第15章 水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌毒素的形成（生物危害）

危害分析工作单

 步骤＃10：判断潜在危害

水合糊状混合物中的金黄色葡萄球菌毒素对消费者是致病的，尤其是该毒素不会被加工者或消费者所进行的加热而破坏更令人关注。如在第12章中所述的除金黄色葡萄球菌外的其他一些病原体，多数情况下很少能在糊状中生长，并且在随后的加热中即被杀死。

·糊状混合物中金黄色葡萄球菌的控制

原料中的金黄色葡萄球菌可能进入到整个加工过程中，在加工过程中也能经不清洁的手和不卫生的工器具、设备等污染到食品。

其危害的产生是当糊状混合物暴露于适合金黄色葡萄球菌生长的温度并有足够的时间使其产生毒素。金黄色葡萄球菌毒素通常不会达到导致食品有毒性的水平，该毒性要病原体的数量达到100,000到1,000,000/克。金黄色葡萄球菌可在41-43℉（5.0-6.1℃）低温下和0.85低水分活度条件下生长（有关金黄色葡萄球菌生长条件的资料在附录4表#A—1中提供），但在低于50℉（10℃）温度时不能产生毒素。由此可见，通过尽量不使水合糊状混合物暴露于50℉（10℃）以上的温度，可控制毒素的生成。在50℉（10℃）-70℉(21.1℃)暴露12小时以上即可产生毒素，在70℉（21.1℃）暴露3小时也可产生毒素。

·控制病原体生长的策略

控制水产品中的病原体的方法有很多，其包括：

·控制食品暴露于适合病原体生长并可产生毒素的温度的时间（糊状混合物中的金黄色葡萄球菌见本章；关于肉毒梭菌见第13章；其他病原体及条件见第12章）；

·蒸煮（见第16章），巴氏杀菌（见第17章）或经杀菌釜处理（低酸罐头食品法规21CRF113）杀死病原体；

·通过干燥控制产品中适合病原体生长

  的水分含量，水分活度（见第14章）；

·通过配料控制产品中适合病原体生长

 的水分含量，水分活度（见第13章）；

·控制产品中的盐和防腐剂的使用量，如亚硝酸钠（见第13章）；

·控制产品的酸度，即pH（对耐贮存的酸性食品，见酸性食品法规，21 CFR 114；以及对冷藏酸性产品，见第13章）。

步骤＃11：判断潜在危害是否显著

在每个加工步骤中，确定“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌毒素”是否是显著危害，其判断标准是：

１、是否有理由认为在水合糊状混合物的贮存/再流通步骤中，该混合物中的金黄色葡萄球菌会生长并且产生毒素？

要记住，应当考虑在失控的情况下，对时间/温度的不当的可能性。在水合糊状混合物在贮存/再流通步骤中，可能已经有了尽量减少可能导致金黄色葡萄球菌生长并产生毒素的时间/温度的控制。以上和下面步骤会帮助确定那些或其他的一些控制措施是否应当包括进HACCP计划中。

步骤＃10中提供的资料有助于确定在水合糊状混合物贮存/再流通步骤中时间/温度条件对于这一危害是否是显著的危害。

2、很可能出现的金黄色葡萄球菌生长并产生毒素，能在这步被消除或减少到可接受的水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”。然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）

    如果采取预防措施能用于消除危害（或是能把其出现的可能性减少到可接受的水平），就应在加工步骤中把“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌毒素的形成”确定为显著危害。

步骤＃10中讨论了一系列病原体的控制策略，这一章中包括了在水合糊状混合物的贮存/再流通过程由于时间/温度的失控而导致的金黄色葡萄球菌毒素形成的控制。对毒素形成的预防措施中包括了控制糊状混合物暴露于50℉（10℃）以上温度时的时间量。

在危害分析工作单的糊状混合物贮存/再流通步骤的第5栏列入以上预防措施。

如果问题1和2的回答“是”，那么在加工过程中这一步潜在危害是显著危害，在危害分析工作单的第3栏，填入“是”。如果两个判定都不符合，则写“否”。在第4栏中，应填“是”或“否”的理由。对该危害，在那些加工步骤记录为“否”的地方，不必继续进行步骤＃12至步骤＃18。

要强调一点,在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。然而，由于金黄色葡萄球菌毒素高度稳定的特性，预期用途将不可能影响危害的显著性。

步骤＃12：确定关键控制点（CCP）

若危害分析工作单第3栏判定每一加工步骤“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌生长和毒素形成”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A—2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

应当把糊状混合物的贮存/再流通步骤确定为该危害的关键控制点。对于手工拌糊操作，在水合糊状混合物贮存的每一个手工拌糊的位置，都应确定为CCP。

    这种控制方法在步骤＃14到＃18中称为“控制策略实例1”。 重要的是：可以选择不同于以上推荐的控制方法，只要方法能保证产品相同程度的安全性。

应在危害分析工作单糊状混合物的贮存/再流通步骤第6栏填写“是”，而在其他确定“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌毒素”是显著危害的加工步骤中应填入“否”。另外对填入“否”步骤,在第5栏中要说明在水合糊状混合物的贮存/再流通步骤中对危害已加以控制。（注，如果前面在危害分析工作单第3栏中没把水合糊状混合物的贮存/再流通步骤的“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌的生长和毒素形成”确定为显著危害，应把第3栏中的填写改成“是”。）

例如：

一个面包鱼的生产商，在水合糊状混合物的贮存/再流通步骤把“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌的生长和毒素形成”作为控制危害的关键控制点。这个生产商就不必其他加工步骤作为这个危害的关键控制点。

继续步骤#13（第2章）或下一个潜在危害的步骤＃10。

HACCP计划表

步骤＃14：设置关键限值（CL）

对于水合糊状混合物的贮存/再流通步骤，为了控制危害必须确定一个控制加工过程的最大或最小值。

关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题而就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。这样当偏离操作限值时,只需采取加工调整,，但当偏离CL就需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程的中的实际经验，以及操作限值与关键限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指导。

·控制策略实例1—水合糊状混合物的控制

关键限值：水合糊状混合物温度不应在超过50℉（10℃）下累积时间超过12小时；.

和

水合糊状混合物温度不应在超过70℉(21.1℃)下累积时间超过3小时。

把关键限值填入HACCP计划表第3栏。

 步骤＃15：建立监控程序

对于水合糊状混合物的贮存/再流通步骤，设立监控程序，保证始终满足关键限值。

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（1）监控什么？

（2）怎样监控？

（3）监控多长时间进行一次（频率）？

（4）谁来监控？

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

下面是对水合糊状混合物贮存/再流通环节建立监控程序的指导。需要说明的是提供的监控频率是推荐最低限度，并不完全适用于所有情况。

（监控）什么？

·控制策略实例1—水合糊状混合物的控制

什么：水合糊状混合物的温度

 如何进行监控？

·控制策略实例1—水合糊状混合物的控制

方式：采用数字式时间/温度数据记录仪；

或

记录温度计；

或

最大指示温度计；

或

高温报警装置；

或

指示温度计；

监控频率？

·控制策略实例1—水合糊状混合物的控制

频率：连续监控，每天至少一次的感官检查；

或

指示温度计：至少每2小时一次。

由谁来执行监控？

·控制策略实例1—水合糊状混合物的控制 

谁（监控）：利用记录温度计、高温报警装置、最大指示温度计和数字式数据记录仪等，都是靠仪器本身进行监控。而使用这些仪器应至少每天进行一次感官检查，以确保始终符合关键限值。这些检查包括指示温度计的检查，可由生产人员、生产监督人员或质量控制人员来执行，或其他任何了解加工工艺和监控程序的人员来执行。

将“监控什么”、“如何监控”、“监控频率”及“谁执行监控”等资料分别记录在HACCP计划表中的第4、5、6、7栏中。

步骤＃16：建立纠偏行动程序

对于水合糊状混合物贮存/再流通步骤，应当建立一个当监控表明偏离CL时应采取措施的程序。这些程序将：1）确保不安全产品不流入到消费者手中；2）能够纠正由于偏离关键限值引起的问题。切记偏离操作限值不需要进行正式的纠偏行动。

以下是对水合糊状混合物贮存/再流通步骤建立纠偏行动程序的指导。

·控制策略实例1—水合糊状混合物的控制

纠偏行动：采取以下的一种或多种措施，以恢复对CL偏离的控制：

·在水合糊状混合物贮存/再流通箱体中加冰；

或

·修理或调整水合糊状混合物的冷藏设备；

和

对在偏离关键限值情况下的产品采取如下措施之一：

·销毁产品和剩余的水合糊状混合物；

或

·把产品和剩余的水合糊状混合物转为非食品用途；

或

·封存产品和水合糊状物直至可以依据总的时间/温度暴露量作出评估；

或

·封存产品和水合糊状混合物直至其能够对水合糊状混合物所存在的葡萄球菌肠毒素进行取样和分析。

HACCP计划表第8栏中填入纠偏行动程序。

步骤#17：建立记录保持系统

对于水合糊状混合物贮存/再流通步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

    以下是对在水合糊状混合物贮存/再流通步骤中建立记录保持系统的指导。

·控制策略实例1—水合糊状混合物的控制

记录（内容）：从数字式时间/温度数据记录仪中打印出的记录；

或

记录温度计图表；

或

能显示最大指示温度检查结果的记录；

或

能显示高温报警装置检查结果的记录；

或

能显示指示温度计检查结果的记录。

在HACCP计划表的第9栏填入HACCP记录的内容。

 步骤＃18：建立验证程序

对水合糊状混合物贮存/再流通步骤，建立验证程序用来确保HACCP计划1）足以说明“水合糊状混合物中金黄色葡萄球菌的生长和毒素形成”的危害；以及2）能够始终得以执行。

以下是对水合糊状混合物贮存/再流通步骤建立验证程序的指导。

 ·控制策略实例1—水合糊状混合物的控制

验证：一周内审核监控、纠偏行动和验证记录；

和

当使用数字式时间/温度数据记录仪、记录温度计或高温报警装置时用已知精度的温度计（NIST—traceable）对其准确度进行检查，每天至少一次；

和

如用指示温度计或最大指示温度计，在初次使用时要用已知精度的温度计（NIST—traceable）进行精确度检查，以后每月至少一次。（注：最佳校准频率取决于型号、条件和监控设备的过去的表现。）

在HACCP计划表的第10栏填写验证程序。