一、HACCP的概念
HACCP是用来控制食品安全危害的一种技术，是一种重要的食品管理体系。HACCP的缩写是Hazard Analysis and Critical Control Point，即危害分析和关键控制点。国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对其规定的定义是:
生产(加工)安全食品的一种控制手段：对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析,确定加工过程中的关键环节,建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。
国际标准CAC/RCP-1“食品卫生通则1997修订3版”对HACCP的定义是：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。
较为常见的定义解释为：HACCP是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。有别于传统的质量控制方法； HACCP是对原料、各生产工序中影响产品安全的各种因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立并完善监控程序和监控标准，采取有效的纠正措施，将危害预防、消除或降低到消费者可接受水平，以确保食品加工者能为消费者提供更安全的食品。
HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。
二、HACCP的基本术语：
危害(Hazard)
指食品中可能影响人体健康的生物性、化学性和物理性因素。
常见的危害包括：
Y生物性污染：致病性微生物及其毒素、寄生虫、有毒动植物。
Y化学性污染：杀虫剂、洗涤剂、抗生素、重金属、滥用添加剂等。
Y物理性污染：金属碎片、玻璃渣、石头、木屑和放射性物质等。
危害分析(Hazard Analysis,HA)
指收集和有关的危害对导致这些危害产生和存在的条件；评估危害的严重性和危险性以判定危害的性质、程度和对人体健康的潜在影响以确定哪些危害对于食品安全是重要的。
引起食源性疾病的危害可分为三类：
Y威胁生命致害因子(LI)：如肉毒杆菌、霍乱弧菌、鼠伤寒沙门氏菌、河豚毒素、麻痹性贝类毒素等。
Y引起严重后果或慢性病的因子(SI)：如沙门氏菌、志贺氏菌、空肠弯曲菌、副溶血性弧菌、甲肝病毒、致病性大肠杆菌等。
Y造成中度或轻微疾病的因子(MI)：如产气荚膜梭菌、蜡样芽胞杆菌、多数寄生虫、组胺类物质等。
严重性
指某个危害的大小或存在某种危害时所致后果的严重程度。
需要强调，严重性随剂量和个体的不同而不同，通常剂量越高，疾病发生的严重程度就越高。高危人群(如婴幼儿、病人、老年人)对微生物危害的敏感性比健康成人高，这些人患病的后果较严重。
危险性(Risk)
对危害发生可能性的估计。危险生可分为高(H)、中(M)、低(L)和忽略不计(N)。
关键控制点(Critical Control Point,CCP)
指一个操作环节，通过在该步骤施予一预防或控制措施，能消除或最大程度地降低一个或几个危害。
关键控制点又可分为CCP1和CCP2两种。CCP1是一个操作环节可以消除或预防危害，如高温消毒。CCP2指一操作环节能最大程度地减少危害或延迟危害的发生，但不能完全消除危害，例如，冷藏易腐败的食品。
控制措施(Control Measure)
指判定控制措施是否有效实行的指标。标准可以是感官指标，如色、香、味；物理性示，如时间、温度；也可以化学性指标，如含盐量、PH值；微生物学特性指标为菌落总数、致病菌数量。
三、HACCP的7个基本原理
HACCP是对食品加工、运输以至销售整个过程中的各种危害进行分析和控制，从而保证食品达到安全水平。它是一个系统的、连续性的食品卫生预防和控制方法。以HACCP为基础的食品安全体系，是以HACCP的七个远离为基础的。HACCP理论是在不断发展和完善的。1999年食品法典委员会（CAC）在《食品卫生通则》附录《危害分析和关键控制点（HACCP）体系应用准则》中，将HACCP的7个原理确定为：
原理1：危害分析（Hazard Anaylsis--HA）
危害分析与预防控制措施是HACCP原理的基础，也是建立HACCP计划的第一步。企业应根据所掌握的食品中存在的危害以及控制方法，结合工艺特点，进行详细的分析。
原理2：确定关键控制点(Critical Control Point-CCP)
关键控制点（CCP）是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序，通过有效地控制--防止发生、消除危害，使之降低到可接受水平。
HACCP是产品/加工过程的特异性决定的。如果出现工厂位置、配合、加工过程、仪器设备、配料供方、卫生控制和其他支持性计划、以及用户的改变，CCP都可能改变。
原理3：确定与各CCP相关的关键限值（CL）
关键限值是非常重要的，而且应该合理、适宜、可操作性强、符合实际和实用。如果关键限值过严，即使没有发生影响到食品安全危害，而就要求去采取纠偏措施，，如果过松，又会造成不安全的产品到了用户手中。
原理4：确立CCP的监控程序，应用监控结果来调整及保持生产处于受控
企业应制定监控程序，并执行，以确定产品的性质或加工过程是否符合关键限值。
原理5：确立经监控认为关键控制点有失控时，应采取纠正措施(Corrective Actions)当监控表明，偏离关键限值或不符合关键限值时采取的程序或行动。如有可能，纠正措施一般应是在HACCP计划中提前决定的。纠正措施一般包括两步：
第一步：纠正或消除发生偏离CL的原因，重新加工控制第二步：确定在偏离期间生产的产品，并决定如何处理。采取纠正措施包括产品的处理情况时应加以记录。
原理6：验证程序(Verification Procedures)
用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运转，或者计划是否需要修改，以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。
原理7：记录保持程序(Record-keeping Procedures)
企业在实行HACCP体系的全过程中，须有大量的技术文件和日常的监测记录，这些记录应是全面的，记录应包括：体系文件，HACCP体系的记录，HACCP小组的活动记录，HACCP前提条件的执行、监控、检查和纠正记录。
四、HACCP标准体系的基本要求
（一）进行危害分析与提出预防控制措施
危害分析与预防控制措施是HACCP原理的基础,是第一步工作,根据前面所学的食品中存在的危害以及相应的控制措施。但HACCP是针对产品,工序或工厂特异性,进行危害分析时应具体问题具体分析,请专家咨询以及参考有关资料。
危害分析就是分析出显著的危害进行加以控制,不能分析出过多的危害,从而失去了重点。
危害分析的基础工作:
建立HACCP小组,描述产品以及分发的方式,确定可能产品将来消费群体以及消费方式,划出流程图和确证流程图。
建立HACCP小组在建立和实施以及验证HACCP计划时是必要的,应包括多个方面的人员,如质量管理,控制人员,生产部门人员,实验室人员,销售人员,维修保养人员等,有时可以讲外来的专家,负责人应熟知HACCP原理,经HACCP的培训。 描述产品以及发放的方式应简明,准确，如：
ABC虾公司 : 冷冻熟的即食虾
分发方式:冷冻
消费人群:一般公共
消费方式：是否需要进一步加热或烹调。
以上是危害分析工作表的表头内容。
划出流程图以及验证其是否简单完整。准确的流程图是危害分析的关键。
危害分析工作单
对于组织记录确定食品安全危害是很有用途的,由表头,表格组成表格有6栏。第一栏为加工步骤或原料，第二栏就是可能存在的危害，；第三栏是危害的是否显著危害，第四栏对前栏的进一步验证，第五栏是否在该步骤或工序或以后的工序可以控制这些显著危害，第六栏判断是否是CCP。
我们已知HACCP是产品,工序和工厂特异性的,不同的产品有不同的危害,同一产品不同的加工方式存在不同危害,同一产品,同一加工工序而有不同的工厂仍然存在着不同危害。我们可根据经验,流行病学调查,客户投诉等等一切信息,做出准确判断。所提供的范例不一定全部适合我们的情况,FDA的Guide也不一定全部符合我们的要求。甚至某些工序加工经过分析后可能没有显著危害,但应说明理由即可。FDA不要求搞形式化,只要求对危害按HACCP原理加以控制即可。
危害分析最好就有记录,按工作表进行。
（二）确定关键控制点
关键控制点肯定是控制点，并不是所有的控制点都是关键控制点。
判断树(Decision tree)
通过上面所进行的危害分析,我们已知道什么是显著危害,以及采取什么样的预防措施来防止危害发生。但是危害介入的步骤,不一定就在该加工步骤进行控制，而在随后步骤或工序上控制其危害，那么后面的工序就是CCP。确定CCP容易混淆,但决定树是一个好帮手。判断树是四个连续问题组成:
问题1.在加工过程中存在的确定的显著危害,是否在这步或后部的工序中有预防措施?如果回答,有,回答问题2。如果回答无,则回答是否有必要在这步控制点食品安全危害。如果回答"NO",则不是CCP。如果回答"YES",则说明加工工艺,原料或原因不能控制保证必要的食品安全,应重新改进产品等设计,包括预防措施。另外只有显著危害,而又没有预防止措施,则不是CCP则需改进。在有些情况,的确没有合适的预防措施。在这种情况进一步说明HACCP不能保证100％的食品安全。
问题2.这一加工步骤是否能消除可能发生的显著危害或降低到一定水平(可接受水平)?
如果回答"YES"。还应考虑一下,这步是否最佳,如果时，则是CCP。 如果回答"NO",则回答问题3。
问题3.是否已确定的危害能影响判定产品可接受水平,或者这些危害会增到使产品不可接受水平?
如果回答"NO",则不是"CCP"。主要考虑危害的污染或界入,即是否存在或是否要发生或是要增加? 如果"YES" ,回答问题4。
问题4.是否下边的工序能消除已确定的危害或减少到可接受的水平? 如回答"NO",这一步是CCP。 如回答 "YES",这一步不是CCP,而下道工序才能CCP。
CCP的改变
我们已多次提到CCP 或HACCP的是产品,加工过程特异性,对于已确定的关键点,如果出现工厂位置,配方,加工过程,仪器设备,配料供方,卫生控制和其它支持性计划改变以及用户的改变,CCP都可能改变。另外,一个CCP可能可以控制多个危害,如加热可以消灭致病性细菌,以及寄生虫,或冷冻,冷藏可以防止致病性微生物生长和组胺的生成。而反过来,有些危害则需多个CCP来控制,如鲭鱼罐头,在原料收购,缓化,切台,三个CCP来控制组胺的形成。
（三）建立关键限值
操作者在实际工作中,制定比关键界限更严格的标准,一但发现可能趋向偏离CL,但又没有发生时,就采取调整加工,使CCP处于受控状态,而不需要采取纠正措施。
CL的建立：
是非常重要的,而且应该合理,适宜,可操作性强,实际,实用。
如果关键界限过严,即使没有发生影响到食品安全危害而就要求去采取纠正措施,如果进松,又会造成不安全的产品到了用户手中。总之一般不会是现成的或明显的,CL值的确定需要科学依据。
好的关键界限应该是：
直观(objective)、易切实监测 (Readily monitored)、仅基于食品安全(Based in food safety)、允许规定在时间内、能使只销毁或处理少量产品就采取纠正措施 (allow for corrective actions short product of destruction)、 不能打破常规方式(not violated routinely)、不是GMP或SSOP措施(Not GMP or SSOP measures)、不能违背法规(cannot violate regulation)。
在实际工作中,多用一些物理的(时间,温度 ,纯度,大小)、化学的(PH计值,水活度计, 盐量计)作为关键限值，而不要用费时费钱,需要样品量大而且结果不均一的微生物学限量或指标，如不得检出致病菌。另外实际上可操作性强，如测虾片的中心温度操作性不强，而测油的温度,速度以及厚度则达到相应的要求。 总而言之,CL值的确定与经验以及实际情况而定。
有经验的企业家在实际都设有操作界限,通过加工调整来避免出现偏离CL值而需进行采取纠正措施。
加工调整:当偏离操作界限时,而采取措施将其加工调整回到操作界限之内。不同于纠正措施。需要①分离,隔离在偏离期间的产品,亦经过有资格的人员评估后得处理：销毁；返工；降级。②分析产生的原因,并采取纠正措施。③验证、分析采取纠正措施是否有效,是否还需改变HACCP计划。④需要正确记录。
（四）关键控制点的监控
制定监控计划或程序
①监控什么? (What will be monitored) 就是确定产品的性质或加工过程是否符合关键界限(测量,观察)。
②如何监测(How critical limits and preventive measures will be monitored)即如何进行监控关键界限和预防措施。
首先是保证快速结果,而微生物学实验则既费时,费样品而且代表性意义不大,一般不作为监控方法,但在验证,产品检验时确定进行微生物学方法检验。
一般常用的方法有:温度计(自动或人工),钟表,PH计,水活度计(AW)。盐量计,传感器以及分析仪器。测量仪器的精度,相应的环境以及校验都必须符合相应的要求或被监控的要求。由监测量仪器的误差,在制定CL值应加以充分考虑。
③监测的频率:监控可以是连续的，可以是非连续的。当然连续监 控最好,如自动温度,时间记录仪,金属探测仪,因为这样一旦出现偏离或异常,偏离操作界限就采取加工调整,一旦偏离关键界限就采取纠正措施。应注意:连续检测仪器的本身也应定期查看,并不是设置的连续监控就完事大吉了,监控这些自动记录的周期愈短愈好,因为其影响产品的返工和损失,监控这些自动记录的周期至少能使不正常的产品进入装运前就能被分离出。当然有的自动监测设备同时装有报警装置，就不影响产品的安全,不用人工监控自动记录。
如果不能进行连续监控,那么有必要确定监控的周期，以便能发现可能了现的偏离CL或操作限值。应充分考虑到产品生产加工是否稳定或变异有多大 产品的正常值与关键界限是否相近?加工者对出现危害后受影响的产品量多少?
④谁来监控(Who will monitoring):
明确责任,一般是生产线上的操作工,设备操作者,监督人员,质量控制保证人员,维修人员。
（五）纠正措施
纠正措施一般包括两步即纠正或消除发生偏离CL的原因,重新进行加工控制,第二步确定在偏离期间生产的并决定如何处理。
采取纠正措施包括产品的处理情况时应加以记录。
必要时采取纠正措施后还应验证是否有效,如果连续出现偏离时,要进行重新验证HACCP计划。
采取纠正措施:
第一步:纠正,消除产生偏离的原因,将CCP返到受控状态之下。
一旦发生偏离CL,应立即报告,并立即采取纠正措施,所需时间愈短则就使加工偏离CL的时间就愈短,这样就能尽快恢复正常生产,重新将CCP处于受控之下,而且受到影响的不合格产品(注不一定是不安全)就愈少,经济损失就愈小。
纠正措施可以包括在HACCP计划中,而且使工厂的员工能正确地进行操作。应分析产生偏离的原因并予以改正或消除,以防止再次发生。 如偏离关键界不在事先考虑的范围之内(也就是没有已制定好的纠正措施)，一旦又可能再次发生偏离CL时,要进行调整加工过程或产品,或者要重新评审HACCP计划。
第二步:隔离,评估和处理在偏离期间生产品的产品。
专家或授权人员,或通过实验(生物,物理,化学)确定这些产品是否存在有食品安全危害
如果没有危害,可以放行，如有危害,但通过返工或重新加工或改作它用
纠正措施的格式：
If(说明情况) /hen(叙述采取的纠正措施)。
纠正措施的记录
如果采取纠正措施,应该加以记录。
记录应包括:产品的鉴定、描述偏离、整个纠正措施(包括受影响产品的处理)、负责采取纠正措施的人员姓名、必要时验证结果。
（六）记录的保存
1.记录的要求：
总的要求:所有有记录都必须至少包括以下内容:加工者或进品商的名称和地址,记录所反映的工作日期和时间,操作者的签字或署名,适当的时间,包括产品的特性以及代码,以及加工过程或其它信息资料,也应包括在记录中。
记录的保存期限:对于冷藏产品,一般至少保存一年,对于冷冻或质架稳定的商品应至少保存二年。对于其它说明加工设备,加工工艺等方面的研究报告,科学评估的结果应至少保存二年。
2、应该保存的记录
CCP监控控制记录；
采取纠正措施记录；
验证记录:包括监控设备的检验记录,最终产品和中间产品的检验记录；
HACCP计划以及支持性材料,HACCP计划(不必要包括危害分析工作表,有最好)支持性材料(HACCP小组成员以及其责任,建立HACCP的基础工作,如有关科学研究,实验报告以及必要有先决程序如GMP、SSOP)。
3.记录审核:
作为验证程序的一部,在建立和实施HACCP时,加工企业应根据要求,经过培训合格的人员应对所有CCP监控记录、采取纠正措施记录、加工控制检验设备的校正记录和中间产品最终产品的检验记录，进行定期审核。
①监控记录以及审核:HACCP监控记录是证明CCP处于受控状态的最原始的材料，作为管理工具，使CCP符合HACCP计划要求。监控记录应该记录实际发生的事实，完整，准确，真实，实际数值(而不是"OK"或"符合要求"等),而且应该至少每周审核一次，并签字，注明日期。
②纠正措施记录:一但出现偏离CL,应立即采取纠正措施。采取纠正措施就是消除,纠正产生偏差的原因,并将CCP返回到受控状态,隔离分析,处理在偏离期间生产的受影响的产品,必要时应验证,纠正措施的有效性。记录这些活动是必要的。审核时主要判定是否按照HACCP计划去执行,应在实施后的一周内完成审核。
③验证记录以及审核:
修改HACCP计划(原料,配方,加工,设备,包装,运输)
加工者评审对供方附保证或证书验证的记录即如原料来源,附有证书或保函,但在接受货物时,进行了对这些验证记录加以审核的结果。
验证监控设备的准确度和以及校验记录。
微生物学试验结果,中间产品,最终产品的微生物分析结果。
现场检查结果。
对验证记录的评审没有明显的时间限定,只是要在合理的时间内进行审核。
（七）验证程序
验证的内容：
确认CCP 的验证、监控设备的校正、有针对性的取样检测、CCP 记录的复查、系统的验证、审核、最终产品的微生物试验、执法机构。
确认：搜集信息进行评估，决定 HACCP 正常实施时，是否能有效的控制了食品中的安全危害。
确认方法：结合基本的科学原则、运用科学的数据、依靠专家的意见、生产中进行观察或检测。
确认对象：HACCP 计划的每一环节从危害分析到验证对策作出科学技术上的复查。
确认频率：最初的确认、下列情况下应采取确认：
改变原料、改变产品或加工、验证数据出现相反的结果重复出现偏差、有关危害和控制手段的新信息生产中的观察、谁来确认:HACCP小组和受过适当培训或经验丰富的人员。
CCP的验证: CCP 的记录复查
校准：校准记录的复查,针对性的样品检测
HACCP 系统的验证
审核：检查产品说明和生产流程的准确性。
检查工艺过程是否按照 HACCP 计划被监控、检查工艺过程确实在关键界限内操作、检查记录是否准确、是否按要求进行记录、审核记录的复查活动是否在 HACCP 计划的规定的位置进行了监控活动、监控活动是否按 HACCP 计划规定的频率执行、监控表明发生了关键界限的偏差时，是否有了纠偏行动、设备是否按 HACCP 计划进行了校准、最终产品的微生物试验。
执法机构执行验证活动，包括：
对 HACCP 计划及其修改的复查、对 CCP 监控记录的复查、对纠偏记录的复查、对验证记录的复查、检查操作现场，HACCP 计划执行情况及记录保存情况 抽样分析。
HACCP 系统的验证频率：每年一次，系统发生故障、产品、加工发生显著变化。
五、HACCP的特点
针对性：针对性强，主要针对食品的安全卫生,是为了保证食品生产系统中任何任何可能出现的危害或有危害危险的地方得到控制。
预防性：是一种用于保护食品防止生物、化学和物理的危害的管理工具,它强调企业自身在生产全过程的控制作用,而不是最终的产品检测或者是政府部门的监管作用。
经济性：设立关键控制点控制食品的安全卫生,降低了食品安全卫生的检测成本,同以往的食品安全控制体系比较,具有较高的经济效益和社会效益。
实用性：已世界各国得到了广泛的应用和发展。
强制性：被世界各国的官方所接受，并被用来强制执行.同时,也被联合国粮农组织和世界卫生组织联合食品法典委员会CAC的认同。
动态性： HACCP中的关键控制点随产品、生产条件等因素改变而改变,企业如果出现设备\检测仪器\人员等的变化,都可能导致HACCP计划的改变。虽然,HACCP是一个预防体系，但绝不是一个零风险体系。
六、HACCP 的起源发展
（一）创立阶段（60年代－91年）
60 代初 美国Pillsbury公司应用于航空食品的生产
1971年 美国Pillsbury公司公开提出HACCP
1972年 美国 FDA 开始培训有关人员
1974年 美国 FDA 将HACCP 原理应用于低酸罐头生产
1985年 美国科学院NAS 评价并宣布采用 HACCP
1987年 美国成立食品微生物基准咨询委员会NACMCF
1992年 NACMCF 采纳了HACCP 原理
1993年 FAO/WHO 食品法典委员会批准《HACCP 体系应用准则》
1997年 FAO/WHO 食品法典委员会颁布《HACCP 体系应用准则》
（二）应用阶段
1 、FAO/WHO （食品法典委员会）
1993年，FAO／WHO食品法典委员会CAC批准了《HACCP体系应用准则》。1997年又颁发了新版法典指南《HACCP体系及其应用准则》，作为《食品法典——食品卫生基础文件》三个文件之一，该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍的采纳。该指南应用于所有鱼、冻鱼、鱼糜；软体贝类；咸鱼，烟熏鱼；水产罐头；模拟蟹肉；养殖水产品的HACCP模式。
FAO/WHO认为根据世界贸易组织（WTO）的协定，FAO/WHO食品法典委员会制定的法典规范或准则被视为衡量各国食品是否符合卫生安全的尺度。
2、欧盟
94/356/EC 决议
欧共体93/43/EEC,已经包括了食品加工企业要建立以HACCP为基础的管理体系,以确保食品安全的要求。
欧盟92/5/EEC 和94/65/EEC指令中均要求肉类加工企业建立自我检查体系,即HACCP体系。
欧盟94/356/EC 决议规定在欧洲市场上销售的水产品必须是应用HACCP远离实施安全控制所生产的。
3、美国
美国食品与药物管理局(FDA)：FDA于1999年4月修订了低酸罐头食品法规和酸化食品法规，并首次运用了HACCP原理，FDA还在1994年8月公布了食品和安全保障计划，倡导在整个食品行业中使用HACCP体系。
2001年1月19日，FDA颁布了果蔬汁产品实施HACCP的最终法规，面对当今食品安全的新的威胁和挑战,FDA已将HACCP作为修订美国食品安全保证计划的基础，以实施更大范围的HACCP管理。
4、加拿大、澳大利亚、英国、日本、新加坡
加拿大卫生部指定了《食品良好制造法规》，包括了遵循HACCP远离对食品生产实施控制的要求；海洋渔业署制定了以HACCP原理为基础的《质量管理纲要》,规定了水产品加工企业建立关键控制点和监控这些关键控制点的质量管理的最低要求，这使得加拿大水产品行业成为世界上第一个受到HACCP计划管理的加工业；农业部食品检验局制定了食品安全促进计划(FSEP)，该计划目前至少已提出了11种食品HACCP一般模式。
澳大利亚检验检疫署正在建立有关水产品、乳制品和蛋制品的新的检验体系，该体系要，食品工厂对各种所生产的食品都要有书面的HACCP计划，该计划一旦被检验检疫署批准就成为检验检疫署官员实施检验的基础。
新西兰农业部食品法规机构于1997年3月向该国食品加工企业提供了HACCP原理的生产和检验体系的基础，并认为HACCP体系的应用，将减少了畜、禽胴体污染的可检测指标，并提高了加工和检验的效率。
1993年，日本厚生省发表了“食用鸡加工肠HACCP卫生管理指南”。同年，日本政府对水产品采取“HACCP管理办法”提出了实施方案。目前日本已对约27种食品的HACCP进行了研究。