第6章 天然毒素（化学危害）

危害分析工作单

步骤＃10：判断潜在的危害

捕获区域被天然毒素污染的水产品会导致消费者患病，多数的天然毒素是由多种海洋藻类（浮游藻类）在自然条件下产生的，且能在直接或间接以这些藻类为食的水产品内积累。也有少量的天然毒素是天生就存在于某些水产品内。

美国现有如下五种毒素：麻痹性贝类毒素（PSP）、神经性贝类毒素（NSP）、腹泻性贝类毒素（DSP）、遗忘性贝类毒素（ASP）、鱼肉毒素或西加毒素（CFP）。第７章的鲭鱼毒素不属天然毒素。

·涉及的种类

    通过综合考察以上五种毒素的发生历史，能得出各个综合症候特征和地域分布。会因浮游藻分布的不同而有所不同，所以历史资料不足以确定未来发生的状况。对这些因素的变化能引起问题的事实，应有足够的重视。

    在美国，PSP通常与来自东北和西北沿海的软体贝类有关；而在美国以外的地方，则与来自热带到亚热带水域的软体贝类有关。另外，据报导最近在美国，PSP在鲭鱼、龙虾、太平洋大蟹、石蟹（tanner crab）和红石蟹（red rock crab）的内脏中被发现。通常鲭鱼内脏是不吃的，而龙虾和蟹的内脏是吃的。然而，在龙虾肝（lobster tomale）中发现的PSP毒素的水平不可能引起健康的危害，除非食用了大量的来自严重污染的海域的产品。

    在美国，NSP通常与食用产自墨西哥湾沿岸的软体贝类有关，在南大西洋沿岸也时有发生。在新西兰，类似于NSP的毒素高频率地发生，在其他地方也有类似发生。

    DSP通常与食用软体贝类有关。在美国尚没有书面记载。但在日本、东南亚、斯堪地那维亚半岛、西欧、智利、新西兰和加拿大东部都已有记载。

    ASP通常与食用北美的东北和西北沿海的软体贝类有关。在墨西哥湾发现有产生该毒素的浮游藻类，但并没有发生问题。最近，从来自美国西海岸的太平洋大蟹、石蟹、红石蟹和凤尾鱼的内脏中检出ASP毒素。凤尾鱼的内脏也食用。

    若仅食用扇贝闭壳肌，则海洋毒素通常不构成危害。但若连带生殖腺或将整个扇贝食用，则会随之带来潜在天然毒素的危害。

    鱼肉毒素通过污染有鳍水产品而危害人类。这些水产品通常来自美国最东南部、夏威夷和在世界范围内来自热带水域和亚热带水域。在南佛罗里达、巴哈马和加勒比地区的梭子鱼、琥珀鲑、马眼鲑、黑鲑和其他多种鲑、国王鲭、大石斑、新西兰鲷中极有可能含有鱼肉毒素。这些品种通常墨西哥湾北部的鱼肉毒素无关。

其他许多大型食肉水产品也有含这种毒素的可能性。夏威夷和全部中太平洋水域的梭子鱼、琥珀鲑、新西兰鲷和与之相关的大型或小型水产品常含有这种毒素。澳大利亚东北水域的鲭和梭子鱼也常常含有此种毒素。

    ·天然毒素检测

FDA规定了除CFP之外的几种天然毒素的检出标准。

·PSP-0.8ppm(80微克/100克)saxitoxin当量;

·NSP-0.8ppm(20个鼠单位/100克)brevetoxin-2当量；

·DSP-0.2ppm okadaic酸加35-甲基okadaic酸（DXT 1）；

·ASP-20ppm软骨藻酸,除了在太平洋大蟹的内脏中为30ppm以外。

现在还没有被证实可行的快速的方法能对各批次鱼带有的毒素进行到岸或商业性检验。

    ·天然毒素的控制

通过加热，天然毒素不能完全消除。但高温加工过程如杀菌釜处理，或许能降低某些天然毒素的含量。

为了减少软体贝类从捕获海域带有毒素的风险，州政府和国外政府机构，统称“贝类管理机构”对软体贝类存在的海域，以部分的天然毒素的存在为基础分类。作为这种分类的结果，软体贝类的捕获，只能允许从某些海域中进行，而不能从另一些海域中进行，或对另一些海域只能在某些时期或某些条件下才允许。于是，贝类管理机构通过对贝类捕获者的管理来保证捕获只能在允许的时间和地点进行。这些软体贝类包括：牡蛎、蛤蜊、贻贝、扇贝，只含剥出的扇贝闭壳肌的产品除外。 

贝类管理机构管理软体贝类捕获重要内容包括：

1） 要求：带壳软体贝类（贝类原料）的容器需贴有标签，写明贝类的种类和数量、捕获者、捕获区域和日期；

2） 要求：软体贝类的捕获者应被许可；

3） 要求：软体贝类的去壳或者运输、重新运输、重新包装去壳产品的这些生产者被许可；

4） 要求：去壳软体贝类的容器贴有标签，标明生产者的名称、地址和认证编号。

还没有一种已建立起的与软体贝类系统相似的水域划分系统来控制有鳍水产品中的CFP。但有些州的州政府出版了一些针对已被证实带有毒性的reef的指导性指导。在一些没有上述指导性措施的地区，渔民及加工者们必须根据第一手的资料来判断他们捕鱼的reef的安全性。

在有鳍鱼或甲壳类的PSP和ASP问题严重的地区，政府已基本上关闭或限制了相关渔场。另外，去除或破坏内脏将会消除危害。

·蛇鲭、河豚和峨螺

有些种类能发生与海藻无关的天然毒素，蛇鲭或oilfish（如Lepidocybium flavobrunneum、Ruvettus pretiosus）含有较强的催泻的油，叫做蛇鲭毒素，食用后可导致腹泻。FDA反对这些鱼的进口和洲际交易。

    河豚可能含有河豚毒素。由河豚毒素引起的中毒，通常与食用印度洋-太平洋海域的河豚有关。然而，已有报导的中毒事件，包括致命性的，涉及一些来自大西洋、墨西哥湾和加利福尼亚湾的河豚。目前，还没有由斑点园豚引起的中毒事件，但有必要引起高度注意。

    四胺（Tetramine）是一种在Neptunia spp.(一种峨螺)的唾液腺中发现的一种毒素，这种危害可通过除去此腺体而得到控制。

FDA在本指南中没有关于控制河豚毒素或四胺的HACCP计划的推荐和特殊期望。

步骤＃11：确定潜在危害是否显著

每一个加工过程中，确定“天然毒素”是否为显著危害，标准如下：

1、天然毒素的不安全水平在此是否可能引入（如：毒素是否以不安全的水平来自于原料）？

表#3-1和表#3-2（第3章）列出了一些具有潜在天然毒素危害的水产品。通常情况下，很有可能是这样的，如不进行适当的控制，捕获地区的天然毒素可以通过这些水产品由接收步骤以不安全的水平进入加工过程。在所处的地理区域内，应得出这样的结论：某一天然毒素对某一海区的水产品，可能不会达到不安全水平。应该参照本区域毒素发生的历史记录，但标准应该比已建立的指导标准要高。并且，应该对出现问题的可能性总是保持警觉。

如果从其他加工者处接收除软体贝类之外的水产品，就不必把天然毒素作为一个显著危害。这些危害应该由最初（第一）加工者完全控制。

2、 最初被引入的达到不安全水平的天然毒素是否可能消除或降低到可接受的水平？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

如果采取预防措施能够或用于消除（或将发生的可能性降低到可接受水平）可能随原料引入的不安全水平的天然毒素，就应在加工步骤中把“天然毒素”确定为显著危害。“天然毒素”的预防措施应包括：

    ·确保所进的水产品不是从由于天然毒素问题而封闭的海域中所捕的；

    ·确保所进的有鳍鱼类不是从有CFP指导或者据了解有CFP问题的区域捕获而来；

    ·检查所进的软体贝类，以确保有正确的标签；

    ·检查所进的软体贝类，以确保是由认可的捕获者提供（认可证为法规所要求的）或由认可的经销商提供。

在危害分析工作单的相应的加工步骤的第5栏列出预防措施。

如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途：

    决定危害是否显著，也应该考虑在步骤#4建立的产品预期用途。然而在大多数情况下，这种危害的显著性是不可能受产品的预期用途所影响的。仅食用肌肉组织的产品例外。例如，成品仅仅是剥壳的扇贝闭壳肌、或者蟹或有鳍鱼类的肌肉组织，可以断定消费的产品不含有天然毒素的。同样，某些种类，如鲭鱼，它们的内脏通常是不能食用的，有理由假设消费的产品是不含有天然毒素的。在这两种任一情况下，则只需在每个加工步骤的危害分析工作单的第3栏中填“否”。对每个“否”，在第4栏填入的简明解释为产品食用时去除内脏。因此，不必完成步骤＃12到＃18。

步骤＃12：确定关键控制点（CCP）

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“天然毒素”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

以下将有助于判定是否某一加工步骤是“天然毒素”的关键控制点：

1、对预防措施来说，如在步骤＃11中描述的，若可行的话，“天然毒素”的危害最好在接收步骤时得到控制。

在这种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏对接收步骤填“是”。这种控制方法在步骤14＃到18＃中作为“控制策略实例1”。注意这种控制策略与有关“来自捕获区域的病原体”（第4章）的控制策略实例1和有关“环境化学污染和杀虫剂”（第9章）的控制策略实例6是相同的。如果对两种或多种危害，选用了同一种控制策略，那么就可以把HACCP计划表的危害结合在一起。

应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。

继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。

HACCP计划表

步骤＃14：建立关键限值（CL）

若HACCP计划表判定某一加工步骤 “天然毒素”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。

关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。 

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样建立关键限值的指导。

·控制策略实例1－来源控制

关键限值：水产品不能来自以下区域：

    ·被国外、联邦、州（国家）或主管当局关闭的区域；

或

·有CFP指导的区域；

或

·已获悉有CFP问题的区域；

和

    所有贝类（带壳软体贝类）容器必须贴有标签，显示它们捕获的日期和地点（州或地区），贝类的种类和数量以及被谁捕获（即有贝类管理机构发给捕获者的注册号，若无注册号，应有捕获船的名称、注册代码以及捕获者的名称）。对于散装贝类，也就是贝类没有容器盛装，只有随船提单或包括同样内容的其他类似运输单据，才能接收此批贝类；

和

所有软体贝类必须从已经贝类管理机构批准捕获的海域中捕获。对于美国联邦的海域，没有从被联邦政府的管理机构关闭的海域捕获的软体贝类；

和

所有盛软体贝类的容器必须贴有标签，标明包装者或二次包装者的名称、地址和认证编号；

和

所有软体贝类必须要求从已获许可捕获的渔民那里收购（注：许可证不要求有所有权限）或从已经贝类管理机构确认的生产者处收购； 

    （注：只有初级生产商（从捕获者那里收购软体贝类的生产商）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可证或捕获水域的批准状况。）

    在HACCP计划表的第3栏填入关键限值。

步骤＃15：建立监控程序

在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“天然毒素”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

建立一完整的监控程序，应回答以下四个问题：

1）监控什么？

2）如何监控？

3）监控多长时间进行一次？（频率）

4）谁来监控？

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意监控频率是提供的最小次数，可能不适用于所有情况。

监控什么？

·控制策略实例1－来源控制

对于软体贝类：

（监控）什么：

    ·贝类容器上的标签。随散装贝类运输船的提单或其他类似的运输单据；

和

    ·在标签上或在提单上或其他类似的运输单据要列出捕获区域；

和

    ·去壳的软体贝类容器上的标签；

和

    ·渔民的许可证；

和

·贝类原料或去壳贝类供应商的证书号（除了渔民）；

其他水产品：

（监控）什么：捕获海域位置。

如何监控？

·控制策略实例1－来源控制

对于软体贝类：

如何（监控）：进行肉眼检查；

其他水产品：

如何（监控）：接收时询问捕获者其捕获地点或者从捕获记录中获得这一信息。

 监控频率？

·控制策略实例1－来源控制

对于软体贝类：

（监控）频率：

    ·检查其标签：每箱（容器）；

和

    ·检查其捕获地点：每批；

和

    ·从每批中至少随机抽取3箱检查其标签；

和

    ·检查其许可证：每次交货；

和

    ·检查证明书的编号：每次交货。

其他水产品：

（监控）频率： 每批。 

谁来进行监控？ 

·控制策略实例1－来源控制

谁（监控）：应由接收人员、生产主管人员、生产管理者、质检部门人员或其他了解如何控制的人员来执行。

（注：只有初级生产商（从捕获者那里收购软体贝类的生产商）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可证或捕获水域的批准状况。）

在HACCP计划表中的第4、5、6、7栏中分别填入“监控什么”、“如何监控”、“监控频率”和“谁来监控”的内容。

步骤＃16：建立纠偏行动

    对于在HACCP计划表上，把“天然毒素”确定为显著危害的每个加工步骤，当监控显示不能满足CL时，描述要采取的措施。

这些措施包括：

1）确信不安全产品不能到达消费者手中；

2）纠正导致CL偏离的原因。记住，由于偏离操作限值不一定采用常规的纠偏行动。

下面是提供步骤#12中讨论的控制策略实例的纠偏行动指导。

·控制策略实例1－来源控制

对软体贝类：

纠偏行动：

    ·拒收没有正确标识或没有适当的船运证明文件的贝类原料；

和

·拒收没有正确标识的去壳软体贝类；

和

·拒收从未经许可的水域捕获的软体贝类；

和

    ·拒收无许可证的捕获者或初加工者提供的软体贝类；

和

·停止供应商的使用，直到证明捕获、标签、和/或标签的操作已经更改。

注：如果进来的一批货物达不到接收的关键限值而被错误的接受，并且错误在以后才检查出来，应实施以下的行动：

1）货物和任何由该货物加工了的产品应该销毁、转为非食品使用或用于没有采用关键限值的、或存放直到完成食品安全评估；并

2）已经分发的由该批货物加工的产品应被招回并且采取以上所述的措施。

    （注：只有初级生产商（从捕获者那里收购软体贝类的生产商）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可证或捕获水域的批准状况。）

    对于不满足CL的其他水产品：

纠偏行动：整批拒收；

和

·停止供应商的使用，直到得到证明捕获的操作已经更改。

    在HACCP计划表中的第8栏填入纠偏行动。

步骤＃17：建立记录保存系统

在HACCP计划表中“天然毒素”被判断为显著危害的每一加工步骤，列出并记录曾在步骤#15中讨论的监控程序。这些记录应清楚地表明监控程序正常执行，要记录在检测过程中所观察到的实际值。

下面是提供如何建立步骤#12中讨论的控制策略实例的记录系统的指导

    ·控制策略实例1－来源控制

对接收的软体贝类原料：

记录：接收记录应记录：

    ·捕获的州或地点；

和

    ·贝类数量和种类；

和

    ·捕获者的名字、捕获船的名字或认证编号；或由贝类管理机构发给捕获者的注册代号；

和

    ·捕获者的许可证号码和终止日期；

和

    ·运输者的证书号码。

    （注：只有初级生产商（从捕获者那里收购软体贝类的生产商）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可证或捕获水域的批准状况。）

对去壳软体贝类：

记录：接收记录应记录：

·接收日期；

和

·贝类的数量和种类；

和

    ·包装者、二次包装者的姓名和证明编号；

对于其他水产品：

记录：记录捕获区域的接收记录。

在HACCP方案表的第9栏中填入HACCP记录的名称。

步骤＃18：建立验证程序

在HACCP计划表中“天然毒素”被判断为显著危害的每一加工步骤应建立验证程序，以确保HACCP计划：

1）足以能控制“天然毒素”的危害；

2）能连续执行。

    下面是提供如何建立步骤#12中讨论的控制策略实例的验证程序指导。

·控制策略实例1—来源控制

验证：一周内审核监控、纠偏行动记录。

    在HACCP计划表的第10栏里填入验证程序。