食品安全风险评估步骤和方法_质量管理综合_质量管理

一、食品安全风险评估步骤

　　食品安全风险评估大都遵循四个步骤：危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述四个阶段。

　　1.危害识别

　　危害识别（Hazard Identification）是食品安全风险评估的第一个步骤，国际食品法典委员会（CAC）将其定义为确定食品中可能存在的对人体健康造成不良影响的生物性、化学性或物理性因素的过程。

　　危害因素的种类繁多，在启动食品安全风险评估程序前，首先要经过筛选，以确定需要评估或优先评估的危害因素。

　　不断完善与创新危害识别技术，在全面、科学、系统的危害识别基础上进行风险评估，是我国食品安全风险评估面临的重要课题。

　　2.危害特征描述

　　危害特征描述（Hazard Characterization）是食品安全风险评估的第二步。

　　世界卫生组织（WHO）国际化学品安全规划署（International Programme on Chemical Safety, IPCS ）（2004）对危害特征描述的定义为：“对一种因素或状况引起潜在不良作用的固有特性进行的定性和定量（可能情况下）描述，应包括剂量－反应评估及其伴随的不确定性。”

　　《食品安全风险评估管理规定（试行）》对危害特征描述的定义为：对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述。可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量－反应关系、作用机制等。如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平。

　　危害特征描述主要解决以下问题：

　　建立主要效应的剂量－反应关系；

　　评估外剂量和内剂量；确定最敏感种属和品系；

　　确定种属差异（定性和定量）；

　　作用方式的特征描述或是描述主要特征机制；

　　从高剂量外推到低剂量以及从实验动物外推到人。

　　一般而言，危害特征描述不需要知道精确的毒理作用机制，只要了解它的作用方式即可；如果毒性作用的机制是有阈值的，那么危害特征描述通常会建立安全摄入水平。

　　3.暴露评估

　　继危害识别、危害特征描述之后，食品安全风险评估的第三个步骤是暴露评估。

　　暴露评估（Exposure Assessment）描述危害进入人体的途径，估算不同人群摄入危害的水平。根据危害因素在膳食中的含量水平和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估算人体总摄入量并与安全摄入量进行比较。

　　一项具体的暴露评估工作包括三个方面：食物中化学物含量数据、食物消费量数据以及这两方面数据的整合方法。我国食品安全风险评估领域较多使用的是确定性点评估和简单评估，而概率分布评估由于对数据的要求较高，且需要复杂的计算机软件进行统计分析，耗时较长，成本较高，较少使用。

　　4.风险特征描述

　　作为食品安全风险评估的最后一个步骤，风险特征描述（Risk Characterization）是通过整合并综合分析危害特征描述与暴露评估的信息，评估目标人群的潜在健康风险，为风险管理决策制定提供科学方面的建议。

　　国际食品法典委员会（CAC）将风险特征描述定义为：在危害识别、危害特征描述和暴露评估的的基础上，对特定人群中发生已知的或潜在的健康损害效应的概率、严重程度以及评估过程中伴随的不确定性进行定性和（或）定量估计。

　　风险特征描述的主要内容可分为两个部分：

　　（1）评估暴露健康风险：

　　即评估在不同的暴露情形、不同人群（包括一般人群及婴幼儿、孕妇等易感人群），食品中危害物质致人体健康损害的潜在风险，包括风险的特性、严重程度、风险与人群亚组的相关性等，并对风险管理者和消费者提出相应的建议。

　　相应的方法包括基于健康指导值的风险特征描述、遗传毒性致癌物的风险特征描述和化学物联合暴露的风险特征描述。

　　（2）阐述不确定性：

　　由于科学证据不足或数据资料、评估方法的局限性使风险评估的过程伴随着各种不确定性，在进行风险特征描述时，应对所有可能来源的不确定性进行明确的描述和必要的解释。

　　5.不确定性

　　在进行食品安全风险评估时，理想的情形是能够获得人体暴露于化学物的所有信息和资料，但大多数物质因无法获得人体试验资料而必须依赖动物试验数据或其他试验资料（如体外试验，结构活性分析等），其不确定性的涉及面更广。

　　不确定性的来源主要分为两大类，一类来自试验结果的外推，其中包括从实验动物外推到一般人群及从一般人群外推到特定人群（敏感人群）。研究发现，化学物在实验动物和人体内的代谢差异远大于在两个种属内所引起的效应差异，因此种属间毒代动力学所引起的不确定性更大。但是，对于由遗传、年龄、性别、环境（如营养状况）等因素导致的人类个体变异，几乎没有资料可以表明人体组织对外源化学物（药物除外）的敏感性存在差异，更无法说明代谢和效应在不确定性中的贡献。

　　另一类不确定性来源是数据的局限性，主要包括无法获得未观察到不良作用水平（NOAEL）、暴露途径存在差异、暴露时限存在差异以及数据缺失等。

二、风险评估常用方法

　　1.评估采用定性评估方式方法，如“高”“中”“低”。一个风险的判定依靠风险优先性来定义。

　　（1）严重性（S）：

　　对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。

　　低（L）：预期具有较小的负面影响。可预期所导致的危害具有非常微小到短期的有害影响。

　　中（M）：预期具有中等的影响。可预期到短期到中期的有害影响。

　　高（H）：预期将具有非常显著的负面影响。预期到显著长期影响和/或可能是灾难性的短期影响。

　　（2）可能性（P）：

　　描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。

　　低（L）：在产品的生命周期中不太可能发生。

　　中（M）：在产品的生命周期中有时可能会发生。

　　高（H）：在产品的生命周期中将会发生几次。

　　（3）可检测性（D）：

　　描述失效的可检测性。

　　低（L）：缺陷状况的检测被认定为是不太可能的（例如，每发生3次检测到1次以下）。

　　中（M）：缺陷状况的检测被认定为是合理可能的（例如，每发生2次检测到1次）。

　　高（H）：缺陷状况的检测被认定为是高度可能的（每次发生均可检测到）。

　　将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别，采用如下方法来确定风险级别：

风险级别	可能性低	可能性中	可能性高
严重性高	风险级别2	风险级别1	风险级别1
严重性中	风险级别3	风险级别2	风险级别1
严重性低	风险级别3	风险级别3	风险级别2

在此步将对风险优先性进行评价。评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价：

风险优先性	可检测性低	可检测性中	可检测性高
风险级别1	风险优先性高	风险优先性高	风险优先性中
风险级别2	风险优先性高	风险优先性中	风险优先性低
风险级别3	风险优先性中	风险优先性低	风险优先性低

风险优先性（RPN）的“高”以“H”表示，“中”以“M”表示，“低”以“L”表示。

2.评估采用失败模式影响分析法（FMEA法）。

风险分析和评价表达使用打分制，对共线生产设备进行说明后，对失效发生的可能性、失效事件后果的严重性、采取措施后的可检测性三方面进行风险评估打分，分值从1~5分，评分标准如下：

风险系数	分数	水平	标准
严重性（S）	1	无关紧要	对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工
	2	微小	对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失
	3	中等	对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次
	4	严重	对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应
	5	毁灭性	对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响
可能性（P）	1	罕见	每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零
	2	不可能	每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见
	3	可能	每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生；一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏
	4	很可能	一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。
	5	几乎肯定	事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。
可检测性（D）	1	几乎确定	目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法
	2	可能性大	目前的方法可以检测出失败模式的可能性大
	3	中等可能性	目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式
	4	可能性小	目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式
	5	几乎不可能	完全没有有效的方法可以检测出失败模式

风险指数RPN =严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）。

风险指数越大风险越高，越应优先处理。

（1）当RPN≥30，高风险水平，风险不可接受。

必须优先采用控制措施，通过降低风险产生的可能性和提高可检测性来降低风险水平。

（2）当15≤RPN＜30时，中等风险水平。

可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施。通过降低风险产生的可能性和提高可检测性来降低风险水平，所采用的措施可以是规程或技术措施。

（3）当RPN＜15时，低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施。

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