陈江华[1]

福清出入境检验检疫局 福清 350300

摘 要：“见证评审”是2008年美国FDA对我出口水产品生产企业解除自动扣留检查时导入的一种新型的检查方式，使人耳目一新。借鉴“见证评审”方式，尝试在出口食品生产企业推行见证评审监管模式，评估企业卫生质量体系的科学性、符合性和有效性，评价检验检疫监管人员在对企业进行评审时的驾驭能力和对相关法规的理解应用能力，从而实现检验检疫监管人员的自我改进、自我提升。通过转变监管模式，提高监管有效性。

关键词：见证评审、监管模式、有效性

对企业的有效监管历来是检验检疫部门常抓不懈的一项重要工作，近二十年来检验检疫部门为加强检验监管采取一系列措施，为企业能力提升和提高产品在国际市场的竞争力做了大量有益工作。近年来，检验检疫部门新进人员逐年增多，能力提升是各级领导最为重视的案头工作，各级检验检疫部门为此制定中长期人员培训计划、培训方案，采取一对一辅导、以老带新、专题培训、驻厂学习等等方式方法，进一步强化培训，从而提高能力培训的有效性。

对企业的监管，要求检验检疫监管人员具备一定的素质，一是要熟悉相关法律法规和国外的要求；二是要熟悉生产工艺以及产品特点；三是要熟悉监管或评审程序；四是要善于与企业的沟通，熟悉评审技巧等等。而要达到上述要求，没有三至五年的摸爬滚打是很难达到要求的。按照以前的做法，以老带新、反复不断的跟单学习是主要的培训学习方法。

2008年7月美国FDA检查团对中国输美水产品企业实施申请解除自动扣留检查。此次检查的主要目的是见证评估CIQ官方评审员对加工企业对FDA水产HACCP法规符合性水平情况进行评审的能力，重点是评估CIQ评审员对水产药物控制情况的评价能力，其特点是FDA官员以观摩CIQ评审为主，受检主体由企业扩展到CIQ和企业，这种检查方式实际上也是对CIQ官方监管体系审核能力的验证，CIQ对美方关注的水产药物控制情况和对FDA水产品HACCP法规的理解应用能力成为验证的重要内容，因此在确保企业良好执行美国相关法律法规的同时，CIQ在体现自身的实力和监管水平方面也成为此次迎检工作的重头戏，迎检准备工作重点也是围绕这一中心内容来开展。

笔者有幸参与2008年FDA“见证评审”的全过程，也是被“见证评审”其中的一员，这一全新的评审模式，对评审员是一次挑战、是一次严峻的考验，更是一次难得的锻炼和提升机会。

 “见证评审”就是通过对认证机构派出的审核组的审核能力和专业能力实施现场跟踪验证，从而对认证机构的审核能力、专业能力、审核管理能力进行综合评价的评审活动。

通过2008年美国FDA的“见证评审”，经历过的同志历历在目，在准备阶段就面临巨大压力，但是为了充分展现CIQ评审能力，评审人员化压力为动力，从各方面进一步提高自身素质，熟悉法规，按规范进行评审，并取得实效。所以引入“见证评审”模式，大大提高验证评审水平。

借鉴“见证评审”的方式，尝试在出口食品生产企业推行见证评审监管模式，即CIQ专家小组作为见证评审人员，现场见证CIQ评审人员对企业实施评审活动。其内容包括评审的策划、审核内容、时间安排、人员分工、现场审核等计划内容的验证。验证的重点是评审组制定的审核方案是否完整、审核细则是否必需、现场评审人员是否按照策划要求对确定的审核要素进行有效的检查、能否发现潜在危害或不符合项、能否发现并准确判定被评审要素出现的问题、能否处理在审核过程中出现的突发事件。通过见证评审，从而全面评估企业卫生质量体系的科学性（危害分析是否科学）、符合性（是否符合法规要求）和有效性（是否有效实施），同时评价检验检疫监管人员在对企业进行评审时的驾驭能力和对相关法规的理解应用能力。

见证评审监管模式的开展，是在新形势下监管模式转变的一种崭新的方式。

一是促使评审员进一步熟悉法规。“见证评审”的引入，对评审员是重大考验，促使评审员要自觉提高对法规的熟悉程度和应用能力。对法规的熟悉首先要清楚法规的发展和演变，每一个国家的食品卫生的发展历史都不尽相同，法规的发展和演变与国家的政治经济发展息息相关，了解法规的发展和演变能进一步加深对法规的理解程度；二是促使评审员进一步加强学习。2008年的“见证评审”在CIQ的验证评审员当中兴起一股学习法规的新热潮，国家局和各个省局都多次举办美国FDA水产品HACCP法规，参加者踊跃报名，讨论会上发言者热情高涨，唇枪舌剑，研讨会上见解独到，仁者见仁智者见智。所有的一切都是为了一个共同的目标，尽快熟悉法规，熟练应用法规；三是掌握法规之间的关联度。美国FDA水产品HACCP法规层次清楚，章节明了，可读性强，欧盟水产品法规章节比较乱，跨度和关联度大，因此要比较了解法规之间的关联度；四是要掌握关键点问题。2008年美国FDA的“见证评审”，其关键点是非常关注CIQ评审员的验证能力和企业药残控制效果，同样的，作为一个评审员，对HACCP体系，掌握的关键点是懂得危害分析和对CCP点的监控。

二是按程序进行评审。实际上，国家认监委编制的《出口食品生产企业HACCP体系验证评审记录》、《出口食品通用评审记录》、《水产品附加评审记录》中都有具体的评审程序、步骤、方法，以及相关要求，一旦熟悉这些要求，同时掌握了评审技巧，开展正常的评审活动应该不会有太多问题。而“见证评审”的评审过程、评审程序与平时的卫生注册没有什么区别，只是有人“盯”着你，你的一举一动都表现你的评审水准，是否按程序、按规范评审，评审要素是否全部涵盖，对关键点的评审是轻描淡写一笔带过还是特别关注。

三是要进一步掌握评审技巧。开好见面会非常重要，在见面会上评审组长应简明扼要说明评审目的、依据、方法、时间安排、总结会等等内容，让企业管理者非常清楚你要做什么？怎么做？二是要做好核查表，按部就班，遇到特殊情况要靠临场发挥，随机应变；三是与同组人员配合默契,互相补台。

近年来，福建检验检疫局在能力促进方面做了许多卓有成效的业绩。一是组织系统内专家编制《出口食品企业卫生安全管理能力促进系列教材》共三册，供系统内检验检疫人员学习；二是对系统内所有一线检验员进行轮训；三是组织专业小组开展岗位能手比赛，涌现一大批岗位能手；四是组织专业小组开展“见证评审”活动，极大提升评审队伍的整体素质。

“见证评审”监管新模式目前只是在探索和试行中，即可以在CIQ中开展，也可以在对企业的评审活动进行见证评审，也就是CIQ派出见证评审人员，对企业的评审活动进行现场验证，我们曾经在2家企业进行初步模拟，多家企业的HACCP组长在现场观摩并要求在总结会上进行点评。会后有一家企业的HACCP组长这样描述：这种新型监管模式，让我紧张、严肃、认真、一丝不苟，核查表的制订用了二天的时间，前期的准备会议开了二次，整个公司都动了起来，这在以前的内审或HACCP验证是不可想象的，以前是走走过场，做做记录，马虎应付，这样的“见证评审”模式，这样的内审过程，才像企业内审的样子，企业的问题基本上在现场都能发现。尽管在模拟过程中有很多不足，但已经起了相当大的作用。

一是不要喧宾夺主。评审员是主角，见证评审人员是配角，见证评审人员要善于观察，多听、多看，少问，并且尽可能跟着评审员走；二是及时对评审时的偏离方向进行纠正。评审员在评审时尽可能按照计划或核查表进行评审，有时候可能某种原因在评审时偏离原定路线或计划时，见证评审人员要及时给予提醒；三是当在评审过程中发现评审员有意对一些关键点的不符合项轻描淡写或视而不见时，见证评审人员应有技巧地要求评审员对某一问题重新进行确认，现场取得证据；四是当发现重大不符合项时，或是遇到突发事件时，观察评审员如何进行现场的合理处置。

“见证评审”的精彩戏是最后的点评。通过专家点评，点评评审组对法律法规的掌控和理解能力，评审掌握的技巧，评审时的驾驭能力，。

当评审结束时，评审组要按计划进行总结，由组长主持，对企业的卫生质量体系有一个总体评价，列出不符合项，以及整改建议。见证评审组长对整个评审过程进行点评，主要节点：一是是否按程序和计划评审；二是评审要素是否满足要求；三是存在或潜在的安全危害能否在评审过程中被识别，明显的问题是否能及时发现；四是评审员对法规的熟悉程度和应用能力以及对企业生产工艺的熟知程度；五是评审组的配合是否默契，与企业的沟通能力是否；六是在评审过程中评审员未发现的问题（或建议）；七是沟通，对点评的问题，允许评审员进行自我辩解。通过点评，评审组的综合素质一览无余。

食品安全任重道远，食品生产企业的主体责任意识应得到全面关注，提升企业自检自控能力是检验检疫部门重中之重的工作。引入“见证评审”监管新模式，势必使检验检疫监管能力、监管水平得到全面提升，同时也能提高检验检疫监管的有效性。

---