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国内某大型实验室接受了国家认可委的审核，经过审核共判定8个不符合项，最终结果为通过，但审核过程中专家提出了许多意见，主要体现在硬件设施的隔离、测量溯源性、设备管理等方面，具体情况如下。
一、硬件设施：实验室未对部分不同性质的仪器、药品隔离
1.电子天平的使用环境不符合，注意不同性质的仪器隔离；现状：目前XX有限责任公司质量中心实验室的电子天平与液相、原吸、离心机等同放于一个精密仪器室。不符合原因：（1）液相使用的有机溶剂挥发对其他设备有影响；（2）虽离心机和电子天平不在一个工作台上摆放，但离心机工作时产生的振动会对天平的稳定性造成影响。要求：（1）设有专门的天平室（天平室不能安装中央空调，空气流动必须控制），天平使用的实验台用大理石材质的可以防振；（2）十万分之一天平（恒温20℃±1）最好有单独的空间，检测时不能有人员走动，如非单独空间要求有文件控制。
2.标准溶液标定与其他检测项目共用一室；现状：实验室药品的标定与理化检验及通风橱共用一室。不符合原因：（1）标定过程中，其他溶剂挥发会对水造成影响最终影响标定结果 （2）标定时室内温度得不到控制，温度直接影响标定结果。要求：有单独的标定室，且标定时温度要保证恒定。
3.实验室对用于样品消解的通风橱和用于有机试验蒸馏的通风橱并排摆放,存在爆炸的安全隐患。现状：实验室现有两个通风橱并排摆放，一个用于做脂肪及蛋白消化，脂肪检测时有乙醚、石油醚等有机溶剂的挥发，需要防止与热源接触；一个用于样品重金属的消化处理，属于热源，两个同时使用，存在爆炸的隐患。要求：（1）文件控制两个实验不得同时进行；（2）将两个通风橱采取有效的隔离措施，最好消化单独用一个通风橱。
4.药品库内微生物培养基与有机试剂一起存放；现状：实验室药品库存放实验用的所有药品，包括化学试剂与微生物培养基。不符合原因：有机试剂挥发，对培养基会造成影响。要求：将培养基与有机试剂分开放置，且要保证药品室通风良好。
5.建议微生物缓冲间尽可能加洗手池；现状： 实验室微生物无上下水，未安装洗手池，摆放两个水盆洗手。不符合原因：水不是流动水，重复使用可能导致消毒不彻底。建议：最好有洗手池使用流动的水，但使用盆也可以。
二、测量溯源性 ：日常下发使用的原始记录模板未将检测过程中所有信点体现,设备的使用记录和环境的监控记录单独记录。
1.标准溶液的标定记录体现不全现状：标准溶液的标定的原始记录模板中只体现溶液配制和标定的情况，未设置相关的信息点。不符合原因：记录不能体现恒重数据（几次恒重数据均应该写明），基准物质的批次、滴定管的编号、级别、偏差等，副标的人员需要重复全部的标定过程，重新做记录，每人都需要做4次偏差的分析，整合后作8次的分析，均合格后确定标准溶液的浓度，注意有效数字的位数一致。要求：包括人、机、料、法、环的全部信息，以便出现问题时查找原因。人:指记录中要体现检测人员,审核人员。机：指①实验中所涉及到的设备和仪器名称、编号。②仪器设备的使用状态，如果设备的使用状态是正常，正常的含义是什么，做了哪此检查，确保仪器和设备是正常的要体现。③要填写每个样品具体使用设备的时间，以便于此样品结果出现问题时，对设备的溯源有范围。料：指样品的状态、名称、编号要体现。法：指检测依据哪个方法环：指检测时所要求的环境条件，如温度、湿度。
2.水分的检测记录体现不全，需要体现空皿的恒重数据及样品的恒重数据。现状：原始记录模板中只体现一次的恒重的相关信息点。要求：同上
3.标准物质溶液的配置稀释记录需要体现标准物质的编号，有效期之类的信息，同时移取精度体积，应该用大肚吸管，例如吸取5ml，在配置记录中应该明确，5.00ml。现状：原始记录模板中未设置相关的信息点。要求：同上
4.天平的使用记录需要追查到温湿度的监控。现状：天平使用记录与温湿度监控记录为两个原始记录未整合成一个原始记录。要求：同上整体要求：我们目前将设备使用记录、温湿度记录、样品检测原始记录，均单独记录，不能体现某一样品，使用设备的时间及当时的环境，使记录无意义。 三、设备的管理
1.设备标识中没有包括再校准或失效日期。现状：下发的设备设备管理标识卡中体现的是校准周期，校准是没有周期的，检定是有周期的。要求：更改设备标识卡中的校准周期一项。
2.高压锅灭菌记录需要查看，注意灭菌胶带的粘贴，使用的高压锅注意检定完整；高压锅灭菌条仅有化学指示条确认，没有生物指示条的确认。现状：实验室只用化学指示条。要求：用其所长生物和化学指示条监控
3.设备检定回来后内部应做一个确认，要写明本次设备检定日期、下次设备检定日期。同时确认表中要包括检定证书中所有项目（重新进行自己操作1次，填写确认表，涉及到气相、液相、原子吸收应该在检定后用标准品再次检测1次等）。同时必须保留所有的证据，以确保以后检测时重复性和回收率的确认。现状：实验室设备检定回来后内部进行确认，写明本次设备检定日期、下次设备检定日期，由国家出据检定合格后，未对报告中出据的相关参数进行检测确认。要求：要对检定证书中所有设级的参数进行实际实验进行确认。
4.设备的溯源强制检定的需要检定，不强检的使用校准，需要加校准点。现状：目前设备标识的检定和校准均用检定体现，需要更改设备标识卡。要求：同第一条。
5.设备的温度监控需要注意方法的要求，要明确设备的校正温度差值，注意使用时温度修正，微生物的培养箱需要注明检验项目，并标明温度范围，方便核实。现状：培养箱没有明示检定证书上的校正温度差值，也未对培养箱所用检测项目的范围进行确定。要求：培养箱要明示检定证书上的校正温度差值，注意使用时温度修正。建议：对培养箱所用检测项目的范围进行确定。
6.设备的标识与检定合格的绿标尽可能粘贴于一起，并且加检定有效期，现场每台设备下存放设备检定证书复印件。现状：部分绿标未与设备标识卡粘贴一致，部分绿标无有效期，现场未将设备检定证书复印进行下发。要求：标识粘贴要美观，方便查看。绿标要有有效期，如国家提供的标签无有效期一栏，应进行手写。且将相关设备的检定证书复印发给相关检测人员，以便使用检定证书的信息。
四、检验方法
1.检测山梨酸、苯甲酸用国标要求使一级水，如使用娃哈哈水，应该提供娃哈哈水的国家机构检定报告。现状：实验室用于色谱分析所使用的水为娃哈哈纯净水，未对此水的情况进行国家机构的送检。要求：使用娃哈哈纯净水检测的，必须要送国家检测，并达到一级水要求。或使用超纯水。
2.培养基的程序文件里，培养基的验证不符合要求，必须要求分析中心把相关文件给检验处。现状：微生物药品的比对工作由分析中心负责，相关验收记录各检验处没有。要求：与分析中心联系，把相关的比对记录给检验处发一份。
五、标准物质的使用及管理
1.标准物质证书应有编号，标准物质配置记录应有标准物质的编号，标准物质期间核查必须做回收率。现状：标准物质证书未进行编号，配制记录中未体同标准物质的编号。要求：标准物质证书要进行编号以便于与标准物质一一对应，配制记录中要体现标准物质的编号，以便标准溶液出现问题时，可直接对某一瓶标准物质进行检查。
2.标准物质购买后需要确认合格，粘贴绿色标识，加有效期及编号，验收加谱图，注意证书有效期与样品编号的对应；在每个标准物质上要写明“有效期”。现状：未在合格证上标注有效期。要求：在每一瓶标准物质证书上写上有效期，以便对过期药品及时进行处理。
3.实验室需要购买标准菌株做阳性对照；现状：由于我们是食品企业,对标准菌株的购买和使用需慎重，目前尚未购买标准菌株。要求：我们属食品企业，如菌珠使用不当，会对生产厂造成影响，领导们可根据情况决定。
六、申报项目不全面。
大肠菌群申报的方法需要增加2003版的国标，因为2003版的国标目前没有做废，我们只申报了新版的。
七、文件制定
1.设备档案中缺少天平的存放点。2.设备档案中缺少设备操作规程。3.新到设备需要做期间核查/比对/检定，以便于设备更准确，应该在设备档案中说明。4.天平的使用记录将“使用目的”更改为“样品名称或称量物编号”。5.设备的验收记录需要体现设备参数，性能数据的信息等；6.设备“正常”是判定的语言，要理解，应在记录中加以说明。7.营业执照、组织机构代码证已过期，注意及时年检；8.内部组织机构关系图不完整，外部的需要体现母体公司的全部机构；9.质量目标制定不合理。（100%实际达不到）。10.标准的查新最好有当地标准局的查新报告（建议购买成套标准，就可以由当地国家机关进行免费查新）；11.新标准实施后需要培训，方法确认增加新旧标准区别的附件；12.文件的发放需要加发文号及发文日期，使用人需要在发文记录签字领取；办公室的文件归档的需要加受控标识及归档日期，作废后盖作废章，加作废日期；作废文件可以放在现场（有参考价值），但必须加盖作废章。内部的质量监控需要制作成册，如规定回收率、空白样、平行样的验证频次；13.程序文件22中的“分包商”应改为“分包方”，同时应写明分包理由及项目。14.服务商调查评价项目需要在程序文件中体现；并且名录中列出服务的项目；涉及到的服务商应有评价，验收指标、验收记录，其程序中也应有程序规定。15.不符合项报告单中的“原因”需要加风险评估内容，评价影响结果等，来制定纠正措施、预防措施，没有不符合严重性的风险评估；16.年度内审计划中需要加检测活动，目标完成的依据的审核项目，人员熟知内审的情况；17.质量监控计划需要增加实际设施人员、判定标准，年终做质量监控的实施总结；18.查看质量监督记录需要有监督证据，需要提供，监督人员需要有能力，查档案；监督记录要重点监督在培、关键岗位人员、转岗人员等。在人员一栏中应该体现人员操作、处理样品的过程。微生物人员质量监督需要重视人员无菌操作过程，包括样品制备、过程，要监督样品的接样时间及检验时间，注意检验及时性等关键环节。19.实验室需要有定量项目检出限的制定，要明确回收率要求的来源；20.易制毒药品的分类需要明白，有使用证；21.合同上的样品状态描述不符合，合同上的样品名称应细化（如香精应写为XX香精，精布丁为精布丁雪糕）。检验委托单的样品状态描述需要写样品的包装、性状（如：奶粉、颜色、结块、包材等）、完整性。22.检验报告中结果描述不严谨，在检测结果应表示“所检项目****合格”。23.检验报告缺少样品状态，数量的描述。24.外来文件（如国标）应该在封面写明发文号、受控时间或者作废时间，发放文件时要发放到具体责任人。客服报告中应把总部调研表格附在后面。25.原始记录必须真实客观的记录，老师可以看得很明显，对于每页5处的划改要求取消。26.微生物的培养皿要有一个流程，不能有重复的流向，容易照成污染，从拿培养基、进行培养、计数、灭菌、灭菌物的程序进行控制，并在文件中加以说明。
八、现场参观问题
1.样品应该有专门的样品室，且样品架上应有相应的区域标识（“已检区”、“待检区”、“未检区”）。2.样品室需要将留样区与待检区分开，加以标识。3.天平室使用时可以加“称量中”等标识，提醒注意空气流动，开门。4.设备的使用记录注意样品的溯源性，使用目的应写清样品的编号及检验项目。5.微生物的接样及检验时间要写，一般是接样后3-4小时，要有规定。（目前各地微生物目前无夜班检测人员，未对夜班样品在3-4小时内进行检测。）
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