陈晓燕[1]

福州出入境检验检疫局

摘　要 :2011年1月4日,美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》。《食品安全现代化法案》的实施扩大了FDA的权力和职责，是美国食品安全监管体系70多年来的改革力度最大一次调整和变革。美国是我国食品第二大出口国，美国食品安全新法案改革力度之大、要求之严、涉及面之广势必增加输美食品生产企业的成本和承担的责任，对食品出口企业带来深远的影响，检验检疫机构作为把关国门第一线的行政执法部门，应及早采取有效应对措施，加强食品的安全监管生产，以减少新法案对出口美国食品的冲击。

关键词 :《食品安全现代化法案》 FDA 创新 风险 监管

 2011年1月4日,美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》。该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订, 是美国食品安全监管体系70多年来的改革力度最大一次调整和变革。《食品安全现代化法案》的实施扩大了FDA的权力和职责，也将势必增加输美食品生产企业的成本和承担的责任，使得我国输美食品风险剧增。

美国历来对进口食品安全极为重视，每年FDA要对所有进口货物文件筛查，每年约抽取3万多份进口货物样品、并进行10万个相关项目检测。此外，FDA每年平均还对二百多个进口预警通报（Import Alert）进行管理。另外，FDA在确保进口食品安全性方面开展了多方面工作，包括对国外设施进行检查、与国外食品安全监管同行进行合作、对外提供技术支持、针对某些进口产品进行专门监督、以及启动进口商对进口食品安全性负责的措施。这次新法案在对进口食品的监管上提出了更为严格的要求和标准，具体体现在以下几个方面：

2. 1　FDA对国外生产企业拥有更严格的检查与执法权力，进一步强化对国外生产企业的监管。

新法规定 FDA 部长必须在新法实施后一年内视察的外国食品生产、加工企业不少于600家,并且在此后5年时间内,每一年视察的外国食品生产、加工企业数量不得小于上一年的两倍。此外, FDA拥有授权第三方稽查机构或人士来证实外国食品生产企业的设备达到美国的食品安全标准的权力。其结果将决定该企业制造、加工、包装或者储存的食品是否有资格获得允许进入美国的食品证明。对于那些拒绝接受美国检查的外国食品出口企业, FDA将有权拒绝其进入美国国境。新法案的这项规定不仅提高了对输美生产企业的检查频率，也提高了其检查效力。

2. 2 FDA首次对进口问题食品拥有强制召回权，进一步加大对违法企业的惩罚。

该法首次规定，FDA对所有问题食品都有权进行强制召回，亦包括进口的问题食品。根据新法案，FDA不仅可以直接下令召回存在安全隐患的食品，并向违规进口商收取召回活动所涉及的相关费用，还有权检查食品加工厂，以及对进口食品制定更为严格的标准。新法案的这项规定对进口食品的监管上采取了更高的标准，也加大了进口商的违法成本，有效促使进口商对国外食品生产企业施以更严格的审查。

2. 3 FDA要求所有企业（包括进口食品生产企业）建立实施HACCP体系，进一步提高了生产企业的责任意识。

新法案规定每个工厂的所有者、经营者或代理人应当按照规定评估可能会影响该工厂生产、加工、包装、或存储食品的危害因素，确定并实施预防性控制措施，包括对关键控制点的控制措施，以使危害最小化，或是杜绝危害的出现。这一规定强调了生产企业树立以预防为主的意识，进一步提高了生产企业的责任意识。

2. 4食品进口商必须确保他们的外国食品供应商拥有足够的预防性控制措施来保证食品安全。

新法案要求各美国进口商应当执行国外供应商风险审核活动，以验证此进口商或者其代理商进口的食品。各进口商的国外供应商审核计划应向进口商充分保证各国外供应商生产的产品符合规定的公共卫生保护水平相同的工艺和程序，包括合理恰当的风险预防工具。新法案这一规定强调并督促进口商对国外生产企业的监管，也对出口到美国的食品生产企业提出了更高的标准和要求。

3. 1生产成本进一步增加。根据新法,FDA拥有确保进口食品达到美国标准以及国外生产企业检查的权力，如受到拒绝，FDA可禁止其食品进入美国。因此生产企业从实施食品防护计划、重新进行全面风险与危害分析以及防止蓄意污染等方面到应投入相应的人力物力来积极应对新法案，从而带来生产成本的增加。另外境外向美国出口食品的企业必须每年向FDA登记，并缴纳500美元的登记费。集团公司下属子公司还必须单独登记并交纳年费，而且如果首次检查不通过，复查时企业还要支付FDA的费用。这一系列费用也进一步加大了一些小型出口企业的负担。

3. 2 承担的责任加大。新法案强调对食品安全的全程监管，生产企业在食品供应链的每一个环节都必须承担相应的职责与责任。从生产前的登记注册；到生产过程中实施危害分析和基于风险的预防性控制，做好食品和记录的跟踪与溯源；再到生产后的实验室检测、运输途中的监管，以及发生问题食品后的强制召回制度都充分体现新法案加大了每个环节中生产企业承担的责任。

3. 3 违法成本进一步加大。新法案实施后，如果生产问题食品流入美国，FDA拥有强制召回权，而无需要求生产企业自愿召回。生产企业面临需缴纳的费用包括：复检、召回及进口活动的费用等。对于未遵守召回令的进口商还收取用于支付由部长发布的召回令有关的食品召回活动相关的费用，其中包括本年度内的技术支持、后续的效力检验以及向社会公示的费用。可见，新法案对企业违反《食品安全现代法案》的处罚是极其严厉的，违法成本相比之前加大不少。另一方面，新法案的一些规定也进一步加大违法成本，如“只要FDA有理由相信某种食品是掺杂、错误标签的，就可以对食品进行行政扣留，扣留最长期限从30天增加到60天”，这对于保质期较短的食品而言无疑是致命的，是变相的提高违法成本。

3. 4可能面临新形式的贸易保护主义。近年来，中国一直是全世界产生贸易摩擦最多的国家之一，美国更是对“中国制造”频频出招的一个发达国家，美国媒体经常大肆渲染中国出口商品的安全问题。新法案的实施可能催生新的贸易保护主义抬头，为我国输美食品企业出口增设壁垒，这或将进一步加剧贸易摩擦。

美国是我国食品第二大出口国，美国食品安全新法案改革力度之大、要求之严、涉及面之广势必对食品出口企业带来深远的影响。而检验检疫机构作为把关国门第一线的行政执法部门，更应充分发挥检验检疫技术执法优势，在严把产品质量安全关、加强对生产源头的监管和对企业的技术帮扶上多方面给力，切实保障输美食品安全出口。

4. 1创新监管模式，建立起以预防为主的工作思路。《食品安全现代化法案》将美国的食品安全监管体系从过去的单纯依靠检验为主过渡到以预防为主。而检验检疫部门应把这当做创新监管模式的一条途径，把监管重点前移，从注重对出口产品的检验结果逐步过渡到注重对出口产品生产的过程管理，建立起以预防为主的工作思路。

4.2密切关注研究新法案，及时提醒出口企业。检验检疫部门应保持高度的敏感性，随时关注FDA、美国农业部、及其他政府部门在媒体上发布的信息并及时提醒出口企业，密切关注新法案的最新发展动态，以及相关的一系列规章和指引。充分发挥与行业协会、新闻媒体以及美国客户的作用，通过宣传培训、研讨会等各种有效途径向相关出口企业进行全面的指导，引起有关各方对美国新法案的高度重视。

4.3结合日常检验监管工作，强化企业质量安全主体责任。新法案的各项规定进一步强化了企业质量安全主体责任。因此，检验检疫人员在日常下厂检验监管时应注重强调企业主动增强质量安全意识，不断增强企业管理者和企业职工质量意识、安全意识、诚信意识，提高企业管理水平和质量控制水平，确保出口产品质量安全。

4.4严格全程监管，强化企业质量自控能力的提升。检验检疫在监管中应严格源头管理，强化出口备案基地管理，规范农业化学投入品的使用，防止源头污染。严格生产过程监管，指导企业严格按照标准选择食品生产设施设备材质，规范添加剂的使用，避免加工过程产生危害。严格抽查和检验检疫，严格不合格处理，指导并严格落实企业的整改措施，避免不合格品流出。

参考文献

美国食品安全法规进展.菁菁, 中国质量技术监督，2009

美国食品安全法规颁布历程启示.许俊才, 社会观察,2008，11

发达国家如何保障食品安全.闻摘, 人民论坛，2010，10,

高科技为食品安全站岗——我国食品质量溯源系统的现状及未来.陈华, 中国质量万里行2010，1

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