马云杰 孔繁明 陈彦兵 孙方针

2006-09-09

 目前，我国贝类产量名列世界第一，出口的贝类产品在美国市场的占有率非常大，约达到80%。山东省出口贝类产品的数量位居全国首位，主要品种有扇贝、杂色蛤、牡蛎等双壳贝类，其HACCP管理也一直在全国行业范围内遥遥领先。美国FDA官员早在三年前就想到中国考察中国的贝类的养殖、运输及加工的情况，但都由于“非典”、生产季节不合适等各种原因未进行。今年他们强烈要求中国政府有关部门一定要在9月份安排中国贝类考察事宜，这时我国出口贝类的生产季节。他们想考察涉及从海域管理、养殖管理到去壳包装、加工全过程能否符合美国现行法规要求进行卫生与安全控制以及我国的管理现状，如果不能符合其法规，整个中国的贝类产品将从此被拒之门外。中国国家农业部、质检总局已接受美国FDA官方要求，作好严密部署，决定在9月份迎接检查。FDA官员的检查，在尺度的把握上不可能像我们国内的专家或者客户在企业考察那样更多的考虑国内实际，而会严格按相关的法规要求与《贝类卫生控制指南》（NSSP）的要求进行实地考察。针对我国贝类养殖、加工、流通各环节实际情况，虽然从贝类养殖环境、经企业加工到货架销售最终成品，客观上贝类卫生和食品安全能达到其环境和产品标准，但我国各主管当局职责分工、水域管理、贝类从养殖到加工全过程卫生控制等诸多方面尤其是HACCP管理方面还需进一步完善、理顺做法，缩小与美国的法规要求的差距。

本文根据HACCP原理，着重对照美国NSSP找出我国国内贝类管理及贝类HACCP计划的不足之处，把HACCP管理向前延伸到“养殖和捕捞”过程，从贝类的危害分析、运用规范的养殖措施预防危害、美国NSSP法令及贝类管理机构实施管理措施的精彩做法的阐述、今后我国贝类管理的努力方向四方面，探讨我国出口贝类产品企业和政府相关部门的努力方向，为顺利迎接美国FDA官方检查积极作好准备。

美国国家贝类卫生计划（NSSP）《贝类卫生控制指南》是由美国食品和药品管理局（FDA）和“州际贝类卫生委员会”（ISSC）所认可的对生产和销售供人类消费的贝类进行卫生控制方面的联邦/州合作计划。目的是通过联邦/州之间的合作和各州贝类计划的一致性来提高并改善各州流通的贝类卫生。标准法令包含有“软体贝类加工企业必须建立并执行（实施）书面的HACCP计划”的内容，要求每个加工者必须进行包括在采捕前、采捕过程及采捕后的可发生在加工场所环境和内、外部的危害分析以确定每种贝类在加工过程中是否存在可能导致食品安全危害，并确定用于控制危害的预防措施。

贝类经营主体建立并有效实施HACCP计划的第一步是对双壳贝类产品进行深入全面的危害分析，列出从养殖水域、养殖工艺、去壳包装、运输、湿贮存直至贝类接收全过程可能发生的显著危害，并详尽描述预防措施。本文集中精力利用HACCP这第一个原理进行源头管理的论述。

一、综合养殖过程和加工过程列出过程工艺流程图。

注：1）养殖水域管理贯穿整个养殖全过程。

2）为加强HACCP管理，把养殖全过程管理作为产品向源头延伸部分的管理。

    3）本论文建议性的选择“养殖场址确定”、“选苗种”、“原料接收”、“金属探测”四个工艺环节作为关键控制点。

4）贝类养殖管理同时满足滩涂、底播、吊养养殖三种方式的需求。

5）暂养：为达到保活或者使活贝排出体内粪便和食物残渣、沙石异物等的目的，将养殖活贝（不考虑是否可能被污染过）转移到没有污染的水体中放置足够长的时间。在这里，不考虑降低其体内的污染微生物或化学物的水平。

   7）“原料接受”是在码头或养殖场采购和接收原料贝，而“原料验收”是在工厂验证“原料接受”工艺环节所实施的监控记录，此工艺可根据实际情况取舍。

   8）水产养殖的组成：从场址选择到原料接收前，包括暂养、湿贮存、净化。

工艺流程图：    

二、进行危害分析：

深入养殖全过程，对可能影响生长的诸多因素进行综合调查和评估，其中污染源考虑在生长区域海岸线以及定点直接排放（如：市政和个人污水和工业废料排放，污水整体治理单位，发生故障的化粪池和动物性肥料主流池）和不定点污染源（如雨水流淌物，从农田和野生生物区域的流淌物）的区域，气象因素考虑降雨，风向，水文因素考虑潮汐的高度和类型，水循环形式和淡水量，水质的监控策略，兼顾养殖贝类的栖息特性和食性及海区底质情况和海区及其附近生物(含浮游生物)组成及季节优势种类，特别是致病细菌的数量和种类以及藤壶、贻贝等附着生物影响抽水系统正常运转的生物数量，整个海区受赤潮生物影响等情况。

在牡蛎、蛤蜊、贻贝、扇贝等软体贝类生长的水域中可能会有天然毒素等化学危害以及包括细菌和病毒病原体。由于软体贝类滤食特性，它们滤食浓缩了其生长的周围环境里公共排污的污染和水体自身自然生长的一些病原体、重金属（如铅、汞、镉等）和杀虫剂、石油产品、多氯联苯以及一些有毒藻类引起的天然毒素（如DSP、PSP、NSP等）的危害，加上它们预期消费者若为整个食用、生吃或部分蒸煮使用，致使容易导致消费者得病的风险客观存在。我国的贝类养殖是开放式养殖，远离城乡，未使用任何药物，根据历年来实验室检测数据得悉：我国的贝类产品未发现有病原体、贝毒和农兽药残留的污染，这里只是从理论层面上分析一种可能性。

三、提出危害的预防措施：

第一部分 运用规范的养殖措施预防危害

1）划分海区，确定养殖场址。筏式吊养安装浮筏应尽量使行向与流向成垂直，保持一定的行距和笼间距，养殖笼最上层与水面应该保持一定的高度。用浮标留出航道、设置浮栏，标示养殖场边界，禁止拖网船只进入增养殖区。

2）滩涂养殖前应该清除淤泥杂草，翻松涂面，整平曝晒后蓄水软化。

3）选用健康苗种，避免苗种携带细菌或病毒病原体。

4）一些养殖生物的苗种在放养前需要进行清洗消毒，如贝苗的清洗是为了除掉贝类贝壳表面的杂藻、杂贝和其他附着生物。

5）购买具有种苗生产许可证、不使用违禁渔药的育苗场所生产的苗种。把好苗种质量和检疫关。

6)根据苗种规格、养殖区域的环境、养殖技术、单位生产力、苗种本身的规格来确定具体的养殖密度。

7）苗种在运输前应该进行适当的清洗，并保证一定的温度，时间不宜过长，运输过程中尽量避免剧烈的振动对苗种的伤害，防止日晒、雨淋和风干。

8）在筏式吊养过程中，随着养殖动物的生长，应适时疏苗，助苗快长；根据实际情况适时调节养殖水层；经常检查浮架、吊绳、浮的安全情况。冬季操作要尽量不离出水面。定期更换外网。特别注意附着生物对养殖的影响，尽量避开藤壶和牡蛎附着高峰期进行分袋倒笼等生产操作。

9）搞好日常跟踪调查，定区、定期检测，掌握分布密度、生长速度、存活率。

10）做好日常巡查维护。滩涂养殖定期进行清淤，保持水质清新和环境稳定。滩涂养殖夏季应重点注意大潮潮汛做好平滩工作。筏式吊养要经常洗刷污泥，疏通水流，清除杂贝、杂藻和其他无脊椎动物。放养前、放养中定期清除敌害生物。

11）当毗连或养殖海区有赤潮事件发生时，应及时迁移活贝，避免受到污染。如果已经受到污染，应就地销毁，严禁上市

12）水质监控是贯穿整个养殖过程的重点。事先有序地开展有毒有害物质（贝类毒素、重金属、杀虫剂、石油产品、多氯联苯、藻毒素）以及病原菌的普查工作，了解和划分水域环境级别，给原料接收环节提供理论数据支持。定期采样检测，以确保养殖水质符合相关要求。

第二部分 通过良好采捕转运操作实施危害的预防措施：

1）捕捞作业应尽量减少机械损伤，防止捕捞设备设施被污染，

2）装运过程中用水必须为清洁水。

3）在运输过程中保证足够的降温或预冷，防止活贝死亡。

4）用于捕捞和盛装的器具应该使用无毒、无味、不被吸收、抗腐蚀的材料，并保持产品接触面的清洁。

5）在每一个盛装容器上都加贴标签，标明捕捞的时间地址，以便产品的追溯计划的实施。

6）在合适的环境条件下进行暂养，暂养前应进行适当的清洗和挑选。

7）确立暂养系统、净化过程内的各项环境参数，保持清洁，并对其进行监控。发现异常尽快处理。

8）活贝如需净化须到官方指定场所进行。建立贝类净化程序。

9）湿贮存过程中的条件和水质应该满足要求。在等待湿贮存的过程中，水产原料应该尽量避免受到物理的，化学的以及受热等可能在湿贮存期间危及水产品存活，质量或活动的因素的影响。

注：①做好相关记录，并保留两年以上的时间。

②净化只能将中等污染的贝类的细菌和病毒病原体降低到可接受水平。

第三部分 通过原料接收的控制实施危害的预防措施：

原料采购和接收人员必须是公司在编员工，并且经过充分的培训，具备相应的知识：明确养殖海域和养殖者的可接受条件，熟知原料贝采购和接收或拒收的前提条件和原料贝的产品标准，严格执行原料采购和接收的监控方法，忠于职守，科学严谨的保持采购和接收记录。

第1章 原料贝的码头采购控制

第1节 采购前的调查

每年在扇贝捕获季节前，由公司HACCP小组成员（至少包括采购人员、质检人员）对原料的养殖状况进行调查，调查项目如下：

根据工厂加工能力及贸易量确定预采购的养殖区域、养殖户和采购量，调查贝类养殖所属的水域划分、海域环境、养殖面积和养殖产量；

调查贝类的养殖生长状况、规格范围；

向养殖户海域水质监测主管部门索要海域水质监控检测报告，确定养殖海域的水质符合国家一、二类海水水质标准；

进行养殖户资格审查，养殖者须持主管部门颁发的养殖许可证明、养殖海域清洁证明，建立并有效运行书面的良好养殖规范性体系文件，诚信经营；

对养殖海域的水质和活贝进行涉及安全和卫生项目的采样普查，在被污染的可能性较大的位置采样，将样品送至官方认可的检测机构进行病原体、化学污染物、贝类毒素的检测。抽采样频率须经官方主管部门确认；

调查情况应形成记录，并分析制定预采购计划。包括预采购原料的养殖海域、养殖者、采购数量及价格等。

第2节 原料贝采购和接收的程序

采购员向供货商索取养殖海域清洁证明，并保留复印件交由工厂存档，不能提供证明的原料拒绝接收；

接收时应该对其标识/标签进行确认；

确认原料的捕获时间和捕获数量，从捕获至接收时间不应超过2小时；

对采购和接收信息进行记录。

第2章 原料贝的运输控制

第1节 对运输车辆的要求

运输原料贝的车辆要保持构造、保养良好，清洁卫生；

采用封闭式具有保温制冷型车辆。气温较低时，可以接受车辆搭建蓬布架或覆盖棉被保温，在原料容器底部或顶部加冰降温的模拟操作；

车辆应定期进行维修保养；

运输车辆必须在工厂内指定场所由专门人员进行清洗消毒，洗车水须是生产用水；

车辆清洗消毒后进行密封防护，由清洗员在密封交接处加锁或签名封识。

第2节 对原料贝运输容器的要求

盛放原料的容器应是无毒无害无味、不生锈、耐腐蚀、易清洗消毒的材料制作；

容器的构造应便于清洗、消毒、维护，以防污染；

容器应在工厂内指定场所进行清洗消毒；清洗水须是生产用水。

第3节 对装载过程的检查

在原料装载前，接收员应检查车辆的密封标记，确认车辆的安全性。；

车辆密封后，接收员应在密封交接处加锁或粘贴标记；

接收员必须将原料接收记录交给运输司机，作为工厂接收原料的依据。

第4节 对运输过程的控制

原料从起运到运至工厂的时间应按要求控制在：4-11月份不得超过 12小时，12-3月份不得超过20小时；

若运输车辆在运输中出现故障，而可能导致在规定的时间内无法到达工厂，则运输者必须及时通知工厂，工厂及时做好转运工作安排。

第3章 原料贝的工厂验收控制

工厂须具备符合条件的去壳场所。加工滩涂养殖品种的工厂须具备符合条件的暂养场所；

工厂接收员先索取原料接收记录，确认原料的相关信息来源；

根据起运时间和入厂时间，确认原料的运输时间是否在规定的时间范围内；

负责开启密封锁或检查密封标记的完整性和一致性，确认原料运输中的安全性；

检查原料容器的标识是否正确、完整，确认原料的批次。

四、比照美国NSSP法令及贝类管理机构实施管理措施的精彩做法：

    美国FDA和ISSC以标准法令的形式把NSSP呈现给公众，它代表了他们对供人类消费的软体贝类的生长、加工和运输等的安全卫生控制方面的想法，作为对软体贝类卫生控制的最低要求。系统、完整、详尽的描述了贝类卫生计划、风险评估和风险管理、实验室、原料贝生长区、贝类暂养、贝类养殖、在批准和条件性批准生长区的湿贮、采捕的控制、运输、对加工者的要求、去壳和包装、去壳贝的再包装、原料贝的运输、转运、净化、捕后加工。贝类管理机构是专门的，有适当的法律基础和足够的资源来管理与公共健康有关的双壳软体贝类的水产养殖。

第一部分 养殖部分

NSSP法令模型包含了暂养、湿贮存、净化、对生长区域的分级和标记等措施；

原料贝管理机构建立详细的规程来发布贝类水产养殖的许可、批准生长区域和界限、控制采捕、对原料贝采样、监测环境参数、保存记录、实施检疫措施、控制用来刺激生长或治疗疾病的兽药使用以及制定其他必要的控制措施；

NSSP对水的监控使用对副溶血性弧菌以及对副溶血性弧菌的有毒菌株的存在作为监控结果，从而决定养殖水域的关闭、临时关闭、开启捕获水域。也有部分天然毒素的存在情况为基础分类依据的。为确保贝类在收获前是安全的，美国每年要花费数百万美元监测水质；

对原料贝生长区分类前进行风险评估，根据需要完全评估引起生长区卫生条件变化的所有污染源；

使用细菌学、气象学、水文学、地理学、分析化学、医学等科学手段实施贝类管理。

第二部分 贝类管理机构管理软体贝类捕获重要内容包括

带壳软体贝类原料的容器需贴标签，写明贝类的种类和数量，捕获者，捕获区域和日期；

软体贝类的捕获者应被许可；

软体贝类的去壳或者运输、重新运输、重新包装去壳产品的这些生产者应该认证的；

去壳软体贝类的容器贴有标签，写明生产者的名称、地址和认证编号（生食的贝类原料贴上标签，以揭示生食用会使食源性疾病风险可能增加），如果将它们暴露于违反操作规程的时间/温度下，可能增加到更高的危害水平（如霍乱弧菌属、沙门氏菌属）。为了将病原体生长繁殖的危险降到最低，贝类管理机构限定了从捕获到冷冻之间的时间。时间长短取决于捕获时的每月最高平均气温。

五、今后我国贝类管理的努力方向

我国无明确的贝类管理机构，缺乏适当的法律基础和足够的管理资源，各管理机构职责有交叉和不明确的现象。建议我国的贝类管理依靠各地政府负责贝类卫生控制，并且各地政府需要与CIQ进行合作，并采取一致的控制措施，争取达到最佳的控制效果。CIQ负责系统调查，建立一个畅通的贝类管理信息平台，评价各地政府建立的卫生措施的有效性，并立即向全国发布信息，促进各地在更高的水平上采取协调一致科学有效的措施。CIQ官员将协助各地政府建立符合实际的卫生措施。CIQ还将加大科学研究投入和力度，持续提供有利于提高控制管理措施的科学原理方面的服务。给“去壳”、“净化”等关键环节开展操作许可、认可认证制度，建立市场准入制度。推出我国CIQ、各地政府、自愿企业三者互动的合作计划；

加强立法和标准制订工作力度；

每个行政管辖区域应根据生产和市场需要至少建立一个贝类净化场，制订完善的质量管理体系。掌握严进严出的原则，净化可能被污染的贝类的细菌和病毒病原体达到可接受水平。

进行水质有毒有害物质的监控工作，划分水域环境级别。

加工后所产生的壳应严格统一管理。

先关闭所有的原料贝生长区，理顺生长区与养殖户的关系，搞好海域划分和原料贝生长区分类工作，划清边界，画出地图，建好各主管部门间、主管部门和企业间的“备忘录”，开展，完成书面的“风险分析与风险管理报告”和“卫生调查报告”，合格一个，批准一个，开放一个；

养殖场须提高养殖安全风险意识和技术水平，配备GPS卫星定位仪，进一步完善质量管理体系；

按照我国“水产品注册卫生规范”要求建立完善的、单独的《贝类卫生控制程序》，修改完善企业所有贝类的相关体系文件。

所有的贝类原料都来自于安全的原料贝生长海域,并附有关证明文件和记录,如捕捞许可证、海域使用证、养殖使用证、船只生产许可证、贝类养殖登记注册证明、从业人员健康检查证明，生产或养殖用水的安全卫生证明、污水排放合格证明等；

按照出口水产品生产企业注册卫生规范＆美国贝类卫生控制计划（NSSP）的要求建立完善的可追溯体系。做到源头可追溯、流向可跟踪、信息可查询、产品可召回。

贝类罐头、冻煮贝类、冻扇贝柱的半成品新鲜原料应来自于获得检验检疫卫生注册或登记的去壳厂，并保证运输的温度＆时间符合美国NSSP的有关要求；贝类罐头的半成品冷冻原料应来自于获得输美HACCP验证的贝类企业；从其他国家进口的半成品冷冻原料应附有进口国的官方贝毒检测合格证明＆海域无污染证明，并由CIQ检验合格后方可使用。

至此，笔者呼吁社会各界，以大局为重，积极响应国家认监委的号召，从落实科学发展观、构建和谐社会和执政为民的战略高度，着重抓落实，实现全方位出击“高风险产品的检验检疫监管”“加强双壳贝类产品HACCP管理”的严密计划，堵漏洞，强化队伍素质建设，在技术壁垒高筑，国内外形势严峻的前提下，作好充分准备，打好确保双壳贝类产品安全、顺利应对FDA官方检查的攻坚战。