上海浦东出入境检验检疫局   魏芳

 

1  引言

　　与食品一样，化妆品也会因种种原因而对消费者健康产生危害。化妆品安全事故时有发生，例如有人因使用化妆品皮肤受损，有人因使用化妆品而死亡，有的化妆品导致色素沉着等等。化妆品生产企业应如何控制化妆品的安全危害？采购商利用什么标准对供货商的化妆品安全管理体系进行评价？消费者如何从大量的化妆品中找到安全可靠的产品？要解决这些问题，关键是要建立一个在化妆品行业行之有效的能使化妆品安全性得到保证的安全控制体系。我国至今还没有一个针对化妆品行业的化妆品安全行业标准。所幸的是，在食品行业，我们在食品安全控制方面已积累了大量的管理理论和经验，目前正大力推行的HACCP体系能有效预防和控制食品安全危害。现在我们可以借鉴食品行业的做法，将HACCP体系推广和应用到化妆品的安全控制上。在HACCP理论的基础上，结合化妆品本身和生产过程的特点，具体情况具体分析，找到关键控制点，采取有效的监控措施，将化妆品安全危害预防、消除、降低到可接受的水平。通过该体系能降低甚至防止各类化妆品中包括生物性、化学性和物理性三方面的污染，将化妆品安全控制方法从滞后型的最终产品检验转变为预防性的质量保证。本文将利用HACCP的理论和原理，研究探讨如何在化妆品生产企业应用HACCP建立化妆品安全控制体系。

 

2 前提计划

　　化妆品生产企业完整的化妆品安全控制体系必须包括HACCP计划及作为前提条件的良好操作规范（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ，ＧＭＰ）和卫生标准操作程序（Ｓａｎｉｔａｔｉｏｎ Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ，ＳＳＯＰ）等。
    　ＧＭＰ规定了化妆品生产、加工、包装、储存、运输和销售的规范性要求，其主要内容包括：（１）加工环境、厂房设施与结构；（２）卫生设施；（３）加工用水；（４）设备与工器具；（５）人员卫生；（６）原材料管理；（７）生产管理（加工、包装、消毒、标签、储存、运输等）；（８）成品管理与实验室检测；（９）卫生和食品安全控制等。ＧＭＰ是一种包括４Ｍ管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（Ｍａｔｅｒｉａｌｓ），以合乎标准的厂房设备（Ｍａｃｈｉｎｅｓ），由胜任的人员（Ｍａｎ），按照既定的方法（Ｍｅｔｈｏｄｓ）制造出既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。我国制定发布了化妆品生产卫生规范，它类似于ＧＭＰ法规，化妆品生产企业在建设时必须符合该法规。

ＳＳＯＰ是化妆品加工企业为了保证达到ＧＭＰ规定的要求，确保加工过程中消除不良的人为因素，使其加工的化妆品符合卫生要求而制定的指导化妆品生产加工过程如何实施清洗、消毒和卫生保持等的作业指导文件。化妆品生产企业应参照国内外相关标准，结合自身情况，起草自己的卫生标准操作程序。
    在建立化妆品安全控制体系的过程中，ＧＭＰ是整个化妆品安全控制体系的基础，ＳＳＯＰ是根据ＧＭＰ中有关卫生方面的要求制定的卫生控制程序，因此ＧＭＰ和ＳＳＯＰ是制定和实施ＨＡＣＣＰ的前提和基础，化妆品加工企如果达不到ＧＭＰ法规的要求或没有制定有效的、具有可操作性的ＳＳＯＰ或没有有效实施ＳＳＯＰ，就无法实施ＨＡＣＣＰ，更无法建立安全监控体系。

3  工艺流程

　　为了在化妆品生产企业建立ＨＡＣＣＰ体系，首先需要分析化妆品的工艺流程。根据化妆品的品种或用途不同，其加工工艺是不同的。例如化妆品按用途不同，可以划分为护肤类、发用类、彩妆类和香水类等，种类不同，它们的工艺各不相同，不能混为一谈。企业规模不同，也会造成工艺的不同。如大型企业可能包括从原辅料加工到成品完成的全部环节，而有些小企业只能从事简单的组合包装环节。在构建化妆品的关键控制点安全控制体系的过程中，需要分析每一个工艺环节，因此必须对各工艺环节进行详细的描述与说明。在这些工艺环节中，有些是关键控制点，有些不是关键控制点。

4  安全控制体系的构建

　　化妆品生产企业关键控制点安全控制体系主要根据ＨＡＣＣＰ原理进行构建，ＨＡＣＣＰ体系的七个原理为：（１）进行危害分析；（２）确定关键控制点（ＣＣＰ）；（３）建立关键限值；（４）建立关键控制点的监控程序；（５）建立当监控程序表明某个关键控制点失控时的纠偏行动；（６）建立验证程序，证明ＨＡＣＣＰ体系运行的有效性；（７）建立关于所有适用程序和这些原理及其应用的记录系统。

4.1 危害分析
    
　　危害分析工作单体系了ＨＡＣＣＰ原理１和２的应用，主要包括以下内容：（１）对化妆品原料和化妆品的生产加工、储存、运输等过程中可能存在的或引入的威胁人类健康的潜在危害（包括生物、化学和物理危害）的种类、产生原因进行科学的分析，确定工艺流程中的潜在危害；（２）从危害的风险性和严重性进行分析，确定每个工艺流程中存在的潜在危害的显著性；（３）根据相关资料和经验确定控制每一种显著危害的相应预防措施；（４）根据关键控制点判断树将分析得到的每一工艺流程中的显著危害进行判断是否为关键控制点。可以通过建立危害分析工作单，对化妆品工艺流程进行危害分析。

4.2  关键控制点控制
    
　　关键控制点控制体现了ＨＡＣＣＰ原理３到７的应用，主要包括以下一些内容：（１）对确定的每个关键控制点根据工艺流程和控制危害的预防措施的要求建立相应的关键限值；（２）对关键控制点监控的目的是跟踪作业过程，并识别可能偏离关键限值的趋势，及时发现关键控制点失控，监控程序包括监控对象、方法、频率和人员的要求；（３）当作业流程中的关键限值发生偏离时，应采取预先确定的纠偏行动；（４）保存ＨＡＣＣＰ计划和用于制定计划的支持性文件、关键控制点监控记录、纠偏行动记录、验证活动记录等，建立记录保持系统；（５）建立验证程序。关键控制点控制通过ＨＡＣＣＰ计划表来描述。

根据化妆品及其加工的特点，在化妆品生产工程中，应特别重视原辅料的验收、包装材料的检验、配方配比、压粉、灌装等这些环节，安全危害往往潜伏在其中。另外，和食品标签一样，化妆品标签也应是关键控制点，在化妆品标签上须标注使用方法、适用人群、注意事项等内容，防止消费者错误使用而产生危害。

 

5  结束语

　　尽管使用化妆品的人群没有食品广泛，但作为敏感商品，化妆品的安全质量事故在社会上会引起巨大的反响，化妆品造成的安全危害往往对消费者来说是生理和心理上的双重打击。因此，我们应及早树立化妆品安全危害控制意识，尝试将HACCP理论逐步应用于化妆品行业，并在应用中不断完善化妆品安全控制理论和控制方法，最终形成一套完整的化妆品安全管理体系标准。 

 

 

（2005年7月18日）