第11章 水产养殖药物（化学危害）

危害分析工作单

步骤＃10：判断潜在危害

水产养殖中用药不规范或者使用违禁药物对人类健康造成了潜在危害。这些物质可能对人类有致癌性、过敏性或可能使人体对抗生素产生抗药性。为了控制食用动物中的这种危害，所有药物，无论是直接用药还是作为饲料的添加剂，都必须经FDA许可方可使用。在某些条件下，经FDA核准，未经许可的新兽药可按照试验中新兽药（INAD）使用条例使用。

养殖水产品使用兽药的用途可分为以下几种：

（1）治疗和防治疾病；

（2）抑制寄生虫；

（3）影响繁殖与生长；

（4）镇静剂（例，在运输过程中）。

    实际上，经许可用于水产养殖的兽药极少。因此，水产养殖者可能会使用未经许可的药物、使用未标明药用的一般常用的化学物质或使用已许可的药物时但又不按标签上的使用说明使用。

当FDA兽药中心批准一种药物时，许可使用的条件会在标签中标明。这些条件包括：许可使用此药的品种；许可的剂量；许可的给药途径；许可的使用频率；以及许可的使用说明。只有那些持证兽医可以不按照标签上的说明开药和用药。这个限制措施在21CFR 530中有详细说明。

经许可的药物标签上列明了法定停药期。严格遵照这些期限要求以保证可食肌肉在销售时是安全的。肌肉组织中某些药物残留的限量已制定出。

步骤＃11：判断潜在危害是否显著

　　在每一加工步骤中确定“水产养殖药物”是否为显著危害，判断标准如下：

　　1、此加工步骤是否可能出现水产养殖药物含量超安全水平的状况（例如，原料水产养殖药物含量是否超过安全界限，或在本步骤中是否用过）？

通常情况下，收购任何一种养殖类的水产品都有可能出现水产养殖药物超过安全界限的状况，包括：

·有鳍鱼类；

·甲壳纲类；

·水生动物，如短吻鳄。

通常情况下，在活龙虾的暂养过程中很有可能出现水产养殖药物水平超过安全水平的状况（如龙虾池）。

通常情况下，海洋捕捞的水产品一般认为不会有水产养殖药物的问题。目前，FDA还尚未获悉生长的软体贝壳类有用药的情况，一但我们得知有这种情况，本指南，尤其第3章的表＃3-2将作相应的修改。就某一地区来说，很有可能认为对其他品种来说，水产养殖药物不是一个显著危害，因为在本地区根本就没用过药。

２、如果水产养殖药物量很可能超过安全水平，能在本步骤被消除或减少到可接受的水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答）。

　　如果采取预防措施能用于阻止或消除来自以前步骤的水产养殖药物或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平，就应在加工步骤中把“水产养殖药物”确定为显著危害。

为控制水产养殖药物而采取的预防措施包括：

· 进货前到养殖场考察养殖用药情况（除INAD外），对使用INAD者，供货者需批批提供检验证书证明INAD是按使用要求使用的；

·接受供货者提供的各批货物合理用药的证书，并进行适当的验证（见步骤＃18验证）；

·接受原料时审查用药记录（除INAD  外）。使用INAD的供货者应批批提供检验证书以证明INAD是按使用要求使用的；

·药残检测；

·验收供货商提供的证据证明其是在由第三方监督下的针对养殖用药使用的质量保证体系下运行的（如第三方出具的证书）。

(注：INAD使用是保密的，除非经药物研究赞助者特许，因此在一定条件下加工者要审查生产者使用INAD记录是不现实的，只有让供货者向加工者在批批检验的基础上提供书面文件证明其使用INAD是经FDA/兽药中心许可的)。

在活的水产品的暂养过程（如龙虾池）控制养殖用药的预防措施包括兽药的使用应遵循：

·已建立的停药期；

·标签上注明的使用要求；

·未按照标签的说明使用FDA批准的药物时，需在兽医的监督下按照FDA的法规和指南使用；

·FDA“低标准优先使用的养殖用药”中的条件；

·使用INAD的条件。

在危害分析工作单相应的加工步骤的第5栏列入以上预防措施。一般来说，这应该是在接收步骤或捕捞前步骤。然而，如果是综合性加工，即水产品加工、养殖或者饲料加工在同一公司进行，那么在加工的前期最好是在饲料加工时采取预防措施，这是可行的，也较理想。而不是用在原料进入加工厂时再采取预防措施。本章不讨论这种预防措施。对于活水产品暂养（如龙虾池）的来说，预防措施通常在暂养步骤。

如果对问题1或2的答案是肯定的，此加工步骤危害为显著危害，应在危害分析工作单第3栏填上“是”。除综合性水产养殖操作外，一般在原料接收步骤。若任何一标准也不符合，应填上“否”。应在第4栏填药物上“是”或“否”的原因。倘若是“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途

确定某种危害是否显著时还应考虑产品的预期用途。步骤#4中已讨论过。然而，对于水产养殖药物来说，预期用途不太可能影响其危害的显著性。

 步骤#12：确定关键控制点(CCP)

对每一加工步骤，倘若危害分析工作单第3栏确定“水产养殖药物”在此是显著危害，判定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

以下内容同样帮助判定某一加工步骤是否是“水产养殖药物”的关键控制点。

危害是由于水产品饲养过程中（即水产养殖）还是活水产品暂养过程中（如龙虾池）使用水产养殖药物引起的？

1、如果危害是水产养殖引起的，那么与水产养殖场场主的关系是否能允许在进原料之前参观养殖场吗？

a、如果答案肯定，那么可确定捕捞前步骤为“水产养殖药物”的关键控制点。此类控制的预防措施是参观养殖场，审查用药情况，使用INAD的供货者提供证明INAD按使用要求使用的批批检验证书。

例：

　　一定期向同一养殖者收购的鲇鱼加工商可在捕捞前参观养殖场，审查养殖者的用药规范与记录，同时加工商还可得到保证，保证INAD是按使用要求使用的，这样加工商可将捕捞前步骤确定为水产养殖药物的关键控制点。

此情况下，应在危害分析工作单第6栏捕捞前步骤填上“是”。此控制方法在步骤#14至步骤#18中称为“控制策略实例1”（注：若此前未在危害分析工作单第3栏捕捞前步骤将“水产养殖药物”确定为显著危害时，应将其改为“是”。）

ｂ、倘若不存在这种关系，可确定原料接收步骤为“水产养殖药物”的关键控制点。在此步骤上可采取以下预防措施中其中的一种：

　　·供货者提供批批原料的合理用药证明并同时进行适当的验证。（见步骤#18---验证）

例：

一水产养殖虾加工商从不同供货商购买原料，可得到养殖者提供的每批货物的证书。这些证书能证明所有药物都遵循有关规定及标明的使用说明使用。加工者可以将监控程序与每季度对原料检测情况作为验证结合起来。

此情况下，在危害分析工作单第6栏原料接收步骤应填上“是”。此控制方法在步骤#14至步骤#18中称为“控制策略实例2”。

·收购原料时审查用药记录（INAD除外），使用INAD者，供货商批批提供证书证明INAD按使用要求使用。 

例：

　　一养殖虾加工商从不同供货商处购买虾原料，在交货时得到养殖者提供的用药记录（INAD除外），同时他还得到供货商提供的批批检验证书，证明任何INAD是按使用要求使用的。

　　此情况下，在危害分析工作单第6栏原料接收步骤填上“是”。此控制方法在步骤#14至步骤#18中称为“控制策略实例3”。

·收购原料时对各批货进行药物抽检，这种抽检可采用快速分析方法确定产品是否使用过某一类药物，但不能确定具体是哪种药。倘若通过快速检测确定产品使用过某一类药物，就有必要对其进行进一步检测及/或对供货商进行跟踪调查。

注：水产养殖中只有几种药物可以进行检测，不可能对水产养殖品种所有可能使用的药物进行分析。生产者应注意未经过确认的检测方法是不可靠的，这些检测方法可能检测不出药物残留或出现假阳性。FDA和国家分析化学协会（AOAC）都还没有对任何一种水产养殖检测方法给出确认。加工者应保证他们将要使用的检测方法已被确认并且对将要检测的品种和组织是合适的。

例：

　　一水产养殖虾加工商从不同的供货商处购进虾原料，可对所有批次的虾原料进行一组快速检测，主要检测养殖虾生长过程中可能使用的那些药物。

此情况下，在危害分析工作单第6栏原料接收步骤填上“是”。此控制方法在步骤#14至步骤#18中称为“控制策略例4”。

　　·验收供应商提供的证据（如第三方出具的连续性证书或批批货物证书）证明生产者是在第三方监督下针对水产养殖药物的使用的质量保证体系下运行的。

例：

一定期向同一养殖者收购的鲑鱼加工商能够获得由第三方出具的证书，有效期为一年，证明养殖这是在针对水产养殖药物使用的质量保证体系下运行的。

此情况下，在危害分析工作单第6栏原料接收步骤填上“是”。此控制方法在步骤#14至步骤#18中称为“控制策略例5”。

　　２、如果危害是活水产品暂养（如龙虾池）引起的，应该将暂养步骤作为“水产养殖药物”的关键控制点。此类控制的预防措施是对兽药（如土霉素）的使用加以控制，使其符合：已建立的停药期；标签上的使用说明；未按标签上的说明使用FDA许可的药物时，应有兽医根据FDA法规和指南进行监督；FDA规定的“低标准优先考虑的水产养殖药物”；和INAD应用条件。

例：

　　加工者在暂养活龙虾过程中使用土霉素应根据已建立的停药期和标签要求使用。

此情况下，在危害分析工作单第6栏原料接收步骤填上“是”。此控制方法在步骤#14至步骤#18中称为“控制策略例6”。

应强调一点，可以采用一种不同于以上所提供的方法的控制策略，只要能保证产品的安全性达到相同水平即可。

继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。

HACCP计划表

步骤#14：建立关键限值

若HACCP计划表判定某一加工步骤 “水产养殖药物”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。

关键限值应设置得恰如其分，即一旦超过限值，产品就可能出现安全问题。但若限值设置得过严，就会出现无安全问题的地方都要求采取纠偏行动的情况。相反限值设置过松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样建立关键限值的指导。

　　·控制策略实例1—参观养殖场

关键限值：用于水产品的兽药应达到如下要求：

·经FDA许可并按照合理的停止用药期以及其他标明的使用条件；

或

·经FDA许可但不按标明的方法使用，而是遵照FDA法规和指南在兽医的监管下使用。FDA法规和指南等材料可从FDA兽药中心获得，地址：HFV-230，7500 Sandish  Place,  Rockville,MD20855；

或

·列入“低标准优先（考虑）使用水产养殖药物”目录内

或

·经FDA允许用于食用水产品并在INAD条件下（由养殖者提供批批书面证书）。

·控制策略实例2—供货商的证书

关键限值：接收每批水产品原料应附有证明合理用药的证书。

·控制策略实例3—用药记录

关键限值：用于水产品的兽药应达到如下要求：

　　·经FDA许可并按照合理的停止用药期和其他标明的条件；

或

·经FDA许可但不按标明方法使用，而按照FDA法规和指南在兽医的监管下使用。FDA法规和指南等材料可从FDA兽药中心获得。地址：HFV-230 7500 Standish  Place, Rockville, MD20855或列入“低标准优先考虑的水产养殖药物”目录；

或

·经FDA允许用于食用水产品，并在INAD条件下（由养殖者提供批批书面证书）。

·控制策略实例4—药物残留检测

关键限值：不接受任何含有禁用药物残留的水产品（除非该药物符合INAD使用条款或按照 “低标准优先考虑水产养殖药物”目录所确定的标准）。

　　·控制策略实例5—QA体系

关键限值：由第三方出具的证书证明生产者是在第三方监督下的质量保证体系下运作的，此证书可以是针对每一批养殖水产品，也可以是针对养殖水产品的每一位养殖者。

　　·控制策略实例6—暂养过程中的控制

关键限值：用于水产品的兽药应达到如下要求：

·经FDA许可并按照合理的停止用药期和其他标明的条件；

或

·经FDA许可但不按标明方法使用，而按照FDA法规和指南在兽医的监管下使用。FDA法规和指南等材料可从FDA兽药中心获得。地址：HFV—230 7500 Standish  Place, Rockville, MD20855；

或

·列入“低标准优先考虑的水产养殖药物”目录；

或

·经FDA允许用于食用水产品，并在INAD条件下使用。

　　·经FDA许可的水产养殖药物

以下列出经FDA许可的水产养殖药物及其许可来源、适用鱼种和停药期。适用条件的补充说明（例如：病情和剂量）查询以下资料：下文所引用的联邦法规法典；药物标签；FDA兽药中心或“水产养殖药物、疫苗及杀虫剂指南”，德克萨斯农业分支中心，出版号B—5085。

·绒(毛)膜促性腺激素

　由DE.Millsboro的Intervet公司提供。可促进雌雄有鳍鱼类的产卵功能。（21CFR 522.1081）；

 ·福尔马林溶液

密西西比州纳切兹动物供应公司（Natchez Animal Supply co. ,Natchez, MS）或华盛顿州雷蒙德Argent（阿金特）试验室（Argent laboratories, Redmend, WA）出品；只适用于鲑鱼、鳟鱼、鲇鱼、大嘴鲈鱼、蓝鳃太阳鱼，用于治疗原虫病和单性生殖的吸虫类，抑制鲑鱼、鳟鱼、狗鱼卵中水霉科（Saprolegni acea）真菌。（21CFR 529.1030）；

·福尔马林溶液

　华盛顿州Ferdale市西部化学公司（Western Cheaical, Ine, Ferndale, WA）出售品，可用来控制所有有鳍鱼类中的原生动物和单性生殖的吸虫类；虾类中的外部原生动物寄生虫；所有有鳍鱼类卵的水霉科（Saprolegni acea）真菌，（21CFR 529.1030）；

·Tricaine methanes sulfonate (MS—222)，

　华盛顿州雷蒙德阿金特试验室和华盛顿州Ferndale的西部化学品公司出品，仅适用于食用的美洲鲴属（鲇鱼），鲑属（鲑鱼及鳟鱼），狗鱼属（狗鱼）和鲈属（金鲈）。收获期21天内不能使用。对其他的鱼类和冷血动物只限用于产卵期或试验室，（21CFR 529.2503）；

·用氧四环素

　对于饲料用，Pfizer公司出品，只适用鲑鱼、鲇鱼和龙虾。停止用药期分别为：太平洋鲑鱼，7天；控制鲑鱼疾病，21天；鲇鱼，21天；龙虾，30天（21CFR 558.450）。该药在鱼肉中容许量为2.0ppm（21CFR 556.500）；

·磺胺甲基嘧啶

　美国Roche Vitamins公司出品，仅适用于鳟鱼，收获期21天内不能使用（21CFR 558.582）。该药在鱼肉中容许量为0,（21CFR 556.660）。注：该药目前市场上未有销售。

·磺胺甲氧吡哒嗪/ Iormetoprim混和物

　Roche Vitamins出品，仅适用于鲑鱼和鲇鱼，停止用药期分别为：鲑科鱼，42天；鲇鱼，3天（21CFR 558.575）。两种药物混和物在鱼肉中的容许量为0.1ppm（21CFR 556.640）。

　　·FDA低标准优先考虑水产养殖药物

FDA兽药中心已确认一批“低标准优先考虑水产养殖药物”。下列目录列明这些药物并提供其指导的使用方法和剂量，这些药物经FDA审核被确定为低标准优先考虑新兽药。该方面的补充信息可从以下查询：FDA兽药中心（www.fda.gov/cvm/index/

aquaculture）；或“水产养殖药物、疫苗及杀虫剂指南”，德克萨斯农业分支中心，出版号B—5085。

·醋酸：

　1000至2000ppm溶液，时间1至10分钟，作为水产品杀寄生虫药。

·氯化钙：

　用于提高水中钙浓度以保证卵的硬度，剂量为钙浓度达到1至20ppm CaCO₃。使浓度大致达到150ppm以提高水的硬度来暂养和运输鱼，使鱼保持渗透平衡。

·氧化钙：

　用作鱼苗与成鱼的外用杀原虫剂。使用浓度2000mg/L时间5秒钟。

·二氧化碳气体：

　用作冷水、冷却水及温水鱼的麻醉剂。

·硅藻土（漂白土）：

　用于减小鱼卵的附着力以提高孵化能力。

·大蒜（整粒）：

　用于海洋鲑鱼养殖全过程以控制蠕虫和海虱滋扰。

·过氧化氢：

　适用所有鱼种的所有生命状态，包括鱼卵，以控制真菌，使用浓度250－500mg/L。

·冰：

　用于降低鱼在运输过程中的新陈代谢率。

·硫酸镁：

　适用鱼生命的各种状态以医治外部单殖吸虫滋扰与外部甲壳纲类侵扰。适用所有淡水鱼类。将鱼在30，000mg MgSO₄/L和7000mg NaCl/L溶液中浸泡5—10分钟。

·洋葱（整粒）：

　用于对外部甲壳纲类寄生虫，并能防止海虱在鲑属鱼生长过程中对其体表滋扰。

·木瓜酶：

　制成0.2%溶液用于去除鱼卵群中胶质物质以提高其孵化能力，降低发病率。

·氯化钾；

　辅助渗透调节；缓和压力，避免惊吓。剂量为使氯离子浓度达到10—2000mg/L。

· Povidone lodine:制成100ppm溶液，浸10分钟在水硬化过程中及之后对鱼卵表面消毒。

·碳酸氢钠：

　制成142至642ppm溶液，时间5分钟来使水中产生二氧化碳，麻醉鱼。

·氯化钠

　不定期使用0.5%—1.0%的溶液，用作辅助渗透调节以缓和压力，避免惊吓；3%溶液，浸泡10—30分钟作为杀寄生虫剂。

·亚硫酸钠：

　制成15%溶液，时间5—8分钟，用于鱼卵以提高其孵化能力。

·盐酸硫胺素：

　用来预防和治疗鲑鱼的硫胺缺乏症。鱼卵浸泡于100ppm水溶液中4小时以上。鱼苗浸泡于1000ppm水溶液中1小时以上。

·尿素与鞣酸：

　用于分解鱼卵的附着物质，溶液浓度为15g尿素与20g NaCl/5升水，时间大约6分钟。之后另配有0.75g鞣酸/5升水，再浸6分钟。这些剂量大约适用400，000个鱼卵。

 　　如果达到以下几点要求，本机构将不反对使用低标准优先考虑药物：

（1）按列明的要求使用；

（2）按规定的剂量使用；

（3）符合良好操作规范；

（4）药物的级别适用于食用动物；

（5）对环境无副作用。

　　不能将本机构对使用这些药物所持态度视作认同或肯定其安全性与疗效。将来本机构有权改变对其中一种或所有药物的看法。

    将这些药物划为低标准优先考虑新兽药并不排除使用者必须符合联邦、州或当地的关于环境的要求。例如：使用者还必须遵守国家排污清除系统（NPDES）规定。

　　在HACCP计划表第3栏中填入关键限值。

步骤#15：建立监控程序

在HACCP计划表里“水产养殖药物” 被确定为显著危害的每一加工步骤，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

要完整地描述监控程序需回答以下四个问题：

（1）监控什么？

（2）如何监控？

（3）监控频率？

（4）谁执行监控？

　　监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

　　以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意监控频率是提供的最小次数，可能不适用于所有情况。

（监控）什么？

　　·控制策略实例1—参观养殖场

（监控）什么：养殖场用药程序；

和

合理INAD使用的生产者证书。

·控制策略实例2—供货商证书

（监控）什么：合理用药证书。

　　·控制策略实例3—用药记录

（监控）什么：养殖场用药程序；

和

合理INAD使用的证书。

·控制策略实例4—药物残留检测

（监控）什么：鱼肉的药物残留。

·控制策略实例5—QA体系

（监控）什么：第三方出具的证书证明是在第三方监督下的QA体系下操作的。

　　·控制策略实例6—暂养过程中的控制

（监控）什么：使用的水产养殖药物类型；

和

　　用药的时间和数量；

和

　　其他的用药条件：停药期；标签上的使用说明；经FDA许可的药物但不按标明的方法使用，而是遵照FDA法规和指南在兽医的监管下使用；列入“低标准优先（考虑）使用水产养殖药物”目录内；INAD的使用条件；

和

　　成品分销的时间。

如何监控？

　　·控制策略实例1—参观养殖场

如何（监控）：调查养殖程序，提出有关问题及审核用药记录；

和

　　查看有无INAD证书。

·控制策略实例2—供货商证书

如何（监控）：批批查看有无证书。

　　·控制策略实例3—用药记录

如何（监控）：审核用药记录及查看有无INAD证书。

·控制策略实例4—药物残留检测

如何（监控）：采用快速检测的方法，抽样进行药物分析，。

注：水产养殖只有少数药物有检测方法，且未经过FDA和AOAC确认。本问题在步骤#12进一步阐述。　

　　·控制策略实例5—QA体系

如何（监控）：观察有无第三方出具的证书。

·控制策略实例6—暂养过程中的控制

如何（监控）：现场观察药物的使用和分发。

多长时间监控一次（频率）？

　　·控制策略实例1—参观养殖场

（监控）频率：每个养殖区域至少每年一次。

　　·控制策略实例2—供货商证书

（监控）频率：每次收货时。

　　·控制策略实例3—用药记录

（监控）频率：每次收货时。

　　·控制策略实例4—药物残留检测

（监控）频率：每次收货时。　

　　·控制策略实例5—QA体系

（监控）频率：每一次进货都要检查有无证书。证书可以是每一批的，也可以是连续的，但必须每年都要更新。

·控制策略实例6—暂养过程中的控制

（监控）频率：暂养过程中每次用药时；

和

         每次销售产品时。

谁执行监控？

·控制策略实例1—参观养殖场

谁（监控）：土地机构（雇员或合同方）或其他了解兽药的使用和限量的人员。

·控制策略实例2—供货商证书 

谁（监控）：接收人员或监督人员、生产监督人员、质量控制人员或其他了解控制程序的人员。

·控制策略实例3—用药记录 

谁（监控）：生产监督人员、质量控制人员或其他了解兽药的使用和限量的人员。

·控制策略实例4—药物残留检测 

谁（监控）：质量控制人员或合同试验室。

·控制策略实例5—QA体系

谁（监控）：接收人员或监督人员、生产监督人员、质量控制人员或其他了解控制程序的人员。

·控制策略实例6—暂养过程中的控制

谁（监控）：生产人员或监督人员、质量控制人员或其他了解兽药的使用和限量的人员。

在HACCP计划表第4、5、6、7栏分别填上“什么”、“方式”、“（监控）频率”和“谁（监控）”涉及监控程序的内容。

步骤#16：建立纠偏行动

在HACCP计划表中，“水产养殖药物”被确定为显著危害的每个加工步骤，描述当监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。

这些程序将：

1）保证不安全的产品不流入到消费者手中；

2）并且纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。

下面是对在步骤#12讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指导。

·控制策略实例1—参观养殖场 

纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物。

和

    停止从供货商进货直至有证据表明药物使用规范有所改观。

·控制策略实例2—供货商证书 

纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物。

和

供货商做出每批货都带有一证书的承诺之前停止供货商供货。

　　·控制策略实例3—用药记录

纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物；和

　　停止从供货商进货直至有证据表明药物使用规范有所改观。

·控制策略实例4—药物残留检测

纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物；和

    停止从供货商进货直至有证据表明药物使用规范有所改观。

·控制策略实例5—QA体系

纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物；

和

     供应商提供证书之前停止其供货。

·控制策略实例6—暂养过程中的控制

纠偏行动：将产品暂养直到药物残留低于临界值。可以采用一认可方法收集并分析有代表性的样品；

或

将产品销毁；

或

将产品转为非食用；

和

　　改进药物使用规范。

注：如果某批不符合接收关键限值的货物被接收了，并且这个失误在以后工作中发现了，应采取以下措施：1）此批货物以及用此原料生产的产品应销毁、转为非食用或用于关键限值不适用之处，或将其封存直到完成安全评估以后；和2）用此原料生产的产品如果已被销售，则必须召回，并采取上述措施。 

　　在HACCP计划表第8栏填上纠偏行动。

步骤#17：建立记录保存系统

在HACCP计划表中，对每一个“水产养殖药物”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保存系统的指导。

　　·控制策略实例1—参观养殖场

记录：现场审核报告；

和 

　　INAD证书。

·控制策略实例2—供货商证书

记录：证书；

和

表明了收到货物及有/无证书的接收记录。

·控制策略实例3—用药记录

记录：养殖者的用药记录；

和

　　INAD证书；

和

　　表明了收到货物及有/无证书的接收记录。

　　·控制策略实例4—药物残留检测

记录：分析结果。

·控制策略实例5—QA体系

记录：第三方出具的证书；

和

　　表明了收到货物及有/无证书的接收记录。

·控制策略实例6—暂养过程中的控制

记录：药物使用记录；

和

　　药物治疗过的产品分销日期的记录。

　　在HACCP计划表第9栏中填入记录名称。

步骤#18：建立验证程序

在HACCP计划表中，对每个“水产养殖药物”被确定为显著危害的加工步骤，建立验证程序，将确保HACCP计划能：1）恰当地控制危害；2）不断地进行实施。

　　以下是一个针对在步骤#12中的控制策略实例建立验证程序的指导。

·控制策略实例1—参观养殖场

验证：至少每周内审核监控和纠偏行动记录。

·控制策略实例2—供货商证书

验证：每年内检查新的养殖水产品供货商及对原有的供货商按预定的频率审核养殖者的用药程序；

　　或

至少每季度收集有代表性的原料、半成品、成品样品，检测药物残留；

和

至少每周内审核监控、纠偏行动和验证记录。

·控制策略实例3—用药记录

验证：至少每周内审核监控与纠偏行动记录。

·控制策略实例4—药物残留检测

验证：至少每周内审核监控与纠偏行动记录。

·控制策略实例5—QA体系

验证：至少每周内审核监控与纠偏行动记录。

·控制策略实例6—暂养过程中的控制

验证：至少每周内审核监控与纠偏行动记录。

　　在HACCP计划表第10栏填上验证程序。

 表#11-1