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1、范围
本规范规定了本公司在原料采购、加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及质量等管理应达到的标准、良好条件或要求。
本规范适用于糖果、巧克力的生产。
2、引用标准
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则
GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范
3、定义
3.1清洁作业区：
指清洁度要求最高的作业区域，执行最为严格的卫生制度，如浇注/成型车间、 一次包装车间、产品工艺处理后裸露的区域，或受到污染将难以消除的区域。
3.2卫生作业区：
指半成品、包材及原料直接暴露区域，需执行良好的卫生规范，如原料接受区域、预处理/熬制区域、二次包装区域、包材处理与产品暂存库、杀菌/灭菌处理前、实验室等清洁度要求次于清洁区的作业区。
3.3一般作业区：
实施良好的保洁制度，指原料原料及成品仓库、清洗间、办公室、更衣及洗手消毒室、卫生间等清洁度要求次于卫生作业区的作业区域。
3.4 HACCP（hazard analysis and critical control point，危害分析关键控制点）：
生产（加工）安全食品的一种控制手段：对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析；确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。
4、厂区环境
4.1 厂区周围无粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，无昆虫大量孳生的潜在场所等易遭受污染的情形。
4.2 厂区内任何设施、设备等易于维护、清洁，无有毒有害气体、不良气味、粉尘及其它污染物泄漏等有碍卫生的情形发生。
4.3 厂区及临近区域的空地、道路铺设混凝土或绿化，防止尘土飞扬、积水。
4.4 厂区合理布局，各功能区划分明显并有隔离措施。
4.5 厂区内禁止饲养动物。
4.6 厂区四周设置围墙，以防范外来污染源、有害动物侵入。
5、厂房及设施
5.1设计
5.1.1凡新建、扩建、改建的工程项目（车间等）有关食品卫生部分均应按本规范和有关法律法规进行设计和施工。
5.1.2要将选址情况及其它有关材料（总平面布置图、平面图、剖面图、立面图，原材料、半成品、成品的质量和卫生标准，生产工艺流程等）报卫生行政部门审查、备案。
5.2 车间设置与布局
5.2.1 车间设置包括生产车间和辅助车间，生产车间包括化糖间、熬糖间、配料间、加工制作车间及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库（除低温库外）、材料仓库、成品仓库、更衣室及卫生间和其它为生产服务所设置的必须场所。
5.2.2 车间设置按生产工艺流程需要及卫生要求，有序而整齐地布局。
5.2.3 更衣室及洗手、消毒区域与加工车间相连接，并设置在员工进入加工车间的入口处。
5.3 车间隔离
5.3.1 车间隔离根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，以防止相互污染，根据清洁度的不同，生产区域分为清洁区、准清洁区和一般作业区；
5.3.2生产作业区各区域作业级别指示表
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厂房设施（原则上依制程顺序排列） |
清洁度区分 |
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·原料仓库 ·材料仓库 ·更衣及洗手消毒室、办公室、卫生间 |
一般作业区 |
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·原料接受区域、包材处理 ·杀菌/灭菌处理前 ·原料预处理/溶糖、熬制、精磨 ·二次包装区域 ·产品暂存区 ·实验室煮糖 ·缓冲室 |
准清洁作业区 |
管 制 作 业 区 |
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·揉糖、抽条、浇注/成型车间 ·一次包装车间、内包装室 |
清洁作业区 |
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5.4 屋顶
5.4.1加工、包装、储存等场所的室内屋顶采用无毒、无异味的白色或浅色材料建造，易于清扫，防止灰尘积聚，避免结露、长霉或脱落等情形发生。
5.4.2 蒸汽、水、电等配管不设置于食品暴露的正上方，否则将安装防止灰尘及凝结水掉落的设施。
5.5 墙壁与门窗
5.5.1 生产车间墙壁贴有瓷砖或用铝合金扣板分隔，以便于清洗消毒。
5.5.2 生产车间和贮存场所的门、窗应装配严密，对可能开启的窗户设有易于拆下清洗、不生锈的纱窗、纱网；窗户不宜设窗台，若有窗台则应高于地面1m以上，且台面应向内侧倾斜45度。
5.5.3清洁作业区、卫生作业区的对外出入口应装设空气幕。在生产车间和贮存场所适宜位置加设捕蝇灯，防止或排除有害昆虫。
5.6 地面与排水
5.6.1地面采用水磨石或环氧树脂建造，且平坦防滑，无裂缝及易于清洗消毒。
5.6.2生产车间内有排水或废水流至地面、作业环境经常潮湿或水洗方式清洗作业等区域的地面有一定的排水坡度（不小于1.5%）及排水系统。
5.6.3排水系统应有坡度、保持通畅、便于清洗，排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度，曲率半径应不小于3cm。
5.6.4 排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物流入及浊气逸出。
5.6.5 排水系统内及下方不得有其它管路。
5.6.6 排水出口应有防止有害动物侵入的装置。
5.6.7 室内排水的流向应由清洁区流向一般清洁区，并有防止废水逆流的设计。
5.6.8 废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理。
5.7 供水设施
5.7.1 应能保证工厂各部所用水的水质、压力、水量等符合生产需要。
5.7.2 储水池（槽）、与水直接接触的供水管道、器具等应采用无毒、无异味、防腐的材料构造。
5.7.3 供水设施出入口应增设安全卫生设施，防止有害动物及其他有害物质进入导致食品污染。
5.7.4 公司采用城市供水，保证水质符合GB5749 的规定。
5.7.5 不与食品接触的非饮用水（如冷却水，污水或废水等）的管道系统与食品制造用水的管道系统间，应以颜色明显区分，并以完全分离的管路输送，不得有逆流或相互交接现象。
5.8 照明设施
5.8.1 厂房内应有充足的自然采光或人工照明，车间采光系数不应低于标准Ⅳ级，质量监控场所工作面的混合照度不应低于540lx，加工场所工作面不应低于220lx，其它场所不应低于110lx。光源应不至于改变食品的颜色。
5.8.2 照明设施不应安装在食品暴露的正上方，否则应使用带防爆装置的照明设施，以防止破裂时污染食品。
5.9 通风设施
5.9.1厂房内的空气调节、进排气或使用风扇时，其空气流向应由高清洁区流向低清洁区，防止食品、生产设备及内包装材料遭受污染。
5.9.2在有气体（蒸汽）而有可能污染食品之处，应当有适当的排除、收集或控制装置。
5.9.3排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止有害动物侵入；进气口必须距地面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。
5.10 洗手设施
5.10.1 应在适当而方便的地点（如车间对外总出入口、卫生间）设置足够数目的洗手及干手设备。清洁作业区出入口处应设置独立的洗手消毒区域。
5.10.2 洗手消毒区域内设足够数目的洗手及干手设备，其有效氯浓度应保持在200mg/kg以上。
5.10.3 洗手设施的排水应具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。在洗手设施附近应备有液体清洁、消毒剂及简明易懂的洗手方法标示。
5.10.4洗手台采用不锈钢或陶瓷等不透水材料构造，其设计和构造应不易藏污纳垢且易于清洗消毒。
5.10.5水笼头采用非手动开关，其附近应配备干手设施。
5.11 更衣室
5.11.1 更衣室设在清洁区入口处，并独立隔间，男女分设，与洗手消毒区域相邻。更衣室内有适当的照明且通风良好。
5.11.2 更衣室有足够大小的空间，以便员工更衣之用，并按员工人数设足更衣柜、鞋柜。
5.12 卫生间
5.12.1 为车间员工提供的卫生间与车间之间有缓冲区域。
5.12.2卫生间不得正对食品加工区、存放区。
5.12.3卫生间地面、墙壁、便槽等应采用不透水、易清洗、不积垢且其表面可进行清洗消毒的材料（瓷砖）构造。卫生间采用冲水式，其数量应足以供员工使用。
5.12.4卫生间应设有效排气（臭）装置，并有适当照明，并设置防蚊蝇侵入的设施。
5.12.5卫生间排污管道应与车间排水管道分设，且应有可靠的防臭气水封。
5.13 仓库
5.13.1 应依据原辅料、材料、半成品、成品等性质的不同分设储存场所。
5.13.2 原材料仓库及成品仓库内（包括冷藏库）储存性质不同物品时，应适当隔离（如分类分架存放）。
5.13.3 仓库构造能使储存保管中的原料、半成品、成品的质量劣化减低至最低程度，其大小应足以使作业顺畅进行并易于维持整洁，并应有防止有害动物侵入的装置（如库门口设防鼠板）。
5.13.4 仓库应设置数量足够的栈板（物品存放架），并使储藏物品距离墙壁、地面均在20cm以上，以利空气流通及物品的搬运。
6、设备
6.1 设计
6.1.1 所有机械设备的设计和构造应有利于保证食品卫生，易于清洗消毒，并容易检查。应有使用时可避免润滑油、金属碎屑、污水或其他可能引起污染的物质混入食品的构造。
6.1.2 食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积，使微生物的生长减至最低程度。
6.1.3 设计应简单，且为易排水、易于保持干燥的构造。
6.1.4 储存、运输及加工系统（包括重力、气动、密闭及自动系统）的设计与制造应易于使其维持良好的卫生状况。
6.1.5在食品加工或处理区，不与食品接触的设备与用具，其构造也应能易于保持清洁状态。
6.1.6 工厂内的所有物料贮存设备，如贮糖缸等均应装有顶盖，生产和原料包装材料贮存区以外应有指定的存放设备备件的备品架，并易于保持清洁干燥，以便各种工具使用后能及时放回指定位置。
6.1.7 清洗消毒设备按SSOP执行。
6.2 材质
所有用于食品处理区及可能接触食品的设备与用具，应由无毒、无臭味或异味、非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒的材料制造，同时应避免使用会发生接触腐蚀的不当材料。
6.3 生产设备
6.3.1 排列应有序，使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染，而各个设备的能力应能相互配合。
6.3.2用于食品、清洁食品接触面或设备的蒸汽应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。
6.3.3奶糖生产设备应包括：化糖、熬糖设备、打旦、拉条设备、包装设施、成品库等。
6.3.4软糖生产设备应包括：化糖、熬糖设备、浇注装置、烘房、成品库等。
6.3.5 硬糖生产设备应包括：化糖、熬糖设备、拉条设备、包装设施、成品库等。
6.3.6巧克力生产设备应包括：精磨、调温设备（纯脂）、浇注设备、包装设备、成品库等。
6.4 质量管理设备
6.4.1 应依原材料、半成品及产品检验的需要配置适当的检验仪器、设备。
6.4.2 必要的基本设备包括分析天平（精确度万分之一）、天平（0.1g）、真空烘箱、滴定装置、无菌室（超净工作台）、杀菌锅、培养箱、电热、恒温及干燥设备、显微镜等。
6.4.3 工厂应有足够的检验设备供例行的质量检验和原料、半成品及成品的卫生质量检验所需。必要时可委托具权威性的研究和检验机构代为检验本身无法检测的项目。
7、机构与人员
7.1 机构与职责
7.1.1生产部/生产经理负责原料处理、加工及成品包装等与生产有关的管理工作，同时还包括：厂内、外环境及厂房设施卫生、生产及清洗等，作业卫生、人员卫生，组织卫生培训与从业人员健康检查等工作。
7.1.2 品控部对工厂监管负全面管理职责，质量经理专门负责原材料、包装材料、加工过程中及成质量控制标准的制订、抽样检验及质量追踪等与质量管理有关的工作，以及卫生管理制度的制定、修订。
7.1.3 品控部有充分权限以执行质量管理职责，质量经理有一票否决的权力。
7.1.4 品控部设置食品检验人员负责食品一般质量与卫生质量的检验分析工作，并配备经专业培训的专职或兼职的食品卫生管理人员，宣传贯彻食品安全法规及有关规章制度，负责督查执行的情况并做好有关记录。
7.1.5各部门负责人应忠于职守、以身作则并监督和教育员工严格按既定的作业程序与规定作业。
7.2 人员与资格
7.2.1 生产管理、质量管理负责人应具备大专以上相关专业学历或中专相关专业学历并具备4年以上直接或相关管理经验。
7.2.2 生产负责人应具有相应的加工技术、经验与卫生知识。
7.2.3 负责质量管理的人员应具有发现、鉴别各生产环节、制品中不良状况发生的能力，并能胜任工作。
7.2.4 食品检验人员应为大专以上相关专业学历，或者中专学校毕业从事食品检验工作两年以上或经省级以上（包括省级）行政主管部门认可的权威技术部门专业培训后取得相关专业检验资格者。
7.2.5 工厂应有足够的质量管理及检验人员，能做到每批产品检验。
7.2.6 专职质量管理人员应具备相关专业大专以上学历或同等学厉；兼职质量管理人员应具备相关专业中专以上学历或同等学历。
7.3 教育与培训
7.3.1 工厂应制定培训计划，组织各部门负责人和从业人员参加各种职前、在职培训和有关食品GMP及HACCP的学习，以增加员工的相关知识与技能。
7.3.2 卫生培训和教育按8.7.1和8.7.2的规定执行。
8、卫生管理
8.1 卫生制度
8.1.1 工厂应制定卫生标准操作规程（SSOP），作为卫生管理与考评的依据，其内容应包括本章各节的规定。
8.1.2 卫生管理应落实到人，实行岗位责任制。
8.1.3由品控部依据生产作业区卫生要求对所有生产作业区进行全面卫生检查，实施评比考核。
8.1.4 对未能履行卫生职责的人员，根据不合格程度，由品控部督促改进。
8.2环境卫生管理
8.2.1厂区内道路、地面应保持良好状态，无破损，不积水，不起尘埃。
8.2.2厂区内要保持环境整洁；禁止堆放杂物及不必要的器材，以防止有害动物孳生。
8.2.3排水系统应保持通畅，不得有污泥蓄积，废弃物应做妥善处理。
8.2.4 应避免有害（有毒）气体、废水、废弃物、噪声等的产生，防止污染周围环境。
8.2.5 应在远离加工间的适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放，易腐败的废弃物至少应每天清除1次，清除后的容器应及时清洗消毒。
8.2.6 废弃物放置场所不得有不良气味或有害（有毒）气体溢出，应防止有害动物的孳生，防止污染食品、食品接触面、水源及地面。
8.2.7生产场所不得储存或放置有毒物质；不得堆放非即将使用的原料、内包装材料或其它无关物品。
8.2.8清洁作业区应当保持空气的清洁，防止污染食品。按GB/T18204.1中的自然沉降法测定，各生产作业区空气中的菌落总数应控制在：
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作业区 |
每平皿菌落数（cfu/皿） |
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清洁作业区 ≤ |
30 |
8.3厂房设施卫生管理
8.3.1应建立厂房设施维修保养制度，并按规定对厂房设施进行维护与保养或检修，使其保持良好的卫生状况。
8.3.2 厂房内各项设施应随时保持清洁和及时维修或更新，厂房屋顶、天花板及墙壁有破损时，应立即修补，地面不得有破损或积水。
8.3.3加工车间、卫生间等（包括地面、水沟、墙壁等），每天开工前及下班后应及时清洗，必要时予以消毒。
8.3.4 灯具及配管等外表，应定期清扫或清洗。工作人员应随时整理自己工作环境，保持整洁。
8.3.5冷藏库内应经常清理，保持清洁，并定期进行消毒处理，同时应提供冷藏库内的温度记录。
8.3.6 厂房内若发现有害动物存在时，应追查和杜绝其来源，但其扑灭方法应以不污染食品、食品接触面及包装材料为原则（如尽量避免使用杀虫剂等）。
8.3.7 原料处理、加工、包装、储存食品等场所内，应在适当地点设有不透水、易清洗消毒（一次性使用者除外）、可密盖（封）的存放废弃物的容器，并定时（至少每天1次）搬离厂房。反复使用的容器在丢弃内容物后，应立即清洗消毒。处理废弃物的设备应于停止运转时立即清洗消毒。
8.3.8 加工作业场所不得堆置非即将使用的原料、内包装材料或其他不必要物品，严禁存放有毒、有害物品。
8.4 机械设备卫生管理
8.4.1 用于加工、包装、储运等的设备及工器具、生产用管道，应定期清洗消毒。消毒方式宜按SSOP-02规定方法。清洗消毒作业时应注意防止污染食品、食品接触面及内包装材料。
8.4.2 所有食品接触面，包括用具及设备与食品接触的表面，应尽可能时常予以消毒，消毒后要彻底清洗（热力消毒除外），以免残留的消毒剂污染食品。
8.4.3 收工后，对使用过的设备及用具等应进行彻底地清洗消毒，必要时在开工前再清洗1次。
8.4.4 已清洗和消毒过的可移动设备和用具，应放在能防止其食品接触面再受污染的适当场所，并保持适用状态。
8.4.5 与食品接触的设备及用具的清洗用水，应符合GB5749的规定。
8.5辅助设施卫生管理（锅炉房）
8.5.1锅炉操作人员上岗前必须经过培训，考核合格后上岗。
8.5.2必须严格按劳动部门的要求对锅炉进行安全操作与维修、保养。用于炉内水处理的药品应无毒并严格控制使用量，定期排污（有排污记录），以防止蒸汽质量劣化。
8.5.3必须对锅炉排烟进行监控，其排放应符合GB13271的规定。对排烟管道等定期进行清理，防止对厂区环境造成的污染。
8.5.4 锅炉用水若采用化学方法除氧、除硬，则应注意脱氧剂、清垢剂对蒸汽质量的影响，以防最终导致食品污染。
8.6清洗和消毒管理
8.6.1严格按《卫生标准操作规程（SSOP）》所规定的清洗和消毒方法执行，以保证全厂所有车间和场所清洁卫生，防止食品污染。
8.6.2在清洁作业区、非清洁作业区，应定期进行空气消毒。
8.6.3清洗消毒的方法必须安全、卫生，防止人体和食品受到污染。使用的消毒剂、洗洁精必须经卫生行政部门批准。
8.6.4用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。
8.7人员卫生管理
8.7.1应对新参加工作及临时参加工作的人员进行卫生知识培训，取得培训合格证书后方可上岗工作。在职员工应定期（至少每年一次）进行个人卫生及加工卫生等方面的培训。
8.7.2应定期对全厂员工进行《中华人民共和国食品安全法》、本规范及其它相关卫生法规的宣传教育。要有教育计划和考核标准。做到卫生教育培训制度化和规范化。
8.7.3加工人员必须保持良好的个人卫生，应勤理发、勤剪指甲、勤洗澡、勤换衣。
8.7.4进入生产车间前，必须穿戴好整洁的工作服、工作帽、工作鞋靴。工作服应盖住外衣，头发不得露出帽外，必要时需戴口罩。
8.7.5不得穿工作服、鞋进入卫生间或离开生产加工场所。
8.7.6操作时手部应保持清洁。上岗前应洗手消毒，操作期间要勤洗手。
8.7.7有下述情况之一时，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：上卫生间以后；处理被污染的原料、物品之后；从事与生产无关的其它活动之后。
8.7.8与产品直接接触的人员，不得涂指甲油，不得配戴手表及饰物。
8.7.9有皮肤切口或伤口的工人，不得继续从事直接接触产品的工作。
8.7.10工作中不得吸烟、吃食物或做其它有碍产品卫生的活动。
8.7.11个人衣物应储存在更衣室个人专用的更衣柜内，个人用其它物品不得带入生产车间。
8.7.12无关人员不得进入生产场所。参观、来访者，应符合现场操作人员卫生要求。
8.8健康管理按《卫生标准操作规程》SSOP执行。
8.9除虫、灭害管理按《卫生标准操作规程》SSOP执行。
8.10有毒有害物的管理按《卫生标准操作规程》SSOP执行。
8.11污水、污物管理
8.11.1 污水排放应符合GB8978的要求，不符合标准者应采取净化措施，达标后排放。
8.11.2 污物管理按GB14881中5.8.2执行。
8.12卫生设施管理按《卫生标准操作规程》SSOP执行。
8.13工作服管理
8.13.1工作服，定期清洁，使用前检查工作服是否符合要求，发现污染及应及时报告并更换。
8.13.2各区域的工作服装式样、颜色分明，易于识别，不同洁净度级别的工作服不能混用。
8.13.2式样及颜色以线条简洁、色彩淡雅为宜。
8.13.3工作服帽要求至少每周清洗一次；
8.13.4上班时，所有员工和外来人员务必穿戴由公司统一发放的白色工作服，并自觉维持其整洁完好；
8.13.5工作衣帽应统一着装，不允许不同款式工作服混杂；
8.13.6品控部应定期检查，并统计公布合格人数与不合格人数（包括不合格类别及姓名），同时开据处罚单，平时不定期抽查。
9、生产过程管理
9.1 生产操作规程的制订与执行
9.1.1 工厂应针对产品制订生产作业指导书，包括：熬糖、精磨等。
9.1.2 作业指导书中应详细制订（规定）标准生产操作程序、生产过程管理点控制方法与标准（至少应包括生产工艺流程、控制点或控制对象、控制项目、控制标准或控制目标、控制措施及注意事项）及机械设备操作。
9.2 生产作业管理
9.2.1生产作业应符合安全卫生原则，并应在尽可能减低微生物的生长及食品污染的控制条件下进行。达到此要求的途径之一是采取严格控制物理因子（如时间、温度、压力、流速等，其具体控制标准由品控部制定）及操作过程等控制措施，以确保不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其他因素使产品腐败或遭受污染。
9.2.2应采取有效措施，以防止食品加工中或储存中被污物或废料等污染。具体措施如下：
A、车间卫生
a） 每天上班前及生产结束后，应按规定对机器设备、管道、器具、场地进行清洗或消毒，每周全面清扫、检查一次。
b） 按规定要求配制消毒水并按时检测和更换。
c） 车间保持下水道的通畅，保持地面、墙壁、玻璃洁净。
d） 车间一切工具、器皿及洗刷用具要有专人保管，使用后应清洗干净，并放置在规定的地方。
e） 采取有效措施防止苍蝇、蚊子或其他虫类进行车间隔离场所，发现进入后要在下班后及时予以扑灭。
f） 严禁一切人员在车间内吃食物、吸烟和随地涕吐。
g） 车间进口处要设立消毒用具，更衣室要有值班制度，并保持整洁。
h） 车间生产的废弃物及时清理，并及时清除出厂。
B、加工卫生
a） 投产前的原料和辅料必须经过检验，不合格的原料和辅料不得投入生产。
b） 产品需经逐批抽样检验，检验合格后出厂。
C、工艺卫生控制
a） 严格执行产品工艺操作规程
b） 发现不合格或污损的包材应立即停止使用，予以更换并查明原因。
c） 原辅料妥善存放，防止污损。
d） 各工序必须连续生产。防止原料和半成品积压变质而导致影响产质量量。
e） 发现产品异常，立即停止生产，并迅速上报有关部门。
9.2.3 用于输送、装载、或储存原料、半成品、成品的设备、容器及用具，其操作、使用与维护，应避免对加工或储存中的食品造成污染。与原料或污染物接触过的设备、容器及用具，除非经彻底清洗和消毒，否则不可用于处理食品成品。所有盛放加工中食品的容器不可直接放在地面、或已被污染的潮湿表面上，以防溅水污染或由容器底外面污染所引起的间接污染。
9.2.4加工用水应符合GB5749的规定。
9.2.5应采取有效措施（如筛网、纱布等）防止金属或其他外来杂物混入产品中。
9.2.6内包装材料应在正常储运、销售中能适当保护食品，不致于有害物质移入食品，并符合卫生标准。
9.2.7 生产过程中应避免大面积冲洗工作，必要时也尽可能放低喷头近距离冲洗，以减少水滴四溅，保持周围环境干燥。
9.2.8 不应在生产过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑污染。
9.3设备的保养和维修
应严格按《设备管理程序》加强设备的日常维护和保养，保持设备清洁、卫生；严格执行正确的操作程序；出现故障及时排除，防止影响产品卫生质量的情形发生。
每次生产前应检查设备是否处于正常状态，能否进行正常运转；所有生产设备应进行定期的检修并做好记录。
10、质量管理
10.1 产品检验制度的制订与执行
10.1.1工厂应制订原辅料、半成品和成品检验规程，并严格遵照执行，以确保生产的产品符合标准。
其内容应包括本规范10.2、10.3、10.4各节的规定及下列内容：
10.1.1.1 原材料、半成品及成品的抽样方法。
10.1.1.2 检测频率。
10.1.1.3 检验计划实施过程中的有关事项。
10.1.1.4 检验结果的判定。
10.1.1.5 质量管理部门根据判定结果，对生产部门、仓管部门通报的有关事项。
10.1.1.6 保存实验检验方法、样品的有关事项。
10.1.1.7 有必要重新化验时取样的有关事项。
10.1.2检验所用的方法若采用修改过的简便方法，则应定期与标准方法核对。
10.1.3计量管理
10.1.3.1测量和监控装置应设专人负责计量设备的管理，包括日常校准、保养维修、登记等工作。
10.1.3.2生产中所用计量器具（如温度计、压力计、称量器等）应定期校正，并作记录。与产品的安全卫生有密切关系的加热杀菌设备所装的温度计与压力计应至少每年委托国家认可的计量单位检定1次。
10.1.4质量管理记录应以适当的统计方法处理，以提供正确的判断依据。
10.1.5工厂应对GMP有关管理措施建立有效的内部监督检查制度，严格执行并做记录。
10.2 原材料的质量管理
10.2.1 《产品检验控制程序》中应详细制订原材料的质量规格、检验项目、验收标准及检验方法，并切实执行。
10.2.2 每批原料及包装材料需经查验合格后方可进厂使用，进货时应要求供应商提供检验报告或化验单或检疫证。
10.2.3 经判定拒收的原材料应予以标示（不合格或禁用）并分别存放。
10.2.4 经判定合格的原材料，应遵照“先进先出”的原则。
10.2.5 原材料进厂应根据生产或进货日期或供应商的编号等编订批号，该批号一直延用至生产记录表，以便于追查。
10.2.6 包装容器经抽样程序被破坏的原材料，应立即做适当的处理，以防变质。
10.2.7 对储存时间较长，质量有可能发生变化的原材料，应定期抽样确认质量。
10.2.8 因质量保存需要，须有特别储存条件者，对其储存条件应能控制并做记录。
10.2.9 对炼乳应做卫生检查。
10.2.10 辅料应设专库或专柜存放，由专人负责管理，注意正确的领料方法及有效期限等，并用专册登记使用的种类、进货量及使用量等。
10.3 加工中的质量管理
10.3.1 工厂制定《HACCP计划书》或《作业指导书》，并在生产过程中严格按HACCP计划或《作业指导书》实施监控、验证，对出现的偏离采取纠偏行动。
10.3.2 严格执行生产操作规程，其配方及工艺条件非经核准不得随意更改。
10.3.3 为掌握每一步生产过程的质量及方便以后追查，工厂应于生产过程中的控制点抽检半成品，督查记录情况，制做质量记录表及生产表等管理报表。
10.3.5 最终半成品应逐批分析质量，确认其质量合格后方可充填包装制成成品。
10.3.6 每天对包装后的第一个成品及其他抽样成品做微生物（菌落总数、大肠菌群）检查，必要时做致病菌检查，确认清洗消毒作业是否正确、彻底。
10.4 成品的质量管理
10.4.1 《产品检验控制程序》中应详细制订成品的质量规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法。质量规格为国家标准或行业标准，检验方法以国家标准方法为准。
10.4.2 成品应逐批抽取代表性样品，实施下列查验分析项目：感官、净含量、干燥失重、还原糖、标签等。
10.4.3 分析结果应填写“成品检验报告”，结合CCP监控记录来判定成品是否合格，同时作为核准出库的依据。
10.4.4 成品入库后应注意成品仓库储存条件的管理与记录。
10.4.5 成品出库时应注意：检查生产日期及保质期、对外观质量再做检查、禁止运输中无法维持成品质量的车辆出货等。
10.5 贮存与运输的管理
10.5.1仓库应经常整理，储存物品不得直接放置在地面上。如需低温储运者，应有低温储运设备。
10.5.2仓库中的物品应定期检查，如有异常应及时处理，冷藏库应有温度记录。包装破损或经长时间储存质量有较大劣化的可能者，应重新检验，确保其质量处于良好状态。
10.5.4有造成污染原料、半成品或成品的可能的物品禁止与原料、半成品或成品一起储运。
10.5.5仓库出货顺序，应按先进先出的原则。
10.5.6运输工具应符合无污染、无虫害、无异味等卫生要求。进货用的容器、车辆等运输工具应检查，防雨、防晒覆盖物不得随便丢在库内、外，以免造成原料或厂区的污染。各种运输车辆一律严禁进入成品库内。
10.5.7经检验合格包装的成品应贮存于成品库，其容量应与生产能力相适应。库内严禁堆放不合格产品。合格成品应按品种、批次分类存放，并有明显标志。成品库不得贮存有毒、有害物品或其他易腐、易燃品以及可能引起串味的物品。
10.5.8物品的仓储应有库存日报，成品出厂应作调拨单，内容应包括品名、规格、分厂号、批号、生产日期、出货时间、地点、收货方、数量等，以便发现问题时，可迅速收回。
10.6 成品售后管理
10.6.1应建立成品售后管理制度。
对顾客提出的书面或口头意见、投诉，质量管理部门（必要时，协调其它有关部门）应立即追查原因，妥善处理。
10.6.2成品收回
工厂应制定《产品回收程序》，建立能迅速收回出厂成品的成品收回机制，内容包括收回判定、收回产品的鉴定、收回产品的处理、防止不合格再度发生的措施等。
10.6.3顾客意见处理与成品收回记录
顾客意见（包括书面或口头意见、投诉）及收回的成品，应作记录，内容包括收回产品名称、批号及生产日期、数量和收回日期、收回理由、处理日期和最终处理方法等。
10.7 记录管理
10.7.1记录
10.7.1.1品控部在原料、加工及成品中所实施的质量管理结果应详细记录，并和所定的目标值比较、核对，记录异常处理和防止再度发生的措施，同时填报卫生管理日志，内容包括当日执行的清洗消毒工作及人员卫生状况，并详细记录异常处理及防止再度发生的措施。
10.7.1.2车间应填报生产进度日报表、质量控制日报表及CCP监控等记录，并详细记录异常处理结果（或形成纠偏记录）及防止再度发生的措施。
10.7.1.3各项记录均应由执行人员和有关督导人员复核签名或签章，记录内容如有修改，不能将原文涂掉以至无法辨认原文（应采用划改或圈改等方式），且修改后应由修改人在修改文字附近签章。
10.7.2记录核对
所有生产和质量管理记录应分别由相应部门或人员审核，以确定所有处理均符合规定，如发现异常现象，应立即处理。
10.7.3记录保存
工厂对本规范所规定的生产、质检记录，至少应保存2年。
11、标识
产品标识应符合GB7718或公司内控标准或国家其他有关法规的规定。
