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总则
实验室负责人应确保每位操作人员均按照说明书或设备操作指导书的要求进行操作。
所有设备档案应按照易于检索的方式存档。包括设备手册,使用说明书、维修保养指南,购买时所附带的全部技术资料以及采购、验收的记录。还应该搜集设备使用记录,维修保养记录等。
1.应详细记录与预期质量控制结果不一致的情况﹐附上所采取的纠正措施,由负责分析的人员验证并通知实验室负责人。实验室负责人应定期审核这些记录。
2.每台对检测质量有影响的设备应有使用记录本并放在设备附近。
3.有关设备的每个事件都应记录在案,包括日期、事件、采取的纠正措施、登记人的姓名等。
4.应保存所有设备最近三年的使用记录本和维护记录本。
设备校准
应根据需要、设备类型和以往的性能情况和相应的法规要求确定校准频率(见表1)。
设备的性能验证
应根据需要、设备类型和以往的性能情况确定设备性能验证频率(见表2)。
设备维护
应根据需要、设备类型和以往的性能情况确定设备的维护频率(见表3)。
不正常设备
1.任何设备,若出现过载或错误操作,或检测结果可疑,或设备缺陷,都应立即停用。
2.若有可能,不正常设备应放在指定地方,直至维修并经校准、确认和验证其性能符合要求后方可恢复使用。
