(一)、 概述

***紫外可见分光光度计采用新型的不对称分束技术，具有双光束的高稳定性，其主光束的高光通量，确保了仪器的高信噪比。集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描于一身，功能齐全、性能稳定、测试准确，能满足众多领域的日常分析及科学研究的要求，广泛的应用于临床检验、生物化学、药品检验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测试等领域。波长范围190nm～1100nm

(二)、验证目的

确认***紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为日常检验提供准确的检测结果。

(三)、验证依据及标准

《药品生产验证指南》年版

《中国药典》附录

(四)、验证判断标准：

1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，仪器安装后符合设计要求。

2．运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。

3．性能确认判断标准：符合《中国药典》附录要求。

(五)、验证人员

检验仪器及方法验证专业小组人员名单

(六)、验证内容

1、安装确认

1.1安装确认所需文件及资料

1.2安装场地

单项结论：

______________________________________________________________________

检测人：         日期：   年   月   日

复核人：         日期：   年   月   日

2 运行确认：

严格按《***紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。

单项结论：

检测人： 日期：  年  月  日

复核人： 日期：  年  月  日

3．性能确认

3.1 波长

以仪器中氘灯的656.1nm特征谱线检查波长的准确度。

在主菜单中选中〔光谱测量〕功能块，在〔光谱测量〕菜单中的〔方式〕项中选择能量〔E〕方式，扫描范围（653nm～659nm），记录范围（0.000E～50.00E）中速扫描，采样间隔为0.1nm，上述分别确认后，按〔START/STOP〕键，屏幕显示要求输入能量方式倍率为1，灯切换波长为700nm，分别确认后，按〔ENTER〕键开始扫描。

扫描结束后按〔F1〕键，进入执行功能选择。按〔2〕键，屏幕显示要求输入检测灵敏度，输入3再按〔ENTER〕键，读取测得的峰值波长其与标准波长（656.1nm）之差应不超过±0.5nm。

结果记录如下：

单项结论：

______________________________________________________________________

检测人：         日期：   年   月   日

复核人：         日期：   年   月   日

3.2 吸光度的准确度

取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005moL/L，硫酸溶液溶解并稀释至1000mL，在规定的波长处测定并计算其吸收系数，并与规定的吸收系数比较，应符合规定。

结果记录如下：

单项结论：

______________________________________________________________________

检测人：         日期：   年   月   日

复核人：         日期：   年   月   日

3.3 杂散光的检查

按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定波长处测定透光率，应符合规定。

结果记录如下：

单项结论：

______________________________________________________________________

检测人：         日期：   年   月   日

复核人：         日期：   年   月   日

4．再验证周期：

4.1 资料确认：检查有关资料完整性。

4.2 性能验证：波数准确度、分辨率及透光率及样品检测等.

4.3 正常情况下每两年做一次验证。

（八）、验证结果总评

总评人：

日期：    年  月  日

（九）、验证批准

批准人：

日期：    年  月  日