第12章 时间/温度不当引起病原体生长与毒素形成（除肉毒梭菌外）

危害分析工作单 

步骤#10：判断潜在危害

水产品因时间、温度不当而引起的病原体生长或毒素形成会引发食用者疾病。此种危害仅指细菌病原体而不包括病毒病原体。因为病毒无法在食品中生长。温度不当是指食品被放置在适应病原体生长的温度环境中时间过长，致使食品中的病原体及其毒素含量超过安全限量。表#A-1（附录4）提供有关适应若干种病原体生长条件的资料。所列各种病原体都是和水产品关系最密切的。

病原体可随原料进入加工工序，也可在加工过程中通过空气、不洁净的手、不清洁的工具与设备、不安全的水、污水以及生食与熟食之间交叉污染进入产品。

·控制病原体生长策略

控制水产品中的病原体的策略有许多，包括以下几种：

·控制好食品放置在适应病原体生长和产生毒素的温度环境中的时间。（见本章、关于肉毒梭菌见第13章、关于面糊混合物中金黄色葡萄球菌见第15章）。

·通过蒸煮（见第16章）、巴氏杀菌（见第17章）或经杀菌釜处理（见21 CFR 113低酸罐头食品法规）等方法以杀死病原体。 

·通过干燥控制产品中的水分即水分活度值使其不利于病原体生长（见第14章）。

·通过配料控制产品中的水分即水分活度值使其不利于病原体生长（见第13章）。

·控制产品中的盐分与防腐剂，如亚硝酸钠（见第13章）。

·控制产品中的酸度、pH值（对于耐贮存产品 见21CFR114酸化食品法规；对于冷藏酸化食品 见第13章）。 

注：对水产品辐照杀菌未被美国FDA认可，经辐照杀菌的产品在美国市场上不许销售。

·控制暴露的时间和温度

确保产品安全的时间/温度由以下几个因素确定：

·产品中可能存在和能够生长的病原体的类型。见步骤#11提供的信息。

·这些病原体或其毒素的感染或毒性剂量。感染或毒性剂量为可导致人类疾病的病原体数量或毒素量。根据消费者的健康和病原体特定菌株的毒性（感染能力），某一病原体的剂量有相当大的变动。

对于表#A-1（附录4）中的大部分病原体，已知或怀疑其感染剂量非常低（从1到几百病原体）。

这些病原体包括空肠弯曲杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌和结肠耶尔森氏菌。其他病原体如创伤弧菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌和单核细胞增生李氏杆菌的感染剂量未知。如果出现这两类病原体，应控制其显著的增长。另一方面，应保持低于病原体生长的最低温度或不允许超过温度的时间长于病原体在此温度下的生长停滞阶段（即，病原体为适应环境出现的慢速生长阶段）。

有的病原体致病（如霍乱弧菌）或产毒（如金黄色葡萄球菌、产气荚膜梭菌、蜡状芽孢杆菌）需要大量的病原体。霍乱弧菌的感染剂量可能为1，000，000个细胞。金黄色葡萄球菌达到100，000-1，000，000，000个/克时，其产生的毒素才能达到导致食品中毒的剂量。吞食的产气荚膜梭菌至少达到100，000，000个时，其才能在人内脏中产生毒素。限制这些病原体的生长并不能确保食品的安全。但是，在感染或毒性剂量达到之前进行时间/温度控制能够有效防止病原菌增长。例如，谨慎的加工者将实施控制确保金黄色葡萄球菌的数量不超过10，000个/克。

·可能会存在的这些病原体的数量。很大程度上取决于捕捞水的质量、在原料运送到工厂前处理的方式和工厂卫生控制程序的有效性。实际上，在计算低感染剂量的病原体的关键限值时，其病原体的最初数量并不是特别重要。因此，需要制定可防止任何病原体显著增长的关键限值。

另一方面，对于感染剂量相对较高的病原体，病原体的最初数量就特别重要。

 步骤#11 ：判断危害是否显著

判定每一个加工工序上“因时间/温度不当而导致病原体生长和毒素形成”是否构成一个显著危害，标准如下：

1、在此加工工序上病原体是否可能超过安全水平（原料中病原体超过安全水平或在加工过程中产生）？

水产品及非鱼成分的原料很可能都带有各种病原体，包括表#A-1（附录4）所列出的种类。病原体可能数量很少或只是偶尔出现，但还是必须加以警惕。因为这种情况中存在着病原体生长和毒素形成的隐患。

病原体也可能出现在加工过程，即使产品经过蒸煮（见步骤#10）。良好的卫生程序（前提计划）会减小病原体进入食品的可能性，然而在大部分情况下不能完全依赖它。因此在蒸煮之后还要采取必要措施以减小病原体生长的风险。

2、在此加工工序上病原体的数量是否增长超过安全水平，和/或产生毒素？

要回答该问题，首先应判断此时何种病原体可能在时间/温度控制不当的情况下增长，并考虑如下问题：

·产品中的水分是否足够供应病原体生长（水分活度）；

·产品中的盐分和防腐剂；

·产品中的酸度pH值；

·产品中的氧气含量（需氧对厌氧）；

·产品中竞争性腐败菌的存在

表#A-1（附录4）指导了在何种条件下，与水产品有关的病原体的可以得到控制。此表可帮助判定某种病原体在温度控制不当情况能否在产品中生长。

某些病原体在温度不当情况下在生水产品中生长旺盛，而有些则不然。前者包括：创伤弧菌、副溶血性弧菌、霍乱弧菌和单核细胞增生性李氏杆菌。后者通常生长不佳的原因是其竞争不过普通的腐败细菌，包括：空肠弯曲杆菌、致病性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和结肠耶尔森氏菌。

但如果蒸煮过的鱼不通过干燥、盐渍或酸渍等方法以控制病原体的增长，由于在蒸煮过程中其竞争菌被破坏，大部分病原体在温度控制不当时会生长旺盛。如果生水产品的自然状况发生了改变，如进行了盐渍或减氧包装，其他的病原体也可能增长。

应考虑到缺乏控制措施时产生时间/温度不当的潜在可能性。可能在加工过程中已有相应控制措施以减少病原体生长或毒素形成并超过安全水平的可能性。以下则帮助判定是否将这些或另一些措施应包括在HACCP计划中。

虽然某一加工步骤上时间/温度控制不当，不一定会引起病原体与毒素含量超过安全水平。但倘若在连续加工步骤中出现该种情况，必然会造成产品中病原体和毒素含量超过安全水平。因此必须考虑整个加工过程中时间/温度控制不当所产生的累积的不良影响的因素。表#A-2（附录4）提供了可能造成食品不安全的各种时间/温度控制不当的情况的指南。

总而言之，在通常情况下（即无相反的数据），如果产品符合以下所列条件，那么表#A-1中的任何一种病原体在某一加工步骤就可能出现病原体量超过安全水平或在产品中产生毒素。

·病原体出现的可能性（见上问题1）；

·病原体在食品中没有抑制条件（附录4，表#A-1）；

·如果加工的产品是生水产品（如生的软体贝类）：温度不当病原体会在水产品中增长（见本问题中的内容）；

·如没有控制出现表#A-2中所述的时间/温度不当累积现象，加工过程明显能加重这种累积。

3、在此步骤若病原体和/或毒素超过安全水平，是否有可能将其消除或使之达到一个可以接受的水平？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“不”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

在各个加工步骤“因时间/温度不当导致病原体生长和毒素形成”应被视为显著危害。若此种危害有出现可能性，应采取预防措施以消除或减少到可接受水平。

步骤#10讨论了一系列控制病原体的策略，此部分则讨论对因时间/温度不当导致病原体生长和毒素形成危害的控制措施。各预防措施如下：

·产品在冷藏下保存并控制冷库温度；

·适度加冰；

·控制产品在适于病原体生长和/或毒素形成的温度环境中的放置时间；

·快速冷却水产品；

·确保在运输途中微生物敏感性产品

（如生的和蒸煮的即食水产品）的温度得到适当的控制。

在危害分析工作单加工步骤第5栏列入以上预防措施。

如果以上三个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。对在使用前消费者或最终使用者进行充分蒸煮的水产品的病原体的控制，FDA了解到没有国际通行的HACCP控制，只能通过作为前提计划一部分或HACCP一部分的严格的卫生制度来控制。海产品HACCP法规要求有这样的制度。卫生控制的适当应用是重要的，因为不良的处理操作（如通过水产生产者、渔民或加工者）可以将在水产品中可存在的任何病原体引入到产品中。

FDA对于涉及除卫生之外的必要和实用的HACCP控制（用于在使用前消费者或最终使用者进行充分蒸煮的水产品的病原体的控制）的信息非常感兴趣。但是本指南中对加工者HACCP计划中涉及此类的控制未进行推荐也没有任何特别的期望。机构计划对捕捞船和水产业建立良好制造规范的指南，以努力减少这些操作将病原体带入水产品的可能性。

如果是使用前消费者或最终使用者进行充分蒸煮的产品，在危害分析工作单第3栏的每一加工步骤填入“否”。在填“否”栏的第4栏简要分析危害将由消费者或最终使用者蒸煮时控制。这样对本危害就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

本一般性规定的一个特例是热稳定毒素的形成，例如由金黄色葡萄球菌产生的毒素。蒸煮甚至杀菌釜不能破坏金黄色葡萄球菌产生的毒素。因此，在所有水产品中都应预防其毒素的形成。但是，如前所述，除非竞争性腐败菌的生长被抑制（如通过盐渍或真空包装），在生水产品中，金黄色葡萄球菌的生长不佳。蜡状芽孢杆菌也会产生热稳定性的毒素。

步骤#12：判定关键控制点

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤出现“因时间/温度不当而导致病原体生长和毒素形成”是显著危害时，应判定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树可助一臂之力。

以下将有助于判定是否某一加工步骤是此种危害的关键控制点。

在加工过程的后序部分是否有蒸煮、巴氏杀菌或经杀菌釜处理步骤？

1、如果有，通常情况下将判定蒸煮、巴氏杀菌或杀菌釜步骤为关键控制点，而在此之前的步骤则无需定为关键控制点。 

例：

熟制虾的加工者可将“因时间/温度不当引起病原体生长和毒素形成”的关键控制点，设在蒸煮步骤，在此之前的各个步骤不必定为关键控制点。

病原体控制策略的指南（如热处理）在：第16章（蒸煮）；第17章（巴氏杀菌）；和21 CFR 13低酸罐头食品法规（杀菌釜处理）。

这种策略有两个重要局限性。其一，蒸煮、巴氏杀菌或经杀菌釜处理步骤必须完全有效的消除有关病原体，如若不然，在病原体可能生长的其他步骤上还需注意控制时间/温度。

其二，某些毒素（如金黄色葡萄球菌毒素、蜡状芽孢杆菌毒素）具有热稳定性。这种毒素一旦形成，热处理，包括经杀菌釜处理都不足将其消除。因此在病原体生长或毒素形成可能出现的其他步骤上还需注意控制时间/温度。

2、如果没有蒸煮、巴氏杀菌或经杀菌釜处理步骤，则将该种危害判定为显著危害的每一个加工步骤都视为关键控制点，在这些步骤上严格控制产品放置在适宜病原体生长且产生毒素的环境中的时间。 

例：

一蟹肉加工者判定产品蒸煮后加工过程与贮存（如去壳、剔肉、包装及冷藏）都有可能引起病原体生长和毒素形成。该产品最后不经过一个巴氏杀菌步骤，且据称可直接食用。加工者控制冷藏的温度及加工过程处于非冷藏状态下放置的时间，并视蒸煮后加工过程及贮存步骤为此危害的关键控制点。

因此危害分析工作单第6栏每一此类加工步骤上都应填上“是”。这种控制手段在步骤#14至#18中称为“控制策略实例1”。

注：当这些步骤的控制是相同的时，不是将每一步骤确定为单独的CCP，令这些与时间/温度累积有关的步骤结合成一个CCP将会更方便。

应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。

以下指南帮助判定哪些步骤是该危害关键控制点，需要控制时间/温度以控制病原体生长与毒素形成。由于危害控制策略的不同，指南分别针对两种类型的成品。两种类型为蒸煮的即食和生的即食的产品。

·蒸煮的即食产品

这类产品经加工者蒸煮，消费者在食用前不用再蒸煮。这类产品如，熟蟹肉、龙虾肉、以鱼糜为原料的产品、水产品沙拉和辣熏鱼。注意在第13章对辣熏鱼也有涉及。

蒸煮的即食产品，特别是合成产品，加工过程中病原体可通过交叉污染与病原体自身增长而形成危害。造成这种情况的因素有手工操作、使用多种配料、室温下加工及多个冷却步骤等，还应考虑产品煮熟后可能长时间放置在温度不当的环境中。

对于大多数病原体而言，若最后有巴氏杀菌步骤（如巴氏消毒的蟹肉）或有经杀菌釜处理步骤（如罐装辣熏沙丁鱼），在此之前的步骤就不能确定为关键控制点了。然而巴氏消毒与经杀菌釜处理都不能使金黄色葡萄球菌毒素失活。而蜡状芽孢杆菌也能产生热稳定性的毒素。针对这种危害应考虑到毒素有可能在热处理前产生，因此必须采取措施防止毒素形成。

在某些情况下蒸煮的即食的成分，如龙虾肉、巴氏杀菌的蟹肉和以鱼糜为原料的产品接收后贮存或进入加工者不会进一步蒸煮的产品中，如水产品沙拉。这样成分接收和贮存步骤都要求时间/温度控制和确定为关键控制点（成分冷冻状态下接收和贮存除外）。如果成分用于将进行加热的产品中，而加热足以杀死任何病原体，这些加工步骤不必设定为关键控制点。但是，在确定之前应考虑金黄色葡萄球菌和蜡状芽孢杆菌毒素形成的可能性。记住这些毒素加热不可能失活。

以下步骤（关键控制点）中有必要控制时间/温度：

·接收；

·煮后冷却；

·煮后加工，如

—　切片辣熏鲑鱼；

—　混合水产品沙拉；

—　剔肉蟹肉；

·包装；

·半成品和成品的冷藏（非冷冻）。

若各步骤若符合下条件，应不需对其时间/温度加以控制。

·连续机械加工步骤简短，如：

—　熟制虾的机械化分级；

—　以鱼糜为原料的产品的机械化成型；

—　单冻（单个速冻）；

·操作步骤简短，不可能显著造成非冷藏状态下时间/温度累积的步骤，如：

—　盖日期章；

—　装入箱中；

·产品处于冷冻状态的步骤，如：

—　镀冰衣；

—　按次序排列，以待发货；

—　冷冻产品贮存；

·产品处于温度140℉以上的步骤，如：

—　冷却的起始阶段；

—　保温。 

在许多食品的加工过程中，特别是含有肉或米的产品，蒸煮后的快速冷却对于产品的安全重要的原因是：首先，形成芽孢的病原体，如产气荚膜梭菌和蜡状芽孢杆菌，蒸煮后可以存活，并在冷却和随后的处理过程中在产品中生长和/或产毒。实际上，蒸煮过程的热引发了存活芽孢生长。其次，蒸煮的产品在蒸煮后可能被病原体再污染。因为常见的腐败菌在蒸煮产品中已不存在，不能与病原体竞争，病原体的快速生长和毒素的形成是可能的。

确定蒸煮后冷却的步骤是否是显著的，应考虑如下。某些蒸煮过程，如蓝蟹的杀菌釜蒸煮（典型的东海岸加工技术）甚至可杀死产气荚膜梭菌和蜡状芽孢杆菌的芽孢。在某些加工中，冷却操作如下：

1）在显著处理蒸煮产品之前；和

2）在产品蒸煮的同一容器中。本技术是蓝蟹的典型的东海岸杀菌釜加工技术。在这些情况下，蒸煮后冷却可不作为本危害的关键控制点。但是确定取决于严格的遵守良好卫生操作进一步减少病原体再污染的危险。

当在冷却步骤之前或之中进行了显著的处理时，当蒸煮产品开始接触未同产品一起加热的设备时，或当蒸煮过程不能杀灭产气荚膜梭菌和蜡状芽孢杆菌的芽孢时，蒸煮后的冷却应确定为关键控制点。

 ·生的即食产品 

这种食品在加工中未加热到杀灭病原体的温度。食用前不经蒸煮就可食用。如：冷薰鱼、生牡蛎、生蛤肉和生贻贝。

与蒸煮的即食产品相同，生的即食产品会因交叉感染与病原体自身增长，而引起病原体危害，这种食品中的病原体可能先存在于原料中并能在成品中生长。例如，在温暖月份收获的牡蛎可能含有创伤弧菌或副溶血性弧菌，这种细菌性病原体在生的产品中会增长。

在下列的加工步骤需对时间/温度加以控制。

·进料

·加工过程，如

—　剥壳；

—　分份；

·包装；

·原料、半成品及成品的贮存。

若各步骤若符合下条件，应不需对其时间/温度加以控制。

·连续机械加工步骤简短，如机械切片；

·操作步骤简短，不可能显著造成非冷藏状态下时间/温度累积的步骤，如：

—　盖日期章；

—　装入箱中；

·产品处于冷冻状态的步骤，如：

—　按次序排列，以待发货；

—　冷冻产品贮存。

继续步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

HACCP计划表 

步骤#14：设定关键限值

若HACCP计划表判定某一加工步骤出现“因时间/温度不当导致病原体生长和毒素形成”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的限值，最大值或最小值。

应该设置关键限值，一旦偏离就可能会导致不安全产品出现。关键限值（CL）如果过严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指导。以下是具体的指导。

·控制策略实例1—时间/温度控制

关键限值：产品内部温度及该温度持续的时间不导致目标病原体生长到不安全水平和/或阻止毒素形成；

和/或

产品放置环境（如空气、水或盐水）的温度及持续的时间不导致目标病原体生长到不安全水平和/或阻止毒素形成；

和/或

有足够的冷却媒介以达到以上两个目的之一。（如，在产品周围放在足够的冰块）；

和/或

对影响冷却率各因素（如，冷却产品的体积或大小）进行分析之后设定关键限值。

怎样建立适当的时间/温度组合值的关键限值以控制对产品产生显著危害的病原体的有关资料详见表#A-2（附录4）。关键限值的目的是防止病原体到达快速生长阶段（即，保持在缓慢生长阶段）。概括地说该表指出：

·若产品在加工过程中内部温度在70℉（21.1℃）以下，其放置的时间一般控制在2小时之内。若只考虑控制金黄色葡萄菌则为3个小时；

·若产品在加工过程中内部温度在70℉（21.1℃）以下，其放置的时间一般控制在2小时之内。若只考虑控制金黄色葡萄菌则为3个小时；

·若产品放置在50℉（10℃）以上70℉（21.1℃）以下，其放置的时间一般控制在6小时（如果只考虑控制金黄色葡萄球菌，时间为12小时）；

·如产品内部温度有时高于或有时低于70℉（21.1℃），产品暴露在50℉（10℃）以上的时间，应限制在4小时以内，只要产品在70℉（21.1℃）以上的时间不超过2小时。

在温度低于70℉（21.1℃）时，病原体的生长相对的缓慢。大多数情况下，低于50℉（10℃）生长非常缓慢，尽管有很多特例， 40℉（4.4℃）低于大部分病原体的最低生长温度。另一方面，在温度超过70℉（21.1℃）时，病原体生长的相对较快。

表中所列时间温度之间的关系是产品保持其某一内部温度的时间的参考。需要研究在通常操作条件下产品温度的波动以使表中的值与累积时间或暴露在非冷藏条件相关。做出图表表述在加工过程中的时间/温度曲线，可以计算产品的时间/温度累积。图12-1和12-2是蟹肉加工时间/温度曲线的实例。记住表#A-2（附录4）提供了整个加工过程的暴露累积。

计算特定某一产品的时间/温度组合值时，可选择预测微生物模式，如USDA病原体模式系统（PMP）或英联邦的食品微生物模式（FMM），然而使用这些模式的关键所在是证实所作预测的可靠性。

成品贮存的关键限值应根据有关病原体的最低生长温度确定。在产品的整个货架期应该建立最高贮存温度控制病原体的生长和毒素的形成。对于所有有关病原体建立的最高贮存温度低于其最低生长温度是没有必要和不实际的。通常选择的最高贮存温度是40℉（4.4℃），对于大多数冷藏的、微生物敏感的产品是安全的。但是，在冷藏用于控制非蛋白分解性肉毒梭菌时，通常最高贮存温度38℉（3.3℃）是适当的（见第13章附加信息）。对于原料和加工冷藏产品的贮存设立关键限值时应该考虑相同的因素。

蒸煮的即食产品情况更为复杂。如果进行适当控制，产品中大部分病原体经过一个蒸煮步骤很难幸存（见16章）。因此产品蒸煮后的冷却时未作显著处理，或未接触到蒸煮时使用的设备以外的设备，不必计算在累积时间/温度值内。在对产品作处理之前应使产品完全冷却以减少病原体生长和毒素形成的可能性。倘若在完全冷却之前产品未作加工处理，非冷藏条件下的时间/温度累积值（如前所述）应从产品蒸煮后处理之时开始计算。

若在步骤#13确定蒸煮后的冷却为本危害的关键控制点，如有产气荚膜梭菌和蜡状芽孢杆菌的生长或毒素形成的可能性，食品通常应在2小时之内从140℉（60℃）冷却到70℉（21.1℃）或以下，再在4小时之内降至40℉（4.4℃）或以下。如前所述，冷却率关键限值与时间/温度累积关键限值应分开。

依据所采取的监控方式，设定限值时设定一个最长时间，或一个最高温度，或时间温度组合值比较方便。一般地说，设一个时间/温度组合值的限值最好。因为它最贴近病原体生长的实际特征。如果只设一个温度限值，这个温度必须与适应病原体生长的最低温度相同或相近。如果只设一个时间限值，这个时间应是产品放置在可能出现的最差环境（如，接近最适合病原体生长的最佳温度）内能保持安全的时间。

例：

一蟹肉加工者（杀菌釜处理）判定蒸煮后系列加工工序与贮存（如去壳、剔肉、包装和冷藏）为致病原体生长和毒素形成的关键控制点。产品包装为一个塑料容器上有一个弹簧盖（有氧的）。这样可减小肉毒梭菌和产气荚膜梭菌生长的风险。

然而，表#A-1（附录4）所列的其他病原体出现的可能性仍然存在，因为，食品中的水分活度、酸度、盐分都未起抑制它们的作用，最初的冷却在蒸煮篮中，且产品可能在未完全冷却之前作加工处理，该加工者设定了以下关键限值：

·成品的冷却器：冷却器温度最高为40℉（4.4℃）；

·去壳、剔肉与包装：产品内部温度50℉（10℃）以上最多累积时间2小时，从蒸煮的蟹开始处理时记时。另一种方法，加工者可以设定关键限值为产品内部温度50℉（10℃）不超过4小时，其中超过70℉（21.1℃）不超过2小时。因为蟹在热的时候（如高于70℉[21.1℃]）加工，这些限值是必要的。产品处理后进行的冷却包括在限值内。

例：

另一个蟹肉加工商也将蟹蒸煮后的一系列加工程序与贮存（如去壳、剔肉、包装和冷藏）作为关键控制点。包装情况与前面相同。但产品在加工处理前完全冷却，且在加工中使用冰以防止时间/温度不当。加工者设定以下关键限值：

·成品的冷却器：容器内一直覆盖着足够的冰；

·对于去壳、剔肉和包装：产品最高温度为50℉（10℃）。此种情况下没有必要设定暴露放置的时间限值。因为在这些步骤时间不可能长（如2-21天），不会导致在此温度下相应的病原体显著的增长。

在HACCP计划表的第3栏中填写每个关键限值。

步骤#15：建立监控程序

在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“因时间和温度的控制不当而导致病原体生长或毒素形成”，而都被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（1）监控什么？

（2）怎样对它进行监控？

（3）对其监控的频率？

（4）谁来进行监控？

有一条重要原则始终牢记：监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意所提供的监控频率是最小推荐值，可能不适用于所有情况。

监控什么？

·控制策略范例1—时间/温度的控制 

对于接收冷藏（非冷冻）蒸煮的即食食品或生的即食水产品进行贮存或加工（不进一步蒸煮）： 

什么：在整个运输过程中水产品的内部温度；

或

在整个运输过程中卡车或其他运输工具的温度；

或

对于转运时间少于4小时的水产品：在运输时批次中有代表性的集装箱的内部温度；

或

发运时冰或化学冷却剂的充分程度。

对于原料、半成品或成品在冷藏条件下贮存或冷藏加工：

什么：冷却器或冷藏加工区域的温度。

对于原料、半成品或成品在冰或化学冷却剂中贮存：

什么： 冰或化学冷却剂的充分程度。

对于蒸煮后的冷却：

什么：产品的内部温度和蒸煮完成的时间与测量的时间之间的时间长短（或者是产品内部温度低于140℉[60℃]的时间）；

或

通过对冷却速率的研究而建立的影响冷却速率的关键方面（例：冷却开始时产品的内部温度、冷却器的温度、冰的数量、被冷却产品的量或大小）。

对于非冷藏加工和包装

什么：产品在非冷藏条件下暴露的时间，以及产品的内部温度或周围温度；

或

在关键限值假定温度高于70℉（21.1℃），产品暴露在非冷藏条件下的时间；

或

产品暴露在非冷藏条件下的时间，当研究表明在正常条件下产品不超过70℉（21.1℃），暴露的时间由关键限值确定和时间/温度组合可充分控制病原体的生长；

或

产品的内部温度（在加工过程中温度低于病原体生长到最小程度的温度[例：对于沙门菌50℉（10℃）]或者高于140℉[60℃]（例：大于或产品的内部温度）；

或

周围空气温度（周围的温度足够低，可控制微生物的生长[例：对于沙门氏菌50℉（10℃）]）。

怎样来进行监控？

·控制策略范例1—时间/温度控制 

对于接收冷藏（非冷冻）蒸煮的即食食品或生的即食水产品进行贮存或加工（不进一步蒸煮）：

怎样：在运输过程中使用时间/温度记录仪对产品的内部温度进行监控；

或

在运输过程中使用最高指示温度计监控周围空气温度；

或

在运输过程中对产品内部温度或周围温度用数字显示时间/温度记录仪进行监控；

或

在运输过程中对周围空气温度用记录温度仪进行监控；

或

在接收时使用指示或数字式温度计对产品的内部温度进行监控；

或

对足够数量的可代表整个产品的集装箱进行冰或其他冷却介质充分程度的视觉检查。

对于原料、半成品或成品在冷藏条件下贮存或冷藏加工：

怎样：使用数字显示时间/温度记录仪；

或

使用记录温度仪；

或

使用高温报警装置24小时监控。

对于原料、半成品或成品在冰或化学冷却剂中贮存：

怎样：对足够数量的可代表整个产品的集装箱进行冰或化学冷却剂充分程度的视觉检查。

对于蒸煮后的冷却：

怎样：在冷却时使用数字温度计和视觉检查；

或

使用数字显示时间/温度数据记录仪；

或

适当的仪器（例：指示温度计、数字显示时间/温度数据记录仪）和或在对冷却速度研究的基础上建立的测量影响冷却速度的加工程序的关键方面的必要的视觉检查。

 例：

一个小龙虾加工者已经将蒸煮步骤后的冷却定为病原体生长和毒素形成的关键控制点。加工者建立一个不超过2小时从140℉（60℃）到70℉（21.2℃）的和不超过4小时的从70℉（21.1℃）到40℉（4.4℃）的冷却关键限，加工者利用标记过的一批蒸煮过的产品来监控冷却过程。肉眼监控被标记过的那批产品从蒸煮器中取出的时间，此批产品蒸煮后2小时和蒸煮后4小时的内部温度用指示温度计来监控。

例：

另外一个小龙虾加工者也同样地将冷却定为一个关键控制点，并且也建立了同样的关键限，加工者利用一个数字显示的时间/温度数据记录仪来监控已蒸煮产品的冷却速度。

例：

另外一个小龙虾加工者也同样地将冷却定为一个关键控制点，这个加工者已经做了一个冷却速度的研究，这个研究确定了一个不超过2小时的从140℉（60℃）到70℉（21.1℃）和不超过4小时的从70℉（21.1℃）到40℉（4.4℃）的冷却速度，只要在冷却过程中达到某些条件可达到此速度。这个研究确定了以下的关键限必须达到：冷却机的温度在前两个小时冷却过程中不超过60℉（15.6℃），以及在剩余的冷却过程中冷却机的温度不高于40℉（4.4℃），以及在冷却机里的小龙虾不超过1000磅。加工者监控冷却机温度时使用记录温度仪，在接收时监控产品重量使用磅秤。

对于非冷藏加工和包装： 

怎样：使用指示或数字式温度计测定产品温度或周围空气温度；

和/或

对于暴露于非冷藏条件的时间进行视觉观察。

例：

一个蟹肉加工者把一系列的加工步骤（如去壳、剔肉和包装）定为病原体生长的关键控制点。加工者制定的关键限值为：在这些步骤中暴露在非冷藏条件的累积时间不超过2小时。加工者使用标记的产品容器监控产品经过这三个步骤的过程。视觉监控标记的容器从冷藏状态送出和返回的时间。

例：

另一蟹肉加工者制定了同样的关键控制点，建立了一套更复杂的关键限值：产品内部温度超过70℉（21.1℃）时间累积不超过2小时，其内部温度超过50℉（10℃）的时间累积不超过6小时，加工者也使用标记的产品容器监控产品的过程。然而，除了监控时间，也监控这些容器内的产品内部温度。这种监控技术提供更大的灵活度但却需要更多的监控。

例：

另一个蟹肉加工者在处理产品前进行完全冷却也确定了相同的关键控制点。加工者通过研究确定，在通常情况下，3.5小时放置于室温下，产品仍将保持低于70℉（21.1℃）。加工者设定的关键限值是非冷藏3.5小时。加工者视觉监控每一批蟹进入加工间开始剔肉的时间和本批中最后的蟹肉容器放置完冰的时间。

 例：

一个大龙虾肉加工者将去肉的加工确定为病原体生长的关键控制点。操作过程是在接近于冷藏条件（50℉[10℃]）下进行的，加工者已经确定在这些温度下因暴露时间过多而危害产品安全的情况是不可能发生的，加工者只是用数显数据记录仪来监控周围空气的温度。

监控的频率：

·控制策略范例1—时间/温度控制

对于接收冷藏（非冷冻）蒸煮的即食食品或生的即食水产品进行贮存或加工（不进一步蒸煮）：

频率：每次装运。

对于原料、半成品或成品在冷藏条件下贮存或冷藏加工：

频率：设备连续的监控，每天至少1次的视觉检查。

对于原料、半成品或成品在冰或化学冷却剂中贮存：

频率：每天至少2次；

或

对于成品的贮存，至少是在装船的前刻。

对于蒸煮后的冷却：

频率：至少每2小时；

或

对于冷却过程的关键方面，为了保证控制这个过程，根据需要确定足够的次数。

对于非冷藏加工和包装：

频率：至少每2小时；

或

每批。

谁来执行监控？

·控制策略实例1—时间/温度控制 

谁：由于有记录温度计、时间/温度记录仪、高温报警装置、最高指示温度计和数字数据记录仪，仪器可以自己监控，然而，当使时这种仪器操作时，每天至少要进行一次肉眼检查，以确定关键限已连续地符合。这些检查还包括指示温度计检查、暴露时间检查和冰或其他冷却介质的充分程度的检查，可以由接收员、仪器操作员、生产监督员、质量控制员，或其他任何一个了解加工和监控程序的人员执行。

在HACCP计划表的第4、5、6、7栏的“什么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别填入相应的内容。

步骤#16:建立纠偏行动程序

在HACCP计划表中，“当时间/温度控制不当可以导致病原体生长和毒素形成” 被确定为显著危害的每个加工步骤，描述当监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。

这些程序将：

1）保证不安全的产品不流入到消费者手中；

2）并且纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。

下面是对在步骤#12讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指南。

·控制策略实例1—时间/温度控制

对于接收冷藏（非冷冻）蒸煮的即食食品或生的即食水产品进行贮存或加工（不进一步蒸煮）：

纠偏行动：如果不符合关键限，不能装船；

或

封存产品，直到可以根据其总的时间/温度暴露进行评估；

和

停止使用供货商或运输者，直到有证据表明运输操作已经改变。

注意：如果不符合接收关键限值的进货被误收，后来发现了失误，应采取以下行动：1）本批货或由本批货生产的产品应该销毁、转到非食品用途或在未设置关键限值处使用或封存直到食品安全评估的完成；和2）由本批货生产的产品如果已经分销，应该召回并采取以上行动。

对其他关键控制点：

纠偏行动：需要采取以下一个或几个措施以在偏离关键限后重新控制操作：

·加冰到受影响的产品；

或

·修理或调整不良的冷却器；

或

·将不良冷却器中的产品部分转移或全部运送到另一个冷却器中；

或

·将受影响的产品重新放回到冷却器

中；

或

·冻结受影响的产品；

或

·必要时调整工序以减少时间/温度暴露；

和

对发生关键限偏离的产品采取以下措施中的一个：

·销毁产品；

或

·封存产品直到能根据产品暴露的全部时间和温度对产品进行评估；

或

·蒸煮或再蒸煮产品，在此情况下，要特别注意任何可能存在的金黄色葡萄球菌或蜡状芽孢杆菌的毒素不能被加热失活；

或

·将产品转移到没有设置关键限的工序上（如：转移蟹肉到填充比目鱼的工序），在此情况下，金黄色葡萄球菌或蜡状芽孢杆菌的毒素不能被加热失活；

或

·将产品转做非食品用途。

在HACCP计划表第8栏中填入纠偏行动程序

步骤#17:建立记录保持系统

在HACCP计划表中，对每一个“当时间／温度控制不当可以导致病原体生长和毒素形成”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保持系统的指南

·控制策略实例1—时间/温度控制 

对于接收冷藏（非冷冻）蒸煮的即食食品或生的即食水产品进行贮存或加工（不进一步蒸煮）：

记录：接受记录表明时间/温度记录仪检查的结果；

或

数字式时间/温度数据记录仪打印的记录；

或

记录温度计表；

或

接受记录显示最高显示温度计检查的结果；

或

接收时产品内部温度监控的结果；

和

运输工具离开和到达的日期和时间；

或

接受记录表明冰或其他冷却介质检查的结果。

对于原料、半成品或成品在冷藏条件下贮存或冷藏加工： 

记录：数字式时间/温度数据记录仪打印的记录；

或

记录温度计图表；

或

贮存记录表明最高报警温度检查的结果。 

对贮存冰或其他化学冷却介质的原料、半成品或成品： 

记录：贮存记录表明冰或其他冷却介质检查的结果。

对蒸煮后的冷却：

记录：加工记录表明时间和温度检查的结果；

或

从数字式时间/温度数据记录仪上打印的记录；

或

适当的记录（如表明时间和温度检查结果和/或冷却器中产品的体积、数字式时间/温度数据记录仪打印的记录）以证明对影响冷却速度的加工过程关键方面的监控，按照冷却速度研究所建立的那样进行。

对于非冷藏加工和包装：

记录：加工记录表明时间和/温度检查的结果；

或

数字式时间/温度数据记录仪打印的记录。

在HACCP计划表第9栏的填入HACCP记录的内容

步骤#18：建立验证程序

在HACCP计划表中，对每个“由于时间/温度控制不当而导致病原体生长和毒素形成”被确定为显著危害的加工步骤，建立验证程序，将确保HACCP计划能：1）恰当地控制危害；2）不断地进行实施。

以下是一个针对在步骤#12中讲座的控制策略实例建立验证程序的指南。

·控制策略实例1—时间/温度控制

验证：每周审核监控、纠偏行动和验证记录；

和

当工厂监控过程中使用数字式时间/温度数据记录仪、记录温度仪或高温报警装置时，每天至少一次根据已知的准确的温度计（NIST-可追溯性）检查其准确度；

和

如果接受货物时用数字时间/温度仪数据记录仪或记录温度仪、监控运输情况，在收到货物时根据已知的准确的温度计检查其准确度。新的供应商的交通工具需要验证，并且每位供应商需每季度一次。根据接受时的观察可能需要附加的验证（如，冷藏单元维护不良，或读数错误）；

和

当视觉检查冰或冷却介质的充分程度时，应定期测量水产品内部温度确保冰或冷却介质可充分保持产品温度在40℉（4.4℃）或以下；

和

指示或数字温度计和最高指示温度计用于监控时，在第一次使用时和以后每年一次根据已知精度温度计（NIST-可追溯性）检查其准确度。（注意：最佳校准频率取决于监控设施的类型、条件和过去的使用）

在HACCP计划表的第10栏填写验证程序。