目前，针对特殊医学用途配方食品标签标识相关规定较多，详见下表：

 

　　为方便大家更全面地掌握特殊医学用途配方食品相关标签标识规定，食品伙伴网本次以国家市场监督管理总局于2016年发布的《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿（试行）》（以下简称《食品标签、说明书样稿（试行）》）的框架为基础，结合表格中列出的现行有效的标签标识相关规定（见文中红色字体），总结了一篇较为详细的特殊医学用途配方食品标签标示要求。

 

　　另外，国家市场监督管理总局于11月7日发布了《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》（以下简称《指南（意见稿）》），该《指南（意见稿）》虽尚处于征求意见稿阶段，且不具有强制性，但其代表了监管部门未来对特殊医学用途配方食品标签标识规范管理的方向。因此，本文也将《指南（意见稿）》中首次提出或特有的内容（见文中蓝色字体）进行了梳理，供大家参考。

 

一、产品名称

 

　　包括通用名称、商品名称。进口产品还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。（参考《标签、说明书样稿（试行）》《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版））

 

　　每个产品只能有一个产品名称，且商品名称不应与已批准的特医食品、保健食品、药品的商品名称相同。（参考：《指南（意见稿）》）

 

　　商品名称字号应小于通用名称，字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。以单字面积计，商品名称字体总面积不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一。商品名称可以是依法注册的商标名称。使用除商品名称以外的注册商标，商标的总面积（矩形法计）不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且小于商品名称面积，不得与产品名称连用。商标文字字号不得大于商品名称字号。通用名称应当醒目、显著，不应分开标注。具体参照《市场监管总局关于调整特殊医学用途配方产品通用名称的公告》（2019年第26号）。（参考：《指南（意见稿）》）。

 

二、产品类别

 

　　按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》）

 

三、配料表

 

　　应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。产品配方中加入量超过2%的配料，按制造或加工食品时加入量的递减顺序一一排列。产品配方中加入量不超过2%的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》、特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答、GB 7718-2011）

 

　　配料表中各种配料的名称应当按照相应标准、有关规定标示具体名称。例如，若使用固体玉米糖浆，则应标示“固体玉米糖浆”或“淀粉糖（固体玉米糖浆）”。（参考《指南（意见稿）》）

 

四、营养成分表

 

　　标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》、GB 13432-2013）

 

　　营养成分表标示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ），可同时标示每100kcal产品的量。（参考：《指南（意见稿）》）

 

　　营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值。每100g、每100mL和每100kJ产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应关系。需冲调后食用的，若标示了每100mL的能量和营养成分含量，应在备注中标明每100mL冲调液的配制方法。（参考：特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答）

 

　　标示值应综合考虑产品配方投料量、原料质量要求、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等因素，其名称、标示单位应与GB 25596、GB 29922一致。能量、营养素和可选择成分标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。（参考：《食品标签、说明书样稿（试行）》、特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答、GB 13432-2013）

 

　　营养成分表修约间隔应不少于相应食品安全国家标准对应的小数位数，GB 25596中营养素比值的要求（如亚油酸与α-亚麻酸比值、钙磷比值等）按照食品安全国家标准可选择性标示。（参考：《指南（意见稿）》）

 

五、配方特点/营养学特征

 

　　应对产品的配方特点、配方原理、工艺特点、配料来源、配料或成分的定量标示（如乳糖含量、中链甘油三酯添加量）、或营养学特征（如能量、供能比、营养素吸收利用）进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》、特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答、《指南（意见稿）》）

 

　　不得使用以下内容：夸大、绝对化的词语（如天然、最优）；具有功能作用的词语，明示或暗示产品具有疾病治疗、预防和保健等作用的词语；误导消费者的词语；对产品使用无指导意义的描述或说明；与产品配方特点和（或）营养学特征无关的内容等。（参考：特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答）

 

　　特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方的标签、说明书还需要标示中链脂肪占总脂肪的比例。（参考：特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答）

 

六、临床试验

 

　　特定全营养配方食品的标签说明书应对所开展的临床试验进行概括性描述。可以对临床试验研究目的、临床试验设计方案、观察人群、样本量、观察周期、对照用样品、主要/次要观察指标、观察结果等内容进行客观阐述。（参考：《指南（意见稿）》）

 

七、组织状态

 

　　描述应当符合产品相应特性，如粉状、液态等。（参考：《食品标签、说明书样稿（试行）》《指南（意见稿）》）

 

八、适用人群

 

　　根据产品类别，按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的适用人群或适用的特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群年龄范围和（或）特殊医学状况。（参考：《食品标签、说明书样稿（试行）》、GB 29922-2011、GB 25596-2013、《指南（意见稿）》）

 

九、食用方法和食用量

 

　　1.食用方法。应明确产品的具体摄入途径，如口服（或）管饲，以及口服（或）管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。若产品需冲调后食用，应标示冲调用水的温度范围，并提供确定依据。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》、特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答、GB 13432-2013）

 

　　2.食用量。应标示预包装特殊膳食用食品每日或每餐食用量。描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次xx（重量或容量单位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相应的计数单位，如包、瓶等），每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重，kJ/kg体重。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》、GB 13432-2013）

 

　　3.不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。（参考：《食品标签、说明书样稿（试行）》）

 

　　4.应标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的年龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。（参考：特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答）

 

　　5.特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方的标签、说明书还需要标示“食用方法和食用量应在医生或临床营养师指导下，根据适用人群的矫正月龄、体重和医学状况等综合确定”或类似表述。（参考：特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答）

 

十、净含量和规格

 

　　单件预包装食品标示净含量；同一预包装内含有多个单件预包装食品时，在标示净含量的同时还应标示规格。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》）

 

十一、保质期

 

　　按照食品安全国家标准和有关规定进行标注。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》）

 

十二、贮存条件

 

　　注明产品的贮存条件，如温湿度要求、阴凉处贮存、室温贮存等。如有必要，注明开封后的贮存条件以及最佳食用时间。如果开封后的产品不易贮存或不宜在原包装容器内贮存，应向消费者特别提示。对贮存有特殊要求的产品，应特别注明。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》、GB 13432-2013、《指南（意见稿）》）

 

十三、警示说明和注意事项

 

　　应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉营养”；还应根据实际需要选择性地标注“配制不当和使用不当可能引起XX危害”“严禁XX人群使用或XX疾病状态下人群使用”等警示说明，以及“产品使用后可能引起不耐受（不适）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作为唯一营养来源单独食用”或“不可作为唯一营养来源，应配合添加XX食品”“使用期间应避免细菌污染”“管饲系统应当正确使用”“包装不能用于微波加热”等注意事项。“警示说明和注意事项”标题一栏应加粗呈现，字体应不小于标签非主要展示版面的其他内容。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》、GB 29922-2010、GB 25596-2013、《指南（意见稿）》）

 

　　特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品、特殊医学用途蛋白质（氨基酸）组件配方食品、特殊医学用途碳水化合物组件食品、特殊医学用途电解质配方食品、特殊医学用途婴儿营养补充剂、特定全营养配方食品等产品应在产品标签、说明书应标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压，并标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX，供使用参考”或类似表述。（参考：特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答、GB 25596-2013、《指南（意见稿）》）

 

　　特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方的标签、说明书还需要标示“对于0～6月龄的婴儿最理想的食品是母乳，早产/低出生体重婴儿应在医生或临床营养师指导下，在母乳不足或无母乳时食用本品”“根据不同早产/低出生体重婴儿情况，当生长发育各项指标达到相应矫正月龄婴儿的正常范围时，可在医生或临床营养师指导下转为普通婴儿配方奶粉或配合添加辅助食品”或类似表述。（参考：特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答）

 

十四、其他要求

 

　　1.可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》、特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答、GB 25596-2013）

 

　　2.有关产品使用、配制指导说明及图解、贮存条件应在标签上明确说明。当包装最大表面积小于100cm2或产品质量小于100g、100mL时，可以不标示图解。（参考：GB 29922-2010、GB 25596-2013、《指南（意见稿）》）

 

　　3.特殊医学用途配方食品的标签和说明书的内容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。（参考：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》）

 

　　4.特殊医学用途配方食品标签、说明书应当真实准确、通俗易懂、清晰持久、醒目易读。（参考：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、GB 7718-2011）

 

　　5.特殊医学用途配方食品标签、说明书不得含有虚假、夸大内容或者绝对化语言，如“特效”“全效”“优效”。不得涉及疾病预防、治疗功能或者加速康复的词语，如“缓适”“优术”“治疗”“速康”“灵康”“愈”等。不得涉及保健功能的词语，如“强壮”等；不得涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述。不得涉及庸俗或带有封建迷信色彩的词语，如“神效”等。不得涉及人体组织器官等词语，如“心护”等。不得涉及其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字容易造成消费者误解的，如“亲体”“母爱”“仿生”等。标签上不能有婴儿和妇女或者病患的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似术语表述。（参考：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、GB 7718-2011、GB 13432-2013、GB 25596-2013、《指南（意见稿）》）

 

　　6.特殊医学用途配方食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。（参考：《特殊医学用途配方食品注册管理办法》）

 

　　7.特医食品最小销售包装应标注特医食品专属标志。标志区域位于最小销售包装标签主要展示版面左上角或右上角。当主要展示版面的表面积大于100cm2时，标志直径不得小于2cm，面积小于100 cm2时，标志直径不得小于1cm。当包装物或包装容器的最大表面面积小于10cm2时，可不标示标志。特医食品标志应清晰醒目、易于识别，可以按样式等比例变化，但不得变形、变色。非特医食品不得冒用、盗用特医食品标志。整体比例及标志样稿如下。（参考《指南（意见稿）》）

 

　　

 

　　8.同一企业生产的同一特医食品，其标签的内容（净含量和规格、口味除外）、格式及颜色应保持一致。（参考《指南（意见稿）》）

 

　　9.特医食品不应对产品中的营养素进行功能声称。（参考《指南（意见稿）》）

 

　　10.特殊医学用途碳水化合物组件配方食品应标识“临床使用中应注意监测血糖”等类似表述。（参考《指南（意见稿）》）

 

　　11.特殊医学用途电解质配方食品应标识“临床使用中应注意监测产品中涉及元素的血清离子浓度”等类似表述。（参考《指南（意见稿）》）

 

　　12.进口特殊医学用途婴儿配方食品的中文标签须在入境前直接印制在最小销售包装上。（参考《指南（意见稿）》）

 

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