1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。           和          可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人             培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的       、     的培训，并         培训的实际效果。

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于   帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的     

     。

5.生产设备应有明显的状态标识，标明        和       （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明        。

6.应当      厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

7.成品放行前应当         。

8.只有经检查、     和调查，有        退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据             

       进行           。关键的生产工艺和操作规程应当     进行        ，确保其能够达到预期结果。

10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的      应当标注产品的      、       和      。

11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品       和     的要求。

12.在生产过程中，进行每项操作时应当        ，操作结束后，应当由     

   确认并签注姓名和日期。

13.每批药品的检验记录应当包括        、        和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的       时，还应当对变更实施后              的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的      ，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行         。

15.发运记录应当至少保存至药品有效期后     。

二、不定项选择题（30分，每题2分）

1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（  ）

A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；

B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（     ）

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

3.下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（     ）

A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

C.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；

D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；

E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。

4.新版GMP中规定注射用水的保存方法有（     ）

A.注射用水可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。

B.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

C.纯化水可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放

D.饮用水必须经过药品初级过滤后方可用于生产。

5.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（     ）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局      B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局         D.质量管理部门

6.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（     ）

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

7.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（      ）

A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；　　

B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

8.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（    ）

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

9.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（  ）

A.保存药品有效期后一年   B.三年    C.五年    D.长期保存

10.符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（   ）

A.采用新的检验方法；

B.检验方法需变更的；

C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法

D.法规规定的其他需要验证的检验方法。

三、名词解释（20分，每题4分）

1.警戒限度：

2.纠偏限度：

3.气锁间：

4.中间控制：

5.物料平衡：

四、问题（20分，前3题，4分/题，第4题8分）

1.GMP制定的目的是什么？

2.无菌药品生产所需的洁净区的级别和具体内容是什么？

3.无菌检查样品的取样至少应符合哪些要求？

4.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？