陈江华

(福清出入境检验检疫局    福清 350300 )

 

摘 要：“见证评审”是2008年美国FDA对我出口水产品生产企业解除自动扣留检查时导入的一种新型的检查方式，使人耳目一新。借鉴“见证评审”方式，尝试在出口水产品生产企业推行见证评审监管模式，评估企业卫生质量体系的科学性、符合性和有效性，以及企业持续改进能力和企业审核人员对相关法规的理解应用能力，从而实现企业自我管理、自我改进，提升企业自检自控能力。通过转变监管模式，提高监管有效性。

 

关键词：见证评审、监管模式、自检自控

 

对企业的有效监管历来是检验检疫部门常抓不懈的一项重要工作，近二十年来检验检疫部门为加强检验监管采取一系列措施，为企业能力提升和提高产品在国际市场的竞争力做了大量有益工作。近年来，随着国内外对食品安全卫生越来越高的要求，国外官方机构来华检查日趋频繁，形式也呈多样化，这对食品生产企业提出更高的要求。企业作为产品质量主体，是产品质量的第一责任人，对产品质量负有不可推卸的责任。目前，出口食品安全问题仍然存在，生产企业自检自控能力有限。为促进企业稳步提升生产管理，加强生产过程卫生控制，提高产品质量追溯能力，实现企业自我管理、自我改进，借鉴“见证评审”检查方式，转变监管模式，提升企业自检自控能力。

一、“见证评审”管理模式的总体构想

 “见证评审”就是通过对认证机构派出的审核组的审核能力和专业能力实施现场跟踪验证，从而对认证机构的审核能力、专业能力、审核管理能力进行综合评价的评审活动。

“见证评审”是2008年美国FDA对我出口水产品生产企业解除自动扣留检查时导入的一种新型的检查方式，它与以往评审的区别在于，检查方在对企业实施现场评审，判断被评审企业加工管理过程是否符合相关卫生法规的同时，更重要的是审看评审人员对企业实施评审活动的每一步骤，全面评价评审人员能否按照评审要求，对各相关评审要素进行有效的检查。此种检查方式，不但是对企业是否有效实施HACCP体系的检查，同时也是对评审人员理解相关卫生法规并有效执行评审的全面检查。

通过去年美国FDA的“见证评审”，经历过的同志历历在目，在准备阶段就面临巨大压力，但是为了充分展现CIQ评审能力，评审人员化压力为动力，从各方面进一步提高自身素质，熟悉法规，按规范进行评审，并取得实效。所以引入“见证评审”模式，大大提高验证评审水平。

借鉴“见证评审”的方式，尝试在出口水产品生产企业推行见证评审监管模式，即CIQ评审人员作为见证评审人员，现场见证企业内审小组（或HACCP小组）的内部质量审核或HACCP内部验证活动。其内容包括对企业内审人员对内审的策划、审核内容、时间安排、人员分工、现场审核等计划内容的审核，以及对各相关评审要素进行部份或全面的检查。审核的重点是企业制定的审核方案是否完整、审核细则是否必需，企业现场评审人员是否按照策划要求对确定的审核要素进行有效的检查，能否发现潜在危害或不符合项，能否发现并准确判定被评审要素出现的问题。通过见证评审，从而部分或全面评估企业卫生质量体系的科学性（危害分析是否科学）、符合性（是否符合法规要求）和有效性（是否有效实施），以及企业持续改进能力和企业审核人员对相关法规的理解应用能力。

二、实施见证评审的重要性和必要性

每当CIQ官方人员对出口食品企业进行各种形式的检查时，大都能发现不少问题，特别是对外注册检查时，甚至能发现一篓筐问题，有的问题甚至是多次重复发现的，说明有的企业整改的能力较弱，持续保持的水平不高，也过分依赖CIQ的检查、帮助、指导。因此作为产品质量的主体，企业应切实加强自身控制能力的提高，新《食品安全法》对此都有明确的界定，在企业申请备案时，要提交《出口食品生产企业安全卫生控制条件自查表》，CIQ对此进行验证。因此对CIQ而言，提高监管的有效性是目前摆在我们面前非常紧迫的任务。

见证评审监管模式的开展，是在新形势下监管模式转变的一种崭新的方式。其重要意义在于：一是促使企业增强安全质量主体意识，加强自我管理，主动发现问题，主动纠正问题；二是从被动接受检查转变为自主检查提升，促进企业主动应对输入国家越来越频繁及全面检查；三是促进企业品管理队伍提升对相关安全法规的理解，正确实施相关安全法规的要求，提高产品安全卫生质量；四是实现CIQ的监管模式更加多样化，监管水平切实得到提升，从而突出监管重点，凸显监管效果。同时，通过实施见证评审，有利于促进CIQ监管人员提高业务综合素质，促进能力持续提升方式的多元化。

三、工作方式

（一）动态与静态相结合原则。主要是现场审核和书面审核，如对体系文件的审核、记录的审核、某些静态设施设备（如冷库、实验室、环境卫生等）的静态检查，这些静态检查可以与现场动态检查分开检查。

(二)点与面相结合原则。可以根据不同时期的重点，对某一要素进行重点审核，如对原料验收、金属检测、蒸煮等CCP点单个点的重点审核，以点带面，达到全面审核；

(三)近期目标与远期目标相结合原则。对外注册企业和敏感产品可以先重点推行，其他企业逐步推广。

(四)专项审核与年度审核、分类考核、日常监管等有机结合的原则。目前各种官方检查名目繁多，企业也应接不暇.为不断提高监管工作的有效性，应尽可能把多种检查有机结合，特别是在“见证评审”工作中能够自我发现问题，自我改进的企业，结合诚信记录，可给予各种监管形式的有机结合，可以大大降低监管频率，提高企业的诚信度。

四、主要做法

（一）强化培训。培训工作是见证评审管理模式正确、有效实施的重要保证。对内要切实提高CIQ监管人员的业务水平，强化CIQ人员的业务能力，掌握见证评审的基本技能，包括对法规的熟悉程度、对企业产品工艺的熟悉程度、对HACCP原理的理解能力，以及见证评审的基本要求等；对外要制定对企业的能力促进培训计划，通过多种的培训交流，提高企业品管队伍对见证审核工作的理解与执行力，使见证评审工作得到有效的推进。

（二）开展调查摸底。各食品生产企业对公司现有的人力资源进行调查，重点评估HACCP小组成员组成、学历专业、培训等方面，通过分析形成公司人力资源评估报告，对各企业的能力进行排队，从而确定分阶段推进见证评审进度。

（三）制定见证评审计划、审核细则。企业 HACCP小组组长召集小组成员和企业相关部门负责人召开见证评审前的准备会议，确定评审组的组成和见证评审时间。根据见证评审要求制订评审计划，至少应包括：评审的依据、人员安排、时间安排、评审的路径等。针对产品特点制定每个评审环节/工序核查表，加工企业核查表应包括：检查环节/工序、检查重点以及其对应HACCP、SSOP的哪一方面、检查何种生产记录等。

见证评审的内容可以是单一要素，或是部分内容，也可以是全面内容的审核。见证评审小组要根据计划指导企业制定相应的方案和见证评审核查表，商定评审内容、时间安排，以及其他需要协调的事宜。

（四）现场审核。主要的关注点：一是重点关注见面会。主要就是要重申评审的目的、依据和范围，并明确评审计划和评审方式，同时要告知企业的评审员和各部门的主管，不怕出现问题，就怕发现不了问题，或是发现了问题隐瞒不报；二是不要喧宾夺主。企业的评审员是主角，见证评审人员是配角，见证评审人员要善于观察，多听、多看，少问，并且尽可能跟着评审员走；三是及时对评审时的偏离方向进行纠正。企业评审员在评审时尽可能按照计划或核查表进行评审，有时候可能某种原因在评审时偏离原定路线或计划时，见证评审人员要及时给予提醒；四是当在评审过程中发现企业评审员有意对一些关键点的不符合项轻描淡写或视而不见时，见证评审人员应有技巧地要求企业评审员对某一问题重新进行确认，现场取得证据；五是当发现重大不符合项时，观察评审员如何进行现场的合理处置。

（五）总结会和点评。当评审结束时，企业评审组要按计划进行总结，由组长主持，对本企业的卫生质量体系有一个总体评价，列出不符合项，以及整改建议。见证评审组长对整个评审过程进行点评，主要节点：一是是否按程序和计划评审；二是评审要素是否满足要求；三是明显的问题是否能及时发现；四是评审组的配合是否默契；五是评审员对法规的熟悉程度和应用能力；六是在评审过程中企业评审员未发现的问题（或建议）。

“见证评审”监管新模式目前只是在探索和试行中，我们曾经在2家企业进行初步模拟，多家企业的HACCP组长在现场观摩并要求在总结会上进行点评。会后有一家企业的HACCP组长这样描述：这种新型监管模式，让我紧张、严肃、认真、一丝不苟，核查表的制订用了二天的时间，前期的准备会议开了二次，整个公司都动了起来，这在以前的内审或HACCP验证是不可想象的，以前是走走过场，做做记录，马虎应付，这样的“见证评审”模式，这样的内审过程，才像企业内审的样子，企业的问题基本上在现场都能发现。尽管在模拟过程中有很多不足，但已经起了相当大的作用。

食品安全任重道远，食品生产企业的主体责任意识应得到全面关注，提升企业自检自控能力是检验检疫部门重中之重的工作。引入“见证评审”监管新模式，势必提升企业自检自控能力，同时也能提高检验检疫监管的有效性。

 

 

 

 

 

（作者简介：陈江华，男，福清出入境检验检疫局   主任科员/工程师   学士学位 主要从事出口食品、农产品的检验检疫、监管和卫生注册工作，是卫生注册主任评审员，已经5届参与HACCP研讨活动）