蔡景旺   白 菁  成十周   （北京华质鼎立科技发展中心）

 

摘要：本文就美国立法机构从2009 年启动修订《联邦食品药品化妆品法》出现的《美国2009食品安全加强法案》和《FDA食品安全现代化法案》两个版本的思路和要点进行了综合和探讨。以便该法案一旦通过后能在较短时间内实现顺利对接，为我国出口食品生产企业进行研究并做好充分准备提供帮助，以降低或避免对输美市场的不利影响。

关键词：加强法   现代法   影响   启示

 

美国立法机构从2009 年启动了修订《联邦食品药品化妆品法》的进程。分别出现了众议院的《美国2009食品安全加强法案》（众议院于 2009 年7 月30 日通过并于2009年8月3日提交参议院审议）（以下简称加强法）和参议院的《FDA食品安全现代化法案》（参议院卫生、教育、劳动和养老金委员会通过并提交。参议院和众议院审议）（以下简称现代法）两个版本。最终两个版本将合并，并分别经参众两院审议通过后方可成为正式法案并付诸实施。

尽管法案尚未通过，但其修订的思路和要点已显露倪端，作为我国相关主管部门了解其修订的思路和要点，以便该法案一旦通过后能在较短时间内实现顺利对接。作为我国对美出口食品生产企业更有必要认真研究并做好充分准备，以降低或避免对输美市场的不利影响。

本文试图将两个版本的修订要点加以综合，窥见该法案修订的思路和要点，并就法案修订对我国出口企业的影响以及美国食品安全法案修订的几点启示进行探讨。

美国食品安全法案修订的要点

一、食品企业登记

所有食品企业必须向FDA登记（现代法2年）；

“食品企业”是指生产、加工、包装、储藏食品的工厂、仓库或设施（包括进口商的工厂、仓库或设施）；

登记企业每年需向FDA缴纳登记费（现代法：无登记费）；

登记内容包括：

（1）企业名称、地址、紧急联系信息；

（2）企业的主要用途和商业活动，如是季节性生产企业，还要包括生产时间；

（3）经营的每一种食品的类别；

（4）所有与食品贸易有关的商标；

（5）企业在美国分销商的名称、地址、24小时联系信息；

（6）如是美国境外企业，需登记其美国代理人的名称、地址、紧急联系信息；

（7）企业的唯一识别号。

二、对企业管理体系的要求

1、进行危害分析，采取基于风险的预防性控制措施；

2、制定和实施书面的食品安全计划，内容包括；

（1）危害分析；

（2）描述已实施的预防性控制措施；---对特殊产品通过法规或指南提出要求，企业要实施确定的预防性控制措施。

（3）描述监控程序；

（4）描述采取纠偏行动程序；。

（5）描述验证活动；。

（6）描述记录保持程序；---期限两年

（7）描述召回程序；

（8）描述追溯程序；

（9）描述保障原辅料供应链安全的程序；

（10）描述执行标准；

（11）企业至少两年进行一次再评估和复审。（现代法3年）

3、从事食品生产、加工的企业须向FDA 提交最终产品检验结果；

4、制定和实施食品防护计划，计划应包括：

（1）进行食品防护评估，识别可能发生故意性危害的条件和行为，包括恐怖袭击。加工过程、网络安全、物料（原辅料、成品、包装材料等）安全、仓储安全、发货和接收安全、设施安全、人员安全都应该在评估范围内；

（2）描述针对有意污染风险的预防性措施；

（3）描述检查和识别预防性措施不能全面实施和失效条件的程序；

（4）描述纠偏程序；---减少再发生，评估失效后果。

（5）描述预防性控制措施的评估活动；---包括对记录，定期检测计划有效性的复审

（6）描述记录保持程序。---期限两年

（7）重新评估和修订---企业至少两年进行一次评估和复审。（现代法3年）

食品防护计划具有保密性，只有美国官方通过区域负责人签发书面通知情况下指定的官员或雇员才有权评估企业的食品防护计划。

5、建立食品追溯系统

三、FDA基于风险的检查计划

1、FDA认可的产地国机构或代表负责对境外向美国出口食品的企业进行检查；

2、检查频率：从事食品生产、加工的企业，至少每6-12个月检查1次；（现代法1年）

3 美国官方可以适当的方式通过某种渠道拷贝所有相关记录；

4、企业应支付复检和召回行动的费用。

四、对审核机构的认可

1 在食品进口时要求提供由审核机构出具的证书。

作为进口商有资质参与自愿资格进口商计划的条件。（现代法）

美国官方将制定基于科学分析的预防性控制措施及其实施情况的标准。发布适用的国际标准。制定针对小型企业的指南。

2  对第三方审核机构以及审核代理人的认可

法案颁布后，美国官方将建立一个认可的体系，认可第三方审核机构和审核代理人。第三方审核机构可以是是合适的国外政府、国外合作机构、或者其他有资质的第三方。

3  FDA将对审核机构和审核代理人进行实地检查。FDA有权在审核机构或审核代理人在场或者不在场的情况下，随时对经第三方审核机构和审核代理人审核的企业实施现场审核；

五、与国外政府签订协议

美国官方可以审查一个国家的法令、法规、标准和监控等方面的基本信息，并对该国进行实地审核，以认证该国法令、条例、标准和管理规则的执行。以保障该国供应的食品与美国生产、加工、包装或者拥有的食品在安全方面达到一样的水准.

可以和国外政府签订协议，加强对国外设施的检验。

美国官方将制定一个综合性计划，内容包括：

（1） 签署双边和多边的约定及协议，包括出口国责任的条款。

（2）有关电子数据共享的条款。

（3）有关相互认可检验报告的条款。

（4）为了食品安全，按照美国要求对国外政府和食品生产者进行培训。

（5）建议法典委员会下的一致要求。

（6）有关多边认可实验方法和检测技术的条款。

六、检测实验室的认可

1、承担检测任务的实验室所使用的检测方法必须由FDA认可的实验室认可机构进行认可；

2、FDA对实验室认可机构及由其认可的检测实验室进行实地检查。

美国官方在审查和对食品检测信息的处理上具有无限制权利，其中包括决定这些信息和检测的有效性。

七、通报、禁止销售

1、FDA可以要求企业自愿召回产品，并发布公告告知可能受影响的人；

2 、FDA有权签发停止销售令，企业可以在命令签发24小时内提出申诉；任何人接到停止销售的命令后，应当立刻停止销售此类食品，按照命令的要求

3 可在停止销售命令颁布后24 小时内提出上诉，上诉可包括请求举行非公开听证和说明为主动召回此类食品和承担召回费用所做出的努力，一旦受理上诉申请后，美国官方应尽快决定举行非公开听证，不得超过5 天。在完成听证后，美国官方决定是否修改召回此类食品的命令。

4、必要时FDA可以发出召回令，企业应按照召回令的时间表执行召回，定期向FDA报告召回情况，向可能受影响的人发布公告；

5、FDA可以发布紧急召回令

6、命令停止销售或召回的物品拒绝入境

八、进口商登记

1、未登记的进口商不得进口食品。必须提供进口商或代理人的相关信息，进口商代理人须有能力承担相应的责任。

2、FDA向登记进口商收取年费，2010年的年费为500美元，以后可能进行调整。（现代法：无）

九、安全可靠的进口食品计划

1、进口商如果：

（1）经过验证认为进口的食品在生产、加工、包装、储存等各个环节都符合FDA有关食品安全、防护指引的要求；

（2）确信在整个供应链上都采取了适当的安全、防护措施；

（3）提供了其他支持性信息，

FDA将为合格食品进口提供便利措施；

2、FDA为便利通关制定相关指引

FDA将建立国外供应商审核计划，审核活动包括监测出货记录、合格证明、实地检验，检查危害分析、基于风险的预防控制计划，以及定期测试和抽样出货。

《现代法》规定自FDA制定审核计划起1年内制定一个加快对自愿同意参与进口商所进口食品的审查和进口的计划

根据设定的合格标准批准的任何进口商，至少每3年进行一次重新评估；如果发现任何进口商不符合此标准，立即撤消授权的合格进口商的身份。

美国食品安全法案修订对我国出口食品企业的影响

1  出口食品企业必须制定和实施书面的食品安全计划（基于风险的预防性控制措施）并经美国FDA方面认可的审核，美国FDA方面有权现场检查和认定；

2  出口食品企业必须制定和实施书面的食品防护计划，并经美国FDA方面授权人员的检查和认定；

3 出口食品企业须向FDA 提交最终产品检验结果。（美国FDA将进行包括检验项目，方法，频次和检验结果出具人（检测实验室）认定的试验计划和可行性研究）

4  提供进口商或代理人的相关信息，并承担相应的责任。创造条件积极自愿参与美国对进口商所进口食品的审查和进口的计划，成为合格的进口商，以使美国FDA方面加快对所进食品的审查和提供通关便利。

5  我国出口食品企业要在美国方面颁布停止销售命令后24 小时内提出上诉，请求举行非公开听证和说明为主动召回此类食品和承担召回费用所做出的努力，美国官方会尽快决定举行非公开听证，（不超过5 天）。在完成听证后，美国官方决定是否修改召回此类食品的命令。

因此，我国出口食品企业应寻求适当的信息沟通渠道，及时获取美国FDA方面相关信息，以便出口食品企业即时采取适当的应对措施，赢得可贵的时间，以避免或降低出口食品企业遭受不必要的损失。这一点对我国出口食品企业来说尤为重要。

美国食品安全法案修订的几点启示

1  强化了官方食品安全信息发布的及时性和权威性。进一步强化了作为美国官方食品安全管理部门FDA的责任和权力，切实保护消费者利益。

2 食品企业必须建立可追溯系统和召回制度，凸显食品企业作为食品安全第一责任人的社会责任。

3 将社会上的第三方审核机构，独立的检测机构纳入官方食品安全监管体系。建立一个由食品安全管理部门和社会力量构成的综合协调，有机统一的食品安全保障系统，做到社会资源在整体框架下，充分发挥各自优势，使社会资源得到合理利用和共享。

4 要求建立HACCP体系的企业范围从原来的生产企业进一步扩展到生产、加工、包装、储藏食品的工厂、仓库或设施（包括进口商的工厂、仓库或设施）。

5 所有食品企业必须建立防范非传统食品安全危害的防护计划，并须得到官方授权人员的评估认同。

 

原文下载： 对即将发布的美国食品安全法案调整要点及其影响的探讨