限等。官方验证人员主要是审查生产加工企业是否正确的制定和实施HACCP计划。如果发现企业严重违反法规，并对HACCP概念模糊不清时，应将发现的问题记录在验证报告中，附上所收集的培训资料，送交检验检疫机构进行审查。

官方验证人员应发挥自己拥有的HACCP知识和经验对生

产加工企业制定的HACCP计划进行详细的分析评价，官方验证人员还需要对HACCP进行审查，审查主要包括以下方面的审查：

1、审查监控程序：在审查生产加工企业的监控程序时，应查看监控是否能足以发现关键限值的偏离，连续监控是确保连续符合关键限值的唯一方法，如果采用非连续监控，必须检查监控隔离期间关键限值偏离后是否能被发现。
    2、审查记录：验证人员向企业索取HACCP计划中所列的各种监控记录样本，以便确定这些记录是否足以证明监控是按规定频率进行以及关键限值达到了要求。通过审查企业所填写的监控记录，验证人员可对其监控关键限值的能力有进一步的了解。
    3、审查纠偏措施：企业的HACCP计划中如果预定了纠偏措施，验证人员应对其适用性做出评价。需要指出的是纠偏措施必须通过找出偏离原因并恢复对关键控制点的控制，同时还要确保在关键限值偏离时产品的安全性。 
    四、以上三者的关系

以上三种验证手段保证了HACCP体系的有效运行，自控验证是企业自控方面的活动，也是保证HACCP正常运行的基础。企业是产品质量的第一负责人，同样，企业也是HACCP正常运行的第一负责人，企业必须对自己体系的运行负责。认证是企业HACCP有效运行的认可，是官方验证的有效补充。认证也是企业跨出国门，参与国际竞争的重要条件。我们的认证正逐步与世界接轨，因此获得具备资格的认证机构的认证也是国际接轨的主要手段。官方验证是对HACCP体系是否有效运行的最终确认，也是对自控验证和认证的检查和监督。官方验证具有强制性的特点，随着HACCP被世界各国的官方所接受，并被用来强制执行，HACCPA的验证也逐步上升为一种强制性的行为。

 

 原文下载： 《HACCP认证工作的经验、建议和体会之浅谈HACCP体系的验证》