第18章 巴氏杀菌及某些蒸煮过程后病原体的污染（生物危害）

危害分析工作单

步骤＃10：判断潜在危害

巴氏杀菌和某些蒸煮过程后病原体的污染会使消费者致病。

巴氏杀菌方法是一种缓和的或适度的热处理，通常在水产品密封于成品的最终容器之后进行。灭菌的目的是主要有两个：

1）延长冷藏保质期确保产品的安全，大部分情况下包括杀灭肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的芽孢（在水产品最常见的肉毒梭菌的类型）；

或

2）杀灭或减少其他目标病原体的数量（单增李斯特菌、创伤弧菌和副溶血性弧菌等）。

除了进一步杀灭病原体，巴氏杀菌会大大减少水产品中腐败细菌的数量。在正常情况下，这些腐败细菌生长会通过竞争而抑制病原体。在巴氏杀菌后引入的病原体就可能生长迅速并引起关注。本章涉及巴氏杀菌后对再污染的控制。

对于某些冷藏销售的产品，蒸煮是在减氧包装前进行的（如真空包装、气调包装）。对于此类产品，蒸煮过程是为了杀灭肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的芽孢，尤其是针对那些没有阻止此类病原体生长和毒素形成的有效措施的产品（如许多冷藏、真空包装的热填充的汤和调味汁）。在第16章讨论的蒸煮过程与在第17章讨论的巴氏杀菌过程有许多共同之处。例如，对于这些产品置入最终容器之后再污染的控制对其安全是关键的。此外，由于产品是在包装前蒸煮的，就会有在蒸煮和包装之间出现再污染的危险性。可以通过在产品热的时候将其连续装入容器中的方法（如：热填充）将这种再污染的危险性降到最低，这是保证产品安全的另一关键步骤。这个控制策略适用于直接从蒸煮釜填充的产品，这样可以将再污染降到最低。通常，这不适用于蟹肉、龙虾肉或小龙虾肉或其他在蒸煮和填充过程之间处理的产品。本章涉及热填充。

·对减氧包装前立即进行巴氏杀菌和蒸煮的产品的病原体污染的控制

巴氏杀菌后和蒸煮后直接进行减氧包装的产品的再污染主要有三种原因，它们是： 

·容器封口缺陷；

·容器冷却水污染；

·在蒸煮和减氧包装之间的再污染。

粗糙的或者有缺陷的容器封口会增加病原体进入容器的危险，尤其当容器进行水浴冷却的时候，被污染的冷却水通过容器封口处进入容器，尤其在封口处有缺陷时。容器的封口可以通过容器或封口机器生产商的封口指导来控制。可通过定期地封口检查来控制

冷却水的污染可以通过确保冷却水中可测量的余氯残留或其他许可的水处理化合物来控制，或者通过确保紫外线处理系统的正常运转来控制。

从蒸煮釜直接包装的产品，在连续填充系统中蒸煮和减氧包装过程之间存在的再污染可以通过不低于185℉(85℃)的热填充来控制。FDA感兴趣的是在热填充推荐温度中加入时间因素的值（如3分钟）的信息，提供在包装材料中存在的非蛋白分解肉毒梭菌芽孢的限定致死率。

必须谨慎使用经过加工或处理的使肉毒梭菌E型和非蛋白分解肉毒梭菌B型和F型的芽孢失活的包装（如γ射线、热挤压）。FDA对使用这些方法的评价感兴趣。

·控制病原体生长的策略

控制水产品中病原体的策略包括：

·在巴氏杀菌后和在减氧包装前进行蒸煮后控制病原体的污染（见本章）；

·通过蒸煮（见第16章）、巴氏杀菌（见第17章），或杀菌釜处理（见低酸罐头食品法规21CFR 113）等方法来杀灭病原体； 

·控制产品中酸度、pH值（对于耐贮存的酸化产品，见酸化食品法规 21CFR 114和对于冷藏酸化产品见第13章）； 

·通过干燥控制产品中适合病原体生长的水分含量，水分活度（见第14章）； 

·通过配料控制产品中适合病原体生长的水分含量，水分活度（见第13章）；

·控制产品中盐或防腐剂的含量，例如亚硝酸钠（见第13章）；

·控制食品在适宜病原体生长和毒素形成的温度下的时间（见第12章；对于肉毒梭菌见第13章；对于水合面糊混合物中的金黄色葡萄球菌见第15章）。

步骤＃11：确定该潜在危害是否显著

在每个加工步骤确定“巴氏杀菌后病原体的污染”是否为显著危害。其判断标准为：

1、在该加工步骤病原体的可能引入吗？（仅考虑巴氏杀菌之后过程）？

如果不加任何控制，各种病原体在水浴冷却过程中或在蒸煮和减氧包装之间可能进入到最终容器中。

2、巴氏杀菌后污染的病原体能被杀灭或降低到可接受水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答）。

    如果采取预防措施能用于消除（或是能把出现的可能性减少到可接受的水平）危害，就应在加工步骤中把“巴氏杀菌后病原体的污染”确定为显著危害。

步骤＃10讨论了一些病原体控制策略。本部分包括巴氏杀菌后和蒸煮和减氧包装之间病原体进入的控制。病原体进入的预防措施包括：

·控制容器的密封；

·控制容器冷却水中余氯量或其他许可的水处理化合物含量；

·控制用于处理冷却水的紫外灯的强度以及在紫外线处理系统中冷却水的流动速度；

·在连续填充系统中将产品热填充到最终容器中。

在危害分析工作单的第5栏相应的加工步骤填入这些预防措施。

如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。

要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。

·预期用途及贮存和分销方法

在步骤#4已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。但是对目前经巴氏杀菌处理的水产品，预期用途不可能影响到危害的显著性。

然而，如果产品在加工后直接冷冻，在整个分销过程中保持冷冻，并在标签中注明保持冷冻，使用前直接在冷藏下解冻。（如“注意：使用前保持冷冻，使用时直接在冷藏下解冻”），这样，肉毒梭菌毒素的形成就不是一个显著危害。

步骤＃12：确定关键控制点（CCP）

若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“巴氏杀菌后病原体的污染”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。

应当确定容器的封口步骤、水浴冷却步骤和热填充步骤（若使用）作为该危害的关键控制点。对于容器封口、水浴冷却和热填充步骤，在危害分析单的第6栏中，填入“是”。（注：如果在分析工作单的第3栏中，没有把“巴氏杀菌后病原体的污染”确定为容器封口、水浴冷却和热填充步骤的显著危害，应把第3栏中的填写改成“是”）。

这种控制手段在步骤#14至#18中称为“控制策略实例1”。应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。

继续步骤#13（第2章）或下一潜在危害的步骤#10。

HACCP计划表

步骤＃14：设置关键限值（CL）

若HACCP计划表判定某一加工步骤“巴氏杀菌后病原体的污染”是显著危害（如容器封口、水浴冷却和热填充），为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。

关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指导。

·控制策略实例1—再污染的控制

对于容器封口：

关键限值：容器或密封机械生产商的封口指导。

对于容器冷却： 

关键限值：在容器冷却槽的排水处可测量的余氯量或其他允许的水处理化学物残留；

或

设备生产商的紫外线强度和流速指导。

对于热填充 

关键限值：在产品进入最终容器时，产品温度要达到或高于185℉(85℃)。 

将关键限值填入HACCP计划表第3栏。

步骤＃15：监控程序

在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“巴氏杀菌后病原体的污染”危害，（如容器封口、水浴冷却和热填充）且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。 

为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：

（1）监控什么？

（2）如何监控？

（3）多长时间监控一次（频率）？

（4）谁执行监控？

监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。

监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。

以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意监控频率是提供的最小次数，可能不适用于所有情况。

监控什么？

·控制策略实例1—再污染的控制

对于容器封口：

（监控）什么：容器完整性。

对于容器冷却：

（监控）什么：余氯量或其他许可的水处理化学物残留量；

或

紫外线强度；

和

冷却水流速。

对于热填充：

（监控）什么：进入最终容器时的产品温度。

如何监控？

·控制策略实例1—再污染的控制 

对于容器封口： 

如何（监控）：感观检查容器（非破坏性的）：

·从容器或封口机械生产商处获得感观检查保证可靠密封方法的介绍。其包括如下：

—　对二重卷边金属和塑料罐：应检查二重卷边的外部特征是否有如下缺陷，包括快口、锐边、假封、滑封、垂唇、埋头壁内损坏表明的压头破碎、断链和凸缘叠接。此外，目检还应当包括对整个容器的泄漏检查和其他明显缺陷检查；

 或

—　对袋装：对封口缺陷要充分地感官检查，包括割缝、裂痕、连接不严、异型袋、擦伤、砂眼、封口污染、分层、封口变形，起皱折曲裂缝、包装破损和其他明显缺陷；

　　或

—　对玻璃容器：对封口和玻璃缺陷应充分的感官检查，包括：斜盖、翘盖、突缘、滑牙瓶盖、切断、玻璃瓶口的裂缝和缺口；

和

容器细节检查（破坏性的）：

·从容器或封口机械生产商处获得评价检查保证可靠密封方法的介绍。他们应该包括：

—　对二重卷边金属和塑料容器：

  其罐体解剖检查。如果使用测微计，围绕二重卷边处近似120度部分，进行三项检查。检查包括：盖钩、身钩、宽度、紧密度和厚度。如果用光学方法（卷边放大镜或卷边投影仪），应当在除接缝外至少在两个不同位置上切割。光学检查应包括身钩、叠接度、紧密度和厚度；

或

—　对袋装：检查应包括：破碎检验、真空或煮沸检验。可能还包括滴漏检验、表皮检验（拉张强度）、空气残留检验、电导性检验和着色检验；

或

—　对玻璃容器：检查包括：冷水真空检验。进一步检查包括：对拉环盖的安全值拉环张力和对拉环式、螺旋式盖子开启（拉环位置）。

对于容器冷却：

如何（监控）：在冷却槽出水口处测量余氯量或其他许可的水处理化学物残留；

或

使用紫外线计；

和

使用流速计。

对于热填充：

如何（监控）：使用数字式时间/温度数据记录仪；

或

使用记录温度计。

监控多少次（频率）

·控制策略实例1—再污染的控制

对于容器封口：

（监控）频率：检查容器：在每一个封头至少在封口机械每运转30分钟检查不少于一个容器。最少应包括在生产开始时、封口机挤轧时、调整、维修或长时间停止使用后重新使用时进行检查；

和

容器的仔细检查：在每一个封头在封口机器每运转4小时检查不少于一个容器，最少应包括在生产开始时、封口机挤轧时、调整、维修或长时间停止使用后重新使用时进行检查；

对于容器冷却：

（监控）频率：对于残留水处理的化合物：保证控制的足够频率，但至少每4小时一次；

或

对于紫外线计和流速计：至少每天。

对于热填充：

频率：由设备自身连续监控，每蒸煮一批产品要对设备进行一次感观检验。

谁执行监控？

·控制策略实例1—再污染的控制

控制容器封口：

谁（监控）：监控应由封口机操作人员、生产监督人员、质量控制人员或其他培训和有资格进行容器检验的人员来执行。

对于容器冷却：

谁（监控）：监控应由设备操作人员、生产监督人员、质量控制人员和其他了解检验程序和关键限值的人员来执行。

对于热填充：

谁（监控）：使用记录温度计和数字式数据记录仪，监控可以由设备自身完成。每蒸煮一批产品要对设备进行至少一次感观检验以确保在关键限值内。监控可以由生产人员、生产监督人员、质量控制人员和其他了解过程和监控程序的人员来执行。

    在HACCP计划表中的第4、5、6、7栏分别填入“（监控）什么”、“如何（监控）”、“（监控）频率”和“谁（监控）”。

步骤＃16：建立纠偏行动

在HACCP计划表中，“巴氏杀菌后病原体的污染”被确定为显著危害的每个加工步骤（如：容器封口、容器水浴冷却及热填充），描述当监控表明偏离关键限值时应采取措施的程序。

这些程序将：

1）保证不安全的产品不流入到消费者手中；

2）并且纠正由于偏离关键限值引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。

下面是对在步骤#12讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指导。

·控制策略实例1—再污染控制

对于容器封口：

纠偏行动：在偏离CL之后，确认和纠正造成缺陷的原因；

和

评价缺陷的严重程度，如果有必要为了适当的执行纠偏措施，要确认、隔离和封存受影响的产品。应当包括，但不限于对所有受影响的产品进行100％感观检验来去除有缺陷的容器；

或

重新包装受影响的产品。 

对于容器冷却：

纠偏行动：如果没有可测出的余氯量或许可的水处理的化合物残留量，则加氯或调整余氯流量系统，再重新检测余氯量；

或

如果紫外灯强度不适当，替换或清洁灯管或灯罩；

和

如果流速超过关键限值，调整或替换泵。

对于热填充：

纠偏行动：在偏离关键限值时，采取以下一个或几个措施恢复控制：

·调整蒸煮设备提高加工温度；

或

·调整蒸煮后加工，使延迟时间最小；

和

在关键限值偏离时，对涉及的产品采取以下行动之一；

·销毁产品；

或

·重新蒸煮产品；

或

·隔离及封存产品进行安全评估。如果产品是不安全的，应被销毁、或转为非食品用途，或重新蒸煮消除与大众健康有关的潜在的病原体；

或

·转为关键限值不适用的用途（如：转为罐装操作）；

或

·转为非食品用途。

将纠偏行动填入HACCP计划表的第8栏。

步骤＃17：建立记录保存系统

在HACCP计划表中，对每一个“巴氏杀菌后病原体的污染”被确定为显著危害的加工步骤，（如容器封口、冷却、热填充等）列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。

以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保持系统的指南。

·控制策略实例１—再污染的控制

对于容器封口：

记录：容器感官检查记录；

和

容器细节检查记录。

对于容器冷却：

记录：余氯量或其他允许的水处理化合物含量的记录；

或

紫外灯强度检测记录；

和

流速测试记录。

对于热填充：

记录：由数字式时间/温度数据记录仪打印的数据；

或

记录温度计图表。

将HACCP记录名称填入HACCP计划表第9栏。

步骤＃18：建立验证程序

在HACCP计划表中，对每个“巴氏杀菌后的病原体引入”（如：容器封口、容器水浴冷却及热填充）被确定为显著危害的加工步骤，建立验证程序，将确保HACCP计划能：

1）足以说明“巴氏杀菌后病原体的污染”的危害；

2）不断地进行实施。

以下是一个针对在步骤#12中的控制策略实例建立验证程序的指导。

·控制策略实例1—再污染的控制

对于容器封口：

验证：从容器或封口机器生产商处得到容器封口指导；

和

每周审核监控和纠偏行动记录。

对于容器冷却： 

验证：每周审核监控和纠偏行动记录。 

对于热填充：

验证：每周审核监控和纠偏行动记录。

将验证程序填入HACCP计划表的第10栏。