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洁净室沉降菌检测国标规范要求 微生物实验室沉降菌标准

放大字体  缩小字体 发布日期:2024-10-21
核心提示: 沉降菌是指用GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子,通过专门的
 沉降菌是指用GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

 

洁净室沉降菌检测对于保障医疗、‌制药、‌食品加工等行业的生产环境安全具有重要意义,‌是确保产品质量、‌降低生产风险以及提升企业竞争力的关键环节。

 

洁净室沉降菌检测国标规范要求

 

1、‌测试方法‌:‌根据国家标准GB/T 16294-2010,‌规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌的测试方法。‌这些标准适用于药品及医疗器械洁净厂房、‌洁净实验室、‌局部空气净化区域等受控环境的沉降菌测试。‌特别适用于单向流受控环境的动态测试,‌为避免采样方法对洁净室(区)造成干扰,‌建议采用沉降菌测试而非浮游菌测试。‌

 

2、‌沉降菌数量标准‌:‌国家标准GB/T16292-2010《‌洁净车间及其设施》‌中规定了洁净车间中空气的沉降菌数量应当符合的标准。‌具体为:‌

Ⅰ级:‌沉降菌数量不超过1CFU/平方米·小时。‌

Ⅱ级:‌沉降菌数量不超过5CFU/平方米·小时。‌

Ⅲ级:‌沉降菌数量不超过10CFU/平方米·小时。‌

Ⅳ级:‌沉降菌数量不超过20CFU/平方米·小时。‌

 

3、‌采样点布置‌:‌在不同级别的洁净室中,‌采样点的布置位置和数量有所不同。‌例如,‌万级手术室中央区布置3个点、‌周边区6个点,‌共9个;‌百级手术室中央区布置13个点、‌周边区8个点,‌共21个等。‌采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。

 

微生物实验室沉降菌标准‌

 

微生物实验室沉降菌的标准范围如下:

百级:≤1 CFU/皿;

千级:≤2 CFU/皿;

万级:≤3 CFU/皿;‌

 

此外,根据国家标准GB/T 16294-2010,洁净室(区)沉降菌的测试方法也有详细规定。测试前,被测试洁净室(区)的温度、湿度须达到规定的要求,静压差必须控制在规定值内,并且已经过消毒。测试状态有静态和动态两种,测试状态的选择必须符合生产的要求,并在报告中注明测试状态。

 

洁净室沉降菌检测目的‌

 

‌检测实验动物生活环境‌:‌通过规范沉降菌检验的基本原则、‌技术要求和方法程序,‌确保实验动物的生存环境符合卫生标准。‌

 

‌判断微生物污染程度‌:‌通过收集和分析空气中的微生物粒子,‌判断洁净室内微生物污染的程度,‌从而采取相应的清洁和消毒措施。‌

 

‌保障产品质量和公共卫生安全‌:‌在食品、‌药品等生产领域,‌通过沉降菌检测可以确保产品的生产环境符合卫生要求,‌避免产品受到微生物污染,‌从而保障消费者的健康。


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编辑:songjiajie2010

 
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关键词: 标准 洁净室
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