第13章 肉毒梭菌（Clostridium botalinum）毒素的形成（生物危害

危害分析工作单

 步骤#10：判断潜在危害

肉毒梭菌毒素的形成能使消费者发病和死亡，这一章讲述在加工、贮存以及分销过程中由于时间/温度控制不当会导致肉毒梭菌生长和产生毒素。在加工过程中由于时间/温度控制不当导致其他病原体生长和形成毒素可参见第7章（组胺的形成）、第12章（加工中除肉毒梭菌外其他病原体的生长）及第15章（水合面糊混合物中金黄色葡萄球菌的形成）。此外,在成品的贮存和分销过程中通过干燥来防止肉毒梭菌毒素的形成见第14章。在成品的贮存和分销过程中通过特殊的蒸煮和热填充程序来防止肉毒梭菌毒素的形成见第16章。在成品的贮存和分销过程中通过对成品包装容器巴氏杀菌来防止肉毒梭菌毒素的形成见第17章。

肉毒梭菌生长时，可形成一种强力的毒素抑制呼吸导致死亡，这是迄今为止所知的最毒的自然生成的毒素之一。这种毒素可以被加热破坏（例如：煮沸10分钟），但生产者不能以此作为控制措施。

肉毒梭菌主要有两种类型，一种是蛋白分解型（就是分解蛋白质的类型），和非蛋白分解型（就是不能分解蛋白质的类型）。蛋白分解型包括肉毒梭菌的A型和一部分B型和F型。非蛋白分解型包括肉毒梭菌的E型和一部分B型和F型。

所有类型的营养细胞很容易被热杀死。肉毒梭菌能生成芽孢，对热有极强的抵抗力，蛋白分解型的芽孢比非蛋白分解型的芽孢有更强的耐热性。表#A-4（附录4）给出了能杀死最耐热的非蛋白分解型的肉毒梭菌——B型的芽孢的指导性条件。然而，有证据表明在某些产品如溶解酵素中存在一些物质可使非蛋白分解型的肉毒梭菌很容易从热损害中恢复，这就导致需要更剧烈的过程以确保破坏它。

当产品暴露于有利于肉毒梭菌生长的合适温度适当的时间后形成毒素，这就是温度不当。表#A-1（附录4）提供了有关肉毒梭菌及其他病原体的生长条件的指导。

减氧包装（如真空包装）通过抑制需氧腐败菌的生长从而延长了货物的货架期。当因腐败使产品不可接受之前，这种产品的安全问题就是肉毒梭菌毒素形成的可能性增大。

肉毒梭菌毒素在高温下较低温下产生得快，肉毒梭菌 E型和非蛋白分解肉毒梭菌的B型和F型的生长最低温度为38℉（3.3℃），A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的最低温度为为50℉（10℃），随着冷藏食品贮存期的延长，增加了肉毒梭菌生长和毒素形成的时间。随着冷藏温度的升高，毒素形成所需的时间明显缩短。加工者应考虑到冷藏食品在贮存、分销、展示或消费者处理的

某一点可能不会保持在适当的冷藏温度（特别是对非蛋白分解型）。测量零售展示柜中的温度在45-50℉（7-10℃）并不罕见，测量家用冰箱的温度可能超过50℉(10℃)。

在减氧包装产品中，非蛋白分解型肉毒梭菌的芽孢受到抑制或毁坏（如烟熏鱼、巴氏杀菌的蟹肉和巴氏杀菌的鱼糜），正常的冷藏温度40℉（4.4℃）即可，因为此温度下即可限制蛋白分解型的肉毒梭菌和其他可能存在的病原体的生长。即使是在巴氏杀菌过程将非蛋白分解的肉毒梭菌作为目标微生物的产品和病原体的营养细胞如单核细胞增生李斯特氏菌中不可能存在的产品中（如巴氏杀菌的蟹肉和鱼糜），因为经过巴氏杀菌后还可能存活以及借助于天然存在的物质如溶解酵素，非蛋白分解的肉毒梭菌的芽孢还有可能复活，贮存温度40℉（4.4℃）也是合适的。从这一点来讲，冷藏是一个谨慎的二道防线。

将冷藏作为唯一的控制非蛋白分解的肉毒梭菌生长以及芽孢尚未杀死的（如真空包装的原料鱼、未经过巴氏杀菌的小龙虾肉）减氧包装产品的防线，温度必须从包装到消费保持在38℉（3.3℃）或更低。然而，一般生产者都能确保温度控制在38℉（3.3℃）或更低。目前的分销渠道并不能确保产品出库后还保持在这个温度。在每个消费者的包装上使用时间/温度记录仪可能是确保整个分销过程都处于温度控制的合适的方法。也可以通过恰当的标签说明使此类产品安全的冷冻销售。对某些产品来说，产品出厂前通过破坏真空密封也可以达到控制肉毒梭菌的目的。 

·肉毒梭菌的来源

肉毒梭菌随原料进入加工过程。肉毒梭菌的芽孢在自然界中广泛存在。在有鳍鱼类的腮和内脏、蟹及贝类中都有发现。肉毒梭菌E型最常见于淡水和海洋环境中，A型和B型常见于陆地，但也可能在水中发现。由此可见，肉毒梭菌可能在各种水产品中，特别是鱼的内脏中。

·减氧包装

有很多条件可以导致产生氧气减少的环境。包括：

·真空包装、气调包装或受控气体包装，这些包装方法直接减少包装中的氧气；

·热封容器中的包装（如二重卷边罐、带有密封盖的玻璃罐和热封塑料容器），或在深容器中（空气被压缩）的包装（如大容器中的鱼子酱），或在油中的包装。这些包装及相似的加工/包装技术阻止了氧气进入容器中。在包装时任何氧气的存在都可能会被腐败菌消耗掉，导致产生氧气减少的环境。

对水产品来说，只要能保证氧气输送率达到10，000cc/m²/24hr（即1.5mil聚乙烯）的包装到可视为透氧性包装材料。不透氧性包装材料的氧气输送率小于或等于100cc/m²/24hr（即2mil聚酯）。在一般的温度不当情况下透氧性包装提供了足够的氧气交换，使得需氧菌繁殖生长并在生成毒素前将产品腐坏。然而，使用透氧性包装并不能弥补如包装在油中或深容器中（空气被压缩）使得氧气交换困难的缺陷。

·成品中肉毒梭菌（肉毒梭菌）的控制

有许多方法可以阻止水产品在贮存和分销过程中形成肉毒梭菌毒素，包括：

对于不需要冷藏的产品（即耐贮存的产品）：

·在产品的最终包装容器中通过杀菌釜处理充分加热产品破坏A、B、E及F型肉毒梭菌的芽孢（如罐装鱼），（见低酸罐头食品法规，21 CFR 113）。注：这些控制不要求要包含在HACCP计划中；

·控制产品中的酸度（pH≦4.6）以阻止A、B、E及F型肉毒梭菌的生长（如耐贮存的酸化产品）（见酸化食品法规，21 CFR 114）。注：这些控制不要求要包含在HACCP计划中；

·控制产品中有利于肉毒梭菌生长的水份含量（水分活度≦0.85）以阻止A、B、E及F型肉毒梭菌及其他可能存在于产品中的病原体的生长（如耐贮存的干制品）（见14章）；

·控制产品中的盐分（≥20%）以阻止A、B、E及F型肉毒梭菌及其他可能存在于产品中的病原体的生长（如耐贮存的腌渍品）（见本章）。

对于需要冷藏的产品：

·在产品的最终容器中通过巴氏杀菌杀死肉毒梭菌E型的芽孢和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型(见17章)；再用冷藏来控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型生长（如巴氏杀菌的蟹肉和某些巴氏杀菌的鱼糜制品）（见本章和第12章）；

·充分加热杀死肉毒梭菌E型的芽孢和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型(见第16章)；然后用连续热填充的方法将产品填充到最终容器中（见第18章），使再污染的危险性最小；用冷藏来控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于产品中的病原体生长（见本章和第12章）；

·通过干燥控制产品中的水分活度以限制肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌的 B型和F型的生长（见第14章）；再用冷藏来控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于产品中的病原体生长；

·控制产品中的酸度（pH）、盐分、水分（水分活度）或组合控制上述因素以阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型的生长（即pH≦5；盐分≥5%；或水分活度≦0.97）（见本章）；再用冷藏来控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于产品中的病原体生长（如冷藏的酸化产品）（见本章和第12章）；

·与其他方法如烟熏、加热、竞争性微生物联合控制产品中的盐含量和防腐剂的含量如硝酸钠以阻止肉毒梭E型菌和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型的生长（见本章）；再用冷藏来控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于产品中的病原体生长（如盐渍品、烟熏品或烟熏风味鱼）（见本章和第12章）；

·控制产品中盐含量并结合巴氏杀菌加热以阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型的生长（见本章）；再用冷藏来控制存活的肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于产品中的病原体生长（如巴氏杀菌后的鱼糜制品）（见本章和第12章）。

·加工和贮存过程中对肉毒梭菌的控制

有很多方法可以阻止产品在加工和贮存过程中形成肉毒梭菌毒素。包括：

·在成品的贮存过程中控制食品在一定温度下的暴露时间，该温度有利于肉毒梭菌的生长和形成毒素（见本章）。

注：本章重点强调了减氧包装产品中控制肉毒梭菌的预防性措施。如前所述，这样的环境延长了产品的货架期，但是有利于肉毒梭菌的生长和毒素的形成而不利于需氧腐败。在未包装或有氧包装中肉毒梭菌的生长和毒素的形成也是可能的。因为产品的微环境的形成有利于肉毒梭菌的生长。但是在这样的环境下毒素的形成需要严重的温度不良，这在大部分食品加工环境中是不可能出现的。虽然如此，良好操作规范法规，21CFR110要求食品的冷藏可以有病原性微生物的生长。而且第12章提供了除肉毒梭菌外病原体推荐的贮存控制。

 ·鱼在加工之前去内脏。因为芽孢存在于鱼的内脏之中，通过盐腌、干燥、盐渍或发酵保存的产品必须在加工之前去内脏（见综合政策指南540.650部分）。如果不去内脏，即使在加工中严格控制温度，毒素也有可能形成。去内脏必须彻底并减少对鱼肉的污染。如果内脏的一部分或内脏的内容物留在鱼内，就存在肉毒梭菌毒素形成的危险。小鱼，长度小于5英寸（如凤尾鱼和西鲱），以防止毒素形成的方式加工和冷藏产品中盐浓度可达10%，或水分活度小于0.85（注：本值基于金黄色葡萄球菌生长的最低水分活度）或pH等于或小于4.6，耐贮存的产品可以免除去内脏的要求。

特殊产品肉毒梭菌控制的实例：

·冷藏减氧包装的烟熏和烟熏风味的鱼的控制

在贮存和分销过程中对冷藏减氧包装的烟熏和烟熏风味的鱼的肉中盐和亚硝酸盐达到适当的浓度对预防肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型中的毒素形成是很必要的，盐与熏制剂和加入的亚硝酸盐共同作用防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型的毒素形成（注意：亚硝酸盐可能仅用于鲑鱼、裸盖鱼、河鲱、雪鲦和金枪鱼-FDA综合政策指南540.500和540.200部分）。

在热熏产品中，热破坏了肉毒梭菌E型及非蛋白分解的B型和F型的芽孢，这也有利于防止毒素形成。控制这些产品的热加工过程对成品的安全是至关重要的。热加工过程会减少自然存在的腐败微生物的数量，这一点应加以重视。而腐败微生物在另一方面通过竞争，也能抑制肉毒梭菌的增长。

在冷熏产品中，很重要的一点是产品没有受到能使腐败微生物显著减少的高温，这是因为要抑制肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型的生长和毒素的形成一定要有腐败微生物的存在。在冷熏鱼中“抑制”是很重要的，因为这一加工过程中的热不足以减少肉毒梭菌的芽孢，所以在冷熏过程中控制温度以确保腐败菌的存活对成品的安全性是至关重要的。

抑制因素的相互影响是复杂的（如盐、温度、烟熏剂、亚硝酸盐）。控制湿腌或干腌过程确保成品中有足够的盐是非常关键的。然而，由于湿腌中盐量通常难以达到足够的程度而抑制肉毒梭菌E型和非蛋白分解的B和F型的毒素的形成，这使得问题变得更为复杂。为达到成品中盐浓度（即鱼肉中水部分的盐浓度）抑制肉毒梭菌毒素形成，适当的干燥也是关键的。

上述的控制程序见本章。

加工者应限制在湿腌、干腌和烟熏时只加工某一种类的鱼和鱼块的尺寸相近，这可减少控制操作的复杂性。

在烟熏和烟熏风味鱼中即使是组合的抑制作用不足以阻止肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型的毒素的形成。在贮存和分销过程中保持严格的冷藏控制（即不能超过40℉[4.4℃]）以防止肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型以及其他可能存在于产品的病原体的生长（见本章和第12章）。

 ·对冷藏减氧包装的并经过巴氏杀菌的水产品的控制

对冷藏减氧包装的并经过巴氏杀菌的水产品的控制有两类：1）在最终容器中巴氏杀菌的；2）在釜内巴氏杀菌（即蒸煮），然后热填充到最终容器（如热填充的汤料和调味汁）。在两种情况下，加热过程要充分以杀死肉毒梭菌的E型和非蛋白分解的B型和F型的芽孢。但是在任一种情况下，加热都不能杀死肉毒梭菌A型和蛋白分解的B型和F型的芽孢。必须在贮存和分销过程中保持严格的冷藏控制（即不能超过40℉[4.4℃]）以防止肉毒梭菌A型和蛋白分解的B型和F型的生长，因为经过巴氏杀菌后还有可能存活和借助于某些天然物质如溶解酵素的作用非蛋白分解的B型和F型的芽孢还有可能复活。在溶解酵素作用的情况下，冷藏是一个谨慎的二道防线。

在第二种产品中，当产品还是热的时候就以连续填充的方式（即热填充）将其填充到最终容器对成品的安全性也是至关重要的，因为它减小了产品被病原体（包括肉毒梭菌的E型和非蛋白分解的B型和F型）重新污染的风险性。这种方法是用于如汤和调味汁等直接从蒸煮釜中填充的产品。不适用于如蟹肉、龙虾肉、小龙虾肉或其他在蒸煮和填充之间处理的产品。对热填充的控制见第18章。第18章也论及了其他阻止二次污染的措施，包括控制容器的密封和控制容器冷却水的污染。这些控制措施对两类产品可能都是至关重要的。

适当巴氏杀菌的产品的实例有：蓝蟹肉巴氏杀菌的杀菌值F_185℉（F_85℃）=31分钟，z=16℉（9℃）；鱼糜制品、汤料或调味汁巴氏杀菌在内部温度194℉（90℃）至少10分钟。

在某些巴氏杀菌的鱼糜制品中，在成品容器中盐和温和的巴氏杀菌共同可以阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型的生长和毒素形成。对于这些产品控制配料过程确保在成品中有足够的盐是至关重要的。对于盐渍的水产品本章讨论的配料控制对于控制鱼糜产品的配料同样适用。控制容器内巴氏杀菌也同样重要。2.5%盐的鱼糜制品适当巴氏杀菌的实例为巴氏杀菌内部温度185℉（85℃）至少15分钟。对于其他的产品本过程可能不适用，因为鱼糜产品在生产过程中有独特的配料和加工。

在容器内巴氏杀菌见第17章。蒸煮见第16章。控制冷藏见本章和第12章。

·控制冷藏减氧包装盐渍鱼、鱼子酱和类似产品

在盐渍鱼、鱼子酱和类似产品未进行充分保存使其耐贮存，控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的生长和毒素形成可通过：

·增加充足的盐使盐浓度（即鱼肉水部分的盐浓度）至少5%；

·增加充足的酸使酸度（pH）不超过5.0；

·减少水分含量（水分活度）低于0.97（如增加盐或其他物质“束缚”自由水）；或

·使盐、pH和/或水分活度组合调节控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的生长和毒素形成（通过科学研究建立）。

正如烟熏产品，抑制影响的相互作用（即盐、水分活度和pH）可能是复杂的。控制盐腌、盐渍和配料步骤，重要的是在贮存和分销中确保在成有中可充分的控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的生长和毒素形成。这些控制程序见本章。

加工者应限制在盐腌、盐渍时只加工某一种类的鱼和鱼块的尺寸相近，这可减少控制操作的复杂性。

上述控制措施不能充分地阻止肉毒梭菌A型和蛋白分解B型和F型毒素的形成。在贮存和分销中严格的冷藏控制（即不超过40℉[4.4℃]）必须保持防止肉毒梭菌A型和蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在于产品中的病原体生长（见本章）。

·控制冷藏减氧包装生的、未保存的鱼和未巴氏杀菌、蒸煮的水产品

对于冷藏减氧包装生的、未保存的鱼（如真空包装的鲜鱼片）和未巴氏杀菌、蒸煮的水产品（如真空包装未巴氏杀菌的蟹肉、龙虾肉或小龙虾肉），在成品贮存和分销过程中唯一能阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型的方法是冷藏。这些类型的肉毒梭菌能在温度低至38℉（3.3℃）生长。如前所述，在产品离开加工者的控制后不能确保温度不超过38℉（3.3℃）。每一消费包装上的时间/温度记录仪可能是提供控制的适当方法。如果拟使用减氧包装技术而且冷藏食品销售在每一消费包装上无时间/温度记录仪，应单独或综合评估其他预防措施的有效

性。评估应在中等不良条件下进行接种包装研究。进行此类研究的条文见1992年版国家咨询委员会制定的食品微生物标准“冷藏生的水产品的真空或气调包装”。

·控制冷冻减氧包装的水产品

如果产品加工后立即冷冻，在整个分销过程中保持冷冻，标明了在使用前冷冻贮存，食用时在冷藏下快速解冻（如“重要的、使用前保持冷冻、食用前在冷藏下快速解冻”），肉毒梭菌毒素的形成不认为是显著危害。

·控制非冷藏（耐贮存）减氧包装的水产品

耐贮存减氧包装的水产品的实例为干鱼、酸化鱼、罐装鱼和腌鱼。因为这些产品非冷藏销售：或1）肉毒梭菌A型、B型、E型和F型的芽孢在产品放于最后产品容器后必须被破坏（见低酸罐头食品法规，21 CFR 113）；或2）有措施或综合性的措施能够阻止肉毒梭菌A型、B型、E型和F型的生长和毒素的形成及其他可能存在于产品中的病原体生长。适当的措施包括：

·增加充足的盐使盐浓度（即鱼肉水部分的盐浓度）至少20%（注：此值基于金黄色葡萄球菌生长的最大盐浓度）（见本章）；

·增加充足的盐使水分活度不超过0.85（见本章）；

·增加充足的酸使pH≦4.6（见酸化食品法规，21CFR114）；

·产品充分的干燥使水分活度≦0.85（注：此值基于第14章金黄色葡萄球菌生长和毒素形成的最低水分活度）。

步骤#11：确定潜在危害是否显著

在每一个加工步骤确定“肉毒梭菌毒素形成”是否是显著危害，其判定标准为：

1、在成品贮存和分销过程中肉毒梭菌是否有可能生长和产生毒素？

在成品贮存和分销过程中使得肉毒梭菌毒素形成的因素很可能就是可导致形成减氧包装环境的因素。这在步骤#10“减氧包装”中讨论过。

2、在这一加工步骤中肉毒梭菌生长和/或毒素的产生能否被消除或降低到可接受水平？（注：如果此时对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

在任何采取了或可以采取预防措施来消除（或减少发生到可接受的水平）“肉毒梭菌毒素形成”这一危害的加工步骤，此危害也应视为显著危害。

在加工过程中防止肉毒梭菌毒素形成的的措施包括：

·控制冷藏温度；

·适当的加冰；

·控制产品暴露在可能产生肉毒梭菌毒素温度中的时间；

·快速冷却鱼。

在成品的贮存和分销过程中防止肉毒梭菌毒素形成的预防性措施在步骤#10（成品中肉毒梭菌的控制）已讨论过。

在危害分析工作单第5栏相应加工步骤填入这些预防措施。

这些的预防性措施对大多数危险产品是行之有效的（例如真空包装的鱼、气调包装的鱼、在热密封容器中包装的鱼、在油中包装的鱼、在空气被压缩了的深容器中包装的鱼）。没有预防措施的产品应值得注意，它包括：冷藏减氧包装的、生的未防腐的鱼（真空包装的鲜鱼片）和减氧包装的、未经过巴氏杀菌的蒸煮水产品（如真空包装的、未经过巴氏杀菌的蟹肉、龙虾肉或小龙虾肉）。对这些产品来说，在成品的贮存和分销过程中唯一的防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌的B型和F型毒素形成的方法是冷藏。这些类型的肉毒梭菌能在温度低至38℉（3.3℃）生长。如前所述，在产品离开加工者的控制后不能确保温度不超过38℉（3.3℃）。每一消费包装上的时间/温度记录仪可能是提供控制的适当方法。如果拟使用减氧包装技术而且冷藏食品销售在每一消费包装上无时间/温度记录仪，应单独或综合评估其他预防措施的有效性。评估应在中等不良条件下进行接种包装研究。

如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途和分销贮存方法

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途和分销贮存方法。由于肉毒梭菌毒素毒性非常大，产品的预期用途就不可能影响危害的显著性。

然而，如果产品加工后立即冷冻，在整个分销过程中保持冷冻，标明了在使用前冷冻贮存，食用时在冷藏下快速解冻（如“重要的、使用前保持冷冻、食用前在冷藏下快速解冻”）。这样肉毒梭菌的产生就不是显著危害了。

步骤＃12：确定关键控制点（CCP）

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“肉毒梭菌毒素形成”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

以下将有助于判定是否某一加工步骤是“肉毒梭菌毒素形成”的关键控制点：

1、在加工过程中是否有一个酸化步骤（平衡pH值为4.6或更低）、干燥步骤或包装内巴氏杀菌步骤（以肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型为目标菌）、蒸煮与热填充灭菌步骤（以肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型为目标菌）或一个经杀菌釜处理步骤（商业无菌）？

a、如果有，在大多数情况下确定酸化步骤、干燥步骤、巴氏杀菌步骤、蒸煮与热填充或经杀菌釜处理步骤

是该危害的关键控制点，其他加工步骤就不需要确定肉毒梭菌毒素形成是显著危害，也不需要控制和确定危害的CCP。但是以下产品需要在成品贮存和分销过程中控制温度：产品在最终容器中巴氏杀菌法杀死肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型，冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在的病原体的生长（例如巴氏杀菌的蟹肉和巴氏杀菌的鱼糜制品）；2）蒸煮杀死产品中的肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型，然后热填充于最后包装容器中，冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在的病原体的生长；3）产品通过干燥控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型生长，冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型及其他可能存在的病原体的生长。在这些情况下，应该把成品的贮存步骤作为危害的关键控制点（CCP）。这些控制见本章和第12章中。此外，有些巴氏杀菌的鱼糜制品可以用盐和相对温和的巴氏杀菌法联合对其最后包装容器进行灭菌，控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的生长。对于这些产品，应当把配料步骤作为一个关键控制点。见本章控制策略实例2——“盐渍”。

下面是对肉毒梭菌毒素控制策略的指导：

·第16章和第18章：蒸煮和热填充的控制；

·第17章和第18章：巴氏杀菌的控制；

·第14章：干燥的控制；

·酸化食品法规，21 CFR 114，对酸化的控制；

·低酸罐头食品法规，21 CFR 113，对杀菌釜处理的控制。

注意：在21 CFR 113和114中要求的酸化和杀菌釜处理控制不用包含在HACCP计划中。

b、如在加工没有酸化、干燥、巴氏杀菌、蒸煮和热填充或杀菌釜处理步骤，则判定产品的类型：

·烟熏或烟熏风味鱼；

·盐渍鱼，盐腌鱼和类似的产品；

·肉毒梭菌毒素形成为显著危害的其他产品。

若产品属于第三类（其他产品），就必须单独或综合采取其他的预防措施有效控制危害，并建立HACCP计划。

若产品属于第一类（烟熏鱼或烟熏风味鱼），则参照本章“控制策略实例1-盐腌/烟熏”的指导。

若产品属于第二类（“盐渍”鱼），则参照本章“控制策略实例2-盐渍”的指导。

·控制策略实例1-盐腌/烟熏

以下问题适用于盐腌、烟熏和烟熏风味鱼：

1、在加热/烟熏的过程中，温度对产品的安全性是否重要？

对于冷熏鱼和热熏鱼产品而言，加热/烟熏的温度很关键。热熏鱼的加热/烟熏步骤应足以破坏芽孢和增加芽孢对盐抑制的敏感性；冷熏鱼的烟熏步骤决不能过度以至于杀死了天然存在的腐败菌。这些细菌是必要的，它们在毒素产生之前就使食品腐败。它

们还可能会产酸，这样就进一步抑制了肉毒梭菌的生长和毒素的形成。

应该在危害分析工作单的第6栏中对应的加热/烟熏步骤栏填上“是”。

2、盐浓度和亚硝酸盐（如果允许使用的话）的含量对产品安全性是否重要？

这类产品中盐浓度对于产品安全性是关键的。在允许使用亚硝酸盐时，应使用少量的盐。盐和亚硝酸盐在这类产品中是肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型毒素形成的基本抑制剂。能对毒素形成起抑制作用的盐浓度应部分在湿腌和干腌过程中达到，部分在干燥过程中达到。这两项操作都必须控制。

应该在危害分析工作单中第6栏对应的湿腌或干腌步骤和干燥步骤填上“是”。

3．成品贮存温度对产品安全性是否重要？

在盐浓度小于10％时和在大多数烟熏和烟熏风味鱼中抑制因素的综合作用都不能抑制肉毒梭菌A型和蛋白分解肉毒梭菌B型和F型毒素的形成。腊样芽孢杆菌能够在盐浓度高达18%时仍然可以生长和产生毒素，因而，在这些产品中，成品的贮存温度必须控制。

在这种情况下，应在危害工作单中第6栏对应的成品的贮存步骤填上“是”。

在某些情况下，烟熏或烟熏风味鱼作为另一种产品的成分（如鳟鱼面饼）。在另外一些情况下，只是接收进行贮存和进一步分销。在这些情况下，接收和贮存步骤也要求时间/温度控制，并应将这些过程确定为关键控制点。

以上控制方法见步骤#14-18中的“控制策略实例1”。重要的是：可以选择不同于以上推荐的控制方法，只要方法能保证产品相同程度的安全性。

继续进行步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

·控制策略实例2—盐渍

以下问题适用于“盐渍”鱼和类似的产品（有些巴氏杀菌的鱼糜制品可以用盐和相对温和的巴氏杀菌法联合对其最后包装容器进行灭菌，控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型）：

1、盐浓度、水分活度和/或pH值是否对产品的安全性很重要？

在本条中产品的盐浓度、水分活度和/或pH值对产品的安全性都很重要，因为它们可以抑制肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的生长和毒素的形成。用来抑制毒素形式的抑制物的浓度应该在盐渍、湿腌或配料步骤中要达到抑制浓度。

应该在危害分析工作单的第6栏对应的盐渍、湿腌或配料步骤填入“是”。

2、产品的贮存温度对产品的安全性是否重要？

除非在这样的条件下进行盐渍、湿腌或配料步骤使盐浓度不低于20%（注：此值基于金黄色葡萄球菌生长的最高盐浓度）、pH值为4.6或更低、或水分活度为0.85或更低（注：此值基于金黄色葡萄球菌生长的最小水分活度），贮存和分销温度对确保产品的安全性非常重要。

在这种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏对应的产品贮存步骤栏中填写“是”。

在某些情况下，“盐渍”鱼或类似的产品被当作另一种产品的成分，如大块“盐渍”鲱鱼被重新包装在零售包装中。在其他情况下，这些产品仅仅用来贮存和进一步的分销（例如：通过仓库）。在这些情况下，接收和贮存步骤就应该需要时间/温度控制，和应被确定为关键控制点。

以上控制方法见步骤#14-18中的“控制策略实例2”。重要的是：可以选择不同于以上推荐的控制方法，只要方法能保证产品相同程度的安全性。

继续进行步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

步骤#14：设定关键限值（CL）

若HACCP计划表判定某一加工步骤“肉毒梭菌毒素形成”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。

关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指导。

·控制策略实例1—烟熏

对于冷熏鱼毒素形成的控制：

关键限值：烟熏室温度不超过90℉（32.2℃）。

对于热熏鱼毒素形成的控制：

关键限值：鱼内部温度保持在145℉（62.8℃）或以上至少30分钟。

对湿腌、干腌和/或干燥中毒素形成的控制：

关键限值：湿腌、干腌及干燥过程中关键因素的最小和最大值已通过科学研究获得。确保成品安全的关键因素有：

·对于冷却的减氧包装（如真空包装或气调包装）烟熏鱼和烟熏风味鱼，盐浓度不低于3.5％，或，如果允许，3.0%的盐浓度和至少100ppm的亚硝酸盐。

关键因素一般包括：盐水浓度、盐鱼比率、时间、温度、厚度、质地、脂含量、质量、鱼的种类、干燥时间、进出空气温度、湿度、干燥速度、烟雾浓度和干燥机装载量。

·控制策略实例2—盐渍

对盐渍、湿腌或配料中毒素形成的控制：

关键限值：盐渍、湿腌或配料过程中关键因素的最小和最大值已通过科学研究获得。确保成品安全的关键因素有：

对于冷藏的减氧包装的水产品：

·盐浓度至少5%；

或

·pH值小于等于5.0；

或

·水分活度低于0.97；

或

·鱼糜制品中盐浓度至少2.5%，如成品容器结合进行巴氏杀菌，应在185℉（85℃）至少杀菌15分钟（见第17章）；

或

·盐浓度、pH和/或水分活度已表明阻止肉毒梭菌E型和非蛋白分解型肉毒梭菌B型和F型的生长。

对于非冷藏（耐贮存）的减氧包装产品：

·盐浓度至少20%（基于金黄色葡萄球菌生长的最高盐浓度）；

或

·pH值小于等于4.6；

或

·水分活度小于等于0.85(基于金黄色葡萄球菌生长和毒素形成的最小水分活度）；

关键因素可能包括：盐水浓度、酸浓度、盐/酸鱼比率、湿腌/盐渍时间、湿腌/盐渍温度、厚度、质地、脂含量、质量和鱼的品种。

·控制策略实例1＆2

对冷藏（非冷冻）成品贮存中毒素形成的控制：

关键限值：产品不能暴露在有利于肉毒梭菌或产品中可能存在的其他病原体的生长或毒素形成的时间和温度下。请参考第12章关键限值部分（步骤#14）除肉毒梭菌外病原体控制的指导，也可充分控制肉毒梭菌。

对用作贮存和进一步加工的盐渍、烟熏鱼及烟熏风味鱼在接收时毒素形成的控制：

关键限值：产品不能暴露在有利于肉毒梭菌或产品中可能存在的其他病原体的生长或毒素形成的时间和温度下。请参考第12章除肉毒梭菌外病原体控制的指导的关键限值部分（步骤#14），也可充分控制肉毒梭菌。

将关键限值填入HACCP计划表第3栏。

步骤＃15：建立监控程序

在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“肉毒梭菌毒素形成”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（1）监控什么？

（2）怎样监控？

（3）监控频率？

（4）谁来监控？

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意所提供的监控频率是最小推荐值，可能不适用于所有情况。

监控什么？

·控制策略实例1—烟熏

对冷熏鱼毒素形成的控制：

什么：烟熏室温度。

对热熏鱼毒素形成的控制：

什么：烟熏室中三条最大鱼的最厚部分的内部温度。

对湿腌、干腌和/或干燥毒素形成的控制：

什么：已建立的湿腌、干腌和/或干燥过程的关键方面。它们将可能包括：盐水浓度、盐鱼比率、湿腌时间、湿腌温度、厚度、质地、脂含量、质量和鱼的品种、干燥时间、进出口空气温度、湿度和速度、烟的浓度、干燥装载量；

或

成品的盐浓度与亚硝酸盐的含量。

·控制策略例2—盐渍

对盐渍、湿腌或配料毒素形成的控制：

什么：已建立的盐渍、湿腌或配料过程的关键方面。它们将可能包括：盐/酸浓度、盐/酸温度、厚度、质地、脂含量、质量和鱼的种类；

或

成品盐浓度、pH值和/或水分活度。

·控制策略实例1＆2

对冷藏（非冷冻）成品贮存毒素形成的控制：

什么：冷库温度；

或

冰或其他冷却媒介的充分性。

对冷藏（非冷冻）用于贮存或进一步加工的“盐渍”、烟熏、烟熏风味鱼在接收时毒素形成的控制：

什么：整个运输过程中鱼体的内部温度；

或

整个运输过程中卡车及其他运输工具所保持的温度；

或

对运输时间不超过4小时的水产品：交货时有代表性的容器的内部温度；

或

交货时充足的冰块或化学冷却介质。

如何监控？

·控制策略实例1—烟熏

对冷熏鱼毒素形成的控制：

方式：数字式时间/温度数据记录仪；

或

记录温度计；

或

最大值显示温度计；

或

高温报警装置。

对热熏鱼毒素形成的控制：

方式：带三个探头的数字式时间/温度数据记录仪

对湿腌、干腌和/或干燥毒素形成的控制：

方式：用温度记录装置或数字式时间/温度数据记录仪监控干燥时间和进出口空气温度（通过研究确定的）。将装置安装在读数方便的地方，且要保证装置上的传感器能准确测量进出口空气温度；

和

用盐量计监控盐水浓度；

和

用刻度或数字式温度计监控盐水温度；

和

用适于测量的设备监控所有其他在研究中确定的关键因素；

或

收集成品的代表性样品进行盐浓度和亚硝酸盐分析。

·控制策略实例2—盐渍

对盐渍、湿腌或配料毒素形成的控制：

方式：用盐量计监控盐水浓度；

和

用pH计或滴定法监控酸的浓度；

和

用刻度或数字式温度计监控盐水/酸的温度；

和

用适于测量的设备监控所有其他在研究中确定的关键因素；

或

收集代表性样品进行盐浓度、pH值和/或水分活度分析。

·控制策略实例1＆2

对冷藏（非冷冻）成品贮存毒素形成的控制：

方式：数字式时间/温度数据记录仪；

或

记录温度计；

或

24小时监控的高温报警装置；

或

观察足够数量的容器的冰及其他冷却剂的充分性。

对冷藏（非冷冻）用于贮存或进一步加工的“盐渍”、烟熏、烟熏风味鱼在接收时毒素形成的控制：

方式：运输过程中用时间/温度记录仪对产品的中心温度监控；

或

运输过程中用数字式时间/温度数据记录仪监控产品的中心温度或周围空气温度；

或

运输过程中用记录温度计监控周围空气温度；

或

运输过程中用最大显示温度计监控周围空气温度；

或

接收时用刻度或数字温度计监控产品的中心温度；

或

观察足够数量的容器的冰及其他冷却剂的充分性。

监控的频率？

·控制策略实例1—烟熏

对冷熏鱼毒素形成的控制：

频率：设备自身连续监控，对每一批产品至少肉眼检查监控设备一次。

对热熏鱼毒素形成的控制：

频率：设备自身连续监控，对每一批产品至少肉眼检查监控设备一次。

对湿腌、干腌和/或干燥毒素形成的控制：

频率：干燥过程的温度需要设备自身连续监控，对每一批产品至少肉眼检查监控设备一次；

和

每批样品要求对干燥过程的时间进行监控；

和

在湿腌过程开始时测盐水浓度；

和

湿腌过程开始时及开始后至少每两小时测盐水温度；

和

在湿腌过程开始时测盐鱼比率；

和

以必要的频率监控研究中确定的其他所有关键因素以保持控制；

或

每一批成品对盐浓度和亚硝酸盐进行分析。

·控制策略实例2—盐渍

对盐渍、湿腌或配料毒素形成的控制：

频率：在盐渍、湿腌或配料过程开始时监控盐/酸浓度；

和

在盐渍、湿腌或配料过程开始时及开始后至少每两小时监控盐/酸温度；

和

在盐渍、湿腌或配料过程开始时测盐鱼比率；

和

以必要的频率监控研究中确定的其他所有关键因素以保持控制；

或

每一批成品对盐浓度、pH和/或水分活度进行分析。

·控制策略实例1＆2

对冷藏（非冷冻）成品贮存毒素形成的控制：

频率：设备自身连续监控，对每一批产品至少肉眼检查监控设备一次；

或

对冰及其他冷却媒介，至少每天检查两次或装船前进行检查。

对冷藏（非冷冻）用于贮存或进一步加工的“盐渍”、烟熏、烟熏风味鱼在接收时毒素形成的控制：

频率：每次装船。

谁来执行监控？ 

·控制策略实例1＆2

谁：对于记录温度计、时间/温度记录仪、高温报警装置、最大温度显示仪和数字式时间/温度数据记录仪，监控由仪器本身完成。然而，这些设备无论何时使用，每天至少肉眼检查一次（至少每批），以确保关键限值得到始终如一的满足。这些检查和刻度温度计的检查、盐量计的检查、pH计的检查、中和滴定和冰块或其他冷却介质数量的检查，可以由收购人员、设备操作人员和生产管理人员及质量控制人员或其他了解该过程、监控程序和关键限值的人员来执行。

在HACCP计划表的第4、5、6、7栏的“什么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别填入相应的内容。

步骤＃16：建立纠偏行动程序

在HACCP计划表中，“肉毒梭菌形成” 被确定为显著危害的每个加工步骤，描述当监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。

这些程序将：

1）保证不安全的产品不流入到消费者手中；

2）和纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。

下面是对在步骤#12讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指导。

·控制策略实例1—烟熏

对冷熏鱼毒素形成的控制：

纠偏行动：有必要在关键限值发生偏差后采取下列措施中的一项或几项措施来重新恢复对生产的控制；

·修理或调整烟熏/干燥室；

或

·将一些或全部产品移至另一间烟熏/干燥室；

和

对发生关键限值偏差的产品采取以下措施中的一项：

·销毁产品；

或

·保存产品直至能对其安全性作出评估为止；

或

·将产品转移到CL不适用的用途上（如非热封包装、低酸罐头食品[LACF]或冷冻产品）；

或

·将产品转移到非食品用途。

对热熏鱼毒素形成的控制： 

纠偏行动：有必要对CL偏差的产品采取以下措施中的一项或几项来重新恢复对生产的控制：

·修理或调整加热室；

或

·将部分或全部产品移至另一间加热室；

和

对发生了CL偏差的产品采取以下措施中的一项：

·销毁产品；

或

·保存产品直至能对其安全性作出评估；

或

·重新对其进行加工； 

或

·将产品转移到CL不适用的用途上，（如非热封包装、低酸罐头食品或冷冻产品）；

或

·将产品转移到非食品用途。

湿腌、干腌和/或干燥毒素形成的控制：

纠偏行动：有必要在关键限值发生偏差后采取以下措施中的一项或几项来重新控制生产：

·调整盐水和/或亚硝酸盐浓度；

或

·调整空气流动速度或干燥室进气的温度；

或

·延长干燥时间以抵消因空气流速或温度减少或湿度增加的不利影响；

或

·调整盐浓度或盐水对鱼的比率；

或

·延长湿腌时间以抵消不合理的湿腌温度引起的不利影响；

和

如果湿腌、干腌和/或干制过程中关键因素不能达到时，采取以下措施中的一项；

·销毁产品；

或

·封存产品直到可根据水分活度和/或硝酸盐浓度进行评估为止；

或

·重新加工产品；

或

·将产品转移到关键限值不适用的用途（如非热封包装、低酸罐头食品[LACF]或冷冻产品）；

或

·将产品转移到非食品用途。

和

当成品检测结果表明盐浓度和/或亚硝酸盐的浓度在关键限值之下，应采取下措施中的一项；

·销毁产品；

或

·将产品转移到CL不适用的用途（如非热封包装，LACF或冷冻产品）；

或

·将产品转移到非食品用途。

·控制策略实例2—盐渍

对盐渍、湿腌或配料毒素形成的控制：

纠偏行动：有必要在CL值发生偏差后采取以下措施中的一项或几项来重新控制生产：

·调整盐浓度或盐鱼的比率；

或

·延长湿腌/盐渍时间以抵消不合理的盐/酸温度引起的不利影响；

和

如果盐渍、湿腌或配料过程中关键因素不能达到时，采取以下措施中的一项；

·销毁产品；

或

·封存产品直到能对产品的盐浓度、pH值和/或水分活度进行评估为止；

或

·重新加工产品；

或

·将产品转移到CL不适用的用途（如非热封包装，LACF或冷冻产品）；

或

·将产品转移到非食品用途。

和

如果成品的检测结果显示：盐浓度低于5%，pH高于5.0，或水分活度高于0.97，或预期的盐浓度、pH和/或水分活度没达到，应采取以下的一种措施：

·销毁产品；

或

·将产品转移到CL不适用的用途上，因为成品中肉毒梭菌的生长可以由其他措施来控制（如非热封包装、LACF或冷冻产品）；

或

·重新对其进行加工（如果重新加工不危及产品的安全性）；

或

·将产品转移到非食品用途。

·控制策略实例1＆2

对冷藏（非冷冻）成品贮存中毒素生成的控制；

纠偏行动：有必要在CL值发生偏差后采取以下措施中的一项或几项来重新控制生产：

·给受到影响的产品加冰；

或

·修理或调整冷却器；

或

·将部分或全部产品移至另一台冷却器；

或

·冷冻产品；

和

对发生了CL偏差的产品应采取以下的一项措施：

·销毁产品；

或

·封存产品直至能对总暴露的时间/温度作出评估为止；

或

·将产品转移到非食品用途。

对冷藏（非冷冻）烟熏、烟熏风味鱼及腌鱼在接收贮存和进一步加工时毒素形成的控制：

纠偏行动：拒绝接受时间/温度，冰及其他冷却介质数量不符合关键限值的产品；

或

·封存产品直至能对总暴露的时间/温度作出评估为止；

和

停止供货商供货和运输工具的使用，直到有证据表明运输状况已得到改善。

注：如果某批原料不符合接收步骤的关键限值，但是被错误的接收了，以后又发现了这个错误，应采取以下的措施：1）此批原料以及用此批原料加工的产品应销毁、转移到非食品用途或将产品转移到关键限值不适用的用途上、或封存产品直至对产品安全性作出评估为止；2）用此批原料加工并已出厂的的产品应召回并采取上述措施。 

将纠偏行动程序记入HACCP计划表第8栏。

步骤#17：建立记录保存体系

在HACCP计划表中确立“肉毒梭菌毒素形成”为CCP的每一个加工步骤，应列出在步骤#15各种监控记录。这些记录应能清楚说明监控程序已被执行，而且记录了实际数值和观察结果。

以下是为在步骤#12中谈及的控制措施建立记录保存系统而进行的指导。

 ·控制策略实例1—烟熏

对冷熏产品毒素生成的控制：

记录：数字式时间/温度数据记录仪的打印结果；

或

温度数据记录仪；

或

能表明最大显示温度计检查结果的保留记录；

或

能表明高温报警装置检查结果的保留记录。

对热熏产品中毒素形成的控制：

记录：数字式时间/温度数据记录仪的打印结果；

和

能表明产品达到145℉（62.8℃）的时间以及加热过程结束的时间的熏制记录。 

对湿腌、干腌和/或干制产品中毒素形成的控制：

记录：温度记录表或关于干燥器进 / 出空气温度数据记录的打印结果；

和

适当的记录（如：表明盐水浓度和温度、盐水对鱼的比率、鱼块尺寸、种类、湿腌时间的结果的加工记录），这些记录能证明对湿腌、干腌和/或干制过程的关键因素进行了监控；

或

成品中盐浓度的测定结果，以及如果适当，还应有亚硝酸盐的测定结果。 

·控制策略实例2—盐渍

对盐渍、湿腌或配料中毒素生成的控制：

记录：适当的记录（如：表明盐/酸浓度和温度、盐水/酸对鱼的比率、鱼块尺寸、种类、湿腌时间的结果的加工记录），这些记录能证明对湿腌/腌制过程的关键因素进行了监控。

或

成品盐浓度、pH或水分活度的确定结果。

·控制策略实例1＆2

对冷藏（非冷冻）成品贮存中毒素生成的控制：

记录：数字式时间/温度数据记录的打印结果；

或

记录温度计图表；

或

能表明高温警报装置结果的保存记录。

对烟熏、烟熏风味鱼或腌鱼在接收贮存或进一步加工时毒素形成的控制：

记录：能显示时间/温度记录仪检查结果的接收记录；

或

数字式时间/温度数据记录仪的打印结果；

或

记录温度计图表；

或

能显示最高显示温度计结果的接收记录；

或

接收时监控产品中心温度的结果。

和

运输工具离开和到达的日期和时间；

或

冰或其他冷却介质的检查结果的接收记录。

将HACCP记录的名称填入HACCP计划表的第9栏。

步骤#18：制定验证程序

在HACCP计划表肉毒梭菌的形成被确定为显著危害的每一个加工步骤中，建立验证程序将确保HACCP计划：1）足以说明产生肉毒梭菌的危害；2)能始终被遵守。

以下是为步骤#12中讨论的控制策略实例制定验证程序的指导。

·控制策略实例1—烟熏

验证：至少每周审核一次监控、纠偏行动以及验证记录；

和

过程的建立（将成品中盐浓度的分析和恰当的亚硝酸盐分析当作监控程序的除外）：湿/干腌和/或干燥程序的充分性应建立在科学研究的基础上。对于冷藏减氧包装（如真空或气调包装）的烟熏鱼或烟熏风味鱼来说，应该设计成能持续达到盐浓度为3.5%或3%的盐浓度并不超过100ppm的亚硝酸盐。腌制和/或干燥过程应根据专业知识建立这样的程序。这种知识可从培训或/和经验中获得。湿/干腌和干燥过程要求有充足的设施和应用已认可的方法。干燥设备必须设计、操作、保持在能使建立的干燥过程传送每一产品单元。在某些情况下，湿/干腌和/或干燥研究要求建立最低过程，另外一些情况下，建立最低过程或设备充足的现有知识是可以获得的。在过程建立中，应该考虑过程、产品和/或设备的特点，因为这些因素可以影响湿/干腌和/或干燥程序的能力。应保持程序建立记录；

 和

当使用数字式时间/温度数字记录仪，记录温度计或高温报警装置进行生产监控时，至少每天一次以已知精度的温度计（NIST-可追溯式）作为标准来检查仪器的准确度；

和

当在接收货物时使用数字式时间/温度数据记录仪或记录温度计来监控运输条件时，以已知精度的温度计（NIST-可追溯式）作为参照来检查的准确度；应该对新客户的运输工具进行验证并至少每季度对每一个客户都进行验证。其他验证可以在接收时通过观察来进行 （冷冻设备维修很差或读数有错）；

和

当使用数字式温度计或最大显示温度计来监控时，用已精度的温度计（NIST-可追溯式）作为参照来检查仪器的准确度。这步工作应在第一次使用仪器时进行，以及在这以后至少每月进行一次；（注：最佳校准频率依赖于它的类型、状况和监控设备的上一次运行）；

和

其他能确保监控设备精密度的校准程序；

和

至少每三个月一次对成品抽样和分析以确定盐浓度和亚硝酸盐分析。（这种测试作为监控一部分的除外）。 

·控制策略实例2—盐渍

验证：至少每周审核一次监控、纠偏行动以及验证记录；

和

程序的建立（将成品的盐浓度、pH和水分活度分析作为监控程序的除外）：盐渍/湿腌/配料过程应该建立在科学研究的基础上。对于冷藏减氧包装产品应设计成能持续达到：盐浓度至少为5%；pH值为5或更低；水分活度低于0.97；鱼糜制品如果经过巴氏杀菌过程（成品容器温度185℉（85℃）至少15分钟）或盐分、pH和/或水分活度水平能保证防止肉毒梭菌E型毒素和非蛋白分解的B型和F型的生长和毒素形成，其盐浓度至少为2.5%。对于非冷藏（耐贮存）减氧包装产品应设计成能持续达到：盐浓度至少为20%（根据金黄色葡萄球菌生长所需的最大盐浓度）；pH不高于4.6；或水分活度不高于0.85（根据金黄色葡萄球菌生长所需的最低水分活度）。盐渍/湿腌/配料过程应根据专业知识建立这样的工艺。这种知识可从培训或/和经验中获得。盐渍/湿腌/配料工艺的建立要求有充足的设施和应用已认知的方法。在某些情况下，盐渍/湿腌/配料研究要求建立最低工艺，另外一些情况下，建立最低工艺或设备充足的现有知识是可以获得的。在工艺建立中，应该考虑工艺和/或产品的特点，因为这些因素可以影响已建立的盐渍/湿腌/配料程序的能力。应保持程序建立记录；

和

当使用数字式时间/温度数字记录仪，记录温度计或高温报警装置进行生产监控时，至少每天一次以已知精度的温度计（HIST-可追溯式）作为标准来检查仪器的准确度；

 和

当在接收货物时使用数字式时间/温度数据记录仪或记录温度计来监控运输条件时，以已知精度的温度计（NIST-可追溯式）作为参照来检查的准确度；应该对新客户的运输工具进行验证并至少每季度对每一个客户都进行验证。其他验证可以在接收时通过观察来进行。（冷冻设备维修很差或读数有错）；

和

通过视觉检查冰及制冷媒介来监控制冷机的充分性时，应周期性的测量产品的中心温度以确保冰及制冷媒介充足，可以保持产品的温度在40℉（4.4℃）或更低；

和

当使用数字式温度计或最大显示温度计来监控时，用已精度的温度计（NIST-可追溯式）作为参照来检查仪器的准确度。这步工作应在第一次使用仪器时进行，以及在这以后至少每月进行一次（注：最佳校准频率依赖于它的类型、状况和监控设备的上一次运行）；

和

每天根据标准缓冲液对pH计进行校准；

和

其他能确保监控设备精密度的校准程序；

和

至少每三个月一次对成品抽样和分析以确定盐浓度和pH、水分活度分析（这种测试作为监控一部分的除外）。

将验证程序填入HACCP计划表第10栏。