浅谈前提方案和操作性前提方案的应用

 

 

宁波出入境检验检疫局 乐桃娟

 

国际标准化组织新颁布了ISO22000:2005标准《食品安全管理体系 适用于食品链中各类组织的要求》，其中7.2条款要求组织建立、实施和保持前提方案（PRP(s)）。笔者就这一问题浅谈自己的一些看法，供同行和相关组织参考。

建立前提方案和操作性前提方案的文件

《食品安全管理体系 适用于食品链中各类组织的要求》术语3.8和3.9分别对“前提方案”和“操作性前提方案”作出明确的解释。所谓“前提方案PRP, prerequisite program”是指：“在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型等同术语如：良好农业操作规范（GAP）、良好兽医操作规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、 良好卫生操作规范（GHP）、良好生产操作规范（GPP）、良好分销操作规范（GDP）、良好贸易操作规范（GTP）。”所谓“操作性前提方案operational PRP, operational prerequisite program”是指：“为控制食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案。”

组织应“针对运行的性质和规模，用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害，和（或）为控制食品安全危害引入产品和产品加工环境，及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性，而规定的程序或指导书。”， “为控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP。”。

组织在建立前提方案时，首先要按照标准规定的要求建立前提方案，包括基础设施和维护方案（设备设施提供和基础设施维护）、操作性前提方案（包含人员卫生、清洁消毒、虫害控制、染污预防、采购管理、产品处理等）。

示例1：前提方案和操作性前提方案

（一）基础设施和维护方案

1 生产部编制生产设备控制程序，并负责基础设施及其维护管理，内容包括：

1.1 建筑物和设施（包括场所、员工设施和配套设施）的布局、设计和建设，要求生活区和生产区分开，生产车间划分不同的清洁区，车间设有更衣室、洗手、消毒设施等；

1.2 空气、水、能源和其他基础条件的提供，空气要求有效过滤，生产用水符

合《生活饮用水卫生标准》GB5749－1985，蒸汽和电力满足生产需要；

1.3 设备的管理，生产设备材质要求符合食品加工要求，建立设备台帐、年度维修计划、设备验证对设备进行管理，建立设备的清洁、消毒方案；

2．根据GMP要求，食品安全小组对生产设备和基础设施等前提条件进行验证，化验室对设备清洁、消毒效果和车间空气等进行微生物检测、验证；

3． 根据危害分析的结果、选定控制措施对确定的食品安全危害的控制能力和验证结果，必要时对基础设施进行调整，并保持记录，必要时，对调整后的设备和基础设施再次验证。

（二）操作性前提方案

1．公司应建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。当确定的食品安全危害不通过HACCP计划控制时，构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应能使这些食品安全危害受控。

2．操作性前提方案应与公司的经营规模和类型，以及制造和（或）处理的产品性质相适应；无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性前提方案应在整个生产体系中实施。

3．公司建立文件化的操作性前提方案，如SSOP、工艺文件、配方设计等，应考虑但不限于以下因素：

3.1交叉污染的预防措施；

3.2清洁和消毒；

3.3虫害控制；

3.4人员卫生；

3.5包装程序；

3.6采购材料（如原料、辅料、化学用品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如

废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理。

3.7采购材料（如原料、辅料、化学用品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如

废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理。

3.8通过前提条件检查、每日、卫生检查、实验室试验、现场测试、历史数据统计分析等、确认和验证操作性前提方案管理的控制措施。

3.9根据危害分析的结果、选定控制措施对确定的食品安全危害的控制能力和验证结果，对操作性前提方案进行修订。

上述前提方案应与组织关于食品安全的需求相适应，得到食品安全小组的批准；而操作性前提方案应形成指导书和程序或计划，由组织的相关部门批准。

 

示例2：菜籽油 前提方案一览表

 

 

实施和保持前提方案和操作性前提方案

组织在食品安全管理体系运行中，针对组织建立的前提方案和操作性前提方案进行实施，保持正常有效运行。首先组织骨干人员在食品安全管理体系实施前的培训，学习前提方案和操作性前提方案的相关文件，随着食品安全管理体系的实施，组织员工自实施之日起必须按照食品安全管理体系文件规定的方法运行，食品安全管理体系刚刚起步阶段可能会带来一些不适应，如果全体员工对前提方案、基础设施和维护案方案的相关文件了如指掌，实施的进度和效果就会好得多。初始建立的食品安全管理体系必须通过运行而不断的完善，才可趋于成熟。运行的过程便是对前提方案和操作性前提方案的相关文件的有效性和可行性的一种检验，在食品安全管理体系实施运行中是否填写了如下记录：

厂区环境和厂房场地维修记录、储水池加氯记录、储水池清洗消毒记录、辅料（添加剂）、包装袋验收记录、工作服和更衣室消毒记录、员工个人卫生、消毒、衣着记录、化学物品领用记录、消毒液配制和领用记录、食品接触面和车间空气采样检测记录、每日卫生控制记录、加工车间主要设备清洗和消毒记录施、设备维修保养记录、水质微生物检测报告、每周害虫、鼠控制记录等。

其次，培训内审员进行组织内部食品安全管理体系审核，内审员重点围绕前提方案和操作性前提方案开展内审，审核食品安全危害是否控制通过工作环境引入产品的可能性；如原料入口处是否有防蝇设施，防止虫害进入。是否控制产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；如，通过加工环境造成对产品的污染。是否控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平等。内审员应具备一定食品安全专业知识，并且思维敏捷，精明强干，协调能力和社交能力较强，从内部审核中逐步发现问题，分析原因、采取纠正和纠正措施使食品安全管理体系逐步趋于完善。

再次，组织认证前食品安全管理体系模拟审核，食品安全管理体系体系运行至一定的阶段，食品安全管理体系体系运行的前提方案和操作性前提方案的各项记录也累积到了一定程度，为验证申请认证的成熟性，应组织一次认证前模拟审核。按照ISO22000:2005标准《食品安全管理体系 适用于食品链中各类组织的要求》，对组织的食品安全管理体系前提方案和操作性前提方案的确认。

前提方案的确认包括基础设施和维护方案的确认和操作性前提方案的确认。

（一）基础设施和维护方案的确认至少包括：

1、建筑物和设施（包括场所、员工卫生设施和配套设施）的设计、布局和建设是否合理；水、汽、通风、光照、能源和其他基础条件能否得到保障；

2、设备布局是否合理，是否有利于清洁和维护的需要，与食品可能接触的表面是否采用无毒、光滑和耐用的材料制作，是否制定设备维护有关程序；

3、废水排放、废弃物处理系统是否完善，是否能有效防止虫害的侵扰，是否符合国家有关的规定；

（二）操作性前提方案的确认至少包括以下内容：

1、人员卫生是否得到有效控制；

2、与食品可能接触的表面是否制定清洁和消毒计划，清洁和消毒计划是否能确保加工期间食品接触面的清洁、卫生；

3、虫害是否得到有效控制；

4、交叉污染是否得到有效控制；

5、产品包装过程是否安全、卫生；

6、原辅料采购、运输、贮存过程是否能确保卫生安全；水、蒸汽、空气的供给过程是否安全卫生，废弃物是否得到妥善处理，排水系统是否保持清洁并完好等。

 

 

注：食品安全管理体系——适用于食品链中各类组织的要求

 (ISO 22000:2005 , IDT)