国家标准 GB/T 30690-2014 《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》的颁布完善了消毒卫生标准体系，将小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法与评价要求的问题迎刃而解。

01 小型压力蒸汽灭菌器

小型压力蒸汽灭菌器：是指容积不超过 60 L 的压力蒸汽灭菌器。

压力蒸汽灭菌器应在安装后投入使用前、更换高效过滤器或内部部件维修后进行检测以及年度的维护检测。其检测项目至少应包括灭菌效果检测、B-D 检测（小型压力蒸汽灭菌器通常不需要做这个指标）、压力表和安全阀检定、温度传感器和压力传感器校准 (必要时)。

小型压力蒸汽灭菌器的日常监测分生物监测和化学监测两种。

（1）B 类灭菌周期：适用于灭菌有包装或无包装负载(实心负载、中空负载和多孔负载等)的周期。将生物指示物放人最难灭菌的物品包中央，物品包放人灭菌器最难灭菌部位，经一个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。

（2）N 类灭菌周期：仅用于灭菌无包装实心固体负载的周期。宜采用自含式生物指示物，将自含式生物指示物放入灭菌器最难灭菌部位；若使用菌片，则应采用压力蒸汽灭菌专用纸塑包装袋进行包装后放入灭菌器最难灭菌部位。经一个灭菌周期后,取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。自含式生物指示物按产品说明书的要求进行评价，按要求培养至规定时间后，实验组、阳性对照组和阴性对照组颜色变化均符合产品说明书规定，则本次灭菌合格；反之则不合格。

（3）S 类灭菌周期：用于灭菌生产厂家规定的特殊负载的周期，包括无包装的实心固体负载和至少以下一种负载：多孔负载，小量多孔条状物，中空负载，单包装物品和多层包装负载。根据其灭菌负载类型，将生物指示物放入相应的负载中，然后放入灭菌器最难灭菌部位，经一个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。

（1）将化学指示胶带粘贴于待灭菌物品包外，置压力蒸汽灭菌锅内；

（2）按灭菌物品类型，选择适合灭菌模式； 

（3）在 121 ℃ 经 20 分钟灭菌完毕，观察胶带 100% 变色 (条纹图案即显现黑色斜条)，以提示是否经过灭菌处理。合格灭菌后指示胶带呈现黑色条带。

评价指标：化学指示胶带均变色达标，则为合格；变色不达标，则为不合格，本批次灭菌物品不能使用，应重新灭菌，且重新检测或对灭菌器进行检修。

化学指示卡（剂）的操作步骤：

将化学指示卡放入每一待灭菌包中心，若无物品包则放入灭菌器较难灭菌部位，经一个灭菌周期后，取出指示卡，观察其颜色及形状的变化。

评价指标：化学指示卡均变色达标，则为合格；变色不达标，则为不合格，本批灭菌物品不能使用，应重新灭菌，且重新检测或对灭菌器进行检修。

需要注意的是除了注意其在到达灭菌要求温度和时间可变为合格颜色外，还必须观察其未达到灭菌要求温度和时间时是否不会变成合格颜色。

B-D 试验，又称布维-狄克试验（Bowie-Dictest），主要应用于检测预真空压力蒸汽灭菌器的冷空气排除效果的试验，是作为验证预真空压力蒸汽灭菌器是否可以正常工作的重要措施和手段。

小型压力蒸汽灭菌器通常不需要做 B-D 试验。如果进行 B-D 试验，可按下列方法进行：

在空载条件下，将 B-D 测试物放置于灭菌器内前底层，靠近柜门与排气口，柜内除测试物外无任何物品，经过 B-D 测试循环后，取出 B-D 测试纸观察颜色变化。

若颜色变化均匀一致（完全均匀），则说明冷空气排出效果良好，则为合格；若 B-D 测试纸变色不均匀，中央有浅色团、不均匀白色斑点或银灰色均匀透亮，说明 B-D 测试阳性，应检查导致 B-D 测试失败的原因，直到 B-D 试验通过后，该灭菌器方能再次使用。

B-D 检测周期一般是结合厂家的建议以及评估灭菌器的风险后制定，至少应每年检测 1 次，有的实验室建议每 3 个月至少一次 (脉动真空式或预真空式压力蒸汽灭菌器)。

安全阀和压力表检定应按照国家相关计量检定规定。温度传感器和压力传感器校准应按照国家相关计量检定规定进行。